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アキレス腱断裂後のNMESによる追加治療の効果

2024年11月13日 更新者:Vastra Gotaland Region

アキレス腱断裂後の神経筋電気刺激(NMES)による早期治療の効果

アキレス腱断裂(ATR)患者を治療する新しい方法について、さらなる知識が必要です。 目標は、手術を行うべきか否かという問題を超えて、治療を個別化して改善できるようにすることです。

このプロジェクトの全体的な目的は、ランダム化比較試験(RCT)において、損傷後の初期段階で、患者の負傷した脚のふくらはぎの筋肉に装着される神経筋電気刺激(NMES)による新しい治療法がどのような影響を与えるかを調査することです。 ATR は、損傷後の短期および長期の両方で、腱の長さ、機能的パフォーマンス、生体力学的変数、および患者が報告する転帰に影響を与える可能性があります。 70人の患者がこのRCTに含まれる予定で、受傷後3、6、12か月後に評価される予定だ。 主な結果はかかとの立ち上がりの高さになります。 副次的結果は、腱の長さ、ジャンプ能力、患者報告の結果、および生体力学的負荷パターンになります。

NMES による治療後に患者の負荷パターンが改善するかどうかを調査する必要もあります。 したがって、歩行中およびジャンプ中の下肢の生体力学的変数も、損傷の 1 年後に評価されます。

計画されている研究には、ATR後のリハビリテーションを最適化する方法を探求する全く新しい方法が含まれています。

健康な肢では使いすぎによる損傷のリスクが高まる可能性があるため、損傷していない肢が ATR によってどのような影響を受けるかにも焦点が当てられます。

総合すると、この新しい知識は、患者が損傷前と同じ、またはより高いレベルの身体活動に戻るように導くことを目的として、患者の治療とリハビリテーションを個別化および最適化する臨床現場で役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

ふくらはぎの筋肉のパフォーマンスと腱の伸長が、アキレス腱断裂後に患者の不快感や以前の活動レベルに戻る能力にどのような影響を与えるかについての知識は限られています。 腱の伸長により、下腿三頭筋複合体のさまざまな部分の動員パターンが変化する可能性があります。 神経筋電気刺激(NMES)による治療は、平衡感覚に障害のある高齢者のふくらはぎの筋肉を刺激することで姿勢のバランスを改善できるという証拠がいくつかあります。 新たに発表された研究では、ATR後最初の12週間のNMES治療は、ふくらはぎ周囲径や受傷後最初の12週間の患者報告の転帰には影響を及ぼさなかったと結論付けている。

研究によると、損傷前と同じレベルの身体活動に戻ることができるのは患者の 20 ~ 40% だけであることが示されています。 患者はスポーツへの本格的な参加に戻りますが、パフォーマンスのレベルが悪影響を受けることがよくあります。 明らかに、これにはさまざまな理由が考えられます。 新たに発表された研究では、ドロップカウンタームーブメントジャンプ中の関節の力の配分は、ATR後2年間もの間、再負傷の恐怖によって影響を受けると結論づけられた。 しかし、損傷したふくらはぎの筋肉の身体機能が改善すると、再損傷の恐怖が軽減され、ATR後に以前の身体活動レベルに戻る能力にプラスの影響を与える可能性があるかどうかについては、まだ研究すべきことがたくさんあります。 したがって、損傷前と同じ身体レベルに戻る可能性を高めることを目的とした新しい治療法が非常に必要とされています。

ATR は、損傷後 6 年間にわたり、損傷した脚の膝関節における負荷の増加と同時に足首の筋力の低下を引き起こす可能性があります。 ふくらはぎの筋肉の筋力と持久力の低下は、損傷後も長期間持続することが示されています。 下腿の筋肉の疲労は膝の外反モーメントや垂直ジャンプ中のアスリートの運動学的変数に影響を与え、膝の損傷のリスクに影響を与える可能性があります。 しかし、ATR後の患者の下肢機能、生体力学、筋肉動員がどのように影響を受けるかについては知識が不足しています。 また、この損傷が健康な手足にどのような影響を与えるかは不明であり、おそらく体の他の部分で過負荷による損傷のリスクを高める可能性があります。

仮説:

アキレス腱断裂後の初期段階での NMES による追加治療は、短期および長期の両方で下肢機能にプラスの影響を与えます。

目的と具体的な目標:

このプロジェクトの全体的な目的は、ランダム化比較試験で、ATR後の初期段階でのNMESを用いた新しい治療法がふくらはぎの筋肉のパフォーマンス、腱の長さ、ジャンプ能力、生体力学的変数、患者報告の転帰にどのような影響を与えるかを調査することです。怪我後の短期的にも長期的にも。

アキレス腱断裂の場合、損傷していない手足がどのような影響を受けるかにも焦点が当てられます。 この新しい知識は臨床現場で役立ちます。

  1. 患者の治療とリハビリテーションを個別化して最適化する
  2. 負傷した肢と健康な肢の両方で、過度の使用による損傷を避ける 目標は、患者が損傷前と同じか、より高いレベルの身体活動に戻るように導くことです。

目的:

  • ATR後の最初の3~8週間にNMESによる追加治療が、ふくらはぎの筋肉機能、生体力学的変数、腱延長、および患者報告の転帰を短期・長期的に改善できるかどうかを調査する。 この研究のデザインはランダム化比較試験 (RCT) です。
  • ATRから1年後の2つの患者グループにおいて、両足での歩行、ランニング、ジャンプ時の足首、膝、股関節の生体力学を評価する。 1 つのグループは損傷後 3 ~ 8 週間後に NMES による治療を受けており、もう 1 つのグループは受けていません。

方法 この研究のデザインはランダム化比較試験です。 検出力計算 (p <0.05、検出力 80%) により、かかと上昇高さにおいて臨床的に重要な 10% の差を示すには、NMES による治療を受けた 28 人の患者と受けなかった 28 人の患者が必要であることが示されました。 合計70人のATR患者が対象となり、ATR後の最初の3~8週間にNMESによる追加療法を受けるか受けないかに無作為に割り付けられる。

NMES 装置に接続された 4 つの電極が患者の負傷した脚のふくらはぎに取り付けられ、患者は自宅で 1 日 2 回、15 分間、6 週間、つまり負傷後 3 ~ 8 週間にわたってこの装置を使用します。

主な結果は、ヒールライズ作業テスト中のヒールライズ高さになります。 標準化された座位かかと上げおよび片脚立位かかと上げは、損傷後 3、6、および 12 か月後に、負傷肢と健康肢の両方で評価されます。 かかと上げ作業テストは、ソフトウェア MuscleLab® に接続されたリニア エンコーダーを使用して評価されます。

腱の長さは、損傷後 8 週間、3、6、12 か月後に超音波で評価されます。 測定値は信頼性が高く、有効であることがわかります。 腱の長さは、広帯域アレイリニアプローブ (5.0-) を使用した拡張視野の超音波検査で評価されます。 13.0MHz)。 画像の記録には、10 MHz、深さ 3 cm の B モードが使用されます。

損傷から 1 年後、歩行、走行、およびジャンプ中の運動学的および運動学的変数と EMG が評価されます。 生体力学的データの収集には、16 台の 7+ カメラと 4 つのフォース プレートが使用されます。 この新しい機器は、当社の研究部門にある新しい運動解析ラボで利用できます。 部分的な動きを検出できるように、55 個の反射板が患者の体に取り付けられます。 さまざまな活動で筋肉がどのように動員されるかを測定するために、内側および外側の腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋にもEMG電極が患者に取り付けられます。 健康な側と負傷した側の両方が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • VGregion
      • Mölndal、VGregion、スウェーデン、43180
        • 募集
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • 副調査官:
          • Annelie Brorsson, Ass.prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アキレス腱断裂
  • 怪我は外傷から2日以内に治療されるべきだった
  • 断裂は腱の中央部分にあります

除外基準:

  • 妊娠
  • ペースメーカー、心臓内除細動器、またはその他のアクティブなインプラントを装着している
  • 左右問わずアキレス腱断裂を経験したことがある
  • 左右を問わず、下肢の機能に影響を与える早期の損傷がある
  • 糖尿病
  • 神経血管疾患
  • 免疫抑制治療
  • 言葉を理解するのが難しい、または指示を理解するのが難しい。
  • 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アキレス腱断裂後のNMESによる追加治療

アキレス腱断裂後、週3~8の間、1日2回、15分間の神経筋電気刺激。

患者はアキレス腱断裂に対する通常の標準的なリハビリテーションも受けます。

損傷後 3 週間目から 8 週間目までは、神経筋電気刺激 (NMES) を 1 日 2 回、15 分間行います。 追加治療は患者様のご自宅でご自身で行います。
介入なし:対照群
患者はアキレス腱断裂に対する通常の標準的なリハビリテーションに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと上げ作業試験時のかかと上げ高さ
時間枠:12ヶ月
かかと上げ作業試験におけるかかと上げ高さの評価。 かかと上昇高さにおけるグループ間の比較 四肢対称指数 (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表します。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど良い結果が得られます。
12ヶ月
かかと上げ作業試験時のかかと上げ高さ
時間枠:6ヵ月
かかと上げ作業試験におけるかかと上げ高さの評価。 かかとの立ち上がりの高さ (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表したグループ間の比較。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良好な結果が得られます。
6ヵ月
かかと上げ作業試験時のかかと上げ高さ
時間枠:3ヶ月
を用いたヒールライズワークテストにおけるヒールライズ高さの評価。 かかとの立ち上がりの高さ(LSI)-損傷側/健常側のグループ間の比較 *100 パーセントで表示。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど良い結果が得られます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の長さ
時間枠:12ヶ月
両肢の挿入部から筋腱接合部まで超音波で測定した長さのグループと肢間の比較。
12ヶ月
腱の長さ
時間枠:6ヵ月
両肢の挿入部から筋腱接合部まで超音波で測定した長さのグループと肢間の比較。
6ヵ月
腱の長さ
時間枠:3ヶ月
両肢の挿入部から筋腱接合部まで超音波で測定した長さのグループと肢間の比較。
3ヶ月
腓腹筋の断面積
時間枠:12ヶ月
両四肢の内側腓腹筋と外側腓腹筋の面積におけるグループと四肢の比較
12ヶ月
腓腹筋の断面積
時間枠:6ヵ月
両四肢の内側腓腹筋と外側腓腹筋の面積におけるグループと四肢の比較
6ヵ月
腓腹筋の断面積
時間枠:3ヶ月
両肢のm内側腓腹筋とm外側腓腹筋の面積におけるグループと四肢の比較
3ヶ月
ヒラメ筋の断面積
時間枠:12ヶ月
両肢のヒラメ筋の面積におけるグループと四肢の比較
12ヶ月
ヒラメ筋の断面積
時間枠:6ヵ月
両肢のヒラメ筋の面積におけるグループと四肢の比較
6ヵ月
ヒラメ筋の断面積
時間枠:3ヶ月
両肢のヒラメ筋の面積におけるグループと四肢の比較
3ヶ月
生体力学的データ;運動学的データは、歩行、走行、ジャンプ中に評価されます。
時間枠:12ヶ月
16 台の 7+ カメラと 4 つのフォース プレートが使用されます。 部分的な動きを検出できるように、55 個の反射板が患者の体に取り付けられます。 運動学的データは、足首、膝、股関節の角度で評価されます。 グループと四肢の間で度数 (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表した値で比較が実行されます。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良好な結果となります。
12ヶ月
生体力学的データ;運動データは、ウォーキング、ランニング、ジャンプ中に評価されます。
時間枠:12ヶ月
16 台の 7+ カメラと 4 つのフォース プレートが使用されます。 部分的な動きを検出できるように、55 個の反射板が患者の体に取り付けられます。 運動データは、足首、膝、股関節のパワー (ワット) で評価されます。 グループと四肢のパワー (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表したものとの間で比較が行われます。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良い結果になります。
12ヶ月
筋電図検査(EMG)は、ウォーキング、ランニング、ジャンプ中に評価されます。
時間枠:12ヶ月
歩行、走行およびジャンプ中に筋肉がどのように動員されるかを測定するために、内側および外側の腓腹筋、ヒラメ筋および前脛骨筋、大腿四頭筋および体幹の筋肉にEMG電極が患者に取り付けられます。 健康な側と負傷した側の両方が分析されます。 筋肉の電気活動が評価されます。 グループと四肢のパワー (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表したものとの間で比較が行われます。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良い結果になります。
12ヶ月
アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
時間枠:3ヶ月
アキレス腱断裂患者向けに開発された有効かつ信頼性の高いアンケートで、症状と機能の観点から患者の報告結果を評価することを目的としています。 値は 0 ~ 100 の範囲で指定でき、スコアが高いほど良い結果が得られます。
3ヶ月
アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
時間枠:6ヵ月
アキレス腱断裂の患者向けに開発された有効で信頼性の高いアンケートで、症状と機能の観点から患者が報告した転帰を評価することを目的としています。値は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど転帰は良好です。
6ヵ月
アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
時間枠:12ヶ月
アキレス腱断裂の患者向けに開発された有効で信頼性の高い質問票で、症状と機能の観点から患者が報告した転帰を評価することを目的としています。値は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど転帰は良好です。
12ヶ月
身体活動スケール (PAS)
時間枠:12ヶ月
患者が報告した結果は、患者の自己推定身体活動レベルを評価する目的で使用されました。 スケールは 1 ~ 6 で、スコアが高いほど結果が良好です。
12ヶ月
身体活動スケール (PAS)
時間枠:6ヵ月
患者が報告した転帰は、患者の自己推定身体活動レベルを評価する目的で使用されます。スケールは 1 ~ 6 で、スコアが高いほど転帰は良好です。
6ヵ月
身体活動スケール (PAS)
時間枠:3ヶ月
患者が報告した転帰は、患者の自己推定身体活動レベルを評価する目的で使用されます。スケールは 1 ~ 6 で、スコアが高いほど転帰は良好です。
3ヶ月
ドロップカウンターモーションジャンプ
時間枠:6ヵ月
ドロップカウンタームーブメントジャンプ:高さ20cmのボックスからジャンプした後の垂直ジャンプの高さを評価します。 結果は、患者が着地後のジャンプの高さ (cm) で実行できる高さとして測定されます。 グループと四肢間のジャンプ高さの比較は、四肢対称指数 (LSI) - 損傷側/健康側 *100 としてパーセントで表示されます。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど結果が良くなります。
6ヵ月
ドロップカウンターモーションジャンプ
時間枠:12ヶ月
ドロップカウンタームーブメントジャンプ:高さ20cmのボックスからジャンプした後の垂直ジャンプの高さを評価します。 結果は、患者が着地後のジャンプの高さ (cm) で実行できる高さとして測定されます。 グループと四肢間のジャンプ高さの比較は、四肢対称指数 (LSI) - 損傷側/健康側 *100 としてパーセントで表示されます。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど結果が良くなります。
12ヶ月
ホッピング
時間枠:6ヵ月
縄跳びのような一連のジャンプの評価。 結果の測定は、20 回のジャンプにおける平均ジャンプ高さ (cm) と弾性率になります。 ジャンプ高さと弾性比におけるグループと四肢間の比較は、四肢対称指数 (LSI) - 損傷側/健常側 *100 としてパーセントで表示されます。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど結果が良くなります。
6ヵ月
ホッピング
時間枠:12ヶ月
縄跳びのような一連のジャンプの評価。 結果の測定は、20 回のジャンプにおける平均ジャンプ高さ (cm) と弾性率になります。 ジャンプ高さと弾性比におけるグループと四肢間の比較は、四肢対称指数 (LSI) - 損傷側/健常側 *100 としてパーセントで表示されます。 LSI の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど結果が良くなります。
12ヶ月
ふくらはぎの筋力
時間枠:6ヵ月
ウェイト トレーニング マシンでのふくらはぎの筋力をワット (ニュートン x メートル/秒) で表した評価。 グループと四肢のパワー (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表したものとの間で比較が行われます。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良い結果になります。
6ヵ月
ふくらはぎの筋力
時間枠:12ヶ月
ウェイト トレーニング マシンでのふくらはぎの筋力をワット (ニュートン x メートル/秒) で表した評価。 グループと四肢のパワー (LSI) - 損傷側/健常側 *100 をパーセントで表したものとの間で比較が行われます。LSI の範囲は 0 ~ 100% であり、値が高いほど良い結果になります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof、VGregion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00921-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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