Telerehabilitationsprotokolle mit digitalen und robotischen Werkzeugen für Menschen mit chronischen neurologischen Störungen
22. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Entwicklung und Implementierung von Telerehabilitationsprotokollen mit digitalen und robotischen Werkzeugen für die Kontinuität der Versorgung von Menschen mit chronischen neurologischen Störungen – TELENEURO@REHAB“
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein innovatives Telerehabilitationsprotokoll bei Menschen mit chronischen neurologischen Störungen (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und Post-Schlaganfall) zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind 1) die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems; 2) das Maß an Sicherheit der Intervention; 3) die Wirksamkeit des Telerehabilitationsprotokolls.
Die Teilnehmer werden randomisiert (mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1) entweder der Versuchsgruppe (20 Sitzungen motorischer Telerehabilitation mit digitalen und robotischen Werkzeugen) oder der aktiven Kontrollgruppe (20 motorische Rehabilitationssitzungen, die zu Hause gemäß der üblichen Pflegebehandlung durchgeführt werden) zugeteilt Verfahren).
Die Forscher werden die Versuchsgruppe und die aktive Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das TR-Protokoll mit digitalen und robotischen Werkzeugen den wahrgenommenen Grad der Behinderung wirksam reduziert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390240308952
- E-Mail: fbaglio@dongnocchi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- Telefonnummer: 00390240308952
- E-Mail: frossetto@dongnocchi.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer chronischen Erkrankung nach einem Schlaganfall mit ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfallverletzung erfolgte 4–6 Monate vor der Rekrutierung und mit einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität > 2 auf der Skala des Medical Research Council (MRC); oder Diagnose einer wahrscheinlichen PD gemäß MDS-Kriterien (Postuma et al., 2015) im Stadienbereich zwischen 1,5 und 3 auf der Hoehn & Yahr-Skala (Goetz et al., 2004); oder Diagnose von MS, RR-SP-Formen, gemäß den Kriterien von MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) mit Behinderungsgrad auf der Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- Alter zwischen 25 und 85 Jahren;
- Konserviertes kognitives Niveau beim Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-Test > 17,36) (Conti et al., 2015);
- Einverständnis zur Teilnahme mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- zum Zeitpunkt der Einschreibung gab es kein Rehabilitationsprogramm;
- stabile medikamentöse Behandlung (letzte 3 Monate) mit L-Dopa oder Dopaminagonisten (PD-Gruppe) und/oder Kortison (MS-Gruppe).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Komorbiditäten, die Patienten daran hindern könnten, ein Safe-Home-Programm durchzuführen oder eine klinische Instabilität festzustellen (d. h. schwere orthopädische oder schwere kognitive Defizite);
- Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen;
- Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der visuellen und/oder akustischen Wahrnehmung;
- Rückfall andauernd/mindestens 3 Monate seit dem letzten Rückfall (MS-Gruppe);
- Vorhandensein von „häufigem“ Frieren, wie bei der Verabreichung von Abschnitt II (tägliche Lebensaktivität) des UPDRS aufgezeichnet (Score ≥ 3) (PD-Gruppe);
- Stürze, die zu Verletzungen führten, oder eine Anzahl von Stürzen ≤ 2 in den 6 Monaten vor der Rekrutierung (PD- und MS-Gruppen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitation
Die TR-Intervention für Menschen mit Parkinson-Krankheit, MS und Menschen nach einem Schlaganfall wird sich auf die Behandlung von Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen konzentrieren, die sich auf Aktivitäten und Teilnahme am Alltagsleben auswirken.
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Rehabilitationsmaßnahmen für PD und MS zielen darauf ab, die motorische Leistung und das Gleichgewicht mithilfe eines aufgabenorientierten Ansatzes mit Homing-Systemtechnologie zu verbessern. Patienten nach einem Schlaganfall werden zu Hause eine Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit dem iCONE-Robotergerät zur robotergestützten Neurorehabilitation der oberen Gliedmaßen durchführen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Konventionelle Rehabilitationsübungen zu Hause, individuell auf die Erkrankung abgestimmt.
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Standardmäßiges motorisches Übungstraining zur Muskelmobilisierung und -stärkung (MS- und PD-Gruppen) oder zur Mobilisierung und Verbesserung der motorischen Kontrolle der Funktionen der oberen Gliedmaßen (Gruppe nach Schlaganfall)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Grads der Behinderung, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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WHODAS 2.0 bewertet die Funktionsfähigkeit und den Grad der Behinderung in sechs Bereichen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Fortkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten) gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
Die zusammenfassenden Bewertungen für WHODAS 2.0 werden in drei Schritten ermittelt: 1) Summieren der Elementbewertungen innerhalb jeder Domäne; 2) Summieren aller sechs Domänenbewertungen; 3) Umwandeln der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung und 100 = vollständige Behinderung).
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der globalen kognitiven Funktionen, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test, Conti et al., 2015) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der MoCA-Test ist eine Screening-Batterie, die auch Untertests zur Beurteilung frontaler Funktionen wie Satzwechsel, Abstraktion und kognitive Flexibilität umfasst (MoCA-Gesamtpunktzahlbereich: 0–30).
Hohe Werte weisen auf eine bessere allgemeine kognitive Leistung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT Teil A und B, Giovagnoli et al., 1996) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der TMT ist ein neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen (TMT-A) und Dual-Task (TMT-B) umfasst.
Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, jeden Teil des Tests abzuschließen.
Hohe Ausführungszeiten weisen auf eine schlechte Leistung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der SDMT ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit.
Bei dieser Papier-Bleistift-Maßnahme handelt es sich um eine Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Kodierungsschlüssels mit neun verschiedenen abstrakten Symbolen, jeweils gepaart mit einer Zahl.
Unterhalb des Schlüssels wird eine Reihe dieser Symbole angezeigt und der Teilnehmer wird gebeten, für jedes Symbol die entsprechende Nummer aufzuschreiben.
Der Punktestand ergibt sich aus der Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der BDI-PC ist ein 7-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird.
Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Bewertungen für jedes Element (Bereich 0–21).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ablenkung des Stimmungstons hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory – Form Y (STAI – Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der STAI-Y ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst (jeweils 20 Elemente).
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
STAI – Y2 wird durch Summieren der Bewertungen für jedes Element bewertet (Zustandsangst: Bereich 0–80; Eigenschaftsangst: Bereich 0–80).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der groben manuellen Geschicklichkeit, gemessen durch den Box-and-Block-Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) in PD-, MS- und Post-Schlaganfall-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die in zwei Fächer unterteilt ist, von denen eines 150 Blöcke enthält.
Die BBT-Verabreichung besteht darin, den Patienten aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einen nach dem anderen von einem Fach zum anderen zu bewegen.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach zum anderen übertragen werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der Fingerfertigkeit, gemessen mit dem Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) in PD- und MS-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen nach dem anderen 9 Stifte aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die 9 Löcher auf dem Testbrett zu stecken, wobei sie nur die ausgewertete Hand verwenden.
Bei der Bewertung wird die Anzahl der Sekunden berücksichtigt, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen, oder die Anzahl der Stifte, die in 50 oder 100 Sekunden platziert werden.
Hohe Ausführungszeiten deuten auf eine schlechte Fingerfertigkeit hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts, gemessen anhand des modifizierten Dynamic Gait Index (mDGI; Anastasi et al., 2019) in PD- und MS-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der mDGI misst die Fähigkeit, den Gang an komplexe Aufgaben anzupassen, indem er 8 Aufgaben und 3 Leistungsaspekte verwendet (Gangmuster-Score [0–3], Grad der Unterstützung [0–2] und Zeitlevel-Score [0–3]).
Die Gesamtpunktzahl der Aufgabe (Bereich 0–8) wird durch Summieren der 3 Leistungsaspektpunktwerte für jede Aufgabe berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Mini-Best-Test (Franchignoni et al., 2010) in PD- und MS-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der Mini-BESTest zielt darauf ab, die gestörten Systeme zu identifizieren, die der Haltungskontrolle zugrunde liegen und für ein schlechtes funktionelles Gleichgewicht verantwortlich sind.
Dieses Tool besteht aus 27 Aufgaben (insgesamt 36 Elemente), die biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, vorausschauende Reaktionen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität bewerten.
Jedes Element wird auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 = beste Leistungen und 0 = schlechteste Leistungen.
Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der wahrgenommenen Stabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der Activities Balance Confidence Scale (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) in PD- und MS-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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ABC ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person bei Aktivitäten misst, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Jeder Gegenstand wird mit einer Wertung von 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Stabilität hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der motorischen Funktionalität, gemessen anhand der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008), Teil III, nur in der PD-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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MDS-UPDRS bewertet Veränderungen der motorischen Funktionalität.
Teil III („motorische Untersuchung“) besteht aus 18 Punkten, die anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet werden, wobei 0 = „normal“, 1 = „leicht“, 2 = „mild“, 3 = „mäßig“, 4 = „ schwer".
Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad hin
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung des Grads der Behinderung, gemessen durch das EDSS (Kurtzke, 1983), nur in der MS-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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EDSS bewertet Veränderungen im Grad ihrer Behinderung.
Es liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der sensorisch-motorischen Funktion der oberen Extremität, gemessen durch das Fugl-Meyer-Assessment – Obere Extremität (Fugl Meyer et al. 1975), nur in der Gruppe nach Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der FMA-UL wird zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität verwendet.
Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung.
Die Punkte werden mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung.
Der insgesamt mögliche motorische Score für die obere Extremität beträgt 66.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981), nur in der Gruppe nach Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit).
Die Punkte werden mithilfe einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = „keine Bewegung“, 1 = „Bewegungsaufgabe wird teilweise ausgeführt“, 2 = „Bewegungsaufgabe ist abgeschlossen, dauert aber ungewöhnlich lange“ und 3 = „Bewegung wird normal ausgeführt“. .
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 57 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Konnektivitätsindizes, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (optionale Auswertung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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MRT-Daten werden auf einem Siemens Prisma 3.0 T-Scanner erfasst.
Strukturelle Konnektivitätsdaten werden mithilfe von DWI und funktioneller MRT im Ruhezustand erfasst.
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Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung (2 Monate nach Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- TELENEURO@REHAB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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