使用数字和机器人工具为慢性神经疾病患者提供远程康复方案
2023年8月22日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
使用数字和机器人工具开发和实施远程康复协议，以持续护理慢性神经系统疾病患者 - TELENEURO@REHAB”
该临床试验的目标是在慢性神经疾病（帕金森病、多发性硬化症和中风后）患者中测试创新的远程康复方案。
它旨在回答的主要问题是1）系统的可用性和可接受性； 2）干预的安全水平； 3）远程康复方案的有效性。
参与者将被随机（分配比例为 1:1）分为实验组（使用数字和机器人工具进行 20 次运动远程康复）或主动对照组（根据常规护理治疗在家进行 20 次运动康复）程序）。
研究人员将比较实验组和主动对照组，看看采用数字和机器人工具的 TR 协议是否能有效降低感知的残疾程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FRANCESCA BAGLIO, MD
- 电话号码：00390240308952
- 邮箱：fbaglio@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：FEDERICA ROSSETTO, PhD
- 电话号码：00390240308952
- 邮箱：frossetto@dongnocchi.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前 4-6 个月诊断为慢性中风后病症，伴有缺血性或出血性中风损伤，且上肢运动障碍大于医学研究委员会量表 (MRC) 2 级；或根据 MDS 标准（Postuma 等人，2015 年）在 Hoehn & Yahr 量表 1.5 至 3 级之间诊断可能的 PD（Goetz 等人，2004 年）；或诊断为 MS、RR-SP 形式，根据 MC Donald 2010（Polman 等人，2011）的标准，扩展残疾状态量表 EDSS（Kurtzke，1983）的残疾水平 < 6；
- 年龄在25岁至85岁之间；
- 在蒙特利尔认知评估测试中保持认知水平（MoCA 测试 >17.36） （孔蒂等人，2015）；
- 同意参与并签署知情同意书；
- 注册时没有制定康复计划；
- 使用左旋多巴或多巴胺激动剂（PD 组）和/或可的松（MS 组）进行稳定药物治疗（最后 3 个月）。
排除标准：
- 存在可能妨碍患者进行安全家庭计划或确定临床不稳定的合并症（即严重骨科或严重认知缺陷）；
- 存在重大精神并发症或人格障碍；
- 视觉和/或听觉感知严重受损；
- 持续复发/自上次复发后至少 3 个月（MS 组）；
- 根据 UPDRS 第 II 部分（日常生活活动）记录，存在“频繁”冻结（评分 ≥ 3）（PD 组）；
- 跌倒导致受伤或招募前 6 个月内跌倒次数≤ 2 次（PD 和 MS 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复
针对 PD、MS 和中风后患者的 TR 干预将侧重于解决影响日常生活活动和参与的损伤和功能限制。
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PD 和 MS 的康复活动旨在通过采用任务导向型方法和 Homing 系统技术来提高运动表现和平衡能力；中风后患者将使用 iCONE 机器人设备进行家庭上肢康复，以进行机器人辅助上肢神经康复。
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有源比较器：日常护理
在家进行常规康复锻炼，根据病情定制。
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标准运动训练旨在动员和强化肌肉（MS 和 PD 组）或动员和增强上肢功能的运动控制（中风后组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据世界卫生组织残疾评估表 2.0 衡量的残疾感知水平的变化（WHODAS 2.0，Federici 等人，2017 年）
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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WHODAS 2.0根据国际功能、残疾和健康分类（ICF）评估六个领域（认知、行动能力、自我护理、相处、生活活动和社区活动参与）的功能和残疾水平。
WHODAS 2.0 的汇总分数将通过 3 个步骤获得：1）对每个领域内的项目分数进行求和； 2) 将所有六个领域得分相加； 3) 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾，100 = 完全残疾）。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过蒙特利尔认知评估（MoCA 测试，Conti 等人，2015 年）测量 PD、MS 和中风后组的整体认知功能变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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MoCA 测试是一个筛选组合，其中还包括评估额叶功能的子测试，例如设定转换、抽象和认知灵活性（MoCA 总分范围：0-30）。
高分表明一般认知表现较好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD、MS 和中风后组通过 Trail Making Test（TMT A 和 B 部分，Giovagnoli 等，1996）测量的视觉知觉和注意力能力的变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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TMT 是一种神经心理学测试，涉及视觉扫描（TMT-A）和双任务（TMT-B）。
TMT 根据完成测试每个部分所需的时间进行评分。
执行时间长表明性能较差。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD、MS 和中风后组通过符号数字模态测试（SDMT；Smith A.，1973；Nocentini U.，2006）测量的视觉知觉和注意力能力的变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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SDMT 是评估精神运动速度的常用测试。
这种纸笔测量涉及使用带有九个不同抽象符号的编码键的替换任务，每个符号与一个数字配对。
在按键下方，出现了一系列这些符号，要求参与者写下每个符号对应的数字。
分数由 90 秒内正确换人的次数组成。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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根据贝克初级保健抑郁量表（BDI-PC，Steer 等，1999）测量的 PD、MS 和中风后组抑郁症状的变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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BDI-PC 是一份包含 7 项的调查问卷，每个项目按 4 分制 (0-3) 进行评分。
它通过对每个项目的评分求和（范围 0-21）来评分。
分数越高表明情绪基调的偏差越大。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD、MS 和中风后组中通过状态-特质焦虑量表 - Y 型（STAI - Y2；Spielberger，1983；Pedrabissi & Santinello，1989）测量的焦虑水平变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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STAI-Y 是衡量特质和状态焦虑的常用指标（每项 20 个项目）。
所有项目均按 4 分制评分（从“几乎从不”到“几乎总是”）。
STAI - Y2 通过对每个项目的评分求和来评分（状态焦虑：范围 0-80；特质焦虑：范围 0-80）。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD、MS 和中风后组通过盒和块测试（BBT；Desrosiers 等人，1994）测量的粗手灵巧度变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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BBT 由一个木箱组成，分为两个隔室，其中一个隔室包含 150 个方块。
BBT 管理包括要求患者在 60 秒内将最大数量的积木从一个隔间逐个移动到另一个隔间。
分数基于 60 秒内从一个隔间转移到另一隔间的块数。
分数越高表示手动灵活性越好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD 和 MS 组中通过九孔钉测试（Feys 等人，2017）测量的手指灵活性变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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参与者被要求从容器中取出 9 个钉子，一个接一个，并仅使用被评估的手尽快将它们放入测试板上的 9 个孔中。
评分考虑的是患者完成测试所需的秒数或 50 或 100 秒内放置的钉子数量。
执行时间长表明手指灵活性较差。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD 和 MS 组中通过修改后的动态步态指数（mDGI；Anastasi 等人，2019）测量的动态平衡变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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mDGI 使用 8 项任务和 3 个表现方面（步态模式得分 [0 -3]、辅助水平 [0 -2] 和时间水平得分 [0 -3]）来衡量使步态适应复杂任务的能力。
任务总得分（范围 0 - 8）是通过将每个任务的 3 个性能方面得分相加来计算的。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD 和 MS 组中通过 Mini-Best Test（Franchignoni 等人，2010）测量的静态和动态平衡变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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Mini-BESTest 旨在识别导致功能平衡不良的姿势控制背后的紊乱系统。
该工具由 27 项任务（总共 36 项）组成，评估生物力学约束、稳定性限制/垂直度、预期反应、姿势反应、感觉定向和步态稳定性。
每个项目均根据 0-3 的顺序评分进行评分，其中 3 = 最佳表现，0 = 最差表现。
总分以百分比形式提供。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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PD 和 MS 组中通过活动平衡置信量表（ABC；Cattaneo 等人，2006 年；Franchignoni 等人，2014 年）测量的日常生活活动期间感知稳定性的变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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ABC 是一份包含 16 项的调查问卷，用于衡量个人在活动期间不会跌倒或感到不稳定的信心。
每个项目的评分范围为 0 到 100。
分数越高表明感知稳定性越高。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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根据运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) 第三部分仅在 PD 组中测量的运动功能变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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MDS-UPDRS 评估运动功能的变化。
第三部分（“运动检查”）由 18 个项目组成，采用 5 点顺序量表评分，其中 0 =“正常”，1 =“轻微”，2 =“轻度”，3 =“中度”，4 =“严重”。
分数越高表明严重程度越高
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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仅在 MS 组中通过 EDSS (Kurtzke, 1983) 测量的残疾水平变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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EDSS 评估其残疾程度的变化。
它提供的总分范围为 0 到 10，增量为 0.5 个单位。
分数越高表明残疾程度越高。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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仅在中风后组中通过 Fugl-Meyer 评估 - 上肢（Fugl Meyer 等人，1975 年）测量的上肢感觉运动功能的变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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FMA-UL 将用于评估上肢的运动功能。
评分基于对表现的直接观察。
使用 3 点顺序量表对项目进行评分，其中 0 = 无法执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
上肢的总可能运动得分为 66。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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仅在中风后组中通过动作研究手臂测试（ARAT；Lyle，1981）测量的上肢运动功能变化
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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ARAT 是一项评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的 19 项测量指标。
使用 4 点顺序量表对项目进行评分，其中 0 =“无移动”，1 =“移动任务部分执行”，2 =“移动任务已完成，但耗时异常长”，3 =“移动正常执行” 。
分数范围为 0-57 分，分数越高表示表现越好。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脑部磁共振成像 (MRI) 测量的连接指数变化（可选评估）
大体时间：基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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MRI 数据将在西门子 Prisma 3.0 T 扫描仪上收集。
将使用 DWI 和静息态功能 MRI 收集结构连接数据。
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基线、治疗后和随访（治疗结束后 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCESCA BAGLIO, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月29日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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