Évaluation de l'extrait de graines et de germes de brocoli pour la désintoxication des agents cancérigènes chez les pompiers
12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'extrait de graines et de germes de brocoli (BSSE) pour évaluer la désintoxication des agents cancérigènes chez les pompiers
Cet essai de phase II teste l'efficacité de l'extrait de graines et de pousses de brocoli (BSSE), également appelé Avmacol extra fort (ES), pour aider à décomposer (détoxifier) certains des produits chimiques cancérigènes (cancérogènes) auxquels les pompiers sont exposés afin d'aider protéger les cellules des dommages causés par la fumée.
Les pompiers sont régulièrement exposés à des substances cancérigènes au cours de leurs tâches quotidiennes, en particulier en raison de l'exposition à la fumée provenant des opérations de sauvetage en cas d'incendie, de la lutte contre les incendies ou les incendies de structures ou accidentels, ainsi que de la formation sur les incendies éclair.
Le simulateur de formation sur l'embrasement éclair a été spécialement conçu pour l'observation et la reconnaissance du comportement du feu, du retournement à l'embrasement éclair, en faisant varier la charge de combustible et en modifiant la ventilation.
Le simulateur contient l'accessoire de comportement du feu avec de la fumée sortant et de l'air entrant.
Tous les incendies, y compris ceux en formation d'embrasement éclair, libèrent des substances toxiques et cancérigènes.
Ces substances, dont beaucoup sont cancérigènes connues, augmentent le risque de cancer chez les pompiers.
À ce jour, plusieurs études ont démontré que les pompiers courent un risque accru de développer diverses tumeurs malignes, notamment le mélanome, le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë, les cancers de la prostate, des reins, du cerveau et des voies respiratoires, entre autres.
L'extrait de brocoli a le potentiel d'améliorer efficacement la détoxification.
Cette étude pourrait aider les chercheurs à comprendre comment le BSSE peut aider à décomposer les produits chimiques auxquels les pompiers sont exposés lors de la formation sur les flashovers afin de protéger leurs cellules des dommages causés par la fumée et de réduire le risque de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si le BSSE augmente l'excrétion urinaire d'acides mercapturiques du benzène cancérigène entraînant le flashover chez les pompiers en poste en bonne santé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si le BSSE augmente l'excrétion urinaire des métabolites des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP).
II. Évaluer la biodisponibilité du BSSE mesuré sous forme de métabolites du sulforaphane (SF) et évaluer son association avec la détoxification des cancérogènes induite par le BSSE.
III. Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BSSE.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer si les génotypes GSTM1 et GSTT1 sont d'importants modulateurs génétiques de la détoxification des cancérogènes induite par le BSSE.
II. Évaluer les effets du BSSE sur les changements métabolomiques induits par l'entraînement au flashover.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I (BSSE-PLACEBO) : Les participants reçoivent le BSSE par voie orale (PO) quotidiennement (QD) pendant 7 à 10 jours, puis suivent la première formation sur le flashover entre le jour 7 et le 10 de l'intervention de l'agent. Les participants reçoivent ensuite un placebo PO QD pendant 7 à 10 jours, puis suivent une deuxième formation sur le flashover après une période de sevrage de 2 semaines à 3 mois. Les participants subissent également un prélèvement d'échantillons d'urine tout au long de l'étude.
GROUPE II (PLACEBO-BSSE) : Les participants reçoivent un placebo PO QD pendant 7 à 10 jours, puis suivent la première formation sur le flashover entre le jour 7 et le 10 de l'intervention de l'agent. Les participants reçoivent ensuite le BSSE pendant 7 à 10 jours, puis suivent une deuxième formation sur le flashover après une période de sevrage de 2 semaines à 3 mois. Les participants subissent également un prélèvement d'échantillons d'urine tout au long de l'étude.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 1 à 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pompiers titulaires, hommes ou femmes, actuellement non-fumeurs.
- Âge >=18 ans.
- Échelle de performance Karnofsky >= 70 %
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/microlitre
- Plaquettes >= 100 000/microlitre
- Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST)(transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT)(transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]) = < 3 x LSN
- Créatinine =< 1,5 x LSN
- Les participants sous traitement antiviral suppressif chronique contre le virus de l'herpès simplex (HSV) sont éligibles.
- Les effets du BSSE sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer invasif au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique excisé et guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus. Les participants qui poursuivent un traitement adjuvant pour un cancer index survenu il y a > 2 ans, comme l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein, sont exclus. Les participants qui suivent un traitement antinéoplasique pour une tumeur maligne chronique, telle que le myélome multiple ou la leucémie myéloïde chronique, sont exclus.
- Utilisation chronique, actuelle ou récente (au cours des 2 dernières semaines) de doses systémiques de stéroïdes équivalentes à la prednisone > 5 mg par jour pour une utilisation continue > 14 jours. L'utilisation de stéroïdes inhalés, de sprays nasaux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps (< 10 % de la surface corporelle) est autorisée.
- Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle d'Avmacol ES (BSSE).
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du BSSE sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables (EI) chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par BSSE, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par BSSE.
- Participants atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du VHB et du VHC sont exclus de cette étude car il n'existe aucune information concernant l'impact des médicaments antiviraux sur la biodisponibilité d'Avmacol ES. Le SF est connu pour moduler certaines enzymes de phase 1 et de phase 2 impliquées dans le métabolisme des médicaments. La possibilité que le SF modifie le métabolisme (soit en augmentant, soit en diminuant) du traitement antiviral pourrait avoir un effet sur l'efficacité des produits pharmaceutiques à maintenir les titres viraux à un niveau bas et à contrôler la maladie. Étant donné que de nombreux médicaments utilisés dans le traitement de ces infections virales ont un impact enzymatique important sur le CYP450 et que le BSSE possède ses propres propriétés enzymatiques, les interactions médicamenteuses suscitent des inquiétudes.
- Participants utilisant des suppléments contenant des composés actifs dans les légumes crucifères tels que SF et glucoraphanine (GR) dans les 30 jours précédant l'inscription. L'utilisation de suppléments liés à l'agent à l'étude peut confondre les critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (BSSE-Placebo)
Les participants reçoivent BSSE PO QD pendant 7 à 10 jours, puis suivent la première formation Flowover entre le jour 7-10 de l'intervention d'agent.
Les participants reçoivent ensuite Placebo PO QD pendant 7 à 10 jours, puis suivent ensuite une deuxième formation de flashover après une période de lavage de 2 semaines à 3 mois.
Les participants subissent également une collection d'échantillons d'urine tout au long de l'étude.
(Fermé à l'accumulation 10/07/2024)
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Suivre une formation sur le flashover
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (placebo-bsse)
Les participants reçoivent un placebo PO QD pendant 7 à 10 jours, puis suivent la première formation de flashover entre le jour 7-10 de l'intervention d'agent.
Les participants reçoivent ensuite le BSSE pendant 7 à 10 jours, puis suivent une deuxième formation de flashover après une période de lavage de 2 semaines à 3 mois.
Les participants subissent également une collection d'échantillons d'urine tout au long de l'étude.
(Fermé à l'accumulation 10/07/2024)
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Suivre une formation sur le flashover
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (BSSE, acétaminophène)
Les participants reçoivent BSSE PO QD pendant 12 semaines sur l'étude.
Les participants reçoivent également de l'acétaminophène PO une fois avant le démarrage de la BSSE et une fois suivi de la BSSE sur l'étude.
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang et d'urine tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IV (placebo, acétaminophène)
Les participants reçoivent un placebo PO QD pendant 12 semaines sur l'étude.
Les participants reçoivent également de l'acétaminophène PO une fois avant de commencer le placebo et une fois suivi du placebo à l'étude.
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang et d'urine tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la quantité totale d'acétaminophène Mercaptuture excrété dans l'urine
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Comparera après le dosage de l'acétaminophène entre les graines de brocoli et l'extrait de germe (BSSE) et les bras placebo.
Sera quantifié par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem.
La transformation logarithmique sera appliquée à la quantité totale d'acétaminophène Mercaptugate avant de dériver les modifications à la fin de l'intervention par rapport à la ligne de base, car la quantité totale d'acétaminophène Mercaptugate peut être très biaisée.
Même si la quantité totale d'acétaminophène Mercaptugate n'est pas très biaisée, la transformation logarithmique permettra également de comparaison du pourcentage relatif de la quantité totale de Mercaptugate acétaminophène à la fin de l'intervention à partir de la ligne de base entre les groupes BSSE et le placebo par l'utilisation de la moyenne géométrique de la quantité totale de l'acétaminophène Mercapté.
Sera analysé chez les participants qui ont lancé un traitement et ont fourni à la fois une intervention d'agent pré-étudiée et une urine d'intervention d'agent post-étude.
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Base à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la quantité totale de glucuronide acétaminophène excrété dans l'urine
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Comparera après le dosage de l'acétaminophène entre BSSE et les bras placebo.
Sera quantifié par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem.
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Base à la fin de l'intervention
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Incidence des événements indésirables
Délai: Début de l'intervention au suivi
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Évaluera la sécurité de la BSSE, telle que mesurée par la version 5 de la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE). La toxicité sera mesurée par les événements indésirables (AE) classés conformément à la version 5 de la fréquence des pêcheurs et le pourcentage associé.
Tous les participants seront évaluables pour la toxicité dès le moment de leur première dose de BSSE par rapport au placebo.
Des statistiques descriptives du type et de la fréquence de tous les EI seront générées, y compris des intervalles de confiance à 95%.
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Début de l'intervention au suivi
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La tolérabilité sera mesurée par taux d'adhésion et sera comparée entre le BSSE et le placebo via le test exact de Fisher.
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Jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génotypes GSTM1 et GSTT1
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Évaluera si les génotypes GSTM1 et GSTT1 sont des modulateurs génétiques importants de la détoxification induite par BSSE des cancérogènes dans le cadre de l'exposition à la BSSE.
L'acide génomique désoxyribonucléique (ADN) sera isolé des lymphocytes sanguins circulants.
GSTM1 et GSTT1 seront génotypés à l'aide de méthodes standard.
La corrélation des génotypes GSTM1 et GSTT1 avec la détoxication du glucuronide acétaminophène Mercaptutisme / acétaminophène sera évaluée par régression linéaire pour les changements de la ligne de base dans le glucuronide de l'acétaminophène logiciel covariables dans le modèle.
Cela permettra de déterminer si l'effet BSSE est significativement modulé par les génotypes.
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Base à la fin de l'intervention
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Métabolomique
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Explorera les effets de la BSSE sur la métabolomique urinaire sur l'urine ponctuelle pré-acétaminophène collectée à la fois à la ligne de base et à la fin de l'intervention ainsi que l'urine ponctuelle collectée après que chaque activité de fuite de feu / carburant sera analysée.
Pour explorer les effets de la BSSE sur le métabolome urinaire après les activités de fuite d'incendie / carburant, le métabolome urinaire sera mesuré au départ, l'exposition post-incendie et l'intervention d'agent post-étude.
Un modèle à effets mixtes linéaires avec BSSE et des indicateurs post-intervention et leur terme d'interaction car les covariables seront adaptés aux changements de la ligne de base dans chacun des niveaux de métabolites transformés en logarithme.
Ce modèle permettra une comparaison du changement entre BSSE et Placebo à l'exposition post-incendie et après l'intervention, respectivement, ainsi que la comparaison des modifications à la post-intervention de l'exposition post-incendie entre BSSE et Placebo.
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Base à la fin de l'intervention
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Acide mercapturique
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Évaluera les effets de la BSSE sur l'excrétion urinaire de l'acide mercapturique du benzène après des activités de fuite de feu / carburant.
Sera quantifié par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem.
Pour évaluer les effets de la BSSE sur l'excrétion urinaire de l'acide mercapturique du benzène après des activités de fuite d'incendie / carburant, l'excrétion d'urine de l'acide mercapturique du benzène sera mesurée au départ, l'exposition post-incendie et l'intervention de l'agent post-étude.
Un modèle à effets mixtes linéaires avec BSSE et des indicateurs post-intervention et leur terme d'interaction car les covariables seront adaptés aux changements de la ligne de base dans les niveaux de l'acide mercapturique transformé en logapturique.
Ce modèle permettra une comparaison du changement entre BSSE et placebo à l'exposition post-incendie et après l'intervention, respectivement, ainsi que la comparaison des modifications à la post-intervention de l'exposition post-incendie entre BSSE et Placebo.
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Base à la fin de l'intervention
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Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)
Délai: Base à la fin de l'intervention
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Évaluera les effets de la BSSE sur l'excrétion urinaire des métabolites des HAP après des activités de fuite d'incendie / carburant.
Sera évalué pour évaluer la détoxification des HAP.
Les métabolites des HAP seront mesurés par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem.
Les métabolites des HAP seront mesurés au départ, l'exposition post-incendie et l'intervention après l'agent d'étude.
Un modèle à effets mixtes linéaires avec des indicateurs BSSE et post-intervention et leur terme d'interaction car les covariables seront adaptés aux changements de la ligne de base dans chacun des niveaux de métabolite PAH transformés en logarithme.
Ce modèle permettra la comparaison du changement entre la BSSE et le placebo à l'exposition post-incendie et après l'intervention, respectivement, ainsi que la comparaison des modifications à la post-intervention de l'exposition post-incendie entre BSSE et Placebo.
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Base à la fin de l'intervention
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Acide microribonucléique (microARN)
Délai: Dépistage de la fin d'intervention
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Évaluera les effets de la BSSE sur les modifications épigénétiques (microARN sanguin).
L'acide ribonucléique sera isolé du sang et l'expression du microARN sera mesurée.
Des tests t à deux échantillons seront effectués pour comparer les changements dans les niveaux d'expression transformés par log entre BSSE et Placebo.
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Dépistage de la fin d'intervention
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Méthylation de l'ADN
Délai: Dépistage de la fin d'intervention
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Évaluera les effets de la BSSE sur les modifications épigénétiques (méthylation de l'ADN sanguine).
L'ADN sera isolé du sang et analysé.
Des tests t à deux échantillons seront effectués pour comparer les changements dans les niveaux d'expression transformés par log entre BSSE et Placebo.
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Dépistage de la fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malvi Savani, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Modalités de physiothérapie
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Acétaminophène
- Manipulation des échantillons
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2023-06404 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA242596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UAZ22-11-01 (Autre identifiant: DCP)
- STUDY00003544 (Autre identifiant: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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