- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009978
Effekt av tilleggsbehandling med NMES etter akillesseneruptur
Effekten av tidlig behandling med nevromuskulær, elektrisk stimulering (NMES) etter akillesseneruptur
Det trengs økt kunnskap om nye metoder for å behandle pasienter med akillessenerupturer (ATR). Et mål er å kunne individualisere samt forbedre behandlingen utover spørsmålet om kirurgi skal brukes eller ikke.
Et overordnet mål med prosjektet er å, i en randomisert kontrollert studie (RCT), utforske hvilken innvirkning en ny behandlingsmetode med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - festet på pasientens leggmuskler på det skadede beinet - i de tidlige stadiene etter en ATR, kan ha på senelengde, funksjonell ytelse, biomekaniske variabler og pasientrapportert utfall, både på kort og lang sikt etter skaden. 70 pasienter er planlagt inkludert i denne RCT og vil bli evaluert 3,6 og 12 måneder etter skaden. Primært resultat vil være hælstigningshøyde. Sekundært utfall vil være senelengde, hoppevne, pasientrapportert utfall og biomekanisk belastningsmønster.
Det er også behov for å undersøke om pasientenes belastningsmønster forbedres etter behandling med NMES. Derfor vil biomekaniske variabler i leggen under gange og hopp også bli evaluert ett år etter skaden.
De planlagte studiene inkluderer helt nye måter å utforske hvordan man kan optimalisere rehabiliteringen etter en ATR.
Siden det kan være økt risiko for overbelastningsskader i det friske lemmet, vil det også være fokus på hvordan det ikke-skadde lemmet kan påvirkes av en ATR.
Samlet kan denne nye kunnskapen være til hjelp i den kliniske settingen for å individualisere og optimere pasientenes behandling og rehabilitering med mål om å lede pasienten tilbake til samme, eller høyere nivå av, fysisk aktivitet som før skaden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Det er begrenset kunnskap om hvordan leggmuskelytelse og seneforlengelse påvirker pasientens ubehag eller evne til å gå tilbake til tidligere aktivitetsnivå etter en akillesseneruptur. Seneforlengelse kan forårsake et endret rekrutteringsmønster av de ulike delene av muskelkomplekset triceps surae. Det er noe som tyder på at behandling med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan forbedre postural balanse ved å stimulere leggmuskulaturen hos eldre mennesker med nedsatt balanse. En nylig publisert studie konkluderte med at NMES-behandling de første 12 ukene etter en ATR, ikke hadde noen innvirkning på leggomkretsen eller pasientrapportert utfall de første 12 ukene etter skaden.
Studier har vist at kun 20-40 % av pasientene klarer å komme tilbake til samme fysiske aktivitetsnivå som før skaden. Selv om pasienter går tilbake til full deltakelse i idrett, blir deres prestasjonsnivå ofte påvirket negativt. Det kan selvsagt være forskjellige årsaker til dette. I en nylig publisert studie ble det konkludert med at felles kraftfordeling under et fallmotbevegelseshopp ble påvirket av frykt for gjenskader så lenge som 2 år etter en ATR. Det er imidlertid fortsatt mye å utforske om en forbedret fysisk funksjon i den skadde leggmuskelen kan redusere frykten for ny skade og derfor positivt påvirke evnen til å gå tilbake til tidligere fysisk aktivitetsnivå etter en ATR. Det er derfor stor behov for nye behandlinger med mål om å øke muligheten for å komme tilbake til samme fysiske nivå som før skaden.
En ATR kan føre til redusert styrkeutvikling i ankelen med samtidig økt belastningsutvikling i kneleddet i det skadede beinet i så lenge som 6 år etter skaden. Reduksjon i styrke og utholdenhet i leggmuskelen har vist seg å vedvare lenge etter skaden. Utmattelse av leggmusklene påvirker valgusmomentet i kneet samt kinematiske variabler hos idrettsutøvere under vertikale hopp, noe som kan påvirke risikoen for kneskade. Det er imidlertid mangel på kunnskap om hvordan underbensfunksjon, biomekanikk og muskelrekruttering påvirkes hos pasienter etter en ATR. Det er også ukjent hvordan denne skaden påvirker det friske lemmet og kanskje øker risikoen for overbelastningsskader i andre deler av kroppen.
HYPOTESE:
Tilleggsbehandling med NMES i tidlige stadier etter akillesseneruptur har en positiv innvirkning på underbensfunksjonen både på kort og lang sikt.
FORMÅL OG SPESIFIKKE MÅL:
Et overordnet mål med prosjektet er å, i en randomisert kontrollert studie, utforske hvilken innvirkning en ny behandlingsmetode med NMES i de tidlige stadiene etter en ATR kan ha på leggmuskelytelse, senelengde, hoppevne, biomekaniske variabler og pasientrapportert resultat. både på kort og lang sikt etter skaden.
Det vil også være fokus på hvordan det ikke-skadde lemmet kan bli påvirket av en akillesseneruptur. Denne nye kunnskapen kan være nyttig i kliniske omgivelser
- individualisere og optimalisere pasientenes behandling og rehabilitering
- unngå overbelastningsskader, både i det skadde og friske lem Målet vil være å veilede pasienten tilbake til samme, eller høyere nivå av fysisk aktivitet som før skaden.
MÅL:
- For å utforske om tilleggsbehandling med NMES i løpet av de første 3-8 ukene etter en ATR kan forbedre leggmuskelfunksjonen, biomekaniske variabler, seneforlengelse og pasientrapportert utfall både på kort og lang sikt. Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT).
- For å evaluere biomekanikken til ankelen, kneet og hoften under gange, løping og hopping i begge lemmer i to grupper av pasienter ett år etter en ATR. Den ene gruppen har blitt behandlet med NMES 3-8 uker etter skaden og den andre gruppen har ikke vært det.
METODE Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie. En kraftberegning (p <0,05, kraft 80 %) viste at det trengs 28 pasienter som får og 28 som ikke får behandling med NMES for å kunne vise en klinisk viktig forskjell på 10 % i hælstigningshøyde. Totalt 70 pasienter med ATR vil bli inkludert og randomisert til å motta eller ikke motta tilleggsbehandling med NMES i løpet av de første 3-8 ukene etter deres ATR.
Fire elektroder koblet til NMES-utstyret vil festes på pasientens legg på det skadde beinet, og de vil bruke utstyret i hjemmet sitt to ganger om dagen á 15 minutter i seks uker, det vil si 3-8 uker etter skaden.
Primært utfall vil være hælstigningshøyden under hælstigningsarbeidstesten. Standardisert sittende hælstigning samt enkeltbens stående hælstigning vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter skaden i både det skadde og det friske lemmet. Arbeidstesten for hælstigning vil bli evaluert med en lineær koder koblet til programvaren MuscleLab®.
Senelengde vil bli evaluert med ultralyd 8 uker og 3, 6 og 12 måneder etter skaden. Målingen er funnet å være pålitelig og gyldig. Senelengden vil bli evaluert med ultralyd med utvidet synsfelt ved bruk av en bredbåndsarray lineær sonde (5.0- 13,0 MHz). B-modus på 10 MHz og en dybde på 3 cm vil bli brukt til å ta opp bildene.
Ett år etter skaden vil kinematiske og kinetiske variabler sammen med EMG bli evaluert under gange, løping og hopp. For innsamling av biomekaniske data vil 16 7+ kameraer og 4 kraftplater bli brukt. Dette nye utstyret er tilgjengelig i et nytt bevegelsesanalyselaboratorium ved vår forskningsenhet. Femtifem reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser. EMG-elektroder på mediale og laterale Gastrocnemius, Soleus og Tibialis anterior muskler vil også festes på pasienten for å måle hvordan musklene rekrutteres i de ulike aktivitetene. Både friske og skadde sider vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- Telefonnummer: +46 70-3218420
- E-post: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annelie Brorsson, Ass.prof
- Telefonnummer: +46 70-4005508
- E-post: annelie.brorsson@orthop.gu.se
Studiesteder
-
-
VGregion
-
Mölndal, VGregion, Sverige, 43180
- Rekruttering
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
Ta kontakt med:
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- Telefonnummer: +46 73-9864982
- E-post: pernilla.eliasson@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Roy Tranberg, Ass.prof
- Telefonnummer: +46 70-8105401
- E-post: roy.tranberg@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
-
Underetterforsker:
- Annelie Brorsson, Ass.prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akillesseneruptur
- Skaden skal ha vært behandlet innen to dager fra traumet
- Bruddet er lokalisert i den midtre delen av senen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Å ha en pacemaker, intra-hjertedefibrillator eller annet aktivt implantat
- Har hatt akillesseneruptur før, uavhengig av side
- Å ha en tidligere skade som vil ha innvirkning på underbensfunksjonen, uavhengig av side
- Diabetes
- Nevro vaskulær sykdom
- Immunsuppressiv behandling
- Vansker med å forstå språket eller vanskeligheter med å forstå instruksjoner.
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilleggsbehandling med NMES etter akillesseneruptur
Nevromuskulær elektrisk stimulering 2 ganger daglig á 15 minutter i uke 3-8 etter akillesseneruptur. Pasientene vil også følge ordinær standard rehabilitering for akillesseneruptur |
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) 2 ganger daglig á 15 minutter fra tredje til åtte uke etter skade.
Tilleggsbehandlingen vil bli utført i pasientens hjem av seg selv
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil følge ordinær standard rehabilitering for akillesseneruptur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest.
Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest.
Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av hælstigningshøyde under hælstigningsarbeidstest vha.
Sammenligning mellom grupper i hælstigningshøyde (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senelengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
|
12 måneder
|
|
Senelengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
|
6 måneder
|
|
Senelengde
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Lengde målt med ultralyd fra innsetting til myotendinøs junction i begge lemmer.
|
3 måneder
|
|
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av mediale og laterale gastrocnemius i begge lemmer
|
12 måneder
|
|
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av mediale og laterale gastrocnemius i begge lemmer
|
6 måneder
|
|
Gastrocnemius Tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m mediale og m laterale gastrocnemius i begge lemmer
|
3 måneder
|
|
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
|
12 måneder
|
|
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
|
6 måneder
|
|
Soleus tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom grupper og lemmer i Arealet av m soleus i begge lemmer
|
3 måneder
|
|
Biomekaniske data; kinematiske data vil bli evaluert under gange, løping og hopping.
Tidsramme: 12 måneder
|
16 7+ kameraer og 4 kraftplater vil bli brukt.
55 reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser.
Kinematiske data vil bli evaluert i grader i ankel, kne og hofte.
Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i grader (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
|
12 måneder
|
|
Biomekaniske data; kinetiske data vil bli evaluert under gange, løping og hopping.
Tidsramme: 12 måneder
|
16 7+ kameraer og 4 kraftplater vil bli brukt.
55 reflekser vil festes på pasientens kropp for å kunne oppdage segmentbevegelser.
Kinetiske data vil bli evaluert i kraft (watt) i ankel, kne og hofte.
Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
|
12 måneder
|
|
Elektromyografi (EMG) vil bli evaluert under gange, løping og hopp.
Tidsramme: 12 måneder
|
EMG-elektroder på mediale og laterale Gastrocnemius, Soleus og Tibialis anterior, Quadriceps og trunkmuskler vil festes på pasienten for å måle hvordan musklene rekrutteres under gange løping og hopping.
Både friske og skadde sider vil bli analysert.
Den elektriske aktiviteten i musklene vil bli evaluert.
Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
|
12 måneder
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med en hensikt å evaluere pasientrapportert resultat i form av symptomer og funksjon.
Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med et formål å evaluere pasientrapportert utfall i form av symptomer og funksjon. Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere skår, jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et gyldig og pålitelig spørreskjema utviklet for pasienter med akillesseneruptur med et formål å evaluere pasientrapportert utfall i form av symptomer og funksjon. Verdiene kan være mellom 0 og 100 og jo høyere skår, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå.
Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå. Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere skåre, jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En pasient rapporterte utfall brukt til formålet å evaluere pasientens selvestimerte fysiske aktivitetsnivå. Skalaen er fra 1 til 6 og jo høyere skåre, jo bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Slipp motbevegelseshopp
Tidsramme: 6 måneder
|
Drop Countermovement Jump: Evaluering av vertikal hopphøyde etter hopp fra en 20 cm høy boks.
Utfallet vil bli målt som høyden pasienten kan utføre i hopphøyde etter landing i cm.
Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Slipp motbevegelseshopp
Tidsramme: 12 måneder
|
Drop Countermovement Jump: Evaluering av vertikal hopphøyde etter hopp fra en 20 cm høy boks.
Utfallet vil bli målt som høyden pasienten kan utføre i hopphøyde etter landing i cm.
Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Hopping
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av serier av hopp som i hoppetau.
Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig hopphøyde i cm og elastisitetsforhold i 20 hopp.
Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde og elastisitetsforhold vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Hopping
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av serier av hopp som i hoppetau.
Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig hopphøyde i cm og elastisitetsforhold i 20 hopp.
Sammenligning mellom grupper og lemmer i hopphøyde og elastisitetsforhold vil bli presentert som Limb Symmetry Index (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent.
Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Leggmuskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av leggmuskelkraft i en vekttreningsmaskin uttrykt i watt (Newton x meter /sekunder).
Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI)- skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre utfall.
|
6 måneder
|
|
Leggmuskelkraft
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av leggmuskelkraft i en vekttreningsmaskin uttrykt i watt (Newton x meter /sekunder).
Sammenligning vil bli utført mellom grupper og lemmer i kraft (LSI) - skadet side/frisk side *100 uttrykt i prosent. Området i LSI er mellom 0-100 % og jo høyere verdi, jo bedre resultat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00921-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .