Evaluering av brokkolifrø og spireekstrakt for avgiftning av kreftfremkallende stoffer hos brannmenn

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige sittende brannmenn som for tiden er ikke-røykere.
• Alder >=18 år.
• Karnofskys ytelsesskala >= 70 %
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mikroliter
• Blodplater >= 100 000/mikroliter
• Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Deltakere på kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex-virus (HSV) er kvalifisert.
• Effekten av BSSE på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med invasiv kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra utskåret og kurert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Deltakere som fortsetter adjuvant behandling for en indekskreft oppstått for > 2 år siden, for eksempel adjuvant hormonbehandling for brystkreft, ekskluderes. Deltakere som er på antineoplastisk behandling for en kronisk malignitet, som multippelt myelom eller kronisk myelogen leukemi, er ekskludert.
• Kronisk, nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 ukene) bruk av systemiske steroiddoser tilsvarende prednison > 5 mg daglig for fortsatt bruk > 14 dager. Bruk av inhalerte steroider, nesespray og aktuelle kremer for små kroppsområder (< 10 % kroppsoverflate) er tillatt.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Avmacol ES (BSSE).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinner. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av BSSE på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser (AE) hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med BSSE, bør amming avbrytes hvis moren behandles med BSSE.
• Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV), HBV og HCV er ekskludert fra denne studien fordi det ikke er informasjon om virkningen av antivirale legemidler på biotilgjengeligheten til Avmacol ES. SF er kjent for å modulere visse fase 1 og fase 2 enzymer involvert i legemiddelmetabolismen. Potensialet for SF til å endre metabolismen (enten ved å øke eller redusere) av antiviral terapi kan ha en effekt på effekten av legemidlene for å holde viral titer lav og sykdommen under kontroll. Siden mange av legemidlene som brukes i terapier av disse virusinfeksjonene har omfattende CYP450-enzymatisk påvirkning og BSSE har sine egne enzymatiske egenskaper, er det bekymring for legemiddel-til-legemiddel-interaksjoner.
• Deltakere som bruker kosttilskudd som inneholder aktive forbindelser i korsblomstrede grønnsaker som SF og glucoraphanin (GR) innen 30 dager før påmelding. Bruk av kosttilskudd relatert til studiemiddelet kan forvirre studiens endepunkt.