Protocolos de telerehabilitación con herramientas digitales y robóticas para personas con trastornos neurológicos crónicos
22 de agosto de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desarrollo e Implementación de Protocolos de Telerehabilitación con Herramientas Digitales y Robóticas para la Continuidad de la Atención de Personas con Trastornos Neurológicos Crónicos - TELENEURO@REHAB"
El objetivo de este ensayo clínico es probar un protocolo innovador de telerehabilitación en personas con trastornos neurológicos crónicos (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y post-ictus).
Las principales preguntas que pretende responder son 1)la usabilidad y aceptabilidad del sistema; 2)el nivel de seguridad de la intervención; 3) la eficacia del protocolo de telerehabilitación.
Los participantes serán asignados al azar (con una proporción de asignación de 1:1) al grupo experimental (20 sesiones de telerehabilitación motora con herramientas digitales y robóticas) o al grupo de control activo (20 sesiones de rehabilitación motora realizadas en casa según el tratamiento de atención habitual). procedimiento).
Los investigadores compararán el grupo experimental y el grupo de control activo para ver si el protocolo TR con herramientas digitales y robóticas es eficaz para reducir el nivel percibido de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Número de teléfono: 00390240308952
- Correo electrónico: fbaglio@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- Número de teléfono: 00390240308952
- Correo electrónico: frossetto@dongnocchi.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de una afección crónica posterior a un ictus con lesión por ictus isquémico o hemorrágico se produjo entre 4 y 6 meses antes del reclutamiento y con deterioro motor del miembro superior > 2 en la escala del Medical Research Council (MRC); o diagnóstico de probable EP según criterios de MDS (Postuma et al., 2015) en estadificación entre 1,5 y 3 en la escala de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004); o diagnóstico de EM, formas RR-SP, según los criterios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) con nivel de discapacidad en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- edad entre 25 y 85 años;
- nivel cognitivo preservado en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA >17,36) (Conti et al., 2015);
- acuerdo de participación con la firma del formulario de consentimiento informado;
- no existe ningún programa de rehabilitación en el momento de la inscripción;
- tratamiento farmacológico estable (últimos 3 meses) con L-Dopa o agonistas dopaminérgicos (grupo PD) y/o cortisona (grupo MS).
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidades que podrían impedir que los pacientes emprendan un programa de hogar seguro o determinar inestabilidad clínica (es decir, déficits ortopédicos o cognitivos graves);
- presencia de complicaciones psiquiátricas importantes o trastornos de la personalidad;
- presencia de deterioro severo de la percepción visual y/o acústica;
- recaída en curso/al menos 3 meses desde la última recaída (grupo EM);
- presencia de congelamiento "frecuente" registrado en la administración de la Sección II (actividad de la vida diaria) de la UPDRS (puntuación ≥ 3) (grupo PD);
- caídas que provocaron lesiones o un número de caídas ≤ 2 en los 6 meses anteriores al reclutamiento (grupos PD y MS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
La intervención TR para personas con EP, EM y personas que han sufrido un accidente cerebrovascular se centrará en abordar las deficiencias y las limitaciones funcionales que afectan las actividades y la participación en la vida cotidiana.
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Las actividades de rehabilitación para la EP y la EM tendrán como objetivo mejorar el rendimiento motor y el equilibrio utilizando un enfoque orientado a tareas con tecnología del sistema Homing; Los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular realizarán una rehabilitación de las extremidades superiores en casa con el dispositivo robótico iCONE para la neurorrehabilitación de las extremidades superiores asistida por robot.
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Comparador activo: Cuidado usual
Ejercicios de rehabilitación convencionales en casa, personalizados según la enfermedad.
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Entrenamiento de ejercicios motores estándar destinado a la movilización y el fortalecimiento muscular (grupos MS y PD) o para movilizar y mejorar el control motor de las funciones de las extremidades superiores (grupo post-ictus)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel percibido de discapacidad medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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WHODAS 2.0 evalúa el funcionamiento y el nivel de discapacidad en seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación en actividades comunitarias) según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF).
Las puntuaciones resumidas para WHODAS 2.0 se obtendrán mediante 3 pasos: 1) suma de las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio; 2) sumar las puntuaciones de los seis dominios; 3) convertir la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo global medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA, Conti et al., 2015) en grupos con EP, EM y post-ictus
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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La prueba MoCA es una batería de detección que también incluye subpruebas para evaluar funciones frontales como el cambio de postura, la abstracción y la flexibilidad cognitiva (rango de puntuación total de MoCA: 0-30).
Las puntuaciones altas son indicativas de un mejor rendimiento cognitivo general.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en las capacidades visuoperceptivas y de atención medidas por la prueba Trail Making Test (TMT parte A y B, Giovagnoli et al., 1996) en grupos con EP, EM y después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El TMT es una prueba neuropsicológica que implica escaneo visual (TMT-A) y doble tarea (TMT-B).
El TMT se califica según el tiempo que lleva completar cada parte de la prueba.
Los tiempos de ejecución elevados indican un rendimiento deficiente.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en las capacidades visuoperceptuales y de atención medidas por la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) en grupos con EP, EM y después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El SDMT es una prueba comúnmente utilizada para evaluar la velocidad psicomotora.
Esta medida de papel y lápiz implica una tarea de sustitución utilizando una clave de codificación con nueve símbolos abstractos diferentes, cada uno de ellos emparejado con un número.
Debajo de la clave se presenta una serie de estos símbolos y se pide al participante que escriba el número correspondiente a cada símbolo.
La puntuación consiste en el número de sustituciones correctas en 90 segundos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck para Atención Primaria (BDI-PC, Steer et al., 1999) en grupos con EP, EM y post-ictus
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El BDI-PC es un cuestionario de 7 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 4 puntos (0-3).
Se califica sumando las calificaciones de cada ítem (rango 0-21).
Las puntuaciones más altas indican una mayor desviación del tono del estado de ánimo.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Formulario Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi y Santinello, 1989) en grupos con EP, EM y post-ictus
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El STAI-Y es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad (20 ítems para cada uno).
Todos los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (desde "Casi nunca" hasta "Casi siempre").
STAI - Y2 se califica sumando las calificaciones de cada ítem (Ansiedad-estado: rango 0-80; Ansiedad rasgo: rango 0-80).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la destreza manual bruta medida por la prueba de caja y bloque (BBT; Desrosiers et al., 1994) en grupos con EP, EM y después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El BBT se compone de una caja de madera dividida en dos compartimentos, uno de los cuales contiene 150 bloques.
La administración de BBT consiste en pedir al paciente que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento a otro en 60 segundos.
La puntuación se basa en la cantidad de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la destreza de los dedos medida por la prueba Nine Hole Peg (Feys et al., 2017) en grupos de EP y EM
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Se pide a los participantes que tomen 9 clavijas de un recipiente, una por una, y las coloquen en los 9 agujeros del tablero de la prueba, lo más rápido posible, utilizando únicamente la mano evaluada.
La puntuación considera la cantidad de segundos que tardan los pacientes en completar la prueba o la cantidad de clavijas colocadas en 50 o 100 segundos.
Los tiempos de ejecución elevados indican poca destreza en los dedos.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en el equilibrio dinámico medido por el índice de marcha dinámica modificado (mDGI; Anastasi et al., 2019) en grupos de EP y EM
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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el mDGI mide la capacidad de adaptar la marcha a tareas complejas utilizando 8 tareas y 3 facetas de rendimiento (puntuación del patrón de marcha [0 -3], nivel de asistencia [0 -2] y puntuación del nivel de tiempo [0 -3]).
La puntuación total de la tarea (rango de 0 a 8) se calcula sumando las puntuaciones de las 3 facetas de desempeño para cada tarea.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en el equilibrio estático y dinámico medido por la prueba Mini-Best (Franchignoni et al., 2010) en grupos de EP y EM
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El Mini-BESTest tiene como objetivo identificar los sistemas desordenados que subyacen al control postural responsable del equilibrio funcional deficiente.
Esta herramienta está compuesta por 27 tareas (36 ítems en total) que evalúan limitaciones biomecánicas, límites de estabilidad/verticalidad, respuestas anticipatorias, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
Cada ítem se califica según una escala ordinal de 0 a 3, donde 3 = mejores desempeños y 0 = peores desempeños.
La puntuación total se proporciona como porcentaje.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la estabilidad percibida durante las actividades de la vida diaria medida por la escala de confianza en el equilibrio de actividades (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) en grupos de EP y EM
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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ABC es un cuestionario de 16 ítems que mide la confianza de un individuo durante las actividades sin caerse ni experimentar una sensación de inestabilidad.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor estabilidad percibida.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la funcionalidad motora medida por la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) parte III solo en el grupo de EP
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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MDS-UPDRS evalúa cambios en la funcionalidad motora.
La Parte III ("examen motor") se compone de 18 ítems calificados utilizando una escala ordinal de 5 puntos donde 0 = "normal", 1 = "leve", 2 = "leve", 3 = "moderado", 4 = " severo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en el nivel de discapacidad medido por la EDSS (Kurtzke, 1983) sólo en el grupo de EM
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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La EDSS evalúa cambios en su nivel de discapacidad.
Proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la función sensoriomotora de la extremidad superior medida por la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (Fugl Meyer et al. 1975) solo en el grupo después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El FMA-UL se utilizará para evaluar el funcionamiento motor del miembro superior.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los ítems se califican utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza plenamente.
La puntuación motora total posible para la extremidad superior es 66.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio en la función motora de la extremidad superior medida por la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT; Lyle, 1981) solo en el grupo post-ictus
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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El ARAT es una medida de 19 ítems que evalúa el desempeño de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento).
Los ítems se califican utilizando una escala ordinal de 4 puntos donde 0 = "sin movimiento", 1 = "la tarea de movimiento se realiza parcialmente", 2 = "la tarea de movimiento se completa pero tarda anormalmente mucho tiempo" y 3 = "el movimiento se realiza normalmente". .
Las puntuaciones varían de 0 a 57 puntos y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices de conectividad medidos por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro (evaluación opcional)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Los datos de resonancia magnética se recopilarán en un escáner Siemens Prisma 3.0 T.
Los datos de conectividad estructural se recopilarán mediante DWI y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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Valor inicial, postratamiento y seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- TELENEURO@REHAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .