Protocolos de telerreabilitação com ferramentas digitais e robóticas para pessoas com distúrbios neurológicos crônicos
22 de agosto de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desenvolvimento e Implementação de Protocolos de Telerreabilitação com Ferramentas Digitais e Robóticas para a Continuidade de Cuidados de Pessoas com Doenças Neurológicas Crónicas - TELENEURO@REHAB"
O objetivo deste ensaio clínico é testar um protocolo inovador de telerreabilitação em pessoas com doenças neurológicas crônicas (doença de Parkinson, esclerose múltipla e pós-AVC).
As principais questões que pretende responder são 1) a usabilidade e aceitabilidade do sistema; 2)o nível de segurança da intervenção; 3) a eficácia do protocolo de telerreabilitação.
Os participantes serão randomizados (com uma proporção de alocação de 1:1) no grupo experimental (20 sessões de telerreabilitação motora com ferramentas digitais e robóticas) ou no grupo de controle ativo (20 sessões de reabilitação motora realizadas em casa de acordo com os cuidados habituais tratamento procedimento).
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental e o grupo de controle ativo para ver se o protocolo TR com ferramentas digitais e robóticas é eficaz na redução do nível percebido de deficiência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Número de telefone: 00390240308952
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: FEDERICA ROSSETTO, PHD
- Número de telefone: 00390240308952
- E-mail: frossetto@dongnocchi.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de condição crônica pós-AVC com lesão por acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ocorreu 4-6 meses antes do recrutamento e com comprometimento motor do membro superior > 2 na escala do Medical Research Council (MRC); ou diagnóstico de provável DP segundo critérios da SMD (Postuma et al., 2015) em estadiamento entre 1,5 e 3 na escala Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004); ou diagnóstico de EM, formulários RR-SP, segundo critérios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) com nível de incapacidade na Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- idade entre 25 e 85 anos;
- nível cognitivo preservado no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA >17,36) (Conti et al., 2015);
- concordância em participar com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- nenhum programa de reabilitação em vigor no momento da inscrição;
- tratamento medicamentoso estável (últimos 3 meses) com L-Dopa ou agonistas de dopamina (grupo PD) e/ou cortisona (grupo MS).
Critério de exclusão:
- presença de comorbidades que possam impedir os pacientes de realizar um programa domiciliar seguro ou determinar instabilidade clínica (ou seja, déficits ortopédicos graves ou cognitivos graves);
- presença de complicações psiquiátricas maiores ou transtornos de personalidade;
- presença de comprometimento grave da percepção visual e/ou acústica;
- recaída contínua/pelo menos 3 meses desde a última recaída (grupo EM);
- presença de congelamento "frequente" registrado na administração da Seção II (atividade de vida diária) da UPDRS (pontuação ≥ 3) (grupo PD);
- quedas resultando em lesões ou número de quedas ≤ 2 nos 6 meses anteriores ao recrutamento (grupos PD e MS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telerreabilitação
A intervenção de TR para pessoas com DP, EM e pessoas pós-AVC concentrar-se-á na abordagem de deficiências e limitações funcionais que afetam as atividades e a participação na vida quotidiana.
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As atividades de reabilitação para DP e EM terão como objetivo melhorar o desempenho motor e o equilíbrio usando uma abordagem orientada para tarefas com tecnologia de sistema Homing; pacientes pós-AVC realizarão uma reabilitação domiciliar de membros superiores com o dispositivo robótico iCONE para neurorreabilitação do membro superior assistida por robô.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Exercícios convencionais de reabilitação em casa, personalizados de acordo com a doença.
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Treinamento de exercício motor padrão destinado à mobilização e fortalecimento muscular (grupos MS e PD) ou para mobilizar e melhorar o controle motor das funções dos membros superiores (grupo pós-AVC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível percebido de deficiência conforme medido pelo Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O WHODAS 2.0 avalia o nível de funcionalidade e incapacidade em seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação em atividades comunitárias) de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
As pontuações resumidas do WHODAS 2.0 serão obtidas através de 3 etapas: 1) somatória das pontuações dos itens dentro de cada domínio; 2) soma de todas as pontuações dos seis domínios; 3) conversão da pontuação resumida em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade total).
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento cognitivo global medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA, Conti et al., 2015) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O teste MoCA é uma bateria de triagem que também inclui subtestes para avaliar funções frontais, como mudança de cenário, abstração e flexibilidade cognitiva (faixa de pontuação total do MoCA: 0-30).
Pontuações altas são indicativas de melhor desempenho cognitivo geral.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança nas habilidades visuoperceptivas e de atenção medidas pelo Trail Making Test (TMT parte A e B, Giovagnoli et al., 1996) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O TMT é um teste neuropsicológico que envolve varredura visual (TMT-A) e dupla tarefa (TMT-B).
O TMT é pontuado de acordo com o tempo necessário para concluir cada parte do teste.
Tempos de execução elevados indicam desempenho insatisfatório.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança nas habilidades visuoperceptivas e de atenção medidas pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O SDMT é um teste comumente usado para avaliar a velocidade psicomotora.
Esta medida papel-lápis envolve uma tarefa de substituição usando uma chave de codificação com nove símbolos abstratos diferentes, cada um emparelhado com um numeral.
Abaixo da chave, é apresentada uma série desses símbolos, e o participante é solicitado a anotar o número correspondente para cada símbolo.
A pontuação consiste no número de substituições corretas em 90 segundos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck para Cuidados Primários (BDI-PC, Steer et al., 1999) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O BDI-PC é um questionário de 7 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3).
É pontuado somando as classificações de cada item (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam maior desvio do tom de humor.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança no nível de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Forma Y (IDATE - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O STAI-Y é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado (20 itens para cada).
Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”).
STAI - Y2 é pontuado pela soma das classificações de cada item (Ansiedade-Estado: faixa de 0 a 80; Ansiedade Traço: faixa de 0 a 80).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança na destreza manual bruta medida pelo Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) em grupos de DP, EM e pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos, sendo que um deles contém 150 blocos.
A administração da TCB consiste em solicitar ao paciente que mova, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento para outro em 60 segundos.
A pontuação é baseada no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor destreza manual.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança na destreza dos dedos medida pelo teste Nine Hole Peg (Feys et al., 2017) nos grupos de DP e EM
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Os participantes são solicitados a retirar 9 pinos de um recipiente, um por um, e colocá-los nos 9 furos do tabuleiro da prova, o mais rápido possível, utilizando apenas a mão avaliada.
A pontuação considera o número de segundos que o paciente leva para completar o teste ou o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos.
Tempos de execução elevados indicam baixa destreza dos dedos.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança no equilíbrio dinâmico medido pelo Índice de Marcha Dinâmica modificado (mDGI; Anastasi et al., 2019) em grupos de DP e EM
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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o mDGI mede a capacidade de adaptar a marcha a tarefas complexas utilizando 8 tarefas e 3 facetas de desempenho (pontuação do padrão de marcha [0 -3], nível de assistência [0 -2] e pontuação do nível de tempo [0 -3]).
A pontuação total da tarefa (intervalo de 0 a 8) é calculada somando as 3 pontuações das facetas de desempenho para cada tarefa.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança no equilíbrio estático e dinâmico medido pelo Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) nos grupos DP e EM
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O Mini-BESTest visa identificar os sistemas desordenados subjacentes ao controle postural responsáveis pelo mau equilíbrio funcional.
Esta ferramenta é composta por 27 tarefas (36 itens no total) que avaliam restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, respostas antecipatórias, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
Cada item é pontuado com base na pontuação da escala ordinal de 0 a 3, onde 3 = melhores desempenhos e 0 = piores desempenhos.
A pontuação total é fornecida como uma porcentagem.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança na estabilidade percebida durante as atividades da vida diária medida pela escala de confiança no equilíbrio das atividades (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) em grupos com DP e EM
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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ABC é um questionário de 16 itens que mede a confiança de um indivíduo durante atividades sem cair ou sentir instabilidade.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maior estabilidade percebida.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Alteração na funcionalidade motora medida pela Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) parte III apenas no grupo DP
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O MDS-UPDRS avalia alterações na funcionalidade motora.
A Parte III (''exame motor") é composta por 18 itens pontuados em uma escala ordinal de 5 pontos onde 0 = "normal", 1 = "leve", 2 = "leve", 3 = "moderado", 4 = " forte".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Mudança no nível de incapacidade medido pelo EDSS (Kurtzke, 1983) apenas no grupo MS
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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A EDSS avalia alterações no seu nível de incapacidade.
Ele fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de incapacidade.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Alteração na função sensório-motora do membro superior medida pela Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (Fugl Meyer et al. 1975) apenas no grupo pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O FMA-UL será utilizado para avaliar a função motora do membro superior.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 3 pontos, onde 0 = não consegue executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação motora total possível para a extremidade superior é 66.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Alteração na função motora do membro superior medida pelo Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) apenas no grupo pós-AVC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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O ARAT é uma medida de 19 itens que avalia o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento).
Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 4 pontos onde 0 = "sem movimento", 1 = "a tarefa de movimento é parcialmente executada", 2 = "a tarefa de movimento é concluída, mas demora anormalmente" e 3 = "o movimento é executado normalmente" .
As pontuações variam de 0 a 57 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos índices de conectividade medidos por ressonância magnética (MRI) cerebral (avaliação opcional)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Os dados de ressonância magnética serão coletados em um scanner Siemens Prisma 3.0 T.
Os dados de conectividade estrutural serão coletados usando DWI e ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (2 meses após o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- TELENEURO@REHAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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