Protocollen voor telerehabilitatie met digitale en robotachtige hulpmiddelen voor mensen met chronische neurologische aandoeningen
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ontwikkeling en implementatie van telerehabilitatieprotocollen met digitale en robotinstrumenten voor de continuïteit van de zorg voor mensen met chronische neurologische aandoeningen - TELENEURO@REHAB"
Het doel van deze klinische proef is het testen van een innovatief telerevalidatieprotocol bij mensen met chronische neurologische aandoeningen (de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en post-beroerte).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn 1) de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem; 2)het veiligheidsniveau van de interventie; 3) de effectiviteit van het telerevalidatieprotocol.
Deelnemers worden gerandomiseerd (met een toewijzingsverhouding van 1:1) in de experimentele groep (20 sessies motorische telerevalidatie met digitale en robotachtige hulpmiddelen) of de actieve controlegroep (20 motorrevalidatiesessies die thuis worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgbehandeling). procedure).
Onderzoekers zullen de experimentele groep en de actieve controlegroep vergelijken om te zien of het TR-protocol met digitale en robotachtige hulpmiddelen effectief is in het verminderen van het waargenomen niveau van invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Telefoonnummer: 00390240308952
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- Telefoonnummer: 00390240308952
- E-mail: frossetto@dongnocchi.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnose van een chronische aandoening na een beroerte met ischemisch of hemorragisch beroerteletsel vond plaats 4-6 maanden vóór de rekrutering en met een motorische beperking van de bovenste ledematen > 2 op de schaal van de Medical Research Council (MRC); of diagnose van waarschijnlijke Parkinson volgens MDS-criteria (Postuma et al., 2015) in stadiëring tussen 1,5 en 3 op de Hoehn & Yahr-schaal (Goetz et al., 2004); of diagnose van MS, RR-SP-vormen, volgens de criteria van MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) met een handicapniveau op de Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- leeftijd tussen 25 en 85 jaar;
- behouden cognitief niveau bij de Montreal Cognitive Assessment-test (MoCA-test> 17,36) (Conti et al., 2015);
- akkoord om deel te nemen met de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- er is geen revalidatieprogramma op het moment van inschrijving;
- stabiele medicamenteuze behandeling (laatste 3 maanden) met L-Dopa of dopamine-agonisten (PD-groep) en/of cortisone (MS-groep).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van comorbiditeiten die patiënten ervan zouden kunnen weerhouden een veilig thuisprogramma te volgen of klinische instabiliteit te veroorzaken (d.w.z. ernstige orthopedische of ernstige cognitieve tekorten);
- aanwezigheid van ernstige psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen;
- aanwezigheid van ernstige beperking van de visuele en/of akoestische waarneming;
- terugval aanhoudend/minstens 3 maanden sinds de laatste terugval (MS-groep);
- aanwezigheid van ‘frequent’ bevriezen zoals geregistreerd bij de toediening van Sectie II (dagelijkse levensactiviteit) van de UPDRS (score ≥ 3) (PD-groep);
- vallen met letsel als gevolg of een aantal valpartijen ≤ 2 in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering (PD- en MS-groepen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie
De TR-interventie voor mensen met de ziekte van Parkinson, MS en mensen na een beroerte zal gericht zijn op het aanpakken van stoornissen en functionele beperkingen die de activiteiten en deelname aan het dagelijks leven beïnvloeden.
|
Rehabilitatieactiviteiten voor Parkinson en MS zullen gericht zijn op het verbeteren van de motorische prestaties en het evenwicht met behulp van een taakgerichte aanpak met Homing-systeemtechnologie; Patiënten na een beroerte zullen thuis een revalidatie van de bovenste ledematen uitvoeren met het iCONE-robotapparaat voor robotgeassisteerde neurorevalidatie van de bovenste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Conventionele revalidatieoefeningen thuis, aangepast aan de ziekte.
|
Standaard motorische training gericht op spiermobilisatie en -versterking (MS- en PD-groepen) of op het mobiliseren en verbeteren van de motorische controle van de functies van de bovenste ledematen (post-CVA-groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het waargenomen niveau van invaliditeit zoals gemeten door het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
WHODAS 2.0 beoordeelt het niveau van functioneren en beperkingen in zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en deelname aan gemeenschapsactiviteiten) volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
De samenvattende scores voor WHODAS 2.0 worden verkregen via 3 stappen: 1) het optellen van itemscores binnen elk domein; 2) het optellen van alle zes domeinscores; 3) het omzetten van de samenvattende score in een maatstaf variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen beperking en 100 = volledige beperking).
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het mondiale cognitieve functioneren zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test, Conti et al., 2015) bij PD-, MS- en post-beroertegroepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De MoCA-test is een screeningsreeks die ook subtests omvat om frontale functies zoals set-shifting, abstractie en cognitieve flexibiliteit te beoordelen (MoCA-totaalscorebereik: 0-30).
Hoge scores duiden op betere algemene cognitieve prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in visuoperceptuele en aandachtsvaardigheden zoals gemeten door de Trail Making Test (TMT deel A en B, Giovagnoli et al., 1996) bij PD-, MS- en post-CVA-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De TMT is een neuropsychologische test waarbij visuele scanning (TMT-A) en dual-taak (TMT-B) betrokken zijn.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elk onderdeel van de test te voltooien.
Hoge uitvoeringstijden duiden op slechte prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in visuoperceptuele en aandachtsvaardigheden zoals gemeten door de en de Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) bij PD-, MS- en post-CVA-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De SDMT is een veelgebruikte test om de psychomotorische snelheid te beoordelen.
Deze papier-potloodmaatregel omvat een vervangingstaak waarbij gebruik wordt gemaakt van een codeersleutel met negen verschillende abstracte symbolen, elk gecombineerd met een cijfer.
Onder de sleutel wordt een reeks van deze symbolen gepresenteerd en de deelnemer wordt gevraagd het overeenkomstige getal voor elk symbool op te schrijven.
De score bestaat uit het aantal correcte wissels binnen 90 seconden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) bij PD-, MS- en post-CVA-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De BDI-PC is een vragenlijst met zeven items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3).
De score wordt gescoord door de beoordelingen voor elk item op te tellen (bereik 0-21).
Hogere scores duiden op een grotere afbuiging van de stemmingstoon.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in angstniveau zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) bij PD-, MS- en post-CVA-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De STAI-Y is een veelgebruikte maatstaf voor angstgevoelens en toestandsangst (20 items voor elk).
Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (van ‘bijna nooit’ tot ‘bijna altijd’).
STAI - Y2 wordt gescoord door de beoordelingen voor elk item op te tellen (State-Angst: bereik 0-80; Trait Anxiety: bereik 0-80).
Hogere scores duiden op grotere angst.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in grove handvaardigheid zoals gemeten met de Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) bij PD-, MS- en post-CVA-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De BBT bestaat uit een houten kist verdeeld in twee compartimenten, waarvan er één 150 blokken bevat.
De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de patiënt om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
De score is gebaseerd op het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere is overgebracht.
Hogere scores duiden op een betere handvaardigheid.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vingervaardigheid zoals gemeten met de Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) in PD- en MS-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
Deelnemers wordt gevraagd om één voor één negen pinnen uit een container te nemen en deze zo snel mogelijk in de negen gaten op het bord van de test te plaatsen, waarbij ze alleen de geëvalueerde hand gebruiken.
Bij de score wordt rekening gehouden met het aantal seconden dat patiënten nodig hebben om de test te voltooien, of met het aantal pinnen dat in 50 of 100 seconden is geplaatst.
Hoge uitvoeringstijden duiden op een slechte vingervaardigheid.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in dynamisch evenwicht zoals gemeten door de aangepaste Dynamic Gait Index (mDGI; Anastasi et al., 2019) in PD- en MS-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
de mDGI meet het vermogen om het looppatroon aan te passen aan complexe taken, waarbij gebruik wordt gemaakt van 8 taken en 3 prestatiefacetten (looppatroonscore [0 -3], ondersteuningsniveau [0 -2] en tijdniveauscore [0 -3]).
De totale taakscore (bereik 0 - 8) wordt berekend door de 3 prestatiefacetscores voor elke taak bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in het statische en dynamische evenwicht zoals gemeten door de Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) bij PD- en MS-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De Mini-BESTest heeft tot doel de verstoorde systemen te identificeren die ten grondslag liggen aan de houdingscontrole die verantwoordelijk zijn voor een slecht functioneel evenwicht.
Dit hulpmiddel bestaat uit 27 taken (in totaal 36 items) die biomechanische beperkingen, stabiliteitsgrenzen/verticaliteit, anticiperende reacties, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen beoordelen.
Elk item wordt gescoord op basis van een ordinale schaalscore van 0-3, waarbij 3 = beste prestaties en 0 = slechtste prestaties.
De totaalscore wordt weergegeven als een percentage.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in waargenomen stabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven, zoals gemeten door de Activity Balance Confidence-schaal (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) in PD- en MS-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
ABC is een vragenlijst met 16 items die het zelfvertrouwen van een individu meet tijdens activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stabiliteit.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in motorische functionaliteit zoals gemeten door de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) deel III, alleen in de PD-groep
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
MDS-UPDRS beoordeelt veranderingen in de motorische functionaliteit.
Deel III (''motorisch onderzoek'') bestaat uit 18 items die gescoord worden met behulp van een 5-punts ordinale schaal waarbij 0 = "normaal", 1 = "licht", 2 = "mild", 3 = "matig", 4 = " streng".
Hogere scores duiden op een verhoogde ernst
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in de mate van invaliditeit zoals gemeten door de EDSS (Kurtzke, 1983), alleen in de MS-groep
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
EDSS evalueert veranderingen in hun mate van invaliditeit.
Het biedt een totaalscore op een schaal die varieert van 0 tot 10, in stappen van 0,5 eenheden.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van invaliditeit.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in de sensomotorische functie van het bovenste lidmaat zoals gemeten door de Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (Fugl Meyer et al. 1975), alleen in de groep na een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De FMA-UL zal worden gebruikt om het motorisch functioneren van het bovenste lidmaat te beoordelen.
Scoren is gebaseerd op directe observatie van de prestaties.
Items worden gescoord met behulp van een ordinale driepuntsschaal waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaal mogelijke motorische score voor de bovenste extremiteit is 66.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in de motorische functie van het bovenste lidmaat zoals gemeten door de Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981), alleen in de groep na een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
De ARAT is een meting van 19 items die de prestaties van de bovenste ledematen beoordeelt (coördinatie, behendigheid en functioneren).
Items worden gescoord met behulp van een 4-punts ordinale schaal waarbij 0 = "geen beweging", 1 = "bewegingstaak wordt gedeeltelijk uitgevoerd", 2 = "bewegingstaak is voltooid maar duurt abnormaal lang", en 3 = "beweging wordt normaal uitgevoerd" .
Scores variëren van 0-57 punten, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in connectiviteitsindices zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen (optionele evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
MRI-gegevens worden verzameld op een Siemens Prisma 3.0 T-scanner.
Structurele connectiviteitsgegevens zullen worden verzameld met behulp van DWI en functionele MRI in rusttoestand.
|
Basislijn, nabehandeling en follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Ziekten van het zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- TELENEURO@REHAB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .