Telerehabilitační protokoly s digitálními a robotickými nástroji pro lidi s chronickými neurologickými poruchami
22. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Vývoj a implementace telerehabilitačních protokolů s digitálními a robotickými nástroji pro kontinuitu péče o lidi s chronickými neurologickými poruchami - TELENEURO@REHAB"
Cílem této klinické studie je otestovat inovativní protokol telerehabilitace u lidí s chronickými neurologickými poruchami (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a po mozkové příhodě).
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou 1) použitelnost a přijatelnost systému; 2) úroveň bezpečnosti zásahu; 3) účinnost protokolu telerehabilitace.
Účastníci budou randomizováni (s alokačním poměrem 1:1) buď do experimentální skupiny (20 sezení motorické telerehabilitace s digitálními a robotickými nástroji) nebo do aktivní kontrolní skupiny (20 sezení motorické rehabilitace prováděných doma podle obvyklé péče). postup).
Výzkumníci budou porovnávat experimentální skupinu a aktivní kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je protokol TR s digitálními a robotickými nástroji účinný při snižování vnímané úrovně postižení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Telefonní číslo: 00390240308952
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- Telefonní číslo: 00390240308952
- E-mail: frossetto@dongnocchi.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza chronického stavu po cévní mozkové příhodě s ischemickým nebo hemoragickým poraněním iktu se objevila 4-6 měsíců před náborem as motorickým postižením horní končetiny > 2 na stupnici Medical Research Council (MRC); nebo diagnóza pravděpodobné PD podle kritérií MDS (Postuma et al., 2015) ve stagingu mezi 1,5 a 3 na Hoehn & Yahr škále (Goetz et al., 2004); nebo diagnostika RS, formy RR-SP podle kritérií MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) s úrovní postižení na rozšířené škále stavu postižení EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- věk mezi 25 a 85 lety;
- zachovalá kognitivní úroveň v Montrealském testu kognitivního hodnocení (test MoCA >17,36) (Conti et al., 2015);
- souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- v době zápisu nebyl zaveden žádný rehabilitační program;
- stabilní medikamentózní léčba (poslední 3 měsíce) L-Dopa nebo agonisty dopaminu (skupina PD) a/nebo kortizon (skupina MS).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komorbidit, které mohou pacientům bránit v provádění programu bezpečného domova nebo v určení klinické nestability (tj. závažné ortopedické nebo závažné kognitivní deficity);
- přítomnost závažných psychiatrických komplikací nebo poruch osobnosti;
- přítomnost vážného poškození zrakového a/nebo akustického vnímání;
- relaps probíhající/alespoň 3 měsíce od posledního relapsu (skupina MS);
- přítomnost "častého" zmrazení zaznamenaného při podávání sekce II (denní aktivita) UPDRS (skóre ≥ 3) (PD skupina);
- pády, které mají za následek zranění nebo počet pádů ≤ 2 během 6 měsíců před náborem (skupiny PD a MS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Intervence TR pro osoby s PD, RS a osoby po cévní mozkové příhodě bude zaměřena na řešení poruch a funkčních omezení, které ovlivňují aktivity a účast v každodenním životě.
|
Rehabilitační aktivity pro PD a RS budou zaměřeny na zlepšení motorického výkonu a rovnováhy s využitím úkolově orientovaného přístupu s technologií Homing systému; pacienti po cévní mozkové příhodě budou provádět domácí rehabilitaci horní končetiny robotickým zařízením iCONE pro roboticky asistovanou neurorehabilitaci horní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Klasické rehabilitační cvičení doma, přizpůsobené podle onemocnění.
|
Standardní pohybový trénink zaměřený na mobilizaci a posílení svalů (skupiny RS a PD) nebo k mobilizaci a posílení motorické kontroly funkcí horních končetin (skupina po mrtvici)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané úrovně postižení měřená Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
WHODAS 2.0 posuzuje úroveň fungování a postižení v šesti doménách (poznání, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a účast na komunitních aktivitách) podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Souhrnné skóre pro WHODAS 2.0 bude získáno prostřednictvím 3 kroků: 1) sečtením skóre položek v každé doméně; 2) sečtením všech šesti skóre domén; 3) převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení a 100 = plné postižení).
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního kognitivního fungování měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA test, Conti et al., 2015) ve skupinách s PD, RS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
MoCA test je screeningová baterie, která také zahrnuje subtesty pro hodnocení frontálních funkcí, jako je posun množin, abstrakce a kognitivní flexibilita (celkový rozsah skóre MoCA: 0-30).
Vysoké skóre svědčí o lepší obecné kognitivní výkonnosti.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna ve vizuopercepčních a pozornostních schopnostech měřená testem Trail Making Test (TMT část A a B, Giovagnoli et al., 1996) ve skupinách s PD, RS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
TMT je neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování (TMT-A) a dvojí úkol (TMT-B).
TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení každé části testu.
Dlouhé doby provádění ukazují na špatný výkon.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna ve vizuopercepčních a pozornostových schopnostech měřená pomocí a Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) ve skupinách s PD, MS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
SDMT je běžně používaný test k posouzení psychomotorické rychlosti.
Tato míra papír-tužka zahrnuje substituční úlohu pomocí kódovacího klíče s devíti různými abstraktními symboly, z nichž každý je spárován s číslicí.
Pod klíčem je uvedena řada těchto symbolů a účastník je požádán, aby si ke každému symbolu zapsal odpovídající číslo.
Skóre se skládá z počtu správných střídání během 90 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna depresivních symptomů měřená Beckovým inventářem deprese pro primární péči (BDI-PC, Steer et al., 1999) ve skupinách s PD, RS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
BDI-PC je dotazník o 7 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3).
Boduje se součtem hodnocení pro každou položku (rozsah 0–21).
Vyšší skóre značí větší vychýlení tónu nálady.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna úrovně úzkosti měřená State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) ve skupinách s PD, RS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
STAI-Y je běžně používaná míra úzkosti vlastností a stavu (20 položek pro každou).
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
STAI - Y2 se hodnotí součtem hodnocení pro každou položku (stavová úzkost: rozsah 0-80; rysová úzkost: rozsah 0-80).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna hrubé manuální zručnosti měřená Boxovým a blokovým testem (BBT; Desrosiers et al., 1994) ve skupinách s PD, RS a po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů, z nichž jeden obsahuje 150 bloků.
Podání BBT spočívá v tom, že pacient požádá, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund.
Skóre je založeno na počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
Vyšší skóre svědčí o lepší manuální zručnosti.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna obratnosti prstů měřená testem Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) ve skupinách s PD a MS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Účastníci jsou požádáni, aby vzali 9 kolíčků z nádoby, jeden po druhém, a umístili je do 9 otvorů na desce testu tak rychle, jak je to možné, pouze pomocí hodnocené ruky.
Hodnocení bere v úvahu počet sekund, které pacienti potřebovali k dokončení testu, nebo počet kolíků umístěných za 50 nebo 100 sekund.
Vysoká doba provádění ukazuje na špatnou obratnost prstů.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna dynamické rovnováhy měřená modifikovaným indexem dynamické chůze (mDGI; Anastasi et al., 2019) ve skupinách PD a MS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
mDGI měří schopnost přizpůsobit chůzi komplexním úkolům s využitím 8 úkolů a 3 aspektů výkonu (skóre vzoru chůze [0 -3], úroveň pomoci [0 -2] a skóre časové úrovně [0 -3]).
Celkové skóre úkolu (rozsah 0 – 8) se vypočítá sečtením 3 skóre aspektů výkonu pro každý úkol.
Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna statické a dynamické rovnováhy měřená Mini-Best Testem (Franchignoni et al., 2010) ve skupinách PD a MS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Cílem Mini-BESTest je identifikovat neuspořádané systémy, které jsou základem posturální kontroly odpovědné za špatnou funkční rovnováhu.
Tento nástroj se skládá z 27 úloh (celkem 36 položek), které hodnotí biomechanická omezení, limity stability/vertikalitu, anticipační reakce, posturální reakce, smyslovou orientaci a stabilitu při chůzi.
Každá položka je hodnocena na základě bodování na pořadové stupnici od 0 do 3, kde 3 = nejlepší výkony a 0 = nejhorší výkony.
Celkové skóre je uvedeno v procentech.
Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna vnímané stability během činností každodenního života měřená škálou důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) ve skupinách PD a MS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
ABC je 16položkový dotazník, který měří sebevědomí jednotlivce během aktivit, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability.
Každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o vyšší vnímané stabilitě.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna motorické funkčnosti měřená společností Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) část III pouze ve skupině PD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
MDS-UPDRS hodnotí změny ve funkčnosti motoru.
Část III („vyšetření motoriky“) se skládá z 18 položek bodovaných pomocí 5bodové ordinální škály, kde 0 = „normální“, 1 = „mírné“, 2 = „mírné“, 3 = „střední“, 4 = „ těžký“.
Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna úrovně postižení měřené EDSS (Kurtzke, 1983) pouze ve skupině MS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
EDSS hodnotí změny v úrovni jejich postižení.
Poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna senzoricko-motorické funkce horní končetiny měřená Fugl-Meyerovým hodnocením - horní končetina (Fugl Meyer et al. 1975) pouze ve skupině po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
FMA-UL bude použit k posouzení motorického fungování horní končetiny.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu.
Položky jsou hodnoceny pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
Celkové možné motorické skóre pro horní končetinu je 66.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Změna motorické funkce horní končetiny měřená pomocí Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) pouze ve skupině po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
ARAT je 19-ti položkové měřítko hodnotící výkonnost horních končetin (koordinace, obratnost a fungování).
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové ordinální stupnice, kde 0 = „žádný pohyb“, 1 = „pohyb je částečně proveden“, 2 = „pohyb je dokončen, ale trvá neobvykle dlouho“ a 3 = „pohyb je proveden normálně“ .
Skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexech konektivity měřená magnetickou rezonancí mozku (MRI) (volitelné vyhodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Data MRI budou shromažďována na skeneru Siemens Prisma 3.0 T.
Údaje o strukturální konektivitě budou shromažďovány pomocí DWI a funkční MRI v klidovém stavu.
|
Výchozí stav, po léčbě a sledování (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
Další identifikační čísla studie
- TELENEURO@REHAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .