Bewertung von Brokkolisamen- und Sprossenextrakt zur Entgiftung von Karzinogenen bei Feuerwehrleuten

Einschlusskriterien:

• Amtierende männliche oder weibliche Feuerwehrleute, die derzeit Nichtraucher sind.
• Alter >=18 Jahre.
• Karnofsky-Leistungsskala >= 70 %
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter
• Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin =< 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine chronisch supprimierende antivirale Therapie gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten.
• Die Auswirkungen von BSSE auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Teilnehmer, die eine adjuvante Behandlung einer mehr als 2 Jahre zurückliegenden Indexkrebserkrankung, wie beispielsweise eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs, fortsetzen, sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die sich wegen einer chronischen bösartigen Erkrankung wie einem multiplen Myelom oder einer chronischen myeloischen Leukämie in einer antineoplastischen Behandlung befinden, sind ausgeschlossen.
• Chronische, aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung systemischer Steroiddosen entsprechend Prednison > 5 mg täglich bei fortgesetzter Anwendung > 14 Tage. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche (< 10 % der Körperoberfläche) ist erlaubt.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Avmacol ES (BSSE) zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von BSSE auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit BSSE ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen beendet werden, wenn die Mutter mit BSSE behandelt wird.
• Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HBV und HCV sind von dieser Studie ausgeschlossen, da keine Informationen über die Auswirkungen antiviraler Medikamente auf die Bioverfügbarkeit von Avmacol ES vorliegen. Es ist bekannt, dass SF bestimmte Phase-1- und Phase-2-Enzyme moduliert, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind. Das Potenzial von SF, den Metabolismus einer antiviralen Therapie zu verändern (entweder durch Erhöhung oder Verringerung), könnte sich auf die Wirksamkeit der Arzneimittel auswirken, um die Virustiter niedrig zu halten und die Krankheit unter Kontrolle zu halten. Da viele der Medikamente, die bei der Therapie dieser Virusinfektionen eingesetzt werden, eine weitreichende enzymatische Wirkung auf CYP450 haben und BSSE über eigene enzymatische Eigenschaften verfügt, bestehen Bedenken hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Medikamenten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die Wirkstoffe in Kreuzblütlergemüse wie SF und Glucoraphanin (GR) enthalten. Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit dem Studienwirkstoff kann die Studienendpunkte verfälschen.