Оценка экстракта семян и ростков брокколи для детоксикации канцерогенов у пожарных
12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование экстракта семян и ростков брокколи (BSSE) для оценки детоксикации канцерогенов у пожарных
В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо экстракт семян и ростков брокколи (BSSE), также называемый Avmacol Extra Strength (ES), помогает расщеплять (детоксикацию) некоторые вызывающие рак химические вещества (канцерогены), воздействию которых подвергаются пожарные, чтобы помочь защищают клетки от повреждения дымом.
Пожарные регулярно подвергаются воздействию канцерогенов во время выполнения своих повседневных обязанностей, особенно в результате воздействия дыма, возникающего в результате активных спасательных работ, тушения структурных или случайных пожаров или горения, а также тренировок на случай пожара.
Тренажер по перекрытию был специально разработан для наблюдения и распознавания поведения пожара от переворота до перекрытия путем изменения загрузки топлива и изменения вентиляции.
Симулятор содержит модель поведения при пожаре, при которой выходит дым и всасывается воздух.
Все пожары, в том числе при подготовке к пожарам, приводят к выбросу токсичных и канцерогенных веществ.
Эти вещества, многие из которых являются канцерогенами, повышают риск развития рака у пожарных.
Несколько исследований на сегодняшний день показали, что пожарные подвергаются повышенному риску развития различных злокачественных новообразований, включая меланому, множественную миелому, острый миелоидный лейкоз, рак простаты, почек, головного мозга и дыхательных путей и других.
Экстракт брокколи может эффективно улучшить детоксикацию.
Это исследование может помочь исследователям узнать, как BSSE может помочь разрушить химические вещества, воздействию которых подвергаются пожарные во время тренировок при пожаре, чтобы защитить их клетки от повреждения дымом и снизить риск рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, увеличивает ли BSSE выделение с мочой меркаптуровых кислот канцерогенного бензола, образующегося при пожаре, у здоровых действующих пожарных.
ВТОРЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, увеличивает ли BSSE выведение с мочой метаболитов полициклических ароматических углеводородов (ПАУ).
II. Оценить биодоступность BSSE, измеренную в виде метаболитов сульфорафана (SF), и оценить ее связь с BSSE-индуцированной детоксикацией канцерогенов.
III. Оценить безопасность и переносимость BSSE.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, являются ли генотипы GSTM1 и GSTT1 важными генетическими модуляторами BSSE-индуцированной детоксикации канцерогенов.
II. Оценить влияние BSSE на метаболомические изменения, вызванные тренировкой Flashover.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I (BSSE-ПЛАЦЕБО): Участники получают BSSE перорально (PO) ежедневно (QD) в течение 7-10 дней, затем проходят первое кратковременное обучение между 7-10 днями воздействия агента. Затем участники получают плацебо перорально один раз в день в течение 7–10 дней, а затем проходят вторую тренировку с кратковременным эффектом после периода отмывания от 2 недель до 3 месяцев. На протяжении всего исследования участники также проходят сбор образцов мочи.
ГРУППА II (ПЛАЦЕБО-BSSE): Участники получают плацебо перорально 1 раз в день в течение 7–10 дней, затем проходят первую тренировку с кратковременным эффектом между 7–10 днями воздействия агента. Затем участники получают BSSE в течение 7–10 дней, а затем проходят второе повторное обучение после периода отмывания от 2 недель до 3 месяцев. На протяжении всего исследования участники также проходят сбор образцов мочи.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1-2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Действующие пожарные мужского или женского пола, которые в настоящее время не курят.
- Возраст >=18 лет.
- Шкала производительности Карновского >= 70%
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл.
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин = < 2 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 x ULN
- Креатинин =< 1,5 x ВГН
- Право на участие имеют участники, получающие хроническую супрессивную противовирусную терапию вируса простого герпеса (ВПГ).
- Влияние BSSE на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Инвазивный рак в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением иссеченного и вылеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. Исключаются участники, которые продолжают адъювантное лечение основного рака, возникшего более 2 лет назад, например, адъювантную гормональную терапию рака молочной железы. Исключаются участники, находящиеся на противоопухолевом лечении хронических злокачественных новообразований, таких как множественная миелома или хронический миелогенный лейкоз.
- Хроническое, текущее или недавнее (в течение последних 2 недель) применение системных стероидов в дозах, эквивалентных преднизолону > 5 мг в день, в течение > 14 дней. Разрешено использование ингаляционных стероидов, назальных спреев и кремов для местного применения на небольших участках тела (< 10% площади поверхности тела).
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, схожими по химическому или биологическому составу с Avmacol ES (BSSE).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, серьезную продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, а также психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку влияние BSSE на развивающийся плод человека неизвестно. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений (НЯ) у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери с BSSE, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится BSSE.
- Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронического вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV). Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГВ и ВГС исключены из этого исследования, поскольку нет информации о влиянии противовирусных препаратов на биодоступность Avmacol ES. Известно, что SF модулирует определенные ферменты фазы 1 и фазы 2, участвующие в метаболизме лекарств. Потенциал SF изменять метаболизм (путем увеличения или уменьшения) противовирусной терапии может повлиять на эффективность фармацевтических препаратов, позволяющих поддерживать низкие титры вируса и контролировать заболевание. Поскольку многие препараты, используемые при терапии этих вирусных инфекций, обладают обширным ферментативным действием CYP450, а BSSE обладает собственными ферментативными свойствами, существует обеспокоенность по поводу взаимодействия между лекарствами.
- Участники, принимавшие любые добавки, содержащие активные соединения крестоцветных овощей, такие как SF и глюкорафанин (GR), в течение 30 дней до включения. Использование добавок, связанных с исследуемым агентом, может исказить конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (BSSE-PLACEBO)
Участники получают BSSE PO QD в течение 7-10 дней, а затем проходят первое обучение Flashover между днем 7-10 вмешательства агента.
Затем участники получают плацебо PO QD в течение 7-10 дней, а затем проходят второе обучение на фонарике после периода вымывания от 2 недель до 3 месяцев.
Участники также подвергаются сбору образцов мочи на протяжении всего исследования.
(Закрыто для начисления 10/07/2024)
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти обучение по перекрытию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (плацебо-биссе)
Участники получают плацебо PO QD в течение 7-10 дней, а затем проходят первое обучение на флеш-3 между 7-10 вмешательством агента.
Затем участники получают BSSE в течение 7-10 дней, а затем проходят второе обучение на фонарике после периода вымывания от 2 недель до 3 месяцев.
Участники также подвергаются сбору образцов мочи на протяжении всего исследования.
(Закрыто для начисления 10/07/2024)
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти обучение по перекрытию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (BSSE, ацетаминофен)
Участники получают BSSE PO QD в течение 12 недель по обучению.
Участники также получают ацетаминофен PO один раз перед началом BSSE и после завершения BSSE при исследовании.
Участники подвергаются сбору образцов крови и мочи на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV (плацебо, ацетаминофен)
Участники получают плацебо PO QD в течение 12 недель по обучению.
Участники также получают ацетаминофен PO один раз перед началом плацебо и после завершения плацебо при исследовании.
Участники подвергаются сбору образцов крови и мочи на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества ацетаминофена, выводится в моче, выделяется в моче
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Сравнится после дозирования ацетаминофена между семенами брокколи и экстрактом ростка (BSSE) и плацебо.
Будет количественно определено с помощью жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии.
Лог-трансформация будет применена к общему количеству ацетаминофенового меркаптурата, прежде чем вывести изменения в конце вмешательства из исходного уровня, поскольку общее количество ацетаминофенового меркаптурата может быть очень правым перекосом.
Даже если общее количество ацетаминофенового меркаптурурта не сильно искажается, логарифмическая трансформация также позволит сравнительно изменять процент общего количества ацетаминофенов в конце вмешательства из базового уровня между BSSE и плацебо-группами путем использования среднего геометрического среднего значения общего количества ацетаминофен.
Будет проанализирован у участников, которые инициировали лечение и предоставили как вмешательство, так и вмешательство агента, так и вмешательство агента после изучения.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества глюкуронида ацетаминофена, выделенного в моче
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Сравнится после дозирования ацетаминофена между BSSE и плацебо.
Будет количественно определено с помощью жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало вмешательства в последующее наблюдение
|
Будет оценивать безопасность BSSE, измеряемое национальным институтом рака, общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5. Токсичность будет измерена по нежелательным явлениям (AE), классифицированным в соответствии с NCI CTCAE версией 5. Частота и соответствующий процент каждой конкретной AE будут составлены с помощью группы лечения, а затем сравнивать точную тестирование рыбака.
Все участники будут оцениваться для токсичности с момента их первой дозы BSSE по сравнению с плацебо.
Описательная статистика типа и частоты всех AE будет генерироваться, включая 95% доверительные интервалы.
|
Начало вмешательства в последующее наблюдение
|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: До 12 недель
|
Переносимость будет измерена с помощью скорости приверженности и будет сравниваться между BSSE и плацебо с помощью точного теста Фишера.
|
До 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипы GSTM1 и GSTT1
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Оценит, являются ли генотипы GSTM1 и GSTT1 важными генетическими модуляторами индуцированной BSSE детоксикации канцерогенов в условиях воздействия BSSE.
Геномная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) будет выделена из циркулирующих кровных лимфоцитов.
GSTM1 и GSTT1 будут генотипированы с использованием стандартных методов.
The correlation of GSTM1 and GSTT1 genotypes with detoxication of acetaminophen mercapturate/acetaminophen glucuronide will be assessed by linear regression for changes from baseline in the log-transformed acetaminophen mercapturate/acetaminophen glucuronide, in which BSSE and genotype indicators and interactions of BSSE, and genotype indicators are the Ковариаты в модели.
Это позволит определить, значительно ли эффект BSSE модулируется генотипами.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Исследует влияние BSSE на метаболомику мочи на мочу до ацетаминофена, собранную как на исходном уровне, так и в конце вмешательства, а также точечную мочу, собранную после того, как будет проанализирована каждая активность утечки пожара/топлива.
Чтобы изучить влияние BSSE на метаболом мочеиспускания после активности утечки пожара/топлива, метаболом мочи будет измеряться на исходном уровне, после пожара и вмешательства после исследования.
Линейная модель смешанных эффектов с показателями BSSE и после вмешательства и их термином взаимодействия, поскольку ковариаты будут установлены на изменениях по сравнению с исходным уровнем на каждом из уровней метаболитов, преобразованных в логарифмиках.
Эта модель позволит сравнивать изменения между BSSE и плацебо при воздействии после пожара и пост-внедрения, соответственно, а также сравнивать изменения в послевнежном вмешательстве от пост-пожарного воздействия между BSSE и плацебо.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
|
Меркаптуриновая кислота
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Оцените влияние BSSE на экскрецию мочи на мерукат -кислоте бензола после деятельности по утечке пожара/топлива.
Будет количественно определено с помощью жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии.
Чтобы оценить влияние BSSE на экскрецию мочеиспускания мерубковой кислоты бензола после активности утечки пожара/топлива, экскреция мочи Меркаптуриновой кислоты бензола будет измерена на исходном уровне, после пожара и вмешательство после исследования.
Линейная модель смешанных эффектов с показателями BSSE и после вмешательства и их термином взаимодействия, поскольку ковариаты будут установлены на изменениях базовых уровней на лог-преобразованных уровнях меруковой кислоты бензола.
Эта модель позволит сравнивать изменения между BSSE и плацебо при воздействии после пожара и после вмешательства, соответственно, а также сравнивать изменения в послеведи-вмешательстве от послеповмерного воздействия между BSSE и плацебо.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
|
Полициклические ароматические углеводороды (ПАУ)
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Оцените влияние BSSE на экскрецию мочи метаболитов ПАУ после деятельности по утечке пожара/топлива.
Будет оцениваться для оценки детоксикации ПАУ.
Метаболиты ПАУ будут измерены с помощью жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии.
Метаболиты PAH будут измерены на исходном уровне, экспозиции после пожара и вмешательства после исследования.
Линейная модель смешанных эффектов с показателями BSSE и после вмешательства и их термином взаимодействия, поскольку ковариаты будут установлены на изменениях по сравнению с исходным уровнем в каждом из уровней метаболита ПАУ, трансформированных LOG.
Эта модель позволит сравнивать изменения между BSSE и плацебо при воздействии после пожара и после вмешательства, соответственно, а также сравнивать изменения в пост-внедрении от пост-пожарного воздействия между BSSE и плацебо.
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
|
Микрорибонуклеиновая кислота (микроРНК)
Временное ограничение: Скрининг до конца вмешательства
|
Оцените влияние BSSE на эпигенетические модификации (микроРНК крови).
Рибонуклеиновая кислота будет выделена из крови, а экспрессия микроРНК будет измерена.
Т-образные тесты будут выполнены для сравнения изменений в логарифмированных уровнях экспрессии между BSSE и плацебо.
|
Скрининг до конца вмешательства
|
|
Метилирование ДНК
Временное ограничение: Скрининг до конца вмешательства
|
Оцените влияние BSSE на эпигенетические модификации (метилирование ДНК крови).
ДНК будет выделена из крови и проанализирована.
Т-образные тесты будут выполнены для сравнения изменений в логарифмированных уровнях экспрессии между BSSE и плацебо.
|
Скрининг до конца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malvi Savani, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физиотерапия
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Ацетаминофен
- Обработка образца
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-06404 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
- UG1CA242596 (Грант/контракт NIH США)
- UAZ22-11-01 (Другой идентификатор: DCP)
- STUDY00003544 (Другой идентификатор: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .