Utvärdering av broccolifrö och groddextrakt för avgiftning av cancerframkallande ämnen hos brandmän
12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-försök med broccolifrö- och groddextrakt (BSSE) för att utvärdera avgiftning av cancerframkallande ämnen hos brandmän
Denna fas II-studie testar hur väl broccolifrö- och groddextrakt (BSSE) även kallat Avmacol extra styrka (ES) fungerar för att hjälpa till att bryta ner (avgiftning) några av de cancerframkallande kemikalier (cancerframkallande ämnen) som brandmän utsätts för för att hjälpa skydda cellerna från rökskador.
Brandmän utsätts rutinmässigt för cancerframkallande ämnen under sina dagliga uppgifter, särskilt från rökexponering som uppstår vid aktiv brandräddning, strukturell eller tillfällig brandbekämpning eller brand, samt överträning.
Överträningssimulatorn har utformats speciellt för observation och igenkänning av brandbeteende från vältning till överslag genom att variera bränslebelastningen och ändra ventilationen.
Simulatorn innehåller brandbeteendet med rök som kommer ut och luft sugs in.
Alla bränder, inklusive de i överträning, frigör giftiga och cancerframkallande ämnen.
Dessa ämnen, av vilka många är kända cancerframkallande, ökar risken för cancer hos brandmän.
Flera studier hittills har visat att brandmän löper en ökad risk att utveckla olika maligniteter inklusive melanom, multipelt myelom, akut myeloid leukemi, prostatacancer, njure, hjärna och cancer i luftvägarna.
Broccoliextrakt har potential att effektivt förbättra avgiftning.
Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig hur BSSE kan hjälpa till att bryta ner kemikalier som brandmän utsätts för under överträning för att skydda sina celler från rökskador och minska cancerrisken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att avgöra om BSSE ökar urinutsöndringen av merkaptursyror av överslagsträning cancerframkallande bensen hos friska, sittande brandmän.
SEONDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om BSSE ökar urinutsöndringen av metaboliter av polycykliska aromatiska kolväten (PAH).
II. Att utvärdera biotillgängligheten av BSSE mätt som sulforafan (SF) metaboliter och bedöma dess samband med BSSE-inducerad avgiftning av cancerframkallande ämnen.
III. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BSSE.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bestämma om genotyperna GSTM1 och GSTT1 är viktiga genetiska modulatorer av BSSE-inducerad avgiftning av cancerframkallande ämnen.
II. För att utvärdera effekterna av BSSE på överslagsträningsinducerade metabolomiska förändringar.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (BSSE-PLACEBO): Deltagarna får BSSE oralt (PO) dagligen (QD) i 7-10 dagar och genomgår sedan den första överträningen mellan dag 7-10 av agentintervention. Deltagarna får sedan placebo PO QD i 7-10 dagar och genomgår sedan en andra överträning efter en tvättperiod på 2 veckor till 3 månader. Deltagarna genomgår också urinprovtagning under hela studien.
GRUPP II (PLACEBO-BSSE): Deltagarna får placebo PO QD i 7-10 dagar och genomgår sedan den första överträningen mellan dag 7-10 av agentinterventionen. Deltagarna får sedan BSSE i 7-10 dagar och genomgår sedan en andra överträning efter en tvättperiod på 2 veckor till 3 månader. Deltagarna genomgår också urinprovtagning under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1-2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga sittande brandmän som för närvarande är icke-rökare.
- Ålder >=18 år.
- Karnofskys prestandaskala >= 70 %
- Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mikroliter
- Blodplättar >= 100 000/mikroliter
- Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas [SGPT]) =< 3 x ULN
- Kreatinin =< 1,5 x ULN
- Deltagare på kronisk suppressiv antiviral terapi för herpes simplex virus (HSV) är berättigade.
- Effekterna av BSSE på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av invasiv cancer under de senaste 2 åren, med undantag för utskuren och botad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Deltagare som fortsätter adjuvant behandling för en indexcancer som inträffade för > 2 år sedan, såsom adjuvant hormonbehandling för bröstcancer, exkluderas. Deltagare som är på antineoplastisk behandling för en kronisk malignitet, såsom multipelt myelom eller kronisk myelogen leukemi, utesluts.
- Kronisk, aktuell eller nyligen (inom de senaste 2 veckorna) användning av systemiska steroiddoser motsvarande prednison > 5 mg dagligen vid fortsatt användning > 14 dagar. Användning av inhalerade steroider, nässprayer och topiska krämer för små kroppsområden (< 10 % kroppsyta) är tillåten.
- Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Avmacol ES (BSSE).
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, allvarlig pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida eller ammande kvinnor. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av BSSE på det växande mänskliga fostret är okända. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar (AE) hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med BSSE, bör amning avbrytas om modern behandlas med BSSE.
- Deltagare med känt humant immunbristvirus (HIV), kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller infektion med hepatit C-virus (HCV). Deltagare med humant immunbristvirus (HIV), HBV och HCV exkluderas från denna studie eftersom det inte finns någon information om effekten av antivirala läkemedel på biotillgängligheten av Avmacol ES. SF är känt för att modulera vissa fas 1 och fas 2 enzymer involverade i läkemedelsmetabolism. Potentialen för SF att förändra metabolismen (antingen genom att öka eller minska) av antiviral terapi kan ha en effekt på läkemedlens effektivitet för att hålla virustitrarna låga och sjukdomen under kontroll. Eftersom många av de läkemedel som används i behandlingar av dessa virusinfektioner har omfattande CYP450-enzymatisk inverkan och BSSE har sina egna enzymatiska egenskaper, finns det oro för läkemedel-till-läkemedel-interaktioner.
- Deltagare som använder tillskott som innehåller aktiva föreningar i korsblommiga grönsaker som SF och glukorafanin (GR) inom 30 dagar före registreringen. Användningen av kosttillskott relaterade till studiemedlet kan förvirra studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (BSSE-Plabo)
Deltagarna får BSSE PO QD i 7-10 dagar och genomgår sedan den första flashoverträningen mellan dag 7-10 av agentintervention.
Deltagarna får sedan placebo PO QD i 7-10 dagar sedan genomgår sedan andra flashover-träning efter en tvättperiod på 2 veckor till 3 månader.
Deltagarna genomgår också urinprovsamling under hela studien.
(Stängd för periodisering 10/07/2024)
|
Sidostudier
Givet PO
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå överträning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (placebo-bsse)
Deltagarna får placebo PO QD i 7-10 dagar genomgår sedan den första flashoverträningen mellan dag 7-10 av agentintervention.
Deltagarna får sedan BSSE i 7-10 dagar och genomgår sedan andra flashover-träning efter en tvättperiod på 2 veckor till 3 månader.
Deltagarna genomgår också urinprovsamling under hela studien.
(Stängd för periodisering 10/07/2024)
|
Sidostudier
Givet PO
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå överträning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (BSSE, Acetaminophen)
Deltagarna får BSSE PO QD i 12 veckor på studien.
Deltagarna får också acetaminophen PO en gång innan BSSE startar och en gång efter avslutad BSSE.
Deltagarna genomgår blod- och urinprovsamling under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp IV (placebo, acetaminophen)
Deltagarna får placebo PO QD i 12 veckor på studien.
Deltagarna får också acetaminophen PO en gång innan placebo och en gång efter avslutad placebo vid studien.
Deltagarna genomgår blod- och urinprovsamling under hela studien.
|
Sidostudier
Givet PO
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total mängd acetaminophen merkapturat utsöndrad i urinen
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att jämföra efter acetaminophen -dosering mellan broccolifrö och Sprout Extract (BSSE) och placebo -armar.
Kommer att kvantifieras med vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
Log-transformation kommer att tillämpas på den totala mängden acetaminophen mercapturate innan förändringarna i slutet av interventionen från baslinjen eftersom den totala mängden acetaminophen mercapturate kan vara mycket rätt sned.
Även om den totala mängden acetaminophen mercapturate inte är mycket rätt skev, kommer logtransformation också att möjliggöra jämförelse av den relativa procentuella förändringen i den totala mängden acetaminofen mercapturate vid slutet av interventionen mellan baslinjen mellan BSSE och placebo-grupper genom användning av den geometriska medelvärdet av den totala mängden acetaminofen merkapt.
Kommer att analyseras hos deltagare som initierade behandling och tillhandahöll både förhandsstudie-agentintervention och efterstudieagentens ingripande urin.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total mängd acetaminophen glukuronid utsöndras i urinen
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att jämföra efter acetaminophen -dosering mellan BSSE och placeboarmar.
Kommer att kvantifieras med vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Interventionens början för att följa upp
|
Kommer att utvärdera säkerheten för BSSE, mätt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI CTCAE) version 5. Toxicitet kommer att mätas med biverkningar (AE) klassificeras i enlighet med NCI CTCAE version 5. Frekvensen och tillhörande procent av varje specifik AE kommer att tabelleras av behandlingsgruppen och jämförs sedan via FISTERs exakta test.
Alla deltagare kan utvärderas för toxicitet från tiden för sin första dos av BSSE kontra placebo.
Beskrivande statistik över typen och frekvensen för alla AE: er kommer att genereras, inklusive 95% konfidensintervall.
|
Interventionens början för att följa upp
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Tolerabilitet kommer att mätas med vidhäftningshastighet och kommer att jämföras mellan BSSE och placebo via Fishers exakta test.
|
Upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GSTM1- och GSTT1 -genotyper
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att bedöma om GSTM1- och GSTT1-genotyperna är viktiga genetiska modulatorer för BSSE-inducerad avgiftning av cancerframkallande ämnen vid inställningen av exponering för BSSE.
Genomiska deoxyribonukleinsyra (DNA) kommer att isoleras från cirkulerande blodlymfocyter.
GSTM1 och GSTT1 kommer att genotypas med hjälp av standardmetoder.
The correlation of GSTM1 and GSTT1 genotypes with detoxication of acetaminophen mercapturate/acetaminophen glucuronide will be assessed by linear regression for changes from baseline in the log-transformed acetaminophen mercapturate/acetaminophen glucuronide, in which BSSE and genotype indicators and interactions of BSSE, and genotype indicators are the Kovariater i modellen.
Detta möjliggör bestämning av om BSSE -effekten är signifikant modulerad av genotyperna.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
|
Metabolomik
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att utforska effekterna av BSSE på urinmetabolomik på pre-acetaminophen-urin som samlas in vid både baslinjen och i slutet av interventionen samt spot urin som samlats in efter varje brand/bränsle läckage aktivitet kommer att analyseras.
För att undersöka effekterna av BSSE på urinmetabolomet efter brand-/bränsleläckagaktiviteter kommer urinmetabolom att mätas vid baslinjen, efter exponering efter brand och agent för efterstudie.
En linjär modell med blandade effekter med BSSE och indikatorer efter intervention och deras interaktionsperiod som kovariaten kommer att monteras på förändringar från baslinjen i var och en av de log-transformerade metabolitnivåerna.
Denna modell kommer att möjliggöra jämförelse av förändringen mellan BSSE och placebo vid exponering efter brand respektive postintervention, samt jämföra förändringarna vid post-intervention från exponering efter brand mellan BSSE och placebo.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
|
Mercaptursyra
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att utvärdera effekterna av BSSE på urinutsöndring av bensenens mercaptursyra efter brand-/bränsleläckagaktiviteter.
Kommer att kvantifieras med vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
För att bedöma effekterna av BSSE på urinutsöndring av merkapturinsyra av bensen efter brand-/bränsleläckagaktiviteter kommer urinutsöndring av merkapturinsyra i bensen att mätas vid baslinjen, efter exponering efter brand och efterstudie.
En linjär modell med blandade effekter med BSSE och indikatorer efter intervention och deras interaktionsterm som kovariaten kommer att monteras på förändringar från baslinjen i de log-transformerade nivåerna av merkaptursyra i bensen.
Denna modell kommer att möjliggöra jämförelse av förändringen mellan BSSE och placebo vid exponering efter brand respektive efter intervention, samt jämföra förändringarna vid post-intervention från exponering efter brand mellan BSSE och placebo.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
|
Polycykliska aromatiska kolväten (PAH)
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Kommer att bedöma effekterna av BSSE på urinutsöndring av metaboliterna av PAH: er efter brand-/bränsleläckagaktiviteter.
Kommer att utvärderas för att bedöma avgiftning av PAH: er.
PAH -metaboliter kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
PAH -metaboliter kommer att mätas vid baslinjen, exponering efter brand och agent för agent efter studie.
En linjär modell med blandade effekter med BSSE och indikatorer efter intervention och deras interaktionsterm som kovariaten kommer att monteras på förändringar från baslinjen i var och en av de log-transformerade PAH-metabolitnivåerna.
Denna modell möjliggör jämförelse av förändringen mellan BSSE och placebo vid exponering efter brand och efter intervention, samt jämför förändringarna vid postintervention från exponering efter brand mellan BSSE och placebo.
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
|
Mikroribonukleinsyra (MicroRNA)
Tidsram: Screening till slutet av interventionen
|
Kommer att utvärdera effekterna av BSSE på epigenetiska modifieringar (blodmikroRNA).
Ribonukleinsyra kommer att isoleras från blod och mikroRNA -uttryck kommer att mätas.
Tvåprov-t-test kommer att utföras för att jämföra förändringar i logtransformerade uttrycksnivåer mellan BSSE och placebo.
|
Screening till slutet av interventionen
|
|
DNA -metylering
Tidsram: Screening till slutet av interventionen
|
Kommer att utvärdera effekterna av BSSE på epigenetiska modifieringar (blod -DNA -metylering).
DNA kommer att isoleras från blod och analyseras.
Tvåprov-t-test kommer att utföras för att jämföra förändringar i logtransformerade uttrycksnivåer mellan BSSE och placebo.
|
Screening till slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malvi Savani, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysioterapimetoder
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Acetaminophen
- Provhantering
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2023-06404 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA242596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UAZ22-11-01 (Annan identifierare: DCP)
- STUDY00003544 (Annan identifierare: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .