Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabiliteringsprotokoller med digitale og robotverktøy for personer med kroniske nevrologiske lidelser

22. august 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utvikling og implementering av telerehabiliteringsprotokoller med digitale og robotverktøy for kontinuitet i omsorgen for mennesker med kroniske nevrologiske lidelser - TELENEURO@REHAB"

Målet med denne kliniske studien er å teste en innovativ telerehabiliteringsprotokoll hos personer med kroniske nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, multippel sklerose og post-slag). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er 1) brukervennligheten og akseptabiliteten til systemet; 2) sikkerhetsnivået ved intervensjon; 3) effektiviteten til telerehabiliteringsprotokollen. Deltakerne vil bli randomisert (med et allokeringsforhold på 1:1) til enten den eksperimentelle gruppen (20 økter med motorisk telerehabilitering med digitale og robotverktøy) eller den aktive kontrollgruppen (20 motoriske rehabiliteringsøkter utført hjemme i henhold til vanlig omsorgsbehandling). fremgangsmåte). Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen og den aktive kontrollgruppen for å se om TR-protokollen med digitale og robotverktøy er effektiv for å redusere det opplevde nivået av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av kronisk post-slag-tilstand med iskemisk eller hemorragisk slagskade skjedde 4-6 måneder før rekruttering og med motorisk svekkelse av overekstremitet > 2 til Medical Research Council-skalaen (MRC); eller diagnostisering av sannsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015) i stadie mellom 1,5 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004); eller diagnose av MS, RR-SP-former, i henhold til kriteriene til MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) med funksjonshemmingsnivå på Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. alder mellom 25 og 85 år;
  3. bevart kognitivt nivå ved Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA-test >17.36) (Conti et al., 2015);
  4. avtale om å delta med signaturen til skjemaet for informert samtykke;
  5. ingen rehabiliteringsprogram på plass ved påmelding;
  6. stabil medikamentell behandling (siste 3 måneder) med L-Dopa eller dopaminagonister (PD-gruppe) og/eller kortison (MS-gruppe).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av komorbiditeter som kan hindre pasienter i å gjennomføre et trygt hjemmeprogram eller bestemme klinisk ustabilitet (dvs. alvorlige ortopediske eller alvorlige kognitive defekter);
  2. tilstedeværelse av store psykiatriske komplikasjoner eller personlighetsforstyrrelser;
  3. tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av visuell og/eller akustisk oppfatning;
  4. tilbakefall pågår/minst 3 måneder siden siste tilbakefall (MS-gruppe);
  5. tilstedeværelse av "hyppig" frysing som registrert ved administrering av seksjon II (daglig aktivitet) av UPDRS (score ≥ 3) (PD-gruppe);
  6. fall som resulterer i skader eller et antall fall ≤ 2 i løpet av 6 måneder før rekruttering (PD- og MS-grupper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering

TR-intervensjonen for personer med PD, MS og personer etter hjerneslag vil være fokusert på å adressere svekkelser og funksjonsbegrensninger som påvirker aktiviteter og deltakelse i hverdagen.

  1. Frekvens: 5 uker (4 økter/uke) med TR-intervensjon gitt i henhold til en blandet modell (3 asynkrone økter + 1 synkron økt i klinikken/uke);
  2. Intensitet: tilpasset etter pasientens funksjonsevne (systemets tilbakemelding);
  3. Tid: 50 minutter/økt;
  4. Type: avhengig av sykdommen, TR-protokoller med et digitalt system (for MS og PD) eller robotverktøy (for post-slag).
Enhet: medisinsk utstyr "Homing" (TecnoBody); medisinsk utstyr "Icone" (Heaxel)
Rehabiliteringsaktiviteter for PD og MS vil være rettet mot å forbedre motorisk ytelse og balanse ved å bruke en oppgaveorientert tilnærming med Homing-systemteknologi; pasienter etter slag vil utføre en hjemmebasert rehabilitering av øvre lemmer med iCONE-robotenheten for robotassistert nevrorehabilitering av øvre lemmer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Konvensjonelle rehabiliteringsøvelser hjemme, tilpasset sykdommen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard motorisk treningstrening rettet mot muskelmobilisering og -styrking (MS- og PD-grupper) eller for å mobilisere og forbedre motorisk kontroll av funksjoner i øvre lemmer (post-slaggruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det opplevde funksjonshemmingsnivået målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
WHODAS 2.0 vurderer funksjons- og funksjonshemmingsnivået i seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnsaktiviteter) i henhold til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Oppsummeringsskårene for WHODAS 2.0 vil bli oppnådd gjennom 3 trinn: 1) summering av elementscore innenfor hvert domene; 2) summere alle seks domenepoeng; 3) konvertere sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming og 100 = full funksjonshemming).
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test, Conti et al., 2015) i PD-, MS- og post-slag-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
MoCA-testen er et screeningbatteri som også inkluderer deltester for å vurdere frontale funksjoner som set-shifting, abstraksjon og kognitiv fleksibilitet (MoCA total score range: 0-30). Høye skårer indikerer bedre generell kognitiv ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i visuoperseptuelle og oppmerksomhetsevner målt ved Trail Making Test (TMT del A og B, Giovagnoli et al., 1996) i PD-, MS- og post-slaggrupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
TMT er en nevropsykologisk test som involverer visuell skanning (TMT-A) og dual-task (TMT-B). TMT scores etter hvor lang tid det tar å fullføre hver del av testen. Høye utførelsestider indikerer dårlig ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i visuoperseptuelle og oppmerksomhetsevner målt ved og Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) i PD-, MS- og post-slaggrupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
SDMT er en vanlig test for å vurdere psykomotorisk hastighet. Dette papir-blyantmålet innebærer en erstatningsoppgave ved å bruke en kodenøkkel med ni forskjellige abstrakte symboler, hver paret med et tall. Under tasten presenteres en serie av disse symbolene, og deltakeren blir bedt om å skrive ned det tilsvarende tallet for hvert symbol. Poengsummen består av antall riktige bytter innen 90 sekunder. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) i PD-, MS- og post-slag-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
BDI-PC er et 7-elements spørreskjema med hvert element vurdert på en 4-punkts skala (0-3). Det scores ved å summere vurderinger for hvert element (område 0-21). Høyere skårer indikerer større avbøyning av humørtonen.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) i PD-, MS- og post-slaggrupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
STAI-Y er et ofte brukt mål på egenskap og tilstandsangst (20 elementer for hver). Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). STAI - Y2 scores ved å summere vurderinger for hvert element (State-Angst: område 0-80; Egenskapsangst: område 0-80). Høyere score indikerer større angst.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i grov manuell fingerferdighet målt ved Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) i PD-, MS- og post-slag-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
BBT er sammensatt av en treboks delt inn i to rom, hvorav det ene inneholder 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be pasienten flytte, én etter én, maksimalt antall blokker fra en avdeling til en annen innen 60 sekunder. Poengsummen er basert på antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre på 60 sekunder. Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i fingerbehendighet målt ved Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Deltakerne blir bedt om å ta 9 knagger fra en beholder, én etter én, og plassere dem i de 9 hullene på prøvebrettet, så raskt som mulig, kun ved å bruke hånden som er evaluert. Poengsummen vurderer antall sekunder pasientene bruker på å fullføre testen eller antall knagger plassert på 50 eller 100 sekunder. Høye utførelsestider indikerer dårlig fingerferdighet.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i dynamisk balanse målt ved den modifiserte Dynamic Gait Index (mDGI; Anastasi et al., 2019) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
mDGI måler kapasiteten til å tilpasse gange til komplekse oppgaver ved å bruke 8 oppgaver og 3 fasetter av ytelse (gangmønsterscore [0 -3], assistansenivå [0 -2] og tidsnivåscore [0 -3]). Den totale oppgavepoengsummen (område 0 - 8) beregnes ved å summere de 3 ytelsesfasettskårene for hver oppgave. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i statisk og dynamisk balanse målt ved Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Mini-BESTest har som mål å identifisere de forstyrrede systemene som ligger til grunn for postural kontroll som er ansvarlig for dårlig funksjonell balanse. Dette verktøyet består av 27 oppgaver (totalt 36 elementer) som vurderer biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forventningsresponser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Hvert element scores basert på en ordinær skala fra 0-3 der 3 = beste prestasjoner og 0 = dårligste prestasjoner. Den totale poengsummen oppgis i prosent. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i opplevd stabilitet under dagliglivets aktiviteter målt ved Activities Balance Confidence-skalaen (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) i PD- og MS-grupper
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
ABC er et spørreskjema med 16 elementer som måler en persons selvtillit under aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. Hvert element er scoret fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere oppfattet stabilitet.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i motorisk funksjonalitet målt av Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) del III kun i PD-gruppen
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
MDS-UPDRS vurderer endringer i motorisk funksjonalitet. Del III ("motorisk undersøkelse") er sammensatt av 18 elementer skåret ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala hvor 0 = "normal", 1 = "svak", 2 = "mild", 3 = "moderat", 4 = " alvorlig". Høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i nivået av funksjonshemming målt ved EDSS (Kurtzke, 1983) kun i MS-gruppen
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
EDSS evaluerer endringer i deres funksjonshemmingsnivå. Det gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i sensorisk-motorisk funksjon av overekstremiteten målt ved Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (Fugl Meyer et al. 1975) kun i post-slag-gruppen
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
FMA-UL vil bli brukt til å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremiteten. Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Elementer skåres ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala der 0 = ikke kan prestere, 1 = utfører delvis og 2 = fullføre. Den totale mulige motoriske poengsummen for overekstremiteten er 66.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i motorisk funksjon av overekstremiteten målt ved Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981) bare i post-slag-gruppen
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
ARAT er et mål med 19 elementer som vurderer ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon). Elementer skåres ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala der 0 = "ingen bevegelse", 1 = "bevegelsesoppgave er delvis utført", 2 = "bevegelsesoppgave er fullført, men tar unormalt lang tid", og 3 = "bevegelse utføres normalt" . Poeng varierer fra 0-57 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilkoblingsindekser målt ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) (valgfri evaluering)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)
MR-data vil bli samlet inn på en Siemens Prisma 3.0 T-skanner. Strukturelle tilkoblingsdata vil bli samlet inn ved hjelp av DWI og hviletilstand funksjonell MR.
Baseline, etterbehandling og oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Fondazione Ico Falck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TELENEURO@REHAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere