Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggsbehandling med NMES etter akillesseneruptur

13. november 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Effekten av tidlig behandling med nevromuskulær, elektrisk stimulering (NMES) etter akillesseneruptur

Det trengs økt kunnskap om nye metoder for å behandle pasienter med akillessenerupturer (ATR). Et mål er å kunne individualisere samt forbedre behandlingen utover spørsmålet om kirurgi skal brukes eller ikke.

Et overordnet mål med prosjektet er å, i en randomisert kontrollert studie (RCT), utforske hvilken innvirkning en ny behandlingsmetode med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - festet på pasientens leggmuskler på det skadede beinet - i de tidlige stadiene etter en ATR, kan ha på senelengde, funksjonell ytelse, biomekaniske variabler og pasientrapportert utfall, både på kort og lang sikt etter skaden. 70 pasienter er planlagt inkludert i denne RCT og vil bli evaluert 3,6 og 12 måneder etter skaden. Primært resultat vil være hælstigningshøyde. Sekundært utfall vil være senelengde, hoppevne, pasientrapportert utfall og biomekanisk belastningsmønster.

Det er også behov for å undersøke om pasientenes belastningsmønster forbedres etter behandling med NMES. Derfor vil biomekaniske variabler i leggen under gange og hopp også bli evaluert ett år etter skaden.

De planlagte studiene inkluderer helt nye måter å utforske hvordan man kan optimalisere rehabiliteringen etter en ATR.

Siden det kan være økt risiko for overbelastningsskader i det friske lemmet, vil det også være fokus på hvordan det ikke-skadde lemmet kan påvirkes av en ATR.

Samlet kan denne nye kunnskapen være til hjelp i den kliniske settingen for å individualisere og optimere pasientenes behandling og rehabilitering med mål om å lede pasienten tilbake til samme, eller høyere nivå av, fysisk aktivitet som før skaden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Det er begrenset kunnskap om hvordan leggmuskelytelse og seneforlengelse påvirker pasientens ubehag eller evne til å gå tilbake til tidligere aktivitetsnivå etter en akillesseneruptur. Seneforlengelse kan forårsake et endret rekrutteringsmønster av de ulike delene av muskelkomplekset triceps surae. Det er noe som tyder på at behandling med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan forbedre postural balanse ved å stimulere leggmuskulaturen hos eldre mennesker med nedsatt balanse. En nylig publisert studie konkluderte med at NMES-behandling de første 12 ukene etter en ATR, ikke hadde noen innvirkning på leggomkretsen eller pasientrapportert utfall de første 12 ukene etter skaden.

Studier har vist at kun 20-40 % av pasientene klarer å komme tilbake til samme fysiske aktivitetsnivå som før skaden. Selv om pasienter går tilbake til full deltakelse i idrett, blir deres prestasjonsnivå ofte påvirket negativt. Det kan selvsagt være forskjellige årsaker til dette. I en nylig publisert studie ble det konkludert med at felles kraftfordeling under et fallmotbevegelseshopp ble påvirket av frykt for gjenskader så lenge som 2 år etter en ATR. Det er imidlertid fortsatt mye å utforske om en forbedret fysisk funksjon i den skadde leggmuskelen kan redusere frykten for ny skade og derfor positivt påvirke evnen til å gå tilbake til tidligere fysisk aktivitetsnivå etter en ATR. Det er derfor stor behov for nye behandlinger med mål om å øke muligheten for å komme tilbake til samme fysiske nivå som før skaden.

En ATR kan føre til redusert styrkeutvikling i ankelen med samtidig økt belastningsutvikling i kneleddet i det skadede beinet i så lenge som 6 år etter skaden. Reduksjon i styrke og utholdenhet i leggmuskelen har vist seg å vedvare lenge etter skaden. Utmattelse av leggmusklene påvirker valgusmomentet i kneet samt kinematiske variabler hos idrettsutøvere under vertikale hopp, noe som kan påvirke risikoen for kneskade. Det er imidlertid mangel på kunnskap om hvordan underbensfunksjon, biomekanikk og muskelrekruttering påvirkes hos pasienter etter en ATR. Det er også ukjent hvordan denne skaden påvirker det friske lemmet og kanskje øker risikoen for overbelastningsskader i andre deler av kroppen.

HYPOTESE:

Tilleggsbehandling med NMES i tidlige stadier etter akillesseneruptur har en positiv innvirkning på underbensfunksjonen både på kort og lang sikt.

FORMÅL OG SPESIFIKKE MÅL:

Et overordnet mål med prosjektet er å, i en randomisert kontrollert studie, utforske hvilken innvirkning en ny behandlingsmetode med NMES i de tidlige stadiene etter en ATR kan ha på leggmuskelytelse, senelengde, hoppevne, biomekaniske variabler og pasientrapportert resultat. både på kort og lang sikt etter skaden.

Det vil også være fokus på hvordan det ikke-skadde lemmet kan bli påvirket av en akillesseneruptur. Denne nye kunnskapen kan være nyttig i kliniske omgivelser

  1. individualisere og optimalisere pasientenes behandling og rehabilitering
  2. unngå overbelastningsskader, både i det skadde og friske lem Målet vil være å veilede pasienten tilbake til samme, eller høyere nivå av fysisk aktivitet som før skaden.

MÅL:

  • For å utforske om tilleggsbehandling med NMES i løpet av de første 3-8 ukene etter en ATR kan forbedre leggmuskelfunksjonen, biomekaniske variabler, seneforlengelse og pasientrapportert utfall både på kort og lang sikt. Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT).
  • For å evaluere biomekanikken til ankelen, kneet og hoften under gange, løping og hopping i begge lemmer i to grupper av pasienter ett år etter en ATR. Den ene gruppen har blitt behandlet med NMES 3-8 uker etter skaden og den andre gruppen har ikke vært det.

METODE Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie. En kraftberegning (p <0,05, kraft 80 %) viste at det trengs 28 pasienter som får og 28 som ikke får behandling med NMES for å kunne vise en klinisk viktig forskjell på 10 % i hælstigningshøyde. Totalt 70 pasienter med ATR vil bli inkludert og randomisert til å motta eller ikke motta tilleggsbehandling med NMES i løpet av de første 3-8 ukene etter deres ATR.

Fire elektroder koblet til NMES-utstyret vil festes på pasientens legg på det skadde beinet, og de vil bruke utstyret i hjemmet sitt to ganger om dagen á 15 minutter i seks uker, det vil si 3-8 uker etter skaden.

Primært utfall vil være hælstigningshøyden under hælstigningsarbeidstesten. Standardisert sittende hælstigning samt enkeltbens stående hælstigning vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter skaden i både det skadde og det friske lemmet. Arbeidstesten for hælstigning vil bli evaluert med en lineær koder koblet til programvaren MuscleLab®.

Senelengde vil bli evaluert med ultralyd 8 uker og 3, 6 og 12 måneder etter skaden. Målingen er funnet å være pålitelig og gyldig. Senelengden vil bli evaluert med ultralyd med utvidet synsfelt ved bruk av en bredbåndsarray lineær sonde (5.0- 13,0 MHz). B-modus på 10 MHz og en dybde på 3 cm vil bli brukt til å ta opp bildene.

Ett år etter skaden vil kinematiske og kinetiske variabler sammen med EMG bli evaluert under gange, løping og hopp. For innsamling av biomekaniske data vil 16 7+ kameraer og 4 kraftplater bli brukt. Dette nye utstyret er tilgjengelig i et nytt bevegelsesanalyselaboratorium ved vår forskningsenhet. Femtifem reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser. EMG-elektroder på mediale og laterale Gastrocnemius, Soleus og Tibialis anterior muskler vil også festes på pasienten for å måle hvordan musklene rekrutteres i de ulike aktivitetene. Både friske og skadde sider vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • VGregion
      • Mölndal, VGregion, Sverige, 43180
        • Rekruttering
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • Underetterforsker:
          • Annelie Brorsson, Ass.prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akillesseneruptur
  • Skaden skal ha vært behandlet innen to dager fra traumet
  • Bruddet er lokalisert i den midtre delen av senen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Å ha en pacemaker, intra-hjertedefibrillator eller annet aktivt implantat
  • Har hatt akillesseneruptur før, uavhengig av side
  • Å ha en tidligere skade som vil ha innvirkning på underbensfunksjonen, uavhengig av side
  • Diabetes
  • Nevro vaskulær sykdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Vansker med å forstå språket eller vanskeligheter med å forstå instruksjoner.
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilleggsbehandling med NMES etter akillesseneruptur

Nevromuskulær elektrisk stimulering 2 ganger daglig á 15 minutter i uke 3-8 etter akillesseneruptur.

Pasientene vil også følge ordinær standard rehabilitering for akillesseneruptur

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) 2 ganger daglig á 15 minutter fra tredje til åtte uke etter skade. Tilleggsbehandlingen vil bli utført i pasientens hjem av seg selv
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil følge ordinær standard rehabilitering for akillesseneruptur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest. Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
12 måneder
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest. Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
6 måneder
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest vha. Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senelengde
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
12 måneder
Senelengde
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
6 måneder
Senelengde
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
3 måneder
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av mediale og laterale gastrocnemius i begge lemmer
12 måneder
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av mediale og laterale gastrocnemius i begge lemmer
6 måneder
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m mediale og m laterale gastrocnemius i begge lemmer
3 måneder
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
12 måneder
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
6 måneder
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
3 måneder
Biomekaniske data; kinematiske data vil bli evaluert under gange, løping og hopping.
Tidsramme: 12 måneder
16 7+ kameraer og 4 kraftplater vil bli brukt. 55 reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser. Kinematiske data vil bli evaluert i grader i ankel, kne og hofte. Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i grader (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
12 måneder
Biomekaniske data; kinetiske data vil bli evaluert under gange, løping og hopping.
Tidsramme: 12 måneder
16 7+ kameraer og 4 kraftplater vil bli brukt. 55 reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser. Kinetiske data vil bli evaluert i kraft (watt) i ankel, kne og hofte. Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
12 måneder
Elektromyografi (EMG) vil bli evaluert under gange, løping og hopp.
Tidsramme: 12 måneder
EMG-elektroder på mediale og laterale Gastrocnemius, Soleus og Tibialis anterior, Quadriceps og trunkmuskler vil festes på pasienten for å måle hvordan musklene rekrutteres under gange løping og hopping. Både friske og skadde sider vil bli analysert. Den elektriske aktiviteten i musklene vil bli evaluert. Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
12 måneder
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 3 måneder
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med en hensikt å evaluere pasientrapportert resultat i form av symptomer og funksjon. Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
3 måneder
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 6 måneder
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med et formål å evaluere pasientrapportert utfall i form av symptomer og funksjon. Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere skår, jo bedre resultat.
6 måneder
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 12 måneder
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med et formål å evaluere pasientrapportert utfall i form av symptomer og funksjon. Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere skår, jo bedre resultat.
12 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 12 måneder
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå. Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
12 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 6 måneder
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå. Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere skåre, jo bedre resultat.
6 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 3 måneder
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå. Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere skåre, jo bedre resultat.
3 måneder
Slipp motbevegelseshopp
Tidsramme: 6 måneder
Drop Countermovement Jump: Evaluering av vertikal hopphøyde etter hopp fra en 20 cm høy boks. Utfallet vil bli målt som høyden pasienten kan utføre i hopphøyde etter landing i cm. Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
6 måneder
Slipp motbevegelseshopp
Tidsramme: 12 måneder
Drop Countermovement Jump: Evaluering av vertikal hopphøyde etter hopp fra en 20 cm høy boks. Utfallet vil bli målt som høyden pasienten kan utføre i hopphøyde etter landing i cm. Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
12 måneder
Hopping
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av serier av hopp som i hoppetau. Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig hopphøyde i cm og elastisitetsforhold i 20 hopp. Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde og elastisitetsforhold vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
6 måneder
Hopping
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av serier av hopp som i hoppetau. Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig hopphøyde i cm og elastisitetsforhold i 20 hopp. Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde og elastisitetsforhold vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
12 måneder
Leggmuskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av leggmuskelkraft i en vekttreningsmaskin uttrykt i watt (Newton x meter /sekunder). Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
6 måneder
Leggmuskelkraft
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av leggmuskelkraft i en vekttreningsmaskin uttrykt i watt (Newton x meter /sekunder). Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00921-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere