만성 신경 장애가 있는 사람들을 위한 디지털 및 로봇 도구를 사용한 원격 재활 프로토콜
2023년 8월 22일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
만성 신경 장애 환자의 지속적인 치료를 위한 디지털 및 로봇 도구를 사용한 원격 재활 프로토콜의 개발 및 구현 - TELENEURO@REHAB"
이 임상 시험의 목표는 만성 신경 장애(파킨슨병, 다발성 경화증 및 뇌졸중 후)가 있는 사람들을 대상으로 혁신적인 원격 재활 프로토콜을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 1) 시스템의 유용성과 수용성; 2) 개입의 안전성 수준; 3) 원격재활 프로토콜의 효능.
참가자는 실험 그룹(디지털 및 로봇 도구를 사용한 운동 원격 재활 20회 세션) 또는 활성 대조군(일반적인 치료에 따라 집에서 수행되는 운동 재활 세션 20회)으로 무작위로 배정됩니다(1:1 할당 비율). 절차).
연구자들은 디지털 및 로봇 도구를 사용한 TR 프로토콜이 인지된 장애 수준을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 실험 그룹과 활성 제어 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRANCESCA BAGLIO, MD
- 전화번호: 00390240308952
- 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- 전화번호: 00390240308952
- 이메일: frossetto@dongnocchi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 4~6개월 전에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 부상이 발생하고 상지 운동 장애가 의학 연구 위원회 척도(MRC) 2보다 큰 만성 뇌졸중 후 상태 진단; 또는 Hoehn & Yahr 척도(Goetz et al., 2004)의 1.5~3 단계에서 MDS 기준(Postuma et al., 2015)에 따라 가능한 PD의 진단; 또는 MC Donald 2010(Polman et al., 2011)의 기준에 따라 확장된 장애 상태 척도 EDSS(Kurtzke, 1983) < 6의 장애 수준을 갖는 MS, RR-SP 형태의 진단;
- 25세에서 85세 사이의 연령;
- 몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA 테스트 >17.36)에서 인지 수준 보존 (콘티 등, 2015);
- 사전 동의서에 서명하여 참여하겠다는 동의
- 등록 당시 재활 프로그램이 마련되어 있지 않습니다.
- L-도파 또는 도파민 작용제(PD 그룹) 및/또는 코르티손(MS 그룹)을 사용한 안정적인 약물 치료(지난 3개월).
제외 기준:
- 환자가 안전한 가정 프로그램을 수행하거나 임상적 불안정성을 판단하는 것을 방해할 수 있는 동반 질환의 존재(즉, 심각한 정형외과적 또는 심각한 인지 장애)
- 주요 정신과적 합병증 또는 성격 장애의 존재;
- 시각 및/또는 청각 지각의 심각한 장애 존재;
- 재발 진행 중/마지막 재발 이후 최소 3개월(MS 그룹);
- UPDRS의 섹션 II(일상 생활 활동) 투여 시 기록된 "빈번한" 동결의 존재(점수 ≥ 3)(PD 그룹);
- 낙상으로 인한 부상 또는 낙상 횟수가 모집 전 6개월 동안 2회 이하입니다(PD 및 MS 그룹).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
PD, MS 환자 및 뇌졸중 후 환자를 위한 TR 개입은 일상 생활에서의 활동과 참여에 영향을 미치는 손상 및 기능적 제한을 해결하는 데 중점을 둘 것입니다.
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PD 및 MS의 재활 활동은 원점 복귀 시스템 기술을 사용한 작업 중심 접근 방식을 사용하여 운동 성능과 균형을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 후 환자는 상지의 로봇 보조 신경 재활을 위한 iCONE 로봇 장치를 사용하여 가정에서 상지 재활을 수행하게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 관리
질병에 따라 맞춤화된 가정에서의 전통적인 재활 운동입니다.
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근육 동원 및 강화(MS 및 PD 그룹) 또는 상지 기능의 운동 조절 강화(뇌졸중 그룹)를 목표로 하는 표준 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)에 따라 측정된 인지된 장애 수준의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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WHODAS 2.0은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)에 따라 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 지역 사회 활동 참여)에서 기능 및 장애 수준을 평가합니다.
WHODAS 2.0의 요약 점수는 3단계를 통해 획득됩니다. 1) 각 영역 내 항목 점수의 합산; 2) 6개 영역 점수를 모두 합산합니다. 3) 요약 점수를 0~100 범위의 척도로 변환합니다(0 = 장애 없음, 100 = 완전 장애).
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트, Conti et al., 2015)로 측정된 전반적인 인지 기능의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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MoCA 테스트는 세트 이동, 추상화 및 인지 유연성과 같은 전두엽 기능을 평가하기 위한 하위 테스트도 포함하는 선별 배터리입니다(MoCA 총 점수 범위: 0-30).
높은 점수는 더 나은 전반적인 인지 능력을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 Trail Making Test(TMT 파트 A 및 B, Giovagnoli et al., 1996)로 측정된 시지각 및 주의력 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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TMT는 시각 주사(TMT-A)와 이중 작업(TMT-B)을 포함하는 신경 심리학 테스트입니다.
TMT는 테스트의 각 부분을 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
실행 시간이 길면 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 Symbol Digit Modalities Test(SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)로 측정된 시지각 및 주의 능력의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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SDMT는 정신운동 속도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
이 종이-연필 측정에는 각각 숫자와 쌍을 이루는 9개의 서로 다른 추상 기호가 있는 코딩 키를 사용하는 대체 작업이 포함됩니다.
키 아래에는 일련의 기호가 표시되며 참가자는 각 기호에 해당하는 숫자를 적어야 합니다.
점수는 90초 이내에 올바른 교체 횟수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 Beck Depression Inventory for Primary Care(BDI-PC, Steer et al., 1999)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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BDI-PC는 각 항목이 4점 척도(0~3)로 평가되는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목(범위 0-21)에 대한 평점을 합산하여 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기분 톤의 편향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 상태 특성 불안 목록 - 형태 Y(STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)로 측정된 불안 수준의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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STAI-Y는 특성 및 상태 불안에 대해 일반적으로 사용되는 척도입니다(각각 20개 항목).
모든 항목은 4점 척도("거의 그렇지 않음"부터 "거의 항상"까지)로 평가됩니다.
STAI - Y2는 각 항목에 대한 평점을 합산하여 점수가 매겨집니다(상태 불안: 범위 0-80, 특성 불안: 범위 0-80).
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD, MS 및 뇌졸중 후 그룹에서 Box and Block Test(BBT; Desrosiers et al., 1994)로 측정된 총 손재주 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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BBT는 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자로 구성되며, 그 중 하나에는 150개의 블록이 들어 있습니다.
BBT 투여는 환자에게 60초 이내에 한 구획에서 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
점수는 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 이동된 블록 수를 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 손재주가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD 및 MS 그룹에서 Nine Hole Peg Test(Feys et al., 2017)로 측정한 손가락 민첩성의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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참가자는 평가된 손만을 사용하여 용기에서 9개의 나무못을 하나씩 꺼내 테스트 보드의 9개 구멍에 가능한 한 빨리 넣어야 합니다.
채점은 환자가 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초) 또는 50초 또는 100초 동안 배치된 페그 수를 고려합니다.
높은 실행 시간은 손가락의 민첩성이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD 및 MS 그룹에서 수정된 동적 보행 지수(mDGI; Anastasi et al., 2019)로 측정된 동적 균형의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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mDGI는 8가지 작업과 3가지 성능 측면(보행 패턴 점수[0-3], 지원 수준[0-2] 및 시간 수준 점수[0-3])을 활용하여 복잡한 작업에 보행을 적응시키는 능력을 측정합니다.
총 작업 점수(범위 0~8)는 각 작업에 대한 3가지 성과 측면 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD 및 MS 그룹의 Mini-Best Test(Franchignoni et al., 2010)로 측정된 정적 및 동적 균형의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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Mini-BESTest는 기능적 균형 저하의 원인이 되는 자세 제어의 기본이 되는 장애 시스템을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 도구는 생체 역학적 제약, 안정성 한계/수직성, 예상 반응, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성을 평가하는 27개 작업(총 36개 항목)으로 구성됩니다.
각 항목은 0~3의 순서 척도 점수를 기준으로 채점됩니다. 여기서 3은 최고 성능, 0은 최악의 성능입니다.
총점은 백분율로 제공됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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PD 및 MS 그룹에서 활동 균형 자신감 척도(ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014)로 측정된 일상 생활 활동 중 인지된 안정성의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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ABC는 넘어지거나 불안정한 느낌을 경험하지 않고 활동하는 동안 개인의 자신감을 측정하는 16개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 인지된 안정성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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운동 장애 협회(Movement Disorder Society) - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) 파트 III에 의해 측정된 운동 기능의 변화는 PD 그룹에서만 나타납니다.
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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MDS-UPDRS는 모터 기능의 변화를 평가합니다.
파트 III('운동 검사')는 5점 순서 척도를 사용하여 채점된 18개 항목으로 구성됩니다. 여기서 0 = "정상", 1 = "약함", 2 = "약함", 3 = "보통", 4 = " 극심한".
점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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MS 그룹에서만 EDSS(Kurtzke, 1983)로 측정된 장애 수준의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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EDSS는 장애 수준의 변화를 평가합니다.
0에서 10까지 0.5단위 단위로 총점을 제공합니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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Fugl-Meyer 평가 - 상지(Fugl Meyer et al. 1975)에 의해 측정된 상지의 감각-운동 기능 변화는 뇌졸중 후 그룹에서만 나타납니다.
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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FMA-UL은 상지의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 바탕으로 이루어집니다.
항목은 3점 순서 척도를 사용하여 채점되며, 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행함.
상지의 가능한 총 운동 점수는 66점입니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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뇌졸중 후 그룹에서만 Action Research Arm Test(ARAT; Lyle, 1981)로 측정한 상지 운동 기능의 변화
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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ARAT는 상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하는 19개 항목 측정값입니다.
항목은 0 = "움직이지 않음", 1 = "움직임 작업이 부분적으로 수행됨", 2 = "움직임 작업이 완료되었지만 비정상적으로 오래 걸림", 3 = "움직임이 정상적으로 수행됨"인 4점 서수 척도를 사용하여 채점됩니다. .
점수 범위는 0~57점이며, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정한 연결 지수의 변화(선택적 평가)
기간: 기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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MRI 데이터는 Siemens Prisma 3.0 T 스캐너에서 수집됩니다.
구조적 연결성 데이터는 DWI 및 휴식 상태 기능적 MRI를 사용하여 수집됩니다.
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기준치, 치료 후 및 후속 조치(치료 종료 후 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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