- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009770
Протоколы телереабилитации с использованием цифровых и роботизированных инструментов для людей с хроническими неврологическими расстройствами
22 августа 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Разработка и внедрение протоколов телереабилитации с использованием цифровых и роботизированных инструментов для непрерывного ухода за людьми с хроническими неврологическими расстройствами - TELENEURO@REHAB»
Целью этого клинического исследования является апробация инновационного протокола телереабилитации у людей с хроническими неврологическими расстройствами (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и постинсульт).
Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) удобство использования и приемлемость системы; 2)уровень безопасности вмешательства; 3) эффективность протокола телереабилитации.
Участники будут рандомизированы (с соотношением распределения 1:1) либо в экспериментальную группу (20 сеансов двигательной телереабилитации с использованием цифровых и роботизированных инструментов), либо в группу активного контроля (20 сеансов двигательной реабилитации, проводимых дома в соответствии с обычным лечением). процедура).
Исследователи сравнит экспериментальную группу и активную контрольную группу, чтобы увидеть, эффективен ли протокол TR с цифровыми и роботизированными инструментами для снижения воспринимаемого уровня инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FRANCESCA BAGLIO, MD
- Номер телефона: 00390240308952
- Электронная почта: fbaglio@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- Номер телефона: 00390240308952
- Электронная почта: frossetto@dongnocchi.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз хронического постинсультного состояния с ишемическим или геморрагическим инсультным повреждением возник за 4-6 месяцев до включения в набор и с двигательными нарушениями верхней конечности > 2 по шкале Совета медицинских исследований (MRC); или диагноз вероятной БП по критериям МДС (Postuma et al., 2015) при стадии от 1,5 до 3 по шкале Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004); или диагноз форм РС, RR-SP по критериям MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) с уровнем инвалидности по расширенной шкале статуса инвалидности EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
- возраст от 25 до 85 лет;
- сохраненный когнитивный уровень по результатам Монреальского теста когнитивной оценки (тест MoCA> 17,36) (Конти и др., 2015);
- согласие на участие с подписанием формы информированного согласия;
- на момент зачисления не существует программы реабилитации;
- стабильное медикаментозное лечение (последние 3 месяца) с использованием L-допы или агонистов дофамина (группа ПД) и/или кортизона (группа РС).
Критерий исключения:
- наличие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать пациентам пройти программу безопасного дома или обусловить клиническую нестабильность (т. е. тяжелые ортопедические или тяжелые когнитивные нарушения);
- наличие серьезных психических осложнений или расстройств личности;
- наличие тяжелых нарушений зрительного и/или слухового восприятия;
- рецидив продолжается/не менее 3 месяцев с момента последнего рецидива (группа РС);
- наличие «частых» замираний, зафиксированных при применении раздела II (повседневная жизнедеятельность) UPDRS (балл ≥ 3) (группа ПД);
- падения, повлекшие за собой травмы, или количество падений ≤ 2 за 6 месяцев до набора (группы ПД и РС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Вмешательство ТР для людей с БП, РС и людей, перенесших инсульт, будет сосредоточено на устранении нарушений и функциональных ограничений, которые влияют на деятельность и участие в повседневной жизни.
|
Реабилитационные мероприятия при БП и РС будут направлены на улучшение двигательных качеств и баланса с использованием целенаправленного подхода с использованием системной технологии Homing; Пациенты, перенесшие инсульт, проведут реабилитацию верхних конечностей на дому с помощью роботизированного устройства iCONE для роботизированной нейрореабилитации верхней конечности.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычные реабилитационные упражнения в домашних условиях, подобранные в зависимости от заболевания.
|
Стандартная двигательная тренировка, направленная на мобилизацию и укрепление мышц (группы МС и ПД) или на мобилизацию и усиление двигательного контроля функций верхних конечностей (группа после инсульта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого уровня инвалидности по данным Таблицы оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
WHODAS 2.0 оценивает функционирование и уровень инвалидности в шести областях (познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизненная активность и участие в общественной деятельности) в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).
Суммарные баллы по WHODAS 2.0 будут получены в три этапа: 1) суммирование баллов по каждому предмету; 2) суммирование всех шести оценок предметной области; 3) преобразование суммарного балла в метрику от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального когнитивного функционирования, измеренное с помощью Монреальской когнитивной оценки (тест MoCA, Conti et al., 2015) в группах с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Тест MoCA представляет собой скрининговую батарею, которая также включает подтесты для оценки фронтальных функций, таких как переключение установок, абстракция и когнитивная гибкость (общий диапазон баллов MoCA: 0–30).
Высокие баллы свидетельствуют об улучшении общих когнитивных функций.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение зрительно-перцептивных способностей и способностей внимания, измеренных с помощью теста создания следов (TMT, часть A и B, Giovagnoli et al., 1996) в группах с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
ТМТ — это нейропсихологический тест, включающий визуальное сканирование (ТМТ-А) и двойное задание (ТМТ-Б).
TMT оценивается по времени, необходимому для завершения каждой части теста.
Высокое время выполнения указывает на плохую производительность.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение зрительно-перцептивных способностей и способностей внимания, измеренных с помощью теста символических цифр и модальностей символов (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) в группах с БП, РС и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
SDMT — широко используемый тест для оценки скорости психомоторных реакций.
Эта мера с помощью карандаша включает в себя задачу замены с использованием ключа кодирования с девятью различными абстрактными символами, каждый из которых соединен с цифрой.
Под ключом представлена серия этих символов, и участнику предлагается записать соответствующее число для каждого символа.
Счет состоит из количества правильных замен в течение 90 секунд.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение депрессивных симптомов по данным опросника депрессии Бека для первичной медицинской помощи (BDI-PC, Steer et al., 1999) в группах с БП, рассеянным склерозом и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
BDI-PC представляет собой опросник из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (0–3).
Он оценивается путем суммирования оценок по каждому пункту (диапазон 0–21).
Более высокие баллы указывают на большее отклонение тона настроения.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение уровня тревоги, измеренное с помощью опросника тревожности состояний - форма Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) в группах с БП, РС и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
STAI-Y — широко используемый показатель тревожности, связанной с чертами характера и состоянием (по 20 пунктов для каждого).
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале (от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
STAI - Y2 оценивается путем суммирования оценок по каждому пункту (состояние-тревога: диапазон 0-80; тревожность-характеристика: диапазон 0-80).
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение общей ловкости рук, измеренное с помощью теста Box and Block Test (BBT; Desrosiers et al., 1994) в группах с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом и в группах, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного на два отсека, один из которых содержит 150 блоков.
Введение ББТ заключается в том, что пациента просят переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
Оценка зависит от количества блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей ловкости рук.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение ловкости пальцев по данным теста с девятью отверстиями (Feys et al., 2017) в группах с БП и РС
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Участников просят взять по одному 9 колышков из контейнера и как можно быстрее вставить их в 9 отверстий на доске, используя только оцениваемую руку.
При подсчете баллов учитывается количество секунд, затраченных пациентами на выполнение теста, или количество колышков, установленных за 50 или 100 секунд.
Большое время выполнения указывает на плохую ловкость пальцев.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение динамического баланса, измеренное с помощью модифицированного индекса динамической походки (mDGI; Anastasi et al., 2019) в группах БП и РС.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
mDGI измеряет способность адаптировать походку к сложным задачам, используя 8 задач и 3 аспекта производительности (оценка модели походки [0–3], уровень помощи [0–2] и оценка уровня времени [0–3]).
Общая оценка задачи (диапазон 0–8) рассчитывается путем суммирования трех оценок аспектов производительности для каждой задачи.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение статического и динамического баланса, измеренное с помощью теста Mini-Best (Franchignoni et al., 2010) в группах БП и РС.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Целью Mini-BESTest является выявление нарушений в системах постурального контроля, ответственных за нарушение функционального баланса.
Этот инструмент состоит из 27 заданий (всего 36 пунктов), оценивающих биомеханические ограничения, пределы устойчивости/вертикальность, упреждающие реакции, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, где 3 = лучшие результаты и 0 = худшие результаты.
Общий балл указывается в процентах.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение воспринимаемой стабильности во время повседневной деятельности, измеренной с помощью шкалы уверенности в балансе активности (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) в группах БП и РС
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
ABC — это опросник из 16 пунктов, который измеряет уверенность человека во время деятельности, не падая и не испытывая чувства неустойчивости.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую стабильность.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение двигательной функциональности по данным Общества двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008), часть III, только в группе БП.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
MDS-UPDRS оценивает изменения двигательных функций.
Часть III («моторное обследование») состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной порядковой шкале, где 0 = «нормальный», 1 = «легкий», 2 = «легкий», 3 = «умеренный», 4 = «умеренный». серьезный".
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение уровня инвалидности по шкале EDSS (Курцке, 1983) только в группе РС.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
EDSS оценивает изменения в уровне инвалидности.
Он выдает общий балл по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение сенсомоторной функции верхней конечности, измеренное с помощью оценки Фугля-Мейера – верхняя конечность (Fugl Meyer et al. 1975), только в группе после инсульта.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
FMA-UL будет использоваться для оценки двигательного функционирования верхней конечности.
Подсчет очков основан на прямом наблюдении за производительностью.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Суммарный возможный балл моторики верхней конечности составляет 66.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
|
Изменение двигательной функции верхней конечности, измеренное с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT; Lyle, 1981), только в группе после инсульта.
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
ARAT — это показатель из 19 пунктов, оценивающий работоспособность верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование).
Элементы оцениваются по 4-балльной порядковой шкале, где 0 = «нет движения», 1 = «задание на движение выполнено частично», 2 = «задание на движение выполнено, но занимает ненормально много времени» и 3 = «движение выполняется нормально». .
Оценки варьируются от 0 до 57 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей связности по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (дополнительная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Данные МРТ будут собираться на сканере Siemens Prisma 3.0 T.
Данные о структурных связях будут собираться с помощью DWI и функциональной МРТ в состоянии покоя.
|
Исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- TELENEURO@REHAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .