Evaluación de extracto de semillas y brotes de brócoli para la desintoxicación de carcinógenos en bomberos
12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de extracto de semillas y brotes de brócoli (BSSE) para evaluar la desintoxicación de carcinógenos en bomberos
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona el extracto de semillas y brotes de brócoli (BSSE), también llamado Avmacol extra fuerte (ES), para ayudar a descomponer (desintoxicar) algunas de las sustancias químicas cancerígenas (carcinógenos) a las que están expuestos los bomberos para poder ayudar. Proteger las células del daño del humo.
Los bomberos están habitualmente expuestos a carcinógenos durante el desempeño de sus tareas diarias, particularmente por la exposición al humo que surge del rescate activo de incendios, la extinción de incendios o quemas estructurales o incidentales, así como el entrenamiento sobre descargas repentinas.
El simulador de entrenamiento de descargas disruptivas ha sido diseñado específicamente para observar y reconocer el comportamiento del fuego desde un vuelco hasta una descarga disruptiva variando la carga de combustible y alterando la ventilación.
El simulador contiene el elemento de comportamiento del fuego con salida de humo y entrada de aire.
Todos los incendios, incluidos los que se producen durante el entrenamiento de descargas repentinas, liberan sustancias tóxicas y cancerígenas.
Estas sustancias, muchas de las cuales son carcinógenas conocidas, aumentan el riesgo de cáncer en los bomberos.
Varios estudios hasta la fecha han demostrado que los bomberos tienen un mayor riesgo de desarrollar diversas neoplasias malignas, incluidos melanoma, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda, cáncer de próstata, riñón, cerebro y tracto respiratorio, entre otros.
El extracto de brócoli tiene el potencial de mejorar eficazmente la desintoxicación.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender cómo el BSSE puede ayudar a descomponer las sustancias químicas a las que están expuestos los bomberos durante el entrenamiento de descarga repentina para ayudar a proteger sus células del daño del humo y reducir el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si BSSE aumenta la excreción urinaria de ácidos mercaptúricos del benceno, carcinógeno de entrenamiento súbito, en bomberos en ejercicio sanos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si BSSE aumenta la excreción urinaria de metabolitos de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP).
II. Evaluar la biodisponibilidad de BSSE medida como metabolitos de sulforafano (SF) y evaluar su asociación con la desintoxicación de carcinógenos inducida por BSSE.
III. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BSSE.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar si los genotipos GSTM1 y GSTT1 son moduladores genéticos importantes de la desintoxicación de carcinógenos inducida por BSSE.
II. Evaluar los efectos de BSSE sobre los cambios metabólicos inducidos por el entrenamiento flashover.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (BSSE-PLACEBO): los participantes reciben BSSE por vía oral (VO) diariamente (QD) durante 7 a 10 días y luego se someten al primer entrenamiento flashover entre los días 7 a 10 de la intervención del agente. Luego, los participantes reciben placebo VO una vez al día durante 7 a 10 días y luego se someten a un segundo entrenamiento flashover después de un período de lavado de 2 semanas a 3 meses. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de orina durante todo el estudio.
GRUPO II (PLACEBO-BSSE): los participantes reciben placebo VO una vez al día durante 7 a 10 días y luego se someten al primer entrenamiento flashover entre los días 7 a 10 de la intervención del agente. Luego, los participantes reciben BSSE durante 7 a 10 días y luego se someten a un segundo entrenamiento flashover después de un período de lavado de 2 semanas a 3 meses. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de orina durante todo el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 1 y 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bomberos titulares, hombres o mujeres, que actualmente no sean fumadores.
- Edad >=18 años.
- Escala de desempeño de Karnofsky >= 70%
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000/microlitro
- Plaquetas >= 100.000/microlitro
- Bilirrubina total =< 2 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 x LSN
- Creatinina =< 1,5 x LSN
- Son elegibles los participantes que reciben terapia antiviral supresora crónica para el virus del herpes simple (VHS).
- Se desconocen los efectos del BSSE en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma extirpado y curado o carcinoma in situ del cuello uterino. Se excluyen los participantes que continúan el tratamiento adyuvante para un cáncer índice que ocurrió hace más de 2 años, como la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama. Se excluyen los participantes que estén en tratamiento antineoplásico para una neoplasia maligna crónica, como mieloma múltiple o leucemia mielógena crónica.
- Uso crónico, actual o reciente (en las últimas 2 semanas) de dosis de esteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 5 mg al día para uso continuo > 14 días. Se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo (<10% de la superficie corporal).
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Avmacol ES (BSSE).
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones graves continuas o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del BSSE en el feto humano en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos (EA) en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con BSSE, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con BSSE.
- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B crónica (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), VHB y VHC están excluidos de este estudio porque no hay información sobre el impacto de los medicamentos antivirales en la biodisponibilidad de Avmacol ES. Se sabe que el SF modula ciertas enzimas de fase 1 y 2 implicadas en el metabolismo de los fármacos. La posibilidad de que SF altere el metabolismo (ya sea aumentando o disminuyendo) de la terapia antiviral podría tener un efecto sobre la eficacia de los productos farmacéuticos para mantener bajos los títulos virales y la enfermedad bajo control. Dado que muchos de los fármacos utilizados en las terapias de estas infecciones virales tienen un amplio impacto enzimático CYP450 y BSSE tiene sus propias propiedades enzimáticas, existe preocupación por las interacciones entre fármacos.
- Participantes que utilicen cualquier suplemento que contenga compuestos activos en vegetales crucíferos como SF y glucorafanina (GR) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. El uso de suplementos relacionados con el agente del estudio puede confundir los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (BSSE-PlaceBo)
Los participantes reciben BSSE PO QD durante 7-10 días y luego se someten a la primera capacitación de destello entre el día 7-10 de la intervención del agente.
Luego, los participantes reciben placebo Po QD durante 7-10 días y luego se someten a un segundo entrenamiento de flagever después de un período de lavado de 2 semanas a 3 meses.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de orina durante todo el estudio.
(Cerrado a la acumulación 10/07/2024)
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Realizar entrenamiento de flashover
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (placebo-bsse)
Los participantes reciben placebo Po QD durante 7-10 días y luego se someten a la primera capacitación de destello entre el día 7-10 de la intervención del agente.
Luego, los participantes reciben BSSE durante 7-10 días y luego se someten a un segundo entrenamiento de estallar después de un período de lavado de 2 semanas a 3 meses.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de orina durante todo el estudio.
(Cerrado a la acumulación 10/07/2024)
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Realizar entrenamiento de flashover
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (BSSE, Acetaminofeno)
Los participantes reciben BSSE PO QD durante 12 semanas en estudio.
Los participantes también reciben acetaminofeno PO una vez antes de comenzar BSSE y una vez después de completar BSSE en el estudio.
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV (placebo, acetaminofeno)
Los participantes reciben placebo PO QD durante 12 semanas en estudio.
Los participantes también reciben acetaminofeno PO una vez antes de comenzar el placebo y una vez después de completar el placebo en el estudio.
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad total de acetaminofeno Mercapturo excretado en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Se comparará después de la dosificación de acetaminofeno entre semillas de brócoli y extracto de brote (BSSE) y brazos placebo.
Se cuantificará por cromatografía líquida espectrometría de masas en tándem.
La transformación logarítmica se aplicará a la cantidad total de acetaminofeno Mercapturate antes de derivar los cambios al final de la intervención desde el inicio ya que la cantidad total de acetaminofeno mercapturato puede ser muy sesgado.
Incluso si la cantidad total de acetaminofeno mercapturate no es muy correcta sesgada, la transformación logarítmica también permitirá la comparación del cambio de porcentaje relativo en la cantidad total de acetaminofeno mercapturato al final de la intervención desde el inicio entre los grupos BSSE y placebo mediante el uso de la media geométrica de la cantidad total de acetaminofeno mercapturato.
Se analizará en los participantes que iniciaron el tratamiento y proporcionarán intervención de agentes previos al estudio y de la orina de intervención de agentes posteriores al estudio.
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Línea de base hasta final de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad total de glucurónido de acetaminofeno excretado en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Se comparará después de la dosificación de acetaminofeno entre BSSE y brazos placebo.
Se cuantificará por cromatografía líquida espectrometría de masas en tándem.
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Línea de base hasta final de intervención
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención al seguimiento
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Evaluará la seguridad de BSSE, medido por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión 5. La toxicidad se medirá mediante eventos adversos (AE) clasificado de acuerdo con la versión exacta de NCI CTCAE.
Todos los participantes serán evaluables para la toxicidad desde el momento de su primera dosis de BSSE versus placebo.
Se generarán estadísticas descriptivas del tipo y frecuencia de todos los EA, incluidos intervalos de confianza del 95%.
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Inicio de la intervención al seguimiento
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tolerabilidad se medirá mediante la tasa de adherencia y se comparará entre el BSSE y el placebo a través de la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipos GSTM1 y GSTT1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Evaluará si los genotipos GSTM1 y GSTT1 son moduladores genéticos importantes de la desintoxicación inducida por BSSE de carcinógenos en el contexto de exposición a BSSE.
El ácido desoxirribonucleico genómico (ADN) se aislará de los linfocitos sanguíneos circulantes.
GSTM1 y GSTT1 se genotiparán utilizando métodos estándar.
La correlación de los genotipos GSTM1 y GSTT1 con la desintoxicación de la regresión lineal de acetaminofeno de acetaminofeno/acetaminofén se evaluará mediante regresión lineal para los cambios desde la línea de base en los acetaminofén mercapturos/acetaminofeno de base logar Covariates en el modelo.
Esto permitirá la determinación de si el efecto BSSE está modulado significativamente por los genotipos.
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Línea de base hasta final de intervención
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Explorará los efectos de BSSE en la metabolómica urinaria en la orina puntual previa al acetaminofeno recolectada tanto al inicio como al final de la intervención, así como a la orina puntual recolectada después de que se analizará cada actividad de fuga de fuego/combustible.
Para explorar los efectos de BSSE en el metaboloma urinario después de las actividades de fuga de fuego/combustible, el metaboloma urinario se medirá al inicio, después de la exposición al fuego y la intervención del agente posterior al estudio.
Un modelo de efectos mixtos lineales con BSSE e indicadores posteriores a la intervención y su término de interacción como covariables se ajustarán a los cambios desde el inicio en cada uno de los niveles de metabolitos transformados log.
Este modelo permitirá la comparación del cambio entre BSSE y placebo en la exposición posterior al fuego y después de la intervención, respectivamente, así como también comparar los cambios en la intervención posterior a la exposición posterior al fuego entre BSSE y placebo.
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Línea de base hasta final de intervención
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Ácido mercaptúrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Evaluará los efectos de BSSE en la excreción urinaria del ácido mercaptúrico del benceno después de las actividades de fuga de fuego/combustible.
Se cuantificará por cromatografía líquida espectrometría de masas en tándem.
Para evaluar los efectos de BSSE en la excreción urinaria del ácido mercaptúrico del benceno después de actividades de fuga de fuego/combustible, la excreción de orina del ácido mercaptúrico del benceno se medirá al inicio, después de la exposición al fuego y la intervención posterior al agente del estudio.
Un modelo de efectos mixtos lineales con BSSE e indicadores posteriores a la intervención y su término de interacción ya que las covariables se ajustarán a los cambios desde la línea de base en los niveles transformados de ácido mercaptúrico de benceno.
Este modelo permitirá la comparación del cambio entre BSSE y placebo en la exposición posterior al fuego y después de la intervención, respectivamente, así como también comparar los cambios en la intervención posterior a la exposición posterior al fuego entre BSSE y placebo.
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Línea de base hasta final de intervención
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Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Evaluará los efectos de BSSE en la excreción urinaria de los metabolitos de los HAP después de las actividades de fuga de fuego/combustible.
Se evaluará para evaluar la desintoxicación de los HAP.
Los metabolitos de la PAH se medirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
Los metabolitos de HAP se medirán al inicio, la exposición al fuego y la intervención del agente posterior al estudio.
Un modelo de efectos mixtos lineales con BSSE e indicadores posteriores a la intervención y su término de interacción como covariables se ajustarán a los cambios desde la línea de base en cada uno de los niveles de metabolitos de HAP transformados log.
Este modelo permitirá la comparación del cambio entre BSSE y placebo en la exposición posterior al fuego y después de la intervención, respectivamente, así como también comparar los cambios en la intervención posterior a la exposición posterior al fuego entre BSSE y placebo.
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Línea de base hasta final de intervención
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Ácido microribonucleico (microARNa)
Periodo de tiempo: Proyección para fin de intervención
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Evaluará los efectos de BSSE en las modificaciones epigenéticas (microARN Blood).
El ácido ribonucleico se aislará de la sangre y se medirá la expresión de microARN.
Se realizarán pruebas t de dos muestras para comparar los cambios en los niveles de expresión transformados logarítmicamente entre BSSE y placebo.
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Proyección para fin de intervención
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Proyección para fin de intervención
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Evaluará los efectos de BSSE sobre las modificaciones epigenéticas (metilación del ADN sanguíneo).
El ADN se aislará de la sangre y se analizará.
Se realizarán pruebas t de dos muestras para comparar los cambios en los niveles de expresión transformados logarítmicamente entre BSSE y placebo.
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Proyección para fin de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Malvi Savani, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Paracetamol
- Manejo de muestras
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2023-06404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1CA242596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UAZ22-11-01 (Otro identificador: DCP)
- STUDY00003544 (Otro identificador: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .