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Protocoles de téléréadaptation avec des outils numériques et robotiques pour les personnes atteintes de troubles neurologiques chroniques

22 août 2023 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Développement et mise en œuvre de protocoles de téléréadaptation avec des outils numériques et robotiques pour la continuité des soins des personnes atteintes de troubles neurologiques chroniques - TELENEURO@REHAB"

Le but de cet essai clinique est de tester un protocole innovant de télérééducation chez des personnes atteintes de troubles neurologiques chroniques (maladie de Parkinson, sclérose en plaques et post-AVC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont 1) l'utilisabilité et l'acceptabilité du système ; 2)le niveau de sécurité de l'intervention ; 3) l'efficacité du protocole de téléréadaptation. Les participants seront randomisés (avec un ratio d'allocation de 1:1) soit dans le groupe expérimental (20 séances de télérééducation motrice avec des outils numériques et robotiques) soit dans le groupe témoin actif (20 séances de rééducation motrice réalisées à domicile selon le traitement de soins habituel. procédure). Les chercheurs compareront le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour voir si le protocole TR avec des outils numériques et robotiques est efficace pour réduire le niveau perçu de handicap.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. le diagnostic d'état chronique post-AVC avec lésion ischémique ou hémorragique d'un AVC est survenu 4 à 6 mois avant le recrutement et avec déficience motrice du membre supérieur > 2 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) ; ou diagnostic de MP probable selon les critères MDS (Postuma et al., 2015) avec un stade compris entre 1,5 et 3 sur l'échelle de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) ; ou diagnostic de SEP, formes RR-SP, selon les critères de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) avec un niveau d'invalidité à l'échelle élargie de statut d'invalidité EDSS (Kurtzke, 1983) < 6 ;
  2. âge entre 25 et 85 ans;
  3. niveau cognitif préservé au test d’évaluation cognitive de Montréal (test MoCA >17,36) (Conti et al., 2015) ;
  4. accord de participation avec la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  5. aucun programme de réadaptation n'est en place au moment de l'inscription ;
  6. traitement médicamenteux stable (3 derniers mois) avec L-Dopa ou agonistes dopaminergiques (groupe PD) et/ou cortisone (groupe MS).

Critère d'exclusion:

  1. présence de comorbidités qui pourraient empêcher les patients d'entreprendre un programme de sécurité à domicile ou déterminer une instabilité clinique (c'est-à-dire des déficits orthopédiques ou cognitifs sévères);
  2. présence de complications psychiatriques majeures ou de troubles de la personnalité ;
  3. présence d'une déficience grave de la perception visuelle et/ou acoustique ;
  4. rechute en cours/au moins 3 mois depuis la dernière rechute (groupe MS) ;
  5. présence de gels « fréquents » enregistrés lors de l'administration de la Section II (activité de la vie quotidienne) de l'UPDRS (score ≥ 3) (groupe PD) ;
  6. chutes ayant entraîné des blessures ou un nombre de chutes ≤ 2 dans les 6 mois précédant le recrutement (groupes PD et MS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télérééducation

L'intervention TR pour les personnes atteintes de MP, de SEP et les personnes post-AVC se concentrera sur la lutte contre les déficiences et les limitations fonctionnelles qui affectent les activités et la participation à la vie quotidienne.

  1. Fréquence : 5 semaines (4 séances/semaine) d'intervention TR dispensées selon un modèle mixte (3 séances asynchrones + 1 séance synchrone en clinique/semaine) ;
  2. Intensité : personnalisée en fonction des capacités fonctionnelles du patient (retour du système) ;
  3. Durée : 50 minutes/séance ;
  4. Type : selon la maladie, protocoles TR avec système numérique (pour MS et PD) ou outil robotisé (pour post-AVC).
Dispositif: dispositif médical « Homing » (TecnoBody) ; dispositif médical "Icone" (Heaxel)
Les activités de rééducation pour la MP et la SEP viseront à améliorer les performances motrices et l'équilibre en utilisant une approche axée sur les tâches avec la technologie du système Homing ; les patients post-AVC effectueront une rééducation des membres supérieurs à domicile avec le dispositif robotique iCONE pour la neurorééducation assistée par robot du membre supérieur.
Comparateur actif: Soins habituels
Exercices de rééducation conventionnels à domicile, personnalisés en fonction de la maladie.
Comportemental: Soins habituels
Entraînement moteur standard visant à la mobilisation et au renforcement musculaire (groupes MS et PD) ou à mobiliser et améliorer le contrôle moteur des fonctions des membres supérieurs (groupe post-AVC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le niveau perçu de handicap tel que mesuré par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
WHODAS 2.0 évalue le fonctionnement et le niveau de handicap dans six domaines (cognition, mobilité, soins personnels, entente, activités de la vie et participation aux activités communautaires) selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). Les scores récapitulatifs pour le WHODAS 2.0 seront obtenus en 3 étapes : 1) somme des scores des éléments dans chaque domaine ; 2) additionner les six scores de domaine ; 3) convertir le score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = aucun handicap et 100 = handicap total).
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement cognitif global tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (test MoCA, Conti et al., 2015) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le test MoCA est une batterie de dépistage qui comprend également des sous-tests pour évaluer les fonctions frontales telles que le changement de décor, l'abstraction et la flexibilité cognitive (plage de score total MoCA : 0-30). Des scores élevés indiquent de meilleures performances cognitives générales.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification des capacités visuoperceptuelles et attentionnelles mesurées par le Trail Making Test (TMT parties A et B, Giovagnoli et al., 1996) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le TMT est un test neuropsychologique qui implique un balayage visuel (TMT-A) et une double tâche (TMT-B). Le TMT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer chaque partie du test. Des temps d'exécution élevés indiquent de mauvaises performances.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification des capacités visuoperceptuelles et attentionnelles mesurées par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT ; Smith A., 1973 ; Nocentini U., 2006) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le SDMT est un test couramment utilisé pour évaluer la vitesse psychomotrice. Cette mesure papier-crayon implique une tâche de substitution utilisant une clé de codage avec neuf symboles abstraits différents, chacun associé à un chiffre. Sous la clé, une série de ces symboles est présentée et le participant est invité à noter le numéro correspondant à chaque symbole. Le score consiste en le nombre de remplacements corrects dans les 90 secondes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification des symptômes dépressifs tels que mesurés par le Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le BDI-PC est un questionnaire composé de 7 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 4 points (0-3). Il est noté en additionnant les notes pour chaque élément (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déviation du ton de l’humeur.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Changement du niveau d'anxiété tel que mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y2 ; Spielberger, 1983 ; Pedrabissi & Santinello, 1989) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le STAI-Y est une mesure couramment utilisée de l’anxiété liée aux traits et à l’état (20 éléments pour chacun). Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (de « presque jamais » à « presque toujours »). STAI - Y2 est noté en additionnant les notes pour chaque élément (État-Anxiété : plage de 0 à 80 ; Trait d'anxiété : plage de 0 à 80). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la dextérité manuelle globale mesurée par le Box and Block Test (BBT ; Desrosiers et al., 1994) dans les groupes PD, MS et post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments dont un contient 150 blocs. L'administration du BBT consiste à demander au patient de déplacer, un à un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment à un autre en 60 secondes. Le score est basé sur le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la dextérité des doigts mesurée par le Nine Hole Peg Test (Feys et al., 2017) dans les groupes PD et MS
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Les participants sont invités à prendre 9 piquets d'un contenant, un à un, et à les placer dans les 9 trous du tableau du test, le plus rapidement possible, en utilisant uniquement la main évaluée. La notation prend en compte le nombre de secondes mises par les patients pour terminer le test ou le nombre de piquets placés en 50 ou 100 secondes. Des temps d'exécution élevés indiquent une mauvaise dextérité des doigts.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de l'équilibre dynamique mesurée par l'indice de marche dynamique modifié (mDGI ; Anastasi et al., 2019) dans les groupes PD et MS
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
le mDGI mesure la capacité à adapter la démarche à des tâches complexes en utilisant 8 tâches et 3 facettes de performance (score de modèle de démarche [0 -3], niveau d'assistance [0 -2] et score de niveau de temps [0 -3]). Le score total de la tâche (plage de 0 à 8) est calculé en additionnant les 3 scores des facettes de performance pour chaque tâche. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de l'équilibre statique et dynamique mesurée par le Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010) dans les groupes PD et MS
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le Mini-BESTest vise à identifier les systèmes désordonnés sous-jacents au contrôle postural responsables d'un mauvais équilibre fonctionnel. Cet outil est composé de 27 tâches (36 éléments au total) évaluant les contraintes biomécaniques, les limites de stabilité/verticalité, les réponses d'anticipation, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la stabilité dans la démarche. Chaque élément est noté sur la base d'une échelle ordinale de 0 à 3, où 3 = meilleures performances et 0 = pires performances. Le score total est fourni en pourcentage. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la stabilité perçue au cours des activités de la vie quotidienne, mesurée par l'échelle Activities Balance Confidence (ABC ; Cattaneo et al., 2006 ; Franchignoni et al., 2014) dans les groupes PD et MS
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
ABC est un questionnaire en 16 éléments qui mesure la confiance d'un individu lors d'activités sans chute ni sensation d'instabilité. Chaque item est noté entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une stabilité perçue plus élevée.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la fonctionnalité motrice telle que mesurée par la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS ; Goetz et al., 2008) partie III uniquement dans le groupe PD
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
MDS-UPDRS évalue les changements dans la fonctionnalité motrice. La partie III (« examen moteur ») est composée de 18 items notés sur une échelle ordinale de 5 points où 0 = « normal », 1 = « léger », 2 = « léger », 3 = « modéré », 4 = « grave". Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification du niveau d'incapacité tel que mesuré par l'EDSS (Kurtzke, 1983) uniquement dans le groupe MS
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
L'EDSS évalue l'évolution de leur niveau de handicap. Il fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de handicap plus élevés.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la fonction sensorimotrice du membre supérieur telle que mesurée par l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (Fugl Meyer et al. 1975) uniquement dans le groupe post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Le FMA-UL sera utilisé pour évaluer le fonctionnement moteur du membre supérieur. La notation est basée sur l'observation directe de la performance. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement. Le score moteur total possible pour le membre supérieur est de 66.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Modification de la fonction motrice du membre supérieur telle que mesurée par l'Action Research Arm Test (ARAT ; Lyle, 1981) uniquement dans le groupe post-AVC
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
L'ARAT est une mesure en 19 éléments évaluant les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement). Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points où 0 = « aucun mouvement », 1 = « la tâche de mouvement est partiellement effectuée », 2 = « la tâche de mouvement est terminée mais prend anormalement longtemps » et 3 = « le mouvement est effectué normalement ». . Les scores vont de 0 à 57 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des indices de connectivité mesurée par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) (évaluation facultative)
Délai: Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)
Les données IRM seront collectées sur un scanner Siemens Prisma 3.0 T. Les données de connectivité structurelle seront collectées à l'aide de DWI et d'IRM fonctionnelle à l'état de repos.
Base de référence, post-traitement et suivi (2 mois après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Fondazione Ico Falck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TELENEURO@REHAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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