소방관의 발암물질 해독을 위한 브로콜리 종자 및 새싹 추출물의 평가
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
소방관의 발암 물질 해독을 평가하기 위한 브로콜리 종자 및 새싹 추출물(BSSE)의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험 2상
이 2단계 시험은 Avmacol Extra Strength(ES)라고도 불리는 브로콜리 종자 및 새싹 추출물(BSSE)이 소방관이 노출되는 일부 암 유발 화학물질(발암 물질)을 분해(해독)하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 연기 손상으로부터 세포를 보호합니다.
소방관은 일상 업무 과정에서 특히 적극적인 화재 구조, 구조적 또는 부수적 화재 진압 또는 화재, 플래시오버 훈련에서 발생하는 연기 노출로 인해 발암 물질에 일상적으로 노출됩니다.
플래시오버 훈련 시뮬레이터는 연료 부하를 변경하고 환기를 변경하여 전복부터 플래시오버까지 화재 행동을 관찰하고 인식하도록 특별히 설계되었습니다.
시뮬레이터에는 연기가 나오고 공기가 흡입되는 화재 동작 소품이 포함되어 있습니다.
플래시오버 훈련을 포함한 모든 화재는 독성 및 발암성 물질을 방출합니다.
발암물질로 알려진 이러한 물질은 소방관의 암 위험을 증가시킵니다.
현재까지 여러 연구에 따르면 소방관은 흑색종, 다발성 골수종, 급성 골수성 백혈병, 전립선암, 신장암, 뇌암, 호흡기관암 등 다양한 악성 종양에 걸릴 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
브로콜리 추출물은 해독을 효과적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 연구자들이 BSSE가 소방관이 플래시오버 훈련 중에 노출되는 화학 물질을 분해하여 연기 손상으로부터 세포를 보호하고 암 위험을 줄이는 데 도움이 되는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. BSSE가 건강한 현직 소방관의 플래시오버 훈련 발암물질 벤젠의 메르캅투르산의 소변 배설을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
2차 목표:
I. BSSE가 다환 방향족 탄화수소(PAH) 대사산물의 소변 배설을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
II. 설포라판(SF) 대사산물로 측정된 BSSE의 생체 이용률을 평가하고 BSSE에 의한 발암 물질 해독과의 연관성을 평가합니다.
III. BSSE의 안전성과 내약성을 평가합니다.
탐색 목적:
I. GSTM1 및 GSTT1 유전자형이 BSSE에 의한 발암 물질 해독의 중요한 유전적 조절 인자인지 여부를 확인합니다.
II. 플래시오버 훈련으로 인한 대사 변화에 대한 BSSE의 효과를 평가합니다.
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 I(BSSE-PLACEBO): 참가자는 7~10일 동안 매일 BSSE 경구(PO)(QD)를 받은 후 에이전트 개입 7~10일 사이에 첫 번째 플래시오버 교육을 받습니다. 그런 다음 참가자는 7~10일 동안 위약 PO QD를 받은 후 2주~3개월의 휴약 기간 후에 두 번째 플래시오버 훈련을 받습니다. 참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 소변 샘플 수집을 받습니다.
그룹 II(PLACEBO-BSSE): 참가자는 7~10일 동안 위약 PO QD를 받은 후 에이전트 개입 7~10일 사이에 첫 번째 플래시오버 교육을 받습니다. 그런 다음 참가자는 7~10일 동안 BSSE를 받은 후 2주~3개월의 휴약 기간 후에 두 번째 플래시오버 훈련을 받습니다. 참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 소변 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 1~2주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 비흡연자인 남성 또는 여성 현직 소방관.
- 나이 >=18세.
- Karnofsky 성능 규모 >= 70%
- 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 참가자는 자격이 있습니다.
- 권장 치료 용량에서 BSSE가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 절제 및 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 침습성 암 병력이 있는 경우. 유방암에 대한 보조 호르몬 치료 등 2년 이상 전에 발생한 지표암에 대한 보조 치료를 계속하는 참가자는 제외됩니다. 다발성골수종, 만성골수성백혈병 등 만성악성종양으로 항종양치료를 받고 있는 참가자는 제외된다.
- 만성, 현재 또는 최근(지난 2주 이내)에 프레드니손 > 5mg에 해당하는 전신 스테로이드 용량을 14일 이상 계속 사용하는 경우. 작은 신체 부위(신체 표면적 < 10%)에는 흡입형 스테로이드, 비강 스프레이, 국소 크림을 사용하는 것이 허용됩니다.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수도 있습니다.
- Avmacol ES(BSSE)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 심각한 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성. 태아 발달에 대한 BSSE의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 BSSE 치료를 받은 후 수유 중인 영아에게 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 BSSE 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV 및 HCV를 앓고 있는 참가자는 항바이러스제가 Avmacol ES의 생체 이용률에 미치는 영향에 관한 정보가 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. SF는 약물 대사에 관여하는 특정 1단계 및 2단계 효소를 조절하는 것으로 알려져 있습니다. SF가 항바이러스 요법의 대사(증가 또는 감소를 통해)를 변경할 가능성은 바이러스 역가를 낮게 유지하고 질병을 통제하는 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 바이러스 감염 치료에 사용되는 많은 약물은 CYP450 효소에 광범위한 영향을 미치고 BSSE는 고유한 효소 특성을 갖고 있으므로 약물 간 상호 작용에 대한 우려가 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 SF 및 글루코라파닌(GR)과 같은 십자화과 야채에 활성 화합물을 함유한 보충제를 사용한 참가자. 연구 물질과 관련된 보충제를 사용하면 연구 결과가 혼란스러울 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (BSSE-Placebo)
참가자는 7-10 일 동안 BSSE PO QD를 받고 에이전트 중재의 7-10 일 사이에 첫 번째 플래시 교육을받습니다.
그런 다음 참가자는 7-10 일 동안 위약 PO QD를 받고 2 주에서 3 개월의 세척 기간 후 2 차 플래시 교육을받습니다.
참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 소변 샘플 수집을 겪습니다.
(10/07/2024에 닫기)
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보조 연구
주어진 PO
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
플래시오버 훈련을 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II (위약 BSSE)
참가자는 7-10 일 동안 위약 PO QD를 받고 에이전트 개입 7-10 일 사이에 첫 번째 플래시 교육을받습니다.
그런 다음 참가자는 7-10 일 동안 BSSE를 받고 2 주에서 3 개월의 세척 기간 후에 2 차 플래시 교육을받습니다.
참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 소변 샘플 수집을 겪습니다.
(10/07/2024에 닫기)
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보조 연구
주어진 PO
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
플래시오버 훈련을 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III (BSSE, 아세트 아미노펜)
참가자는 연구 중 12 주 동안 BSSE PO QD를받습니다.
참가자는 또한 BSSE를 시작하기 전에 한 번, 연구 중 BSSE를 완료 한 후 한 번은 아세트 아미노펜 PO를받습니다.
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 혈액 및 소변 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 IV (위약, 아세트 아미노펜)
참가자는 연구 중 12 주 동안 위약 PO QD를받습니다.
참가자는 또한 위약을 시작하기 전에 한 번, 위약이 완료된 후 한 번은 아세트 아미노펜 PO를받습니다.
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 혈액 및 소변 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 배설 된 Acetaminophen Mercaptute의 총량 변화
기간: 개입 종료 기준선
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브로콜리 종자와 콩나물 추출물 (BSSE)과 위약 팔 사이의 아세트 아미노펜 투여 후 비교할 것입니다.
액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법에 의해 정량화 될 것이다.
로그 변환은 총 아세트 아미노펜 머 캅 투르의 총량이 매우 오른쪽으로 왜곡 될 수 있기 때문에 기준선으로부터의 중재 종료시 변화를 도출하기 전에 총 아세트 아미노펜 머 캅 투르트의 양에 적용될 것이다.
Acetaminophen Mercaptutate의 총량이 오른쪽으로 치우친 경우에도, 로그 변환은 또한 총 Acetaminophen Mercaptaturat의 기하학적 평균을 사용하여 BSSE와 위약 그룹 사이의 기준선으로부터의 중재 종료시 Acetaminophen mercaptute의 총량의 상대적 백분율 변화를 비교할 수 있습니다.
치료를 시작하고 연구 전 중재 중재 및 연구 후 에이전트 중재 소변을 제공 한 참가자에서 분석 될 것입니다.
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개입 종료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 배설 된 총 양의 아세트 아미노펜 글루 쿠로 나이드의 변화
기간: 개입 종료 기준선
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BSSE와 위약 팔 사이의 아세트 아미노펜 투여 후 비교할 것입니다.
액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법에 의해 정량화 될 것이다.
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개입 종료 기준선
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부작용의 발생률
기간: 후속 조치 개입 시작
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NCI CTCAE (National Cancer Institute)의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5. 독성은 NCI CTCAE 버전 5에 따라 분류 된 부작용 (AE)에 의해 측정 될 것입니다. 각 특정 AE의 빈도 및 관련 백분율은 치료 그룹에 의해 테이블 된 다음 어부의 정확한 시험을 통해 비교됩니다.
모든 참가자는 BSSE의 첫 번째 복용량과 위약에 대한 독성을 평가할 수 있습니다.
95% 신뢰 구간을 포함하여 모든 AE의 유형 및 빈도에 대한 설명 통계가 생성됩니다.
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후속 조치 개입 시작
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준수율
기간: 최대 12 주
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내약성은 준수율에 의해 측정 될 것이며 Fisher의 정확한 테스트를 통해 BSSE와 위약을 비교할 것입니다.
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최대 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSTM1 및 GSTT1 유전자형
기간: 개입 종료 기준선
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GSTM1 및 GSTT1 유전자형이 BSSE에 노출되는 설정에서 발암 물질의 BSSE- 유도 된 해독의 중요한 유전자 조절제인지 평가할 것이다.
게놈 데 옥시 리보 핵산 (DNA)은 순환 혈액 림프구로부터 분리 될 것이다.
GSTM1 및 GSTT1은 표준 방법을 사용하여 유전자형을 할 것입니다.
Acetaminophen mercaptutate/acetaminophen glucuronide의 해독과 GSTM1 및 GSTT1 유전자형의 상관 관계는 로그 변환 된 아세트 아미노 펜 Mercaptutate/acetaminophen grucuronide에서 기준선으로부터의 변화에 대한 선형 회귀에 의해 평가 될 것이다. 모델.
이를 통해 BSSE 효과가 유전자형에 의해 크게 조절되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
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개입 종료 기준선
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대사체
기간: 개입 종료 기준선
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기준선 및 중재 종료시 수집 된 아세타 미노 펜 스팟 소변에 대한 소변 대사 및 각 화재/연료 누출 활동이 분석 된 후 수집 된 스팟 소변에 대한 비뇨기 대사에 대한 BSSE의 효과를 탐구 할 것이다.
화재/연료 누출 활동 후 소변 대사에 대한 BSSE의 영향을 탐구하기 위해, 소변 대사는 기준선, 화재 노출 및 연구 에이전트 개입에서 측정됩니다.
공변량으로서 BSSE 및 개입 후 지표를 갖는 선형 혼합 효과 모델 및 각각의 로그 변환 된 대사 산물 수준에서 기준선으로부터의 변화에 적합 할 것이다.
이 모델은 BSSE와 위약 후 사후 발사로부터의 개입 후의 변화에서 각각 BSSE와 위약의 변화를 비교할 수 있습니다.
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개입 종료 기준선
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Mercapturic acid
기간: 개입 종료 기준선
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화재/연료 누출 활동 후 벤젠의 머 캅투르 산의 소변 배설에 대한 BSSE의 효과를 평가할 것이다.
액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법에 의해 정량화 될 것이다.
화재/연료 누출 활성 후 벤젠의 머 캅 투르 산의 소변 배설에 대한 BSSE의 효과를 평가하기 위해, 벤젠의 머 캅 투르 산의 소변 배설은 기준선, 화재 노출 후 및 연구 에이전트 개입에서 측정 될 것이다.
BSSE 및 중재 후 지표를 갖는 선형 혼합 효과 모델 및 공변량으로서의 상호 작용 항은 벤젠의 로그 변환 된 머 캅투르 산에서 기준선으로부터의 변화에 적합 할 것이다.
이 모델은 BSSE와 위약 이후의 발사 노출로부터의 개입 후의 변화에서의 변화를 각각 비교할뿐만 아니라 각각 BSSE와 위약 사이의 변화를 비교할 수있게한다.
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개입 종료 기준선
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다 환식 방향족 탄화수소 (PAHS)
기간: 개입 종료 기준선
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화재/연료 누출 활동 후 PAH의 대사 산물의 소변 배설에 대한 BSSE의 영향을 평가할 것입니다.
PAH의 해독을 평가하기 위해 평가 될 것입니다.
PAH 대사 산물은 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
PAH 대사 산물은 기준선, 화재 노출 후 및 연구 에이전트 개입에서 측정됩니다.
공변량으로서 BSSE 및 중재 후 지표를 갖는 선형 혼합 효과 모델 및 공변량으로서의 상호 작용 항은 각각 로그 변환 된 PAH 대사 산물 수준의 각각의 기준선으로부터의 변화에 적합 할 것이다.
이 모델은 BSSE와 위약 후 사후 발사 노출로부터의 개입 후의 변화를 비교할뿐만 아니라 각각 발사 후 사후 노출 및 개입 후 BSSE와 위약 사이의 변화를 비교할 수있게한다.
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개입 종료 기준선
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마이크로 리보 핵산 (microRNA)
기간: 중재 종료에 대한 심사
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후성 유전 학적 변형에 대한 BSSE의 효과 (혈액 microRNA)에 미치는 영향을 평가할 것이다.
리보 핵산은 혈액으로부터 분리되고 microRNA 발현이 측정 될 것이다.
BSSE와 위약 사이의 로그 변환 된 발현 수준의 변화를 비교하기 위해 2- 샘플 T 테스트가 수행 될 것이다.
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중재 종료에 대한 심사
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DNA 메틸화
기간: 중재 종료에 대한 심사
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후성 유전 학적 변형에 대한 BSSE의 효과 (혈액 DNA 메틸화)를 평가할 것이다.
DNA는 혈액에서 분리되어 분석됩니다.
BSSE와 위약 사이의 로그 변환 된 발현 수준의 변화를 비교하기 위해 2- 샘플 T 테스트가 수행 될 것이다.
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중재 종료에 대한 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malvi Savani, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-06404 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242596 (미국 NIH 보조금/계약)
- UAZ22-11-01 (기타 식별자: DCP)
- STUDY00003544 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .