Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabiliteringsprotokoller med digitale og robotværktøjer til mennesker med kroniske neurologiske lidelser

22. august 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Udvikling og implementering af telerehabiliteringsprotokoller med digitale og robotværktøjer til kontinuitet i plejen af ​​mennesker med kroniske neurologiske lidelser - TELENEURO@REHAB"

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en innovativ telerehabiliteringsprotokol hos mennesker med kroniske neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom, multipel sklerose og post-apopleksi). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er 1) systemets anvendelighed og acceptable; 2) sikkerhedsniveauet ved indgreb; 3) effektiviteten af ​​telerehabiliteringsprotokollen. Deltagerne vil blive randomiseret (med et tildelingsforhold på 1:1) i enten forsøgsgruppen (20 sessioner med motorisk telerehabilitering med digitale og robotværktøjer) eller den aktive kontrolgruppe (20 motoriske genoptræningssessioner udført i hjemmet i henhold til den sædvanlige plejebehandling). procedure). Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen og den aktive kontrolgruppe for at se, om TR-protokollen med digitale og robotværktøjer er effektiv til at reducere det oplevede niveau af handicap.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af kronisk post-slagtilfælde med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde forekom 4-6 måneder før rekruttering og med motorisk svækkelse af overekstremiteterne > 2 til Medical Research Council-skalaen (MRC); eller diagnosticering af sandsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015) i stadie mellem 1,5 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004); eller diagnose af MS, RR-SP-former, ifølge kriterierne i MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) med handicapniveau på Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. alder mellem 25 og 85 år;
  3. bevaret kognitivt niveau ved Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA-test >17.36) (Conti et al., 2015);
  4. aftale om at deltage med underskrift af den informerede samtykkeformular;
  5. intet rehabiliteringsprogram på plads på tilmeldingstidspunktet;
  6. stabil lægemiddelbehandling (sidste 3 måneder) med L-Dopa eller dopaminagonister (PD-gruppe) og/eller kortison (MS-gruppe).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan forhindre patienter i at gennemføre et sikkert hjem-program eller bestemme klinisk ustabilitet (dvs. alvorlige ortopædiske eller alvorlige kognitive mangler);
  2. tilstedeværelse af større psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
  3. tilstedeværelse af alvorlig svækkelse af visuel og/eller akustisk perception;
  4. tilbagefald igangværende/mindst 3 måneder siden sidste tilbagefald (MS-gruppe);
  5. tilstedeværelse af "hyppig" frysning som registreret ved administration af afsnit II (daglig aktivitet) af UPDRS (score ≥ 3) (PD-gruppe);
  6. fald, der resulterer i skader eller et antal fald ≤ 2 i de 6 måneder forud for rekruttering (PD- og MS-grupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering

TR-interventionen for personer med PD, MS og personer efter slagtilfælde vil være fokuseret på at adressere svækkelser og funktionelle begrænsninger, der påvirker aktiviteter og deltagelse i hverdagen.

  1. Hyppighed: 5 uger (4 sessioner/uge) med TR-intervention efter en blandet model (3 asynkrone sessioner + 1 synkron session i klinikken/uge);
  2. Intensitet: tilpasset efter patientens funktionelle evner (systemets feedback);
  3. Tid: 50 minutter/session;
  4. Type: afhængigt af sygdommen, TR-protokoller med et digitalt system (til MS og PD) eller robotværktøj (til post-slagtilfælde).
Enhed: medicinsk udstyr "Homing" (TecnoBody); medicinsk udstyr "Icone" (Heaxel)
Rehabiliteringsaktiviteter for PD og MS vil være rettet mod at forbedre motorisk ydeevne og balance ved hjælp af en opgaveorienteret tilgang med Homing-systemteknologi; patienter efter slagtilfælde vil udføre en hjemmebaseret rehabilitering af øvre ekstremiteter med iCONE-robotenheden til robotassisteret neurorehabilitering af overekstremiteterne.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Konventionelle genoptræningsøvelser i hjemmet, tilpasset efter sygdommen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard motorisk træningstræning rettet mod muskelmobilisering og -styrkelse (MS- og PD-grupper) eller at mobilisere og forbedre motorisk kontrol af funktioner i overekstremiteterne (post-slagtilfælde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det opfattede handicapniveau som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
WHODAS 2.0 vurderer funktions- og handicapniveauet i seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse i samfundsaktiviteter) i henhold til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Resuméscorerne for WHODAS 2.0 opnås gennem 3 trin: 1) summering af elementscore inden for hvert domæne; 2) summering af alle seks domænescores; 3) at konvertere den opsummerende score til en metrik fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap og 100 = fuld handicap).
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test, Conti et al., 2015) i PD-, MS- og post-slagtilfælde grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
MoCA-testen er et screeningsbatteri, som også inkluderer deltests til at vurdere frontale funktioner såsom set-shifting, abstraktion og kognitiv fleksibilitet (MoCA total score range: 0-30). Høje scores indikerer bedre generel kognitiv præstation.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved Trail Making Test (TMT del A og B, Giovagnoli et al., 1996) i PD, MS og post-slagtilfælde grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
TMT er en neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning (TMT-A) og dual-task (TMT-B). TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre hver del af testen. Høje udførelsestider indikerer dårlig ydeevne.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved og Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) i PD-, MS- og post-slagtilfælde grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
SDMT er en almindeligt anvendt test til at vurdere psykomotorisk hastighed. Dette papir-blyantmål involverer en erstatningsopgave ved hjælp af en kodenøgle med ni forskellige abstrakte symboler, hver parret med et tal. Under tasten præsenteres en række af disse symboler, og deltageren bliver bedt om at skrive det tilsvarende tal ned for hvert symbol. Scoren består af antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i depressive symptomer som målt ved Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) i PD, MS og post-slagtilfælde grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
BDI-PC'en er et spørgeskema med 7 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0-3). Det scores ved at summere vurderinger for hvert emne (interval 0-21). Højere score indikerer større afbøjning af humørtonen.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) i PD, MS og post-slagtilfælde grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
STAI-Y er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst (20 elementer for hver). Alle emner er bedømt på en 4-punkts skala (fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). STAI - Y2 scores ved at summere vurderinger for hvert emne (State-Angst: interval 0-80; Trait Anxiety: interval 0-80). Højere score indikerer større angst.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i brutto manuel fingerfærdighed målt ved Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) i PD-, MS- og post-slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum, hvoraf det ene rummer 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede patienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum til et andet inden for 60 sekunder. Scoren er baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet på 60 sekunder. Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i fingerbehændighed målt ved Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Deltagerne bliver bedt om at tage 9 pinde fra en beholder, én efter én, og placere dem i de 9 huller på prøvebrættet, så hurtigt som muligt, kun ved at bruge den evaluerede hånd. Scoringen tager højde for antallet af sekunder, som patienterne tager for at gennemføre testen, eller antallet af pinde, der er placeret på 50 eller 100 sekunder. Høje udførelsestider indikerer dårlig fingerfærdighed.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i dynamisk balance målt ved det modificerede Dynamic Gait Index (mDGI; Anastasi et al., 2019) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
mDGI måler kapaciteten til at tilpasse gangart til komplekse opgaver ved at bruge 8 opgaver og 3 facetter af præstation (gangmønsterscore [0 -3], assistanceniveau [0 -2] og tidsniveauscore [0 -3]). Den samlede opgavescore (interval 0 - 8) beregnes ved at summere de 3 præstationsfacetter for hver opgave. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i statisk og dynamisk balance målt ved Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Mini-BESTest har til formål at identificere de forstyrrede systemer, der ligger til grund for den posturale kontrol, der er ansvarlig for dårlig funktionel balance. Dette værktøj er sammensat af 27 opgaver (36 elementer i alt), der vurderer biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, foregribende responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Hvert element bedømmes ud fra en ordinær skala fra 0-3, hvor 3 = bedste præstationer og 0 = dårligste præstationer. Den samlede score angives som en procentdel. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i opfattet stabilitet under dagligdags aktiviteter målt ved Activities Balance Confidence-skalaen (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
ABC er et spørgeskema med 16 punkter, der måler en persons selvtillid under aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Hvert emne er scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer højere opfattet stabilitet.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i motorisk funktionalitet målt af Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) kun del III i PD-gruppen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
MDS-UPDRS vurderer ændringer i motorisk funktionalitet. Del III ("motorisk undersøgelse") er sammensat af 18 punkter, der scores ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala, hvor 0 = "normal", 1 = "let", 2 = "mild", 3 = "moderat", 4 = " alvorlig". Højere score indikerer øget sværhedsgrad
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i handicapniveauet målt ved EDSS (Kurtzke, 1983) kun i MS-gruppen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
EDSS evaluerer ændringer i deres handicapniveau. Det giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10 i intervaller på 0,5 enheder. Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i sensorisk-motorisk funktion af overekstremiteterne målt ved Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (Fugl Meyer et al. 1975) kun i post-slagtilfælde gruppe
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
FMA-UL vil blive brugt til at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne. Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Elementer scores ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala, hvor 0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, og 2 = udfører fuldt ud. Den samlede mulige motoriske score for den øvre ekstremitet er 66.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
Ændring i motorisk funktion af overekstremiteterne målt ved Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) kun i post-slagtilfælde gruppe
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
ARAT er et 19-element mål, der vurderer den øvre ekstremitets ydeevne (koordination, fingerfærdighed og funktion). Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala, hvor 0 = "ingen bevægelse", 1 = "bevægelsesopgave er delvist udført", 2 = "bevægelsesopgave er fuldført, men tager unormalt lang tid", og 3 = "bevægelse udføres normalt" . Scoringer varierer fra 0-57 point med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbindelsesindekser målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (valgfri evaluering)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)
MR-data vil blive indsamlet på en Siemens Prisma 3.0 T-scanner. Strukturelle tilslutningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af DWI og hviletilstand funktionel MRI.
Baseline, efterbehandling og opfølgning (2 måneder efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Fondazione Ico Falck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TELENEURO@REHAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner