Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitációs protokollok digitális és roboteszközökkel krónikus neurológiai betegségekben szenvedők számára

2023. augusztus 22. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitációs protokollok kidolgozása és megvalósítása digitális és roboteszközökkel a krónikus neurológiai betegségekben szenvedők ellátásának folyamatosságáért - TELENEURO@REHAB

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy innovatív telerehabilitációs protokoll tesztelése krónikus neurológiai rendellenességekben (Parkinson-kór, szklerózis multiplex és stroke utáni betegek) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1) a rendszer használhatósága és elfogadhatósága; 2) a beavatkozás biztonságának szintje; 3) a telerehabilitációs protokoll hatékonysága. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 elosztási aránnyal) a kísérleti csoportba (20 motoros telerehabilitációs alkalom digitális és robotos eszközökkel) vagy az aktív kontroll csoportba (20 motoros rehabilitációs alkalom, otthon a szokásos gondozási kezelés szerint) sorolják. eljárás). A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot és az aktív kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, a TR protokoll a digitális és robotikus eszközökkel hatékonyan csökkenti-e a fogyatékosság észlelt szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus poszt-stroke állapot diagnosztizálása ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke sérüléssel 4-6 hónappal a felvétel előtt, és a felső végtag motoros károsodása > 2 az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) szerint; vagy valószínűsíthető PD diagnózisa MDS-kritériumok szerint (Postuma et al., 2015) a Hoehn & Yahr skálán 1,5 és 3 közötti stádiumban (Goetz et al., 2004); vagy SM, RR-SP formák diagnózisa, az MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) kritériumai szerint, az Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6 fogyatékossági szinttel;
  2. életkor 25 és 85 év között;
  3. megőrzött kognitív szint a Montreal Cognitive Assessment teszten (MoCA teszt >17,36) (Conti et al., 2015);
  4. beleegyezik a részvételbe a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával;
  5. a beiratkozáskor nincs rehabilitációs program;
  6. stabil gyógyszeres kezelés (az elmúlt 3 hónapban) L-Dopával vagy dopamin agonistákkal (PD csoport) és/vagy kortizonnal (MS csoport).

Kizárási kritériumok:

  1. olyan társbetegségek jelenléte, amelyek megakadályozhatják a betegeket abban, hogy biztonságos otthoni programot vállaljanak, vagy klinikai instabilitást állapítsanak meg (azaz súlyos ortopédiai vagy súlyos kognitív hiányosságok);
  2. súlyos pszichiátriai szövődmények vagy személyiségzavarok jelenléte;
  3. a vizuális és/vagy akusztikus érzékelés súlyos károsodásának jelenléte;
  4. folyamatos relapszus/legalább 3 hónap az utolsó relapszus óta (MS csoport);
  5. "gyakori" fagyás jelenléte az UPDRS II. szakaszának (napi élettevékenység) beadásakor (pontszám ≥ 3) (PD csoport);
  6. sérülést okozó esések, vagy ≤ 2 esések száma a felvételt megelőző 6 hónapban (PD és MS csoportok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitáció

A PD-ben, SM-ben és a stroke utáni betegeknél végzett TR beavatkozás a tevékenységeket és a mindennapi életben való részvételt befolyásoló károsodások és funkcionális korlátok kezelésére összpontosít.

  1. Gyakorisága: 5 hetes (4 alkalom/hét) TR beavatkozás vegyes modell szerint (3 aszinkron ülés + 1 szinkron, klinikán belüli ülés/hét);
  2. Intenzitás: a páciens funkcionális képességei szerint testreszabott (rendszer visszajelzése);
  3. Idő: 50 perc/menet;
  4. Típus: betegségnek megfelelően TR protokollok digitális rendszerrel (SM és PD esetén) vagy robotszerszámmal (utóstroke esetén).
Eszköz: "Homing" orvosi eszköz (TecnoBody); "Icone" orvosi eszköz (Heaxel)
A PD és SM rehabilitációs tevékenységei a motorteljesítmény és az egyensúly javítását célozzák, feladatorientált megközelítést alkalmazva a Homing rendszertechnológiával; a stroke utáni betegek otthoni felső végtag-rehabilitációt végeznek az iCONE robotkészülékkel a felső végtag robot-asszisztált neurorehabilitációjához.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Hagyományos otthoni rehabilitációs gyakorlatok, a betegségnek megfelelően személyre szabva.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Szabványos motoros gyakorlatok, amelyek célja az izmok mobilizálása és erősítése (MS és PD csoportok), vagy a felső végtagok funkcióinak mozgósítása és javítása (post-stroke csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogyatékosság észlelt szintjében az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017) szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A WHODAS 2.0 hat területen (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, boldogulás, élettevékenységek és közösségi tevékenységekben való részvétel) méri fel a működést és a fogyatékosság szintjét a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) szerint. A WHODAS 2.0 összefoglaló pontszámait 3 lépésben kapjuk meg: 1) az egyes tartományokon belüli tételpontszámok összegzése; 2) mind a hat tartomány pontszámának összegzése; 3) az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti mérőszámmá konvertálása (ahol 0 = nincs rokkantság és 100 = teljes rokkantság).
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális kognitív működés változása a montreali kognitív értékeléssel (MoCA teszt, Conti et al., 2015) mérve PD, MS és stroke utáni csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A MoCA teszt egy szűrőelem, amely részteszteket is tartalmaz a frontális funkciók értékelésére, mint például a beállításváltás, az absztrakció és a kognitív rugalmasság (MoCA összpontszám: 0-30). A magas pontszámok jobb általános kognitív teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A vizuális-operceptuális és figyelmi képességekben a Trail Making Test (TMT A és B rész, Giovagnoli et al., 1996) által mért változása PD, MS és stroke utáni csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A TMT egy neuropszichológiai teszt, amely vizuális szkennelést (TMT-A) és kettős feladatot (TMT-B) foglal magában. A TMT-t az alapján értékelik, hogy mennyi ideig tart a teszt egyes részeinek teljesítése. A magas végrehajtási idő gyenge teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A vizuális-operceptuális és figyelmi képességek változása a és a Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) által mérve PD, MS és post-stroke csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az SDMT egy általánosan használt teszt a pszichomotoros sebesség felmérésére. Ez a papír-ceruza-mérés egy helyettesítési feladatot foglal magában, kilenc különböző absztrakt szimbólumot tartalmazó kódolókulccsal, amelyek mindegyike egy számmal párosul. A kulcs alatt ezeknek a szimbólumoknak egy sorozata jelenik meg, és a résztvevőt megkérik, hogy írja le minden szimbólumhoz a megfelelő számot. A pontszám a 90 másodpercen belüli helyes cserék számából áll. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A depressziós tünetek változása a Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer és mtsai, 1999) szerint PD, MS és stroke utáni csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A BDI-PC egy 7 tételből álló kérdőív, amelyen minden elemet 4 pontos skálán (0-3) értékelnek. Pontozása az egyes tételek értékeléseinek összegzésével történik (0-21 tartomány). A magasabb pontszámok a hangulati tónus nagyobb eltérülését jelzik.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A szorongásszint változása a State-Trait Anxiety Inventory - Y forma (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi és Santinello, 1989) szerint mérve PD, MS és post-stroke csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A STAI-Y a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma (20 tétel mindegyikhez). Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek ("Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A STAI - Y2 pontozása az egyes elemek értékeléseinek összegzésével történik (állapot-szorongás: 0-80; Jellemző szorongás: 0-80 tartomány). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A durva kézügyesség változása a Box and Block teszttel (BBT; Desrosiers et al., 1994) mérve PD, MS és stroke utáni csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A BBT egy fadobozból áll, amely két részre van osztva, amelyek közül az egyik 150 blokkot tartalmaz. A BBT beadása abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy egyenként vigye át a blokkok maximális számát egyik rekeszből a másikba 60 másodpercen belül. A pontszám az egyik rekeszből a másikba 60 másodperc alatt átvitt blokkok számán alapul. A magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az ujjügyesség változása a Nine Hole Peg Testtel (Feys et al., 2017) mérve PD és MS csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenként vegyenek ki 9 csapot egy edényből, és a lehető leggyorsabban helyezzék el a teszttáblán lévő 9 lyukba, csak a kiértékelt kézzel. A pontozás figyelembe veszi, hogy a betegek hány másodpercig tartanak a teszt elvégzéséhez, vagy az 50 vagy 100 másodperc alatt elhelyezett csapok számát. A magas végrehajtási idők gyenge ujjügyességet jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A dinamikus egyensúly változása a módosított dinamikus járási index (mDGI; Anastasi és mtsai, 2019) szerint PD és MS csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
az mDGI a járás komplex feladatokhoz való hozzáigazításának képességét méri 8 feladat és a teljesítmény 3 aspektusának felhasználásával (járásminta pontszám [0 -3], segítségnyújtás szintje [0 -2] és időszintű pontszám [0 -3]). A teljes feladatpontszám (0-8 tartomány) úgy számítható ki, hogy minden feladathoz összeadják a 3 teljesítménytényező pontszámát. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A statikus és dinamikus egyensúly változása a Mini-Best teszttel (Franchignoni et al., 2010) mérve PD és MS csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A Mini-BESTest célja, hogy azonosítsa a rossz funkcionális egyensúlyért felelős testtartási kontroll hátterében álló rendezetlen rendszereket. Ez az eszköz 27 feladatból (összesen 36 elemből) áll, amelyek a biomechanikai korlátokat, a stabilitási határokat/vertikálisságot, az előrelátó válaszokat, a testtartási válaszokat, az érzékszervi orientációt és a járás stabilitását értékelik. Minden elemet a 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skála alapján értékelnek, ahol 3 = legjobb teljesítmény és 0 = legrosszabb teljesítmény. Az összpontszám százalékban van megadva. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az észlelt stabilitás változása a mindennapi tevékenységek során az Activity Balance Confidence skála (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni és mtsai, 2014) mérése szerint PD és MS csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az ABC egy 16 tételből álló kérdőív, amely az egyén önbizalmát méri tevékenység közben anélkül, hogy elesne vagy bizonytalanság érzése támadna. Minden elem 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stabilitást jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A mozgászavarok társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) III. részében mért mozgási zavarok társasága által mért változás csak a PD csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az MDS-UPDRS értékeli a motorfunkciókban bekövetkezett változásokat. A III. rész ("motoros vizsgálat") 18 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú sorrendi skálán értékelnek, ahol 0 = "normál", 1 = "enyhe", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = " szigorú". A magasabb pontszámok fokozott súlyosságot jeleznek
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A fogyatékosság szintjének változása az EDSS szerint (Kurtzke, 1983) csak az MS csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az EDSS értékeli a fogyatékossági szint változásait. Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad 0,5 egységnyi lépésekben. A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A felső végtag szenzoros-motoros funkciójának változása a Fugl-Meyer felmérés szerint - Felső végtag (Fugl Meyer et al. 1975) csak a stroke utáni csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az FMA-UL a felső végtag motoros működésének értékelésére szolgál. A pontozás a teljesítmény közvetlen megfigyelésén alapul. A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít. A felső végtag motoros pontszáma összesen 66.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
A felső végtag motoros funkciójának változása az akciókutatási kar teszttel (ARAT; Lyle, 1981) mérve, csak a stroke utáni csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az ARAT egy 19 tételből álló mérőszám, amely a felső végtag teljesítményét (koordináció, ügyesség és működés) értékeli. A tételek értékelése 4 pontos sorszámskálán történik, ahol 0 = "nincs mozgás", 1 = "a mozgásfeladat részben végrehajtva", 2 = "a mozgási feladat befejeződött, de abnormálisan sokáig tart", és 3 = "a mozgást normálisan végzik" . A pontszámok 0-57 pont között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért kapcsolódási indexek változása (opcionális értékelés)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)
Az MRI-adatokat egy Siemens Prisma 3.0 T szkenneren gyűjtik. A strukturális kapcsolódási adatokat DWI és nyugalmi állapot funkcionális MRI segítségével gyűjtjük.
Kiindulási állapot, utókezelés és nyomon követés (2 hónappal a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

Fondazione Ico Falck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TELENEURO@REHAB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel