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Protocolli di teleriabilitazione con strumenti digitali e robotici per persone con disturbi neurologici cronici

22 agosto 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo e implementazione di protocolli di teleriabilitazione con strumenti digitali e robotici per la continuità assistenziale di persone con patologie neurologiche croniche - TELENEURO@REHAB"

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un protocollo innovativo di teleriabilitazione in persone con disturbi neurologici cronici (morbo di Parkinson, sclerosi multipla e post-ictus). Le principali domande a cui si intende rispondere sono 1) l'usabilità e l'accettabilità del sistema; 2)il livello di sicurezza dell'intervento; 3) l'efficacia del protocollo di teleriabilitazione. I partecipanti verranno randomizzati (con un rapporto di assegnazione di 1:1) nel gruppo sperimentale (20 sessioni di teleriabilitazione motoria con strumenti digitali e robotici) o nel gruppo di controllo attivo (20 sessioni di riabilitazione motoria eseguite a casa secondo il consueto trattamento terapeutico). procedura). I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo attivo per vedere se il protocollo TR con strumenti digitali e robotici è efficace nel ridurre il livello di disabilità percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di condizione cronica post-ictus con danno da ictus ischemico o emorragico verificatosi 4-6 mesi prima del reclutamento e con compromissione motoria dell'arto superiore > 2 alla scala del Medical Research Council (MRC); o diagnosi di probabile PD secondo i criteri MDS (Postuma et al., 2015) in stadiazione compresa tra 1,5 e 3 sulla scala Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004); o diagnosi di SM, forme RR-SP, secondo i criteri di MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) con livello di disabilità all'Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. età compresa tra 25 e 85 anni;
  3. livello cognitivo preservato al test di valutazione cognitiva di Montreal (test MoCA> 17,36) (Conti et al., 2015);
  4. adesione alla partecipazione con la firma del modulo di consenso informato;
  5. nessun programma riabilitativo in atto al momento dell'iscrizione;
  6. trattamento farmacologico stabile (ultimi 3 mesi) con L-Dopa o agonisti della dopamina (gruppo PD) e/o cortisone (gruppo MS).

Criteri di esclusione:

  1. presenza di comorbidità che potrebbero impedire ai pazienti di intraprendere un programma domiciliare sicuro o determinare instabilità clinica (ad esempio, gravi deficit ortopedici o cognitivi);
  2. presenza di gravi complicanze psichiatriche o disturbi della personalità;
  3. presenza di grave compromissione della percezione visiva e/o acustica;
  4. recidiva in corso/almeno 3 mesi dall'ultima recidiva (gruppo SM);
  5. presenza di congelamento “frequente” registrato alla somministrazione della Sezione II (attività di vita quotidiana) dell'UPDRS (punteggio ≥ 3) (gruppo PD);
  6. cadute con conseguenti infortuni o un numero di cadute ≤ 2 nei 6 mesi precedenti il ​​reclutamento (gruppi PD e MS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione

L’intervento TR per le persone con malattia di Parkinson, SM e persone post-ictus sarà focalizzato sull’affrontare le menomazioni e le limitazioni funzionali che influenzano le attività e la partecipazione alla vita quotidiana.

  1. Frequenza: 5 settimane (4 sedute/settimana) di intervento TR erogate secondo un modello misto (3 sedute asincrone + 1 seduta ambulatoriale sincrona/settimana);
  2. Intensità: personalizzata in base alle capacità funzionali del paziente (feedback del sistema);
  3. Durata: 50 minuti/sessione;
  4. Tipologia: a seconda della malattia, protocolli TR con sistema digitale (per SM e PD) o strumento robotico (per post-ictus).
Dispositivo: dispositivo medico “Homing” (TecnoBody); dispositivo medico "Icone" (Heaxel)
Le attività riabilitative per la malattia di Parkinson e la SM saranno finalizzate al miglioramento delle prestazioni motorie e dell'equilibrio utilizzando un approccio orientato al compito con la tecnologia del sistema Homing; i pazienti post-ictus eseguiranno una riabilitazione dell'arto superiore a domicilio con il dispositivo robotico iCONE per la neuroriabilitazione robotizzata dell'arto superiore.
Comparatore attivo: Solita cura
Esercizi riabilitativi convenzionali a domicilio, personalizzati in base alla patologia.
Comportamentale: Solita cura
Allenamento con esercizi motori standard mirato alla mobilizzazione e al rafforzamento muscolare (gruppi MS e PD) o alla mobilizzazione e al miglioramento del controllo motorio delle funzioni degli arti superiori (gruppo post-ictus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello percepito di disabilità misurato dal Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
WHODAS 2.0 valuta il livello di funzionamento e disabilità in sei ambiti (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione alle attività della comunità) secondo la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). I punteggi riassuntivi per WHODAS 2.0 saranno ottenuti attraverso 3 passaggi: 1) somma dei punteggi degli item all'interno di ciascun dominio; 2) sommando tutti e sei i punteggi del dominio; 3) convertire il punteggio riassuntivo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità totale).
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal Montreal Cognitive Assessment (test MoCA, Conti et al., 2015) in gruppi con PD, SM e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Il test MoCA è una batteria di screening che include anche test secondari per valutare le funzioni frontali come lo spostamento di set, l'astrazione e la flessibilità cognitiva (intervallo di punteggio totale MoCA: 0-30). Punteggi elevati sono indicativi di una migliore prestazione cognitiva generale.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nelle capacità visuopercettive e attenzionali misurate dal Trail Making Test (TMT parte A e B, Giovagnoli et al., 1996) in gruppi con PD, MS e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Il TMT è un test neuropsicologico che prevede la scansione visiva (TMT-A) e il dual-task (TMT-B). Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare ciascuna parte del test. Tempi di esecuzione elevati indicano prestazioni scadenti.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamenti nelle capacità visuopercettive e attenzionali misurate dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) in gruppi con PD, SM e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
L'SDMT è un test comunemente utilizzato per valutare la velocità psicomotoria. Questa misura su carta e matita prevede un'attività di sostituzione utilizzando una chiave di codifica con nove diversi simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero. Sotto la chiave viene presentata una serie di questi simboli e al partecipante viene chiesto di scrivere il numero corrispondente per ciascun simbolo. Il punteggio consiste nel numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) nei gruppi PD, MS e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Il BDI-PC è un questionario composto da 7 voci, ciascuna delle quali valutata su una scala a 4 punti (0-3). Viene assegnato un punteggio sommando le valutazioni per ciascun elemento (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione del tono dell’umore.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) in gruppi con PD, SM e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Lo STAI-Y è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato (20 elementi per ciascuno). Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). STAI - Y2 viene valutato sommando le valutazioni per ciascun elemento (Ansia di stato: intervallo 0-80; Ansia di tratto: intervallo 0-80). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella destrezza manuale complessiva misurata dal Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) nei gruppi PD, MS e post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Il BBT è composto da una scatola di legno divisa in due scomparti, uno dei quali contiene 150 blocchetti. La somministrazione della BBT consiste nel chiedere al paziente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento all'altro entro 60 secondi. Il punteggio si basa sul numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi. Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella destrezza delle dita misurata dal Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) nei gruppi PD e MS
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Ai partecipanti viene chiesto di prendere 9 chiodini da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei 9 fori sul tabellone del test, il più rapidamente possibile, utilizzando solo la mano valutata. Il punteggio considera il numero di secondi impiegati dai pazienti per completare il test o il numero di pioli posizionati in 50 o 100 secondi. Tempi di esecuzione elevati indicano una scarsa destrezza delle dita.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento dell'equilibrio dinamico misurato dal Dynamic Gait Index modificato (mDGI; Anastasi et al., 2019) nei gruppi PD e MS
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
l'mDGI misura la capacità di adattare l'andatura a compiti complessi utilizzando 8 compiti e 3 aspetti della prestazione (punteggio del modello di andatura [0 -3], livello di assistenza [0 -2] e punteggio del livello temporale [0 -3]). Il punteggio totale dell'attività (intervallo 0 - 8) viene calcolato sommando i 3 punteggi degli aspetti prestazionali per ciascuna attività. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nell'equilibrio statico e dinamico misurato dal Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) nei gruppi PD e SM
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Il Mini-BESTest ha lo scopo di identificare i sistemi disordinati alla base del controllo posturale responsabili di uno scarso equilibrio funzionale. Questo strumento è composto da 27 compiti (36 item in totale) che valutano i vincoli biomeccanici, i limiti di stabilità/verticalità, le risposte anticipatorie, le risposte posturali, l'orientamento sensoriale e la stabilità dell'andatura. A ogni elemento viene assegnato un punteggio in base a una scala ordinale da 0 a 3, dove 3 = prestazioni migliori e 0 = prestazioni peggiori. Il punteggio totale è fornito in percentuale. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella stabilità percepita durante le attività della vita quotidiana misurata dalla scala Activity Balance Confidence (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) nei gruppi con PD e SM
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
L'ABC è un questionario composto da 16 voci che misura la fiducia di un individuo durante le attività senza cadere o provare un senso di instabilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio che va da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore stabilità percepita.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento della funzionalità motoria misurata dalla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) parte III solo nel gruppo PD
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
MDS-UPDRS valuta i cambiamenti nella funzionalità motoria. La Parte III ("esame motorio") è composta da 18 item valutati utilizzando una scala ordinale a 5 punti dove 0 = "normale", 1 = "leggero", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = " acuto". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del livello di disabilità misurato dall’EDSS (Kurtzke, 1983) solo nel gruppo con SM
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
L'EDSS valuta i cambiamenti nel loro livello di disabilità. Fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità. Punteggi più alti indicano livelli di disabilità più elevati.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella funzione sensomotoria dell'arto superiore misurato mediante la valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (Fugl Meyer et al. 1975) solo nel gruppo post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
La FMA-UL verrà utilizzata per valutare il funzionamento motorio dell'arto superiore. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della prestazione. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio motorio totale possibile per l'arto superiore è 66.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella funzione motoria dell'arto superiore misurato mediante Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) solo nel gruppo post-ictus
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
L'ARAT è una misura composta da 19 item che valuta le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti dove 0 = "nessun movimento", 1 = "l'attività di movimento è parzialmente eseguita", 2 = "l'attività di movimento è completata ma richiede un tempo insolitamente lungo" e 3 = "il movimento viene eseguito normalmente" . I punteggi vanno da 0 a 57 punti con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici di connettività misurati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) (valutazione facoltativa)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)
I dati MRI verranno raccolti su uno scanner Siemens Prisma 3.0 T. I dati sulla connettività strutturale verranno raccolti utilizzando DWI e MRI funzionale a riposo.
Basale, post-trattamento e follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Fondazione Ico Falck

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELENEURO@REHAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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