消防士における発がん性物質の無毒化に対するブロッコリー種子および新芽抽出物の評価
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
消防士の発がん性物質の解毒作用を評価するためのブロッコリー種子および新芽抽出物（BSSE）の第 II 相無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この第 II 相試験では、アヴマコール エキストラ ストレングス (ES) とも呼ばれるブロッコリー種子および新芽抽出物 (BSSE) が、消防士を救助するために曝露される発がん性化学物質 (発がん物質) の一部を分解 (解毒) するのにどの程度効果があるかをテストします。煙によるダメージから細胞を守ります。
消防士は、日常業務の過程で、特に積極的な消防救助、構造的または付随的な消火活動や火災、フラッシュオーバー訓練から生じる煙への曝露により、日常的に発がん物質にさらされています。
フラッシュオーバー訓練シミュレーターは、燃料負荷を変更し、換気を変更することにより、ロールオーバーからフラッシュオーバーまでの火災挙動を観察および認識できるように特別に設計されています。
シミュレーターには、煙が出て空気が吸い込まれる火災動作プロップが含まれています。
フラッシュオーバー訓練中の火災も含め、すべての火災では有毒物質や発がん性物質が放出されます。
これらの物質の多くは発がん性物質として知られており、消防士のがんのリスクを高めます。
これまでのいくつかの研究では、消防士が黒色腫、多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、前立腺がん、腎臓がん、脳がん、気道のがんなどを含むさまざまな悪性腫瘍を発症するリスクが高いことが実証されています。
ブロッコリー抽出物には、解毒作用を効果的に高める可能性があります。
この研究は、消防士がフラッシュオーバー訓練中に曝露される化学物質をBSSEがどのように分解し、煙による損傷から細胞を保護し、がんのリスクを軽減するのにどのように役立つのかを研究者が知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 健康な現職消防士において、BSSEがフラッシュオーバー訓練用発がん性物質ベンゼンのメルカプツール酸の尿中排泄を増加させるかどうかを判断する。
二次的な目標:
I. BSSE が多環芳香族炭化水素 (PAH) の代謝産物の尿中排泄を増加させるかどうかを評価する。
II. スルフォラファン (SF) 代謝産物として測定される BSSE のバイオアベイラビリティを評価し、BSSE による発がん物質の解毒との関連性を評価します。
Ⅲ． BSSE の安全性と忍容性を評価する。
探索的な目的:
I. GSTM1 および GSTT1 遺伝子型が BSSE 誘発発がん物質解毒の重要な遺伝子調節因子であるかどうかを決定する。
II. フラッシュオーバートレーニングによって引き起こされるメタボローム変化に対するBSSEの影響を評価する。
概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (BSSE-プラセボ): 参加者は、BSSE を毎日 (QD) 7 ～ 10 日間経口 (PO) 受け、エージェント介入の 7 ～ 10 日目の間に最初のフラッシュオーバー トレーニングを受けます。 その後、参加者はプラセボの PO QD を 7 ～ 10 日間投与され、2 週間～3 か月の休薬期間後に 2 回目のフラッシュオーバー トレーニングを受けます。 参加者は研究全体を通じて尿サンプルの収集も受けます。
グループ II (プラセボ-BSSE): 参加者は 7 ～ 10 日間プラセボ PO QD を受け、その後エージェント介入の 7 ～ 10 日目の間に最初のフラッシュオーバー トレーニングを受けます。 その後、参加者は 7 ～ 10 日間 BSSE を受け、2 週間～3 か月の休薬期間の後に 2 回目のフラッシュオーバー トレーニングを受けます。 参加者は研究全体を通じて尿サンプルの収集も受けます。
研究治療の完了後、患者は1～2週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在非喫煙者である男性または女性の現職消防士。
- 年齢は 18 歳以上。
- Karnofsky パフォーマンス スケール >= 70%
- 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル
- 血小板数 >= 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン =< 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x ULN
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 単純ヘルペスウイルス（HSV）に対する慢性抑制型抗ウイルス療法の参加者が対象となります。
- 推奨される治療用量での BSSE が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究の医師に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -切除および治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、過去2年以内の浸潤がんの病歴。 乳がんに対する補助ホルモン療法など、2年以上前に発生した発端がんに対する補助療法を継続している参加者は除外されます。 多発性骨髄腫や慢性骨髄性白血病などの慢性悪性腫瘍に対して抗腫瘍治療を受けている参加者は除外されます。
- -14日を超える継続使用で毎日5mgを超えるプレドニゾンに相当する全身性ステロイドの慢性的、現在または最近（過去2週間以内）の使用。 体の小さな領域（体表面積の 10% 未満）では、吸入ステロイド、点鼻スプレー、局所クリームの使用が許可されています。
- 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
- -Avmacol ES (BSSE) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 制御されていない併発疾患には、重篤な進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中または授乳中の女性。 BSSE が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 BSSE の母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象 (AE) が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が BSSE の治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知の参加者。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBV、および HCV に罹患している参加者は、Avmacol ES の生物学的利用能に対する抗ウイルス薬の影響に関する情報がないため、この研究から除外されます。 SF は、薬物代謝に関与する特定の第 1 相および第 2 相酵素を調節することが知られています。 SF が抗ウイルス療法の代謝を (増加または減少によって) 変化させる可能性は、ウイルス力価を低く維持し疾患を制御する医薬品の有効性に影響を与える可能性があります。 これらのウイルス感染症の治療に使用される薬剤の多くは CYP450 の酵素作用に広範囲に影響を及ぼし、BSSE には独自の酵素特性があるため、薬剤間の相互作用が懸念されています。
- 登録前30日以内にSFやグルコラファニン（GR）などのアブラナ科野菜の活性化合物を含むサプリメントを使用している参加者。 研究薬剤に関連するサプリメントの使用は、研究のエンドポイントを混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（BSSE-Placebo）
参加者は、7〜10日間BSSE PO QDを受け取り、エージェント介入の7〜10日目の間に最初のフラッシュオーバートレーニングを受けます。
その後、参加者は7〜10日間プラセボPO QDを受け取り、2週間から3か月のウォッシュアウト期間後に2回目のフラッシュオーバートレーニングを受けます。
参加者はまた、研究を通して尿のサンプル収集を受けます。
（閉鎖閉鎖10/07/2024）
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補助研究
与えられたPO
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
フラッシュオーバートレーニングを受ける
他の名前：
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実験的：グループII（プラセボ-BSSE）
参加者は、7〜10日間プラセボPO QDを受け取り、その後、エージェント介入の7〜10日目の間に最初のフラッシュオーバートレーニングを受けます。
その後、参加者は7〜10日間BSSEを受け取り、2週間から3か月のウォッシュアウト期間後に2回目のフラッシュオーバートレーニングを受けます。
参加者はまた、研究を通して尿のサンプル収集を受けます。
（閉鎖閉鎖10/07/2024）
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補助研究
与えられたPO
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
フラッシュオーバートレーニングを受ける
他の名前：
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実験的：グループIII（BSSE、アセトアミノフェン）
参加者は、研究中12週間BSSE PO QDを受け取ります。
参加者はまた、BSSEを開始する前にアセトアミノフェンPOを1回受け取り、一度研究中にBSSEの完了後に受け取ります。
参加者は、研究を通して血液および尿のサンプル収集を受けます。
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補助研究
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループIV（プラセボ、アセトアミノフェン）
参加者は、研究中12週間プラセボPO QDを受け取ります。
参加者はまた、プラセボを開始する前にアセトアミノフェンPOを1回受け取り、一度研究中にプラセボの完了後に受け取ります。
参加者は、研究を通して血液および尿のサンプル収集を受けます。
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補助研究
与えられたPO
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中に排泄されたアセトアミノフェンの総量の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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ブロッコリーの種子と芽抽出物（BSSE）とプラセボ群の間でアセトアミノフェンが投与した後に比較します。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析により定量化されます。
対数変換は、アセトアミノフェンメルシプレーチ酸アセトアミノフェンの総量が非常に右歪んでいる可能性があるため、ベースラインからの介入の終了時に変化を導き出す前に、アセトアミノフェンメルシプレートゥレートの総量に適用されます。
アセトアミノフェンメルシプレートゥレートの総量が非常に右に歪んでいない場合でも、対数変換により、アセトアミノフェンメルメププレー酸塩の総量の幾何学的平均を使用して、BSSEとプラセボグループ間のベースラインからの介入の終了時に、アセトアミノフェンメルシプレー酸塩の総量の相対パーセントの変化を比較することができます。
治療を開始し、研究前のエージェント介入と研究後のエージェント介入尿の両方を提供した参加者で分析されます。
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ベースラインから介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中に排泄されるアセトアミノフェングルクロニドの総量の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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BSSEアームとプラセボアームの間でアセトアミノフェンが投与した後に比較します。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析により定量化されます。
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ベースラインから介入終了まで
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有害事象の発生率
時間枠：フォローアップへの介入の開始
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国立癌研究所の一般的な用語の基準（NCI CTCAE）バージョン5.毒性は、NCI CTCAEバージョン5に従って分類された有害事象（AE）によって測定されます。各特定のAEの頻度と関連する割合は、治療グループによって表され、漁師の正確な試験を介して比較されます。
すべての参加者は、BSSE対プラセボの最初の用量の時代から毒性について評価可能です。
95％の信頼区間を含む、すべてのAEのタイプと周波数の記述統計が生成されます。
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フォローアップへの介入の開始
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順守率
時間枠：最大12週間
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忍容性は順守速度によって測定され、フィッシャーの正確検定を介してBSSEとプラセボの間で比較されます。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSTM1およびGSTT1遺伝子型
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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GSTM1およびGSTT1遺伝子型が、BSSEへの曝露の設定における発がん物質のBSSE誘発性解毒の重要な遺伝的モジュレーターであるかどうかを評価します。
ゲノムデオキシリボ核酸（DNA）は、循環血液リンパ球から分離されます。
GSTM1およびGSTT1は、標準的な方法を使用して遺伝子型になります。
GSTM1およびGSTT1遺伝子型とアセトアミノフェンメルシプレートゥラート/アセトアミノフェングルクロニドの解毒との相関は、対数変換されたアセトアミノフェンメルカプレートゥルレート/アセトアミノフェングルクルナイド、および遺伝子型インジケーターのインジケーターおよびインジケートのインジケーターとの対話および遺伝子型インジケーターの相互作用のベースラインの変化の線形回帰によって評価されます。モデルの共変量。
これにより、BSSE効果が遺伝子型によって大幅に変調されるかどうかを判断できます。
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ベースラインから介入終了まで
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メタボロミクス
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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ベースラインと介入の最後に収集されたアセトアミノフェン斑点尿路に対する尿中メタボロミクスに対するBSSEの効果、および各火/燃料漏れ活動が分析された後に収集された斑点尿が収集されます。
火災/燃料漏れ活動後の尿中メタボロームに対するBSSEの影響を調査するために、尿中メタボロームはベースライン、火災後の暴露、および研究後の患者の介入で測定されます。
BSSEおよび介入後インジケーターを備えた線形混合効果モデルと、共変量としての相互作用項は、対数変換された代謝物レベルの各ベースラインからの変化に適合します。
このモデルにより、BSSEとプラセボの間の変化を火災後の曝露と介入後のそれぞれ比較するだけでなく、BSSEとプラセボ間の火災後の暴露からの介入後の変化を比較できます。
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ベースラインから介入終了まで
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メルカプトゥル酸
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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火災/燃料漏れ活動後のベンゼンのメルカプトゥル酸の尿中排泄に対するBSSEの影響を評価します。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析により定量化されます。
火災/燃料漏れ活動後のベンゼンのメルカプトゥル酸の尿中排泄に対するBSSEの影響を評価するために、ベンゼンのメルカプトゥル酸の尿排泄は、ベースライン、火災後の暴露、および研究剤後の介入で測定されます。
BSSEおよび介入後インジケーターを備えた線形混合効果モデルと、共変量としての相互作用項は、ベンゼンのメルカプラプトーラ酸の対数変換レベルのベースラインからの変化に適合します。
このモデルにより、BSSEとプラセボの間の変化を火災後の曝露と介入後のそれぞれ比較するだけでなく、BSSEとプラセボ間の火災後の曝露からの介入後の変化を比較することができます。
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ベースラインから介入終了まで
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多環芳香族炭化水素（PAH）
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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火災/燃料漏れ活動後のPAHの代謝物の尿中排泄に対するBSSEの影響を評価します。
PAHの解毒を評価するために評価されます。
PAH代謝産物は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定されます。
PAH代謝産物は、ベースライン、火災後の暴露、および研究後の患者の介入で測定されます。
BSSEおよび介入後インジケーターを備えた線形混合効果モデルと、共変量としての相互作用項は、対数変換されたPAH代謝物レベルの各ベースラインからの変化に適合します。
このモデルにより、火災後の曝露と介入後のBSSEとプラセボ間の変化をそれぞれ比較すること、およびBSSEとプラセボ間の火災後の曝露からの介入後の変化を比較できます。
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ベースラインから介入終了まで
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ミクロリボ核酸（MicroRNA）
時間枠：介入終了へのスクリーニング
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エピジェネティックな修飾（血液マイクロRNA）に対するBSSEの効果を評価します。
リボ核酸は血液から分離され、マイクロRNA発現が測定されます。
2サンプルTテストが実行され、BSSEとプラセボの間の対数変換された発現レベルの変化を比較します。
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介入終了へのスクリーニング
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DNAメチル化
時間枠：介入終了へのスクリーニング
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エピジェネティックな修飾（血液DNAメチル化）に対するBSSEの効果を評価します。
DNAは血液から分離され、分析されます。
2サンプルTテストが実行され、BSSEとプラセボの間の対数変換された発現レベルの変化を比較します。
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介入終了へのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malvi Savani、University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-06404 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA242596 (米国 NIH グラント/契約)
- UAZ22-11-01 (その他の識別子：DCP)
- STUDY00003544 (その他の識別子：University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。