Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabiliteringsprotokoll med digitala och robotverktyg för personer med kroniska neurologiska störningar

22 augusti 2023 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utveckling och implementering av telerehabiliteringsprotokoll med digitala och robotverktyg för kontinuiteten i vården av människor med kroniska neurologiska störningar - TELENEURO@REHAB"

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett innovativt telerehabiliteringsprotokoll hos personer med kroniska neurologiska störningar (Parkinsons sjukdom, multipel skleros och efter stroke). Huvudfrågorna som det syftar till att besvara är 1) systemets användbarhet och acceptans; 2) säkerhetsnivån för intervention; 3) effektiviteten av telerehabiliteringsprotokollet. Deltagarna kommer att randomiseras (med ett tilldelningsförhållande på 1:1) till antingen experimentgruppen (20 sessioner av motorisk telerehabilitering med digitala och robotverktyg) eller den aktiva kontrollgruppen (20 motoriska rehabiliteringssessioner utförda hemma enligt den vanliga vårdbehandlingen procedur). Forskare kommer att jämföra experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen för att se om TR-protokollet med digitala och robotverktyg är effektivt för att minska den upplevda funktionsnedsättningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av kroniskt tillstånd efter stroke med ischemisk eller hemorragisk strokeskada inträffade 4-6 månader före rekrytering och med motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten > 2 enligt Medical Research Council-skalan (MRC); eller diagnos av trolig PD enligt MDS-kriterier (Postuma et al., 2015) i stadieindelning mellan 1,5 och 3 på Hoehn & Yahr-skalan (Goetz et al., 2004); eller diagnos av MS, RR-SP-former, enligt kriterierna i MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) med funktionsnedsättningsnivå på Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. ålder mellan 25 och 85 år;
  3. bevarad kognitiv nivå vid Montreal Cognitive Assessment-testet (MoCA-test >17.36) (Conti et al., 2015);
  4. överenskommelse om att delta med underskrift av formuläret för informerat samtycke;
  5. inget rehabiliteringsprogram på plats vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. stabil läkemedelsbehandling (senaste 3 månaderna) med L-Dopa eller dopaminagonister (PD-grupp) och/eller kortison (MS-grupp).

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av samsjukligheter som kan förhindra patienter från att genomföra ett säkert hemprogram eller fastställa klinisk instabilitet (d.v.s. allvarliga ortopediska eller allvarliga kognitiva brister);
  2. förekomst av stora psykiatriska komplikationer eller personlighetsstörningar;
  3. närvaro av allvarlig försämring av visuell och/eller akustisk perception;
  4. återfall pågår/minst 3 månader sedan det senaste återfallet (MS-grupp);
  5. förekomst av "frekvent" frysning som registrerats vid administrering av avsnitt II (daglig aktivitet) av UPDRS (poäng ≥ 3) (PD-grupp);
  6. fall som resulterar i skador eller ett antal fall ≤ 2 under de 6 månaderna före rekryteringen (PD- och MS-grupper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering

TR-interventionen för personer med PD, MS och personer efter stroke kommer att fokusera på att ta itu med funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar som påverkar aktiviteter och deltagande i vardagen.

  1. Frekvens: 5 veckor (4 sessioner/vecka) av TR-intervention enligt en blandad modell (3 asynkrona sessioner + 1 synkron session i kliniken/vecka);
  2. Intensitet: anpassad efter patientens funktionsförmåga (systemets återkoppling);
  3. Tid: 50 minuter/session;
  4. Typ: enligt sjukdomen, TR-protokoll med ett digitalt system (för MS och PD) eller robotverktyg (för post-stroke).
Enhet: medicinsk anordning "Homing" (TecnoBody); medicinsk utrustning "Icone" (Heaxel)
Rehabiliteringsaktiviteter för PD och MS kommer att syfta till att förbättra motorisk prestanda och balans genom att använda ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt med Homing-systemteknologi; patienter efter stroke kommer att utföra en hembaserad rehabilitering av övre extremiteterna med robotenheten iCONE för robotassisterad neurorehabilitering av den övre extremiteten.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Konventionella rehabiliteringsövningar hemma, anpassade efter sjukdomen.
Beteende: Vanlig vård
Motorisk standardträning som syftar till att mobilisera och stärka muskler (MS- och PD-grupper) eller att mobilisera och förbättra motorisk kontroll av funktioner i övre extremiteterna (grupp efter stroke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den upplevda funktionsnedsättningsnivån mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
WHODAS 2.0 bedömer funktions- och funktionsnedsättningsnivån inom sex domäner (kognition, rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter och deltagande i samhällsaktiviteter) enligt den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF). Sammanfattningspoängen för WHODAS 2.0 kommer att erhållas genom tre steg: 1) summering av objektpoäng inom varje domän; 2) summera alla sex domänpoängen; 3) konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder och 100 = fullständigt funktionshinder).
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test, Conti et al., 2015) i PD-, MS- och post-stroke-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
MoCA-testet är ett screeningbatteri som även inkluderar deltester för att bedöma frontala funktioner som set-shifting, abstraktion och kognitiv flexibilitet (MoCA totalpoängintervall: 0-30). Höga poäng tyder på bättre allmän kognitiv prestation.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i visuoperceptuella och uppmärksamhetsförmåga mätt med Trail Making Test (TMT del A och B, Giovagnoli et al., 1996) i PD-, MS- och post-stroke-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
TMT är ett neuropsykologiskt test som involverar visuell skanning (TMT-A) och dual-task (TMT-B). TMT poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra varje del av testet. Höga körtider tyder på dålig prestanda.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i visuoperceptuella och uppmärksamhetsförmåga mätt med symbolsiffrorstestet (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) i PD-, MS- och post-stroke-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
SDMT är ett vanligt förekommande test för att bedöma psykomotorisk hastighet. Detta pappers-pennmått innefattar en ersättningsuppgift med hjälp av en kodningsnyckel med nio olika abstrakta symboler, var och en parad med en siffra. Under tangenten presenteras en serie av dessa symboler och deltagaren uppmanas att skriva ner motsvarande nummer för varje symbol. Poängen består av antalet korrekta byten inom 90 sekunder. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) i PD, MS och post-stroke grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
BDI-PC är ett frågeformulär med 7 punkter med varje objekt betygsatt på en 4-gradig skala (0-3). Det poängsätts genom att summera betyg för varje objekt (intervall 0-21). Högre poäng indikerar större avböjning av humörtonen.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) i PD, MS och post-stroke grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
STAI-Y är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest (20 objekt för varje). Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). STAI - Y2 poängsätts genom att summera betyg för varje objekt (tillståndsångest: intervall 0-80; egenskapsångest: intervall 0-80). Högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i grov fingerfärdighet mätt med Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) i PD-, MS- och post-stroke-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
BBT består av en trälåda uppdelad i två fack, varav ett innehåller 150 block. BBT-administrationen består av att be patienten att flytta, en efter en, det maximala antalet block från ett fack till ett annat inom 60 sekunder. Poängen baseras på antalet block som överförs från ett fack till det andra på 60 sekunder. Högre poäng tyder på bättre manuell skicklighet.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i fingerskicklighet mätt med Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) i PD- och MS-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Deltagarna uppmanas att ta 9 pinnar från en behållare, en efter en, och placera dem i de 9 hålen på testtavlan, så snabbt som möjligt, med endast den hand som utvärderats. Poängsättningen tar hänsyn till antalet sekunder som patienterna tar för att slutföra testet eller antalet pinnar placerade på 50 eller 100 sekunder. Höga utförandetider tyder på dålig fingerfärdighet.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i dynamisk balans mätt med det modifierade Dynamic Gait Index (mDGI; Anastasi et al., 2019) i PD- och MS-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
mDGI mäter förmågan att anpassa gång till komplexa uppgifter med hjälp av 8 uppgifter och 3 aspekter av prestation (gångmönsterpoäng [0 -3], assistansnivå [0 -2] och tidsnivåpoäng [0 -3]). Det totala uppgiftspoängen (intervall 0 - 8) beräknas genom att summera de tre prestationsaspektpoängen för varje uppgift. Högre poäng tyder på bättre prestanda.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i statisk och dynamisk balans mätt med Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) i PD- och MS-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Mini-BESTest syftar till att identifiera de störda systemen som ligger bakom postural kontroll som är ansvariga för dålig funktionell balans. Det här verktyget består av 27 uppgifter (totalt 36 objekt) som bedömer biomekaniska begränsningar, stabilitetsgränser/vertikalitet, förutseende svar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång. Varje objekt poängsätts baserat på en ordningsskala från 0-3 där 3 = bästa prestationer och 0 = sämsta prestationer. Den totala poängen anges i procent. Högre poäng tyder på bättre prestanda.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i upplevd stabilitet under aktiviteter i det dagliga livet mätt med Activities Balance Confidence-skalan (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) i PD- och MS-grupper
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
ABC är ett frågeformulär med 16 artiklar som mäter en individs självförtroende under aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet. Varje objekt får poäng från 0 till 100. Högre poäng tyder på högre upplevd stabilitet.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i motorisk funktionalitet mätt av Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) del III endast i PD-gruppen
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
MDS-UPDRS bedömer förändringar i motorfunktionalitet. Del III ("motorisk undersökning") består av 18 punkter som poängsätts med hjälp av en 5-gradig ordinalskala där 0 = "normal", 1 = "lätt", 2 = "mild", 3 = "måttlig", 4 = " svår". Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i nivån av funktionshinder mätt med EDSS (Kurtzke, 1983) endast i MS-gruppen
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
EDSS utvärderar förändringar i deras funktionsnedsättningsnivå. Det ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter. Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionshinder.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i sensorisk-motorisk funktion av den övre extremiteten mätt med Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (Fugl Meyer et al. 1975) endast i post-stroke-gruppen
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
FMA-UL kommer att användas för att bedöma den motoriska funktionen hos den övre extremiteten. Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Objekt bedöms med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt. Den totala möjliga motorpoängen för den övre extremiteten är 66.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
Förändring i motorisk funktion i den övre extremiteten mätt med Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) endast i grupp efter stroke
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
ARAT är ett mått på 19 punkter som bedömer de övre extremiteternas prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion). Föremål poängsätts med en 4-gradig ordinalskala där 0 = "ingen rörelse", 1 = "rörelseuppgift utförs delvis", 2 = "rörelseuppgift är klar men tar onormalt lång tid" och 3 = "rörelse utförs normalt" . Poäng varierar från 0-57 poäng med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anslutningsindex mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) (valfri utvärdering)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)
MRT-data kommer att samlas in på en Siemens Prisma 3.0 T-skanner. Strukturell anslutningsdata kommer att samlas in med hjälp av DWI och funktionell MRT i vilotillstånd.
Baslinje, efterbehandling och uppföljning (2 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Fondazione Ico Falck

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TELENEURO@REHAB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera