Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły telerehabilitacji z narzędziami cyfrowymi i robotami dla osób z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Opracowanie i wdrożenie protokołów telerehabilitacji z narzędziami cyfrowymi i robotycznymi zapewniającymi ciągłość opieki nad osobami z przewlekłymi chorobami neurologicznymi - TELENEURO@REHAB"

Celem badania klinicznego jest przetestowanie innowacyjnego protokołu telerehabilitacji u osób z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stany po udarze mózgu). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) użyteczność i akceptowalność systemu; 2) poziom bezpieczeństwa interwencji; 3) skuteczność protokołu telerehabilitacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy eksperymentalnej (20 sesji telerehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych i robotycznych) lub aktywnej grupy kontrolnej (20 sesji rehabilitacji ruchowej wykonywanych w domu zgodnie ze zwykłym leczeniem opiekuńczym). procedura). Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i aktywną grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy protokół TR z narzędziami cyfrowymi i robotycznymi skutecznie zmniejsza postrzegany poziom niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie przewlekłego stanu poudarowego z urazem niedokrwiennym lub krwotocznym po udarze mózgu nastąpiło na 4-6 miesięcy przed rekrutacją i z zaburzeniami motoryki kończyny górnej > 2 w skali Medical Research Council (MRC); lub rozpoznanie prawdopodobnej choroby Parkinsona według kryteriów MDS (Postuma i in., 2015) w stopniu zaawansowania od 1,5 do 3 w skali Hoehna i Yahra (Goetz i in., 2004); lub diagnoza stwardnienia rozsianego, formy RR-SP według kryteriów MC Donalda 2010 (Polman i in., 2011) ze stopniem niepełnosprawności w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. wiek od 25 do 85 lat;
  3. zachowany poziom poznawczy w teście Montreal Cognitive Assessment (test MoCA >17,36) (Conti i in., 2015);
  4. zgodę na udział wraz z podpisaniem formularza świadomej zgody;
  5. w momencie rejestracji nie istniał żaden program rehabilitacyjny;
  6. stabilna terapia lekowa (ostatnie 3 miesiące) L-Dopą lub agonistami dopaminy (grupa PD) i/lub kortyzonem (grupa stwardnienia rozsianego).

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić pacjentom podjęcie programu bezpiecznego domu lub określić niestabilność kliniczną (tj. poważne deficyty ortopedyczne lub poważne deficyty poznawcze);
  2. obecność poważnych powikłań psychicznych lub zaburzeń osobowości;
  3. obecność poważnego upośledzenia percepcji wzrokowej i/lub akustycznej;
  4. nawrót trwa/co najmniej 3 miesiące od ostatniego nawrotu (grupa stwardnienia rozsianego);
  5. obecność „częstych” zamrożeń odnotowanych podczas podawania Sekcji II (aktywność codzienna) UPDRS (wynik ≥ 3) (grupa PD);
  6. upadki skutkujące urazami lub liczba upadków ≤ 2 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację (grupy PD i stwardnienie rozsiane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja

Interwencja TR dla osób z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i osób po udarze będzie koncentrować się na rozwiązaniu problemów z upośledzeniami i ograniczeniami funkcjonalnymi, które wpływają na aktywność i uczestnictwo w życiu codziennym.

  1. Częstotliwość: 5 tygodni (4 sesje/tydz.) interwencji TR prowadzonej w modelu mieszanym (3 sesje asynchroniczne + 1 sesja synchroniczna w klinice/tydz.);
  2. Intensywność: dostosowana do możliwości funkcjonalnych pacjenta (informacja zwrotna z systemu);
  3. Czas: 50 minut/sesja;
  4. Typ: w zależności od choroby, protokoły TR z systemem cyfrowym (dla stwardnienia rozsianego i PD) lub narzędziem robotycznym (dla pacjentów po udarze).
Urządzenie: urządzenie medyczne „Homing” (TecnoBody); wyrób medyczny „Icone” (Heaxel)
Działania rehabilitacyjne dla PD i stwardnienia rozsianego będą miały na celu poprawę sprawności motorycznej i równowagi przy zastosowaniu podejścia zorientowanego na zadanie z technologią systemu Homing; Pacjenci po udarze mózgu będą przeprowadzać w domu rehabilitację kończyny górnej za pomocą robota iCONE do neurorehabilitacji kończyny górnej wspomaganej robotem.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne w domu, dostosowane do choroby.
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowy trening ruchowy mający na celu mobilizację i wzmocnienie mięśni (grupy stwardnienie rozsiane i PD) lub mobilizację i wzmocnienie kontroli motorycznej funkcji kończyny górnej (grupa poudarowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganym poziomie niepełnosprawności mierzona według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0, Federici i in., 2017)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
WHODAS 2.0 ocenia funkcjonowanie i poziom niepełnosprawności w sześciu obszarach (poznanie, mobilność, samoopieka, radzenie sobie, aktywność życiowa i uczestnictwo w działaniach społecznych) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Sumaryczne wyniki WHODAS 2.0 zostaną uzyskane w 3 krokach: 1) zsumowanie punktów w każdej domenie; 2) zsumowanie wyników wszystkich sześciu dziedzin; 3) przeliczenie sumarycznego wyniku na metrykę z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = pełna niepełnosprawność).
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu poznawczym mierzona Montrealską Oceną Poznawczą (test MoCA, Conti i in., 2015) w grupach z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i po udarze mózgu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Test MoCA to bateria przesiewowa, która obejmuje również podtesty oceniające funkcje czołowe, takie jak przesunięcie zestawu, abstrakcja i elastyczność poznawcza (zakres całkowitego wyniku MoCA: 0-30). Wysokie wyniki wskazują na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana zdolności wzrokowo-percepcyjnych i uwagi mierzona testem tworzenia szlaku (TMT część A i B, Giovagnoli i in., 1996) w grupach z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
TMT to test neuropsychologiczny obejmujący skanowanie wzrokowe (TMT-A) i zadanie dwuzadaniowe (TMT-B). TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie każdej części testu. Długie czasy wykonania wskazują na słabą wydajność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana zdolności wzrokowo-percepcyjnych i uwagi mierzona za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) w grupach PD, stwardnienia rozsianego i po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
SDMT jest powszechnie stosowanym testem do oceny szybkości psychomotorycznej. Ta miara papieru i ołówka obejmuje zadanie podstawienia przy użyciu klucza kodującego z dziewięcioma różnymi abstrakcyjnymi symbolami, każdy sparowany z cyfrą. Poniżej klucza prezentowana jest seria tych symboli, a uczestnik proszony jest o zapisanie odpowiedniego numeru dla każdego symbolu. Na wynik składa się liczba prawidłowych zmian w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Depresji Becka dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (BDI-PC, Steer i in., 1999) w grupach z ChP, stwardnieniem rozsianym i grupami po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
BDI-PC jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3). Ocenia się go poprzez zsumowanie ocen dla każdego elementu (zakres 0-21). Wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie tonu nastroju.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana poziomu lęku mierzona Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku – Formularz Y (STAI – Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi i Santinello, 1989) w grupach PD, stwardnienia rozsianego i po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
STAI-Y jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu (po 20 pozycji dla każdej). Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali (od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). STAI - Y2 jest oceniane poprzez zsumowanie ocen dla każdego elementu (lęk-stan: zakres 0-80; lęk-cecha: zakres 0-80). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana ogólnej sprawności manualnej mierzona testem pudełka i bloku (BBT; Desrosiers i in., 1994) w grupach PD, stwardnienia rozsianego i grupach po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
BBT składa się z drewnianej skrzynki podzielonej na dwie przegródki, z których jedna zawiera 150 klocków. Podanie BBT polega na poproszeniu pacjenta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalnej liczby bloków z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wynik opiera się na liczbie bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana zręczności palców mierzona za pomocą testu Nine Hole Peg Test (Feys i in., 2017) w grupach PD i stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Uczestnicy proszeni są o wyjęcie 9 kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w 9 otworach na planszy testu tak szybko, jak to możliwe, używając wyłącznie ocenianej ręki. W punktacji uwzględnia się liczbę sekund potrzebnych pacjentowi na wykonanie testu lub liczbę kołków umieszczonych w ciągu 50 lub 100 sekund. Długie czasy wykonania wskazują na słabą zręczność palców.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana równowagi dynamicznej mierzona zmodyfikowanym indeksem dynamicznego chodu (mDGI; Anastasi i in., 2019) w grupach PD i stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
mDGI mierzy zdolność dostosowania chodu do złożonych zadań, wykorzystując 8 zadań i 3 aspekty wykonania (ocena wzorca chodu [0–3], poziom pomocy [0–2] i wynik poziomu czasu [0–3]). Całkowity wynik zadania (zakres 0–8) oblicza się, sumując 3 wyniki aspektów wydajności dla każdego zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej mierzona testem Mini-Best (Franchignoni i in., 2010) w grupach PD i stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Celem Mini-BESTest jest identyfikacja zaburzonych systemów leżących u podstaw kontroli postawy odpowiedzialnych za słabą równowagę funkcjonalną. Narzędzie to składa się z 27 zadań (łącznie 36 pozycji) oceniających ograniczenia biomechaniczne, granice stabilności/pionowość, reakcje antycypacyjne, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i stabilność chodu. Każda pozycja jest oceniana na podstawie skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 3 = najlepsze wyniki, a 0 = najgorsze wyniki. Całkowity wynik podawany jest w procentach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w postrzeganej stabilności podczas codziennych czynności mierzona za pomocą skali pewności działania (ABC; Cattaneo i in., 2006; Franchignoni i in., 2014) w grupach PD i stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
ABC to 16-elementowy kwestionariusz, który mierzy pewność siebie osoby podczas wykonywania czynności bez upadku lub poczucia niestabilności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą stabilność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana funkcjonalności motorycznej mierzona za pomocą Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz i in., 2008) część III tylko w grupie PD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
MDS-UPDRS ocenia zmiany w funkcjonalności motorycznej. Część III („badanie motoryczne”) składa się z 18 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = „w normie”, 1 = „nieznaczny”, 2 = „łagodny”, 3 = „umiarkowany”, 4 = „ ciężki : silny". Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana poziomu niepełnosprawności mierzonej skalą EDSS (Kurtzke, 1983) tylko w grupie chorych na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
EDSS ocenia zmiany w stopniu ich niepełnosprawności. Zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10 z dokładnością do 0,5 jednostki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana funkcji czuciowo-motorycznej kończyny górnej mierzona metodą Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity (Fugl Meyer et al. 1975) tylko w grupie po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Skala FMA-UL posłuży do oceny funkcjonowania motorycznego kończyny górnej. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje są oceniane przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie może wykonać zadania, 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni. Całkowity możliwy wynik motoryczny dla kończyny górnej wynosi 66.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej mierzona za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) tylko w grupie po udarze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
ARAT to 19-elementowy test oceniający sprawność kończyny górnej (koordynację, zręczność i funkcjonowanie). Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = „brak ruchu”, 1 = „zadanie ruchu zostało wykonane częściowo”, 2 = „zadanie ruchu zostało ukończone, ale trwa nienormalnie długo” i 3 = „ruch jest wykonywany normalnie” . Wyniki wahają się od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników łączności mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) (ocena opcjonalna)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)
Dane MRI będą zbierane na skanerze Siemens Prisma 3.0 T. Dane dotyczące połączeń strukturalnych będą zbierane za pomocą DWI i funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku.
Stan wyjściowy, po leczeniu i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Fondazione Ico Falck

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TELENEURO@REHAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na urządzenie medyczne „Homing” (TecnoBody); wyrób medyczny „Icone” (Heaxel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj