- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009978
Účinek dodatečné léčby NMES po ruptuře Achillovy šlachy
Vliv včasné léčby neuromuskulární, elektrickou stimulací (NMES) po ruptuře Achillovy šlachy
Je třeba zvýšit znalosti o nových metodách léčby pacientů s rupturou Achillovy šlachy (ATR). Cílem je být schopen individualizovat a také zlepšit léčbu nad rámec otázky, zda by měla být použita operace nebo ne.
Celkovým cílem projektu je v randomizované kontrolované studii (RCT) prozkoumat, jaký vliv má nová léčebná metoda s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) - připojenou na lýtkové svaly pacientů na poraněné noze - v časných stádiích po ATR, může mít na délku šlachy, funkční výkon, biomechanické proměnné a pacientem hlášený výsledek, a to jak v krátkodobém, tak dlouhodobém horizontu po poranění. Do této RCT se plánuje zahrnutí 70 pacientů, kteří budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po jejich zranění. Primárním výsledkem bude výška podpatku. Sekundárním výsledkem bude délka šlachy, schopnost skákání, výsledek hlášený pacientem a vzor biomechanického zatížení.
Je také potřeba prozkoumat, zda se po léčbě NMES zlepší zátěžové vzorce pacientů. Proto budou biomechanické proměnné bérce při chůzi a skákání také hodnoceny rok po jejich zranění.
Plánované studie zahrnují zcela nové způsoby zkoumání, jak optimalizovat rehabilitaci po ATR.
Vzhledem k tomu, že u zdravé končetiny může existovat zvýšené riziko zranění z nadměrného používání, zaměříme se také na to, jak může být ATR ovlivněna neporaněná končetina.
Celkově vzato mohou tyto nové poznatky pomoci v klinickém prostředí k individualizaci a optimalizaci léčby a rehabilitace pacientů s cílem vést pacienta k návratu ke stejné nebo vyšší úrovni fyzické aktivity jako před úrazem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
O tom, jak výkonnost lýtkového svalu a prodloužení šlach ovlivňují pacientovo nepohodlí nebo schopnost vrátit se k předchozím úrovním aktivity po ruptuře Achillovy šlachy, jsou omezené znalosti. Protažení šlach může způsobit změněný vzor náboru různých částí svalového komplexu triceps surae. Existují určité důkazy, že léčba neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) může zlepšit posturální rovnováhu stimulací lýtkových svalů u starších lidí s poruchou rovnováhy. Nově publikovaná studie dospěla k závěru, že léčba NMES prvních 12 týdnů po ATR neměla žádný dopad na obvod lýtka nebo pacientem hlášený výsledek prvních 12 týdnů po poranění.
Studie prokázaly, že pouze 20–40 % pacientů je schopno vrátit se ke stejné úrovni fyzické aktivity jako před úrazem. Přestože se pacienti vracejí k plné účasti ve sportu, jejich výkonnost je často nepříznivě ovlivněna. Je zřejmé, že pro to mohou být různé důvody. V nově publikované studii se dospělo k závěru, že společné rozložení síly během skoku proti pohybu poklesem bylo ovlivněno strachem z opětovného zranění ještě 2 roky po ATR. Stále je však mnoho k prozkoumání, zda zlepšená fyzická funkce poraněného lýtkového svalu může snížit strach z opětovného zranění, a tedy pozitivně ovlivnit schopnost návratu k předchozí úrovni fyzické aktivity po ATR. Proto jsou velmi potřebné nové léčebné postupy s cílem zvýšit možnost návratu na stejnou fyzickou úroveň jako před zraněním.
ATR může vést ke snížení rozvoje síly v kotníku se současným zvýšeným rozvojem zátěže v kolenním kloubu na poraněné noze až 6 let po úrazu. Bylo prokázáno, že snížení síly a vytrvalosti v lýtkovém svalu přetrvává dlouho po zranění. Vyčerpání svalů bérce ovlivňuje valgózní moment v koleni i kinematické veličiny u sportovců při vertikálních skocích, což může ovlivnit riziko poranění kolene. Existuje však nedostatek znalostí o tom, jak jsou u pacientů po ATR ovlivněny funkce dolních končetin, biomechanika a nábor svalů. Není také známo, jak toto zranění ovlivňuje zdravou končetinu a možná zvyšuje riziko zranění z přetížení v jiných částech těla.
HYPOTÉZA:
Dodatečná léčba NMES v časných stádiích po ruptuře Achillovy šlachy má pozitivní dopad na funkci bérce v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
ÚČEL A KONKRÉTNÍ CÍLE:
Celkovým cílem projektu je v randomizované kontrolované studii prozkoumat, jaký dopad může mít nová léčebná metoda s NMES v časných stádiích po ATR na výkon lýtkových svalů, délku šlach, schopnost skákání, biomechanické proměnné a pacientem hlášený výsledek krátkodobě i dlouhodobě po úrazu.
Zaměříme se také na to, jak může být postižena neporaněná končetina rupturou Achillovy šlachy. Tyto nové poznatky mohou být užitečné v klinickém prostředí
- individualizovat a optimalizovat léčbu a rehabilitaci pacientů
- vyhnout se zraněním z nadměrné zátěže, a to jak u poraněné, tak u zdravé končetiny Cílem bude navést pacienta k návratu ke stejné, případně vyšší úrovni fyzické aktivity jako před úrazem.
CÍLE:
- Prozkoumat, zda další léčba NMES během prvních 3–8 týdnů po ATR může krátkodobě a dlouhodobě zlepšit funkci lýtkového svalu, biomechanické proměnné, prodloužení šlach a pacientem hlášený výsledek. Design této studie je Randomized Controlled Trial (RCT).
- Zhodnotit biomechaniku kotníku, kolena a kyčle při chůzi, běhu a skákání na obou končetinách u dvou skupin pacientů rok po ATR. Jedna skupina byla léčena NMES 3-8 týdnů po úrazu a druhá skupina ne.
METODA Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Výpočet síly (p <0,05, síla 80 %) ukázal, že je potřeba 28 pacientů, kteří dostávají a 28 pacientů, kteří nedostávají léčbu NMES, aby bylo možné vykázat klinicky významný rozdíl 10 % ve výšce paty. Celkem bude zahrnuto a randomizováno 70 pacientů s ATR, kteří budou dostávat nebo nebudou dostávat další terapii NMES během prvních 3-8 týdnů po jejich ATR.
Čtyři elektrody propojené se zařízením NMES budou pacientům připevněny na lýtko na poraněnou nohu a zařízení budou používat doma dvakrát denně á 15 minut po dobu šesti týdnů, tedy 3-8 týdnů po úrazu.
Primárním výsledkem bude výška podpatku při pracovním testu s podpatkem. Standardizované zvedání paty vsedě i stoj na jedné noze bude hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po úrazu u poraněné i zdravé končetiny. Pracovní test zvednutí paty bude vyhodnocen pomocí lineárního enkodéru připojeného k softwaru MuscleLab®.
Délka šlachy bude hodnocena ultrazvukem 8 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po úrazu. Bylo zjištěno, že měření je spolehlivé a platné. Délka šlachy bude hodnocena ultrasonografií s rozšířeným zorným polem pomocí širokopásmové lineární sondy (5,0- 13,0 MHz). K záznamu snímků bude použit režim B na 10 MHz a hloubce 3 cm.
Rok po úrazu budou vyhodnoceny kinematické a kinetické proměnné spolu s EMG při chůzi, běhu a skákání. Pro sběr biomechanických dat bude použito 16 kamer 7+ a 4 silové desky. Toto nové vybavení je k dispozici v nové laboratoři analýzy pohybu v naší výzkumné jednotce. Na těle pacientů bude připevněno 55 reflektorů, které budou schopny detekovat segmentové pohyby. K pacientovi budou také připojeny EMG elektrody na mediálním a laterálním m. Gastrocnemius, Soleus a Tibialis anterior, aby bylo možné měřit, jak jsou svaly nabírány při různých činnostech. Budou analyzovány zdravé i zraněné strany.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- Telefonní číslo: +46 70-3218420
- E-mail: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annelie Brorsson, Ass.prof
- Telefonní číslo: +46 70-4005508
- E-mail: annelie.brorsson@orthop.gu.se
Studijní místa
-
-
VGregion
-
Mölndal, VGregion, Švédsko, 43180
- Nábor
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
Kontakt:
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- Telefonní číslo: +46 73-9864982
- E-mail: pernilla.eliasson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Roy Tranberg, Ass.prof
- Telefonní číslo: +46 70-8105401
- E-mail: roy.tranberg@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annelie Brorsson, Ass.prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prasknutí Achillovy šlachy
- Zranění by mělo být ošetřeno do dvou dnů od traumatu
- Ruptura se nachází ve střední části šlachy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Mít kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor nebo jiný aktivní implantát
- Předtím jsem měl rupturu Achillovy šlachy, bez ohledu na stranu
- Dřívější zranění, které bude mít dopad na funkci bérce, bez ohledu na stranu
- Diabetes
- Neurovaskulární onemocnění
- Imunosupresivní léčba
- Potíže s porozuměním jazyku nebo potíže s porozuměním pokynům.
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dodatečná léčba NMES po ruptuře Achillovy šlachy
Neuromuskulární elektrická stimulace 2x denně á 15 minut v týdnu 3-8 po ruptuře Achillovy šlachy. Pacienti budou také následovat běžnou standardní rehabilitaci při ruptuře Achillovy šlachy |
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) 2x denně á 15 minut od 3. do 8. týdne po úrazu.
Doléčování si budou pacienti provádět sami doma
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou následovat běžnou standardní rehabilitaci pro rupturu Achillovy šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška zvednutí paty při pracovním testu zvednutí paty
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení výšky podpatku při pracovní zkoušce podpatku.
Srovnání mezi skupinami ve výšce podpatku Index symetrie končetin (LSI) - poraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Výška zvednutí paty při pracovním testu zvednutí paty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení výšky podpatku při pracovní zkoušce podpatku.
Srovnání mezi skupinami ve výšce podpatku (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozmezí v LSI je mezi 0–100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Výška zvednutí paty při pracovním testu zvednutí paty
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení výšky podpatku při pracovním testu s podpatkem.
Srovnání mezi skupinami ve výšce podpatku (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka šlachy
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání mezi skupinami a končetinami v délce měřené ultrazvukem od zavedení do myotendinózního spojení na obou končetinách.
|
12 měsíců
|
|
Délka šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání mezi skupinami a končetinami v délce měřené ultrazvukem od zavedení do myotendinózního spojení na obou končetinách.
|
6 měsíců
|
|
Délka šlachy
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání mezi skupinami a končetinami v délce měřené ultrazvukem od zavedení do myotendinózního spojení na obou končetinách.
|
3 měsíce
|
|
Gastrocnemius Průřezová plocha
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti mediálního a laterálního gastrocnemia na obou končetinách
|
12 měsíců
|
|
Gastrocnemius Průřezová plocha
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti mediálního a laterálního gastrocnemia na obou končetinách
|
6 měsíců
|
|
Gastrocnemius Průřezová plocha
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti m mediálního a m laterálního gastrocnemia na obou končetinách
|
3 měsíce
|
|
Plocha průřezu Soleus
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti m soleus na obou končetinách
|
12 měsíců
|
|
Plocha průřezu Soleus
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti m soleus na obou končetinách
|
6 měsíců
|
|
Plocha průřezu Soleus
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi skupinami a končetinami v oblasti m soleus na obou končetinách
|
3 měsíce
|
|
Biomechanická data; kinematická data budou vyhodnocována při chůzi, běhu a skákání.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použito 16 kamer 7+ a 4 silové desky.
Na těle pacientů bude připevněno 55 reflektorů, aby bylo možné detekovat segmentové pohyby.
Kinematická data budou vyhodnocena ve stupních v kotníku, koleni a kyčli.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami ve stupních (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Biomechanická data; kinetická data budou vyhodnocována při chůzi, běhu a skákání.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použito 16 kamer 7+ a 4 silové desky.
Na těle pacientů bude připevněno 55 reflektorů, aby bylo možné detekovat segmentové pohyby.
Kinetické údaje budou vyhodnoceny ve výkonu (watt) v kotníku, koleni a kyčli.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Elektromyografie (EMG) bude vyhodnocována při chůzi, běhu a skákání.
Časové okno: 12 měsíců
|
EMG elektrody na mediálním a laterálním svalu Gastrocnemius, Soleus a Tibialis anterior, Quadriceps a trupových svalech budou připojeny k pacientovi, aby bylo možné měřit, jak jsou svaly nabírány během chůze, běhu a skákání.
Budou analyzovány zdravé i zraněné strany.
Bude hodnocena elektrická aktivita ve svalech.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Platný a spolehlivý dotazník vyvinutý pro pacienty s rupturou Achillovy šlachy s cílem vyhodnotit pacientem hlášený výsledek z hlediska symptomů a funkce.
Hodnoty mohou být mezi 0 a 100 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Platný a spolehlivý dotazník vyvinutý pro pacienty s rupturou Achillovy šlachy s cílem vyhodnotit pacientem hlášený výsledek z hlediska symptomů a funkce. Hodnoty mohou být mezi 0 a 100 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Platný a spolehlivý dotazník vyvinutý pro pacienty s rupturou Achillovy šlachy s cílem vyhodnotit pacientem hlášený výsledek z hlediska symptomů a funkce. Hodnoty mohou být mezi 0 a 100 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem hlášený výsledek použitý pro účely vyhodnocení úrovně fyzické aktivity odhadnuté pacientem.
Stupnice je od 1 do 6 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášený výsledek použitý pro účely vyhodnocení pacientem samostatně odhadnuté úrovně fyzické aktivity. Stupnice je od 1 do 6 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášený výsledek použitý pro účely vyhodnocení pacientem samostatně odhadnuté úrovně fyzické aktivity. Stupnice je od 1 do 6 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Drop protipohybový skok
Časové okno: 6 měsíců
|
Drop Countermovement Jump: Hodnocení vertikální výšky skoku po skoku z 20 cm vysoké bedny.
Výsledek bude měřen jako výška, kterou pacient může provést ve výšce skoku po přistání v cm.
Porovnání mezi skupinami a končetinami ve výšce skoku bude prezentováno jako index symetrie končetin (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Drop protipohybový skok
Časové okno: 12 měsíců
|
Drop Countermovement Jump: Hodnocení vertikální výšky skoku po skoku z 20 cm vysoké bedny.
Výsledek bude měřen jako výška, kterou pacient může provést ve výšce skoku po přistání v cm.
Porovnání mezi skupinami a končetinami ve výšce skoku bude prezentováno jako index symetrie končetin (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Poskakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení sérií skoků jako u skákání přes švihadlo.
Výsledným měřením bude průměrná výška skoku v cm a poměr pružnosti ve 20 skocích.
Srovnání mezi skupinami a končetinami ve výšce skoku a poměru elasticity bude prezentováno jako index symetrie končetin (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Poskakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení sérií skoků jako u skákání přes švihadlo.
Výsledným měřením bude průměrná výška skoku v cm a poměr pružnosti ve 20 skocích.
Srovnání mezi skupinami a končetinami ve výšce skoku a poměru elasticity bude prezentováno jako index symetrie končetin (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech.
Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Síla lýtkových svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení síly lýtkových svalů na posilovacím stroji vyjádřené ve wattech (Newton x metr/sekundy).
Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Síla lýtkových svalů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení síly lýtkových svalů na posilovacím stroji vyjádřené ve wattech (Newton x metr/sekundy).
Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) – zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0–100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00921-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno