Hodnocení extraktu z brokolicových semen a klíčků pro detoxikaci karcinogenů u hasičů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena úřadující hasiči, kteří jsou současnými nekuřáky.
• Věk >=18 let.
• Karnofského stupnice výkonu >= 70 %
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mikrolitr
• Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
• Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátovo-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 3 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Způsobilí jsou účastníci chronické supresivní antivirové terapie pro virus herpes simplex (HSV).
• Účinky BSSE na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza invazivního karcinomu během posledních 2 let, kromě excidovaného a vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Účastníci, kteří pokračují v adjuvantní léčbě indexového karcinomu vyskytujícího se před > 2 lety, jako je adjuvantní hormonální léčba karcinomu prsu, jsou vyloučeni. Účastníci, kteří jsou na antineoplastické léčbě chronické malignity, jako je mnohočetný myelom nebo chronická myeloidní leukémie, jsou vyloučeni.
• Chronické, současné nebo nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání systémových steroidů v dávkách ekvivalentních prednisonu > 5 mg denně pro pokračující užívání > 14 dní. Použití inhalačních steroidů, nosních sprejů a topických krémů na malé části těla (< 10 % tělesného povrchu) je povoleno.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Avmacol ES (BSSE).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, závažné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky BSSE na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků (AE) u kojených dětí v důsledku léčby matky s BSSE, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena BSSE.
• Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), chronickou hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), HBV a HCV jsou z této studie vyloučeni, protože neexistují žádné informace týkající se dopadu antivirotik na biologickou dostupnost přípravku Avmacol ES. Je známo, že SF moduluje určité enzymy fáze 1 a fáze 2 zapojené do metabolismu léčiv. Potenciál SF změnit metabolismus (buď zvýšením nebo snížením) antivirové terapie by mohl mít vliv na účinnost léčiv udržet nízké titry viru a onemocnění pod kontrolou. Protože mnoho léků používaných při terapiích těchto virových infekcí má rozsáhlý enzymatický dopad CYP450 a BSSE má své vlastní enzymatické vlastnosti, existuje obava z lékových interakcí.
• Účastníci užívající jakékoli doplňky obsahující aktivní sloučeniny v brukvovité zelenině, jako je SF a glukorafanin (GR), během 30 dnů před registrací. Použití doplňků souvisejících se studijní látkou může zmást koncové body studie.