Valutazione dell'estratto di semi e germogli di broccoli per la disintossicazione da agenti cancerogeni nei vigili del fuoco

Criterio di inclusione:

• Vigili del fuoco in carica, uomini o donne, che sono attualmente non fumatori.
• Età >=18 anni.
• Scala di prestazione Karnofsky >= 70%
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/microlitro
• Piastrine >= 100.000/microlitro
• Bilirubina totale =< 2 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) =< 3 x ULN
• Creatinina =< 1,5 x ULN
• Sono idonei i partecipanti in terapia antivirale soppressiva cronica per il virus dell'herpes simplex (HSV).
• Gli effetti della BSSE sullo sviluppo del feto umano alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Qualora una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il medico dello studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro invasivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato e curato o del carcinoma in situ della cervice. Sono esclusi i partecipanti che continuano il trattamento adiuvante per un cancro indice che si è verificato> 2 anni fa, come la terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno. Sono esclusi i partecipanti che sono in trattamento antineoplastico per un tumore maligno cronico, come il mieloma multiplo o la leucemia mieloide cronica.
• Uso cronico, attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) di dosi di steroidi sistemici equivalenti a prednisone > 5 mg al giorno per un uso continuato > 14 giorni. È consentito l'uso di steroidi inalatori, spray nasali e creme topiche per piccole aree del corpo (< 10% della superficie corporea).
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile ad Avmacol ES (BSSE).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne incinte sono state escluse da questo studio poiché gli effetti della BSSE sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi (EA) nei lattanti secondari al trattamento della madre con BSSE, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con BSSE.
• Partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite cronica B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV e HCV sono esclusi da questo studio poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'impatto dei farmaci antivirali sulla biodisponibilità di Avmacol ES. È noto che l'SF modula alcuni enzimi di fase 1 e fase 2 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. La possibilità che SF alteri il metabolismo (aumentando o diminuendo) della terapia antivirale potrebbe avere un effetto sull’efficacia dei farmaci nel mantenere bassi i titoli virali e la malattia sotto controllo. Poiché molti dei farmaci utilizzati nelle terapie di queste infezioni virali hanno un ampio impatto enzimatico sul CYP450 e la BSSE ha le sue proprietà enzimatiche, vi è preoccupazione per le interazioni farmaco-farmaco.
• Partecipanti che utilizzano integratori contenenti composti attivi nelle verdure crocifere come SF e glucorafanina (GR) entro 30 giorni prima dell'iscrizione. L'uso di integratori correlati all'agente in studio può confondere gli endpoint dello studio.