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Efecto del tratamiento adicional con EENM después de la rotura del tendón de Aquiles

23 de abril de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El efecto del tratamiento temprano con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) después de la rotura del tendón de Aquiles

Se necesita un mayor conocimiento sobre nuevos métodos para tratar a pacientes con roturas del tendón de Aquiles (ATR). Un objetivo es poder individualizar y mejorar el tratamiento más allá de la cuestión de si se debe utilizar la cirugía o no.

Un objetivo general del proyecto es, en un ensayo controlado aleatorio (ECA), explorar el impacto de un nuevo método de tratamiento con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), adherida a los músculos de la pantorrilla del paciente en la pierna lesionada, en las primeras etapas después de una ATR, puede influir en la longitud del tendón, el rendimiento funcional, las variables biomecánicas y el resultado informado por el paciente, tanto a corto como a largo plazo después de la lesión. Está previsto incluir 70 pacientes en este ECA y serán evaluados 3, 6 y 12 meses después de su lesión. El resultado primario será la altura de elevación del talón. El resultado secundario será la longitud del tendón, la capacidad de salto, el resultado informado por el paciente y el patrón de carga biomecánica.

También es necesario explorar si los patrones de carga de los pacientes mejoran después del tratamiento con NMES. Por tanto, las variables biomecánicas en la parte inferior de la pierna durante la marcha y el salto también se evaluarán un año después de su lesión.

Los estudios planificados incluyen formas completamente nuevas de explorar cómo optimizar la rehabilitación después de una ATR.

Dado que podría haber un mayor riesgo de lesiones por uso excesivo en la extremidad sana, también se centrará en cómo la extremidad no lesionada puede verse afectada por un ATR.

En conjunto, este nuevo conocimiento puede ser útil en el entorno clínico para individualizar y optimizar el tratamiento y la rehabilitación de los pacientes con el objetivo de guiar al paciente a regresar al mismo o mayor nivel de actividad física que antes de la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Existe un conocimiento limitado sobre cómo el rendimiento de los músculos de la pantorrilla y el alargamiento del tendón afectan la incomodidad del paciente o su capacidad para volver a los niveles de actividad anteriores después de una rotura del tendón de Aquiles. El alargamiento del tendón puede provocar un cambio en el patrón de reclutamiento de las diferentes partes del complejo muscular del tríceps sural. Existe cierta evidencia de que el tratamiento con estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) puede mejorar el equilibrio postural al estimular los músculos de la pantorrilla en personas mayores con problemas de equilibrio. Un estudio recientemente publicado concluyó que el tratamiento NMES durante las primeras 12 semanas después de una ATR no tuvo ningún impacto en la circunferencia de la pantorrilla ni en el resultado informado por el paciente durante las primeras 12 semanas después de la lesión.

Los estudios han demostrado que sólo entre el 20 y el 40% de los pacientes pueden volver al mismo nivel de actividad física que antes de la lesión. Aunque los pacientes vuelven a participar plenamente en los deportes, su nivel de rendimiento a menudo se ve afectado negativamente. Evidentemente, puede haber diferentes motivos para ello. En un estudio recientemente publicado, se concluyó que la distribución de potencia conjunta durante un salto con contramovimiento se vio afectada por el miedo a volver a lesionarse hasta 2 años después de un ATR. Sin embargo, todavía queda mucho por explorar sobre si una función física mejorada en el músculo lesionado de la pantorrilla puede disminuir el miedo a volver a lesionarse y, por lo tanto, afectar positivamente la capacidad de volver al nivel de actividad física anterior después de una ATR. Por tanto, son muy necesarios nuevos tratamientos con el objetivo de aumentar la posibilidad de volver al mismo nivel físico que antes de la lesión.

Una ATR puede provocar un desarrollo reducido de la fuerza en el tobillo con un aumento simultáneo del desarrollo de carga en la articulación de la rodilla de la pierna lesionada durante hasta 6 años después de la lesión. Se ha demostrado que la reducción de la fuerza y ​​la resistencia del músculo de la pantorrilla persiste mucho después de la lesión. El agotamiento de los músculos de la parte inferior de la pierna afecta el momento en valgo de la rodilla, así como las variables cinemáticas en los atletas durante los saltos verticales, lo que puede afectar el riesgo de lesión de rodilla. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre cómo se ven afectados la función de la parte inferior de la pierna, la biomecánica y el reclutamiento muscular en pacientes después de una ATR. También se desconoce cómo afecta esta lesión al miembro sano y quizás aumente el riesgo de sufrir lesiones por sobrecarga en otras partes del cuerpo.

HIPÓTESIS:

El tratamiento adicional con NMES en las primeras etapas después de una rotura del tendón de Aquiles tiene un impacto positivo en la función de la parte inferior de la pierna tanto a corto como a largo plazo.

PROPÓSITO Y METAS ESPECÍFICAS:

Un objetivo general del proyecto es, en un ensayo controlado aleatorio, explorar qué impacto puede tener un nuevo método de tratamiento con NMES en las primeras etapas después de una ATR en el rendimiento de los músculos de la pantorrilla, la longitud del tendón, la capacidad de salto, las variables biomecánicas y el resultado informado por el paciente. tanto a corto como a largo plazo tras la lesión.

También se centrará en cómo la extremidad no lesionada puede verse afectada por una rotura del tendón de Aquiles. Este nuevo conocimiento puede ser útil en el entorno clínico para

  1. individualizar y optimizar el tratamiento y la rehabilitación de los pacientes
  2. evitar lesiones por uso excesivo, tanto en la extremidad lesionada como en la sana. El objetivo será guiar al paciente a volver al mismo o mayor nivel de actividad física que antes de la lesión.

OBJETIVOS:

  • Explorar si el tratamiento adicional con NMES durante las primeras 3 a 8 semanas después de una ATR puede mejorar la función de los músculos de la pantorrilla, las variables biomecánicas, el alargamiento del tendón y el resultado informado por el paciente, tanto a corto como a largo plazo. El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT).
  • Evaluar la biomecánica del tobillo, rodilla y cadera durante la marcha, carrera y salto en ambas extremidades en dos grupos de pacientes un año después de una ATR. Un grupo fue tratado con NMES de 3 a 8 semanas después de la lesión y el otro grupo no.

MÉTODO El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Un cálculo de poder (p <0,05, poder 80%) mostró que se necesitan 28 pacientes que reciben y 28 que no reciben tratamiento con EENM para poder mostrar una diferencia clínicamente importante del 10% en la altura de elevación del talón. Se incluirán y asignarán al azar un total de 70 pacientes con ATR para recibir o no recibir terapia adicional con NMES durante las primeras 3 a 8 semanas después de su ATR.

Se colocarán cuatro electrodos conectados con el equipo NMES en la pantorrilla de la pierna lesionada del paciente y utilizarán el equipo en su casa dos veces al día, 15 minutos durante seis semanas, es decir, de 3 a 8 semanas después de la lesión.

El resultado primario será la altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón. La elevación del talón estandarizada tanto en posición sentada como de pie con una sola pierna se evaluará 3, 6 y 12 meses después de la lesión tanto en la extremidad lesionada como en la sana. La prueba de trabajo de elevación del talón se evaluará con un codificador lineal conectado al software MuscleLab®.

La longitud del tendón se evaluará con ecografía a las 8 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de la lesión. La medición resulta confiable y válida. La longitud del tendón se evaluará con ecografía con campo de visión extendido utilizando una sonda lineal de banda ancha (5.0- 13,0 MHz). Para grabar las imágenes se utilizará el modo B a 10 MHz y una profundidad de 3 cm.

Un año después de la lesión, se evaluarán variables cinemáticas y cinéticas junto con EMG durante la marcha, la carrera y el salto. Para la recopilación de datos biomecánicos, se utilizarán 16 cámaras 7+ y 4 placas de fuerza. Este nuevo equipo está disponible en un nuevo laboratorio de análisis de movimiento en nuestra unidad de investigación. Se colocarán cincuenta y cinco reflectores en el cuerpo de los pacientes para poder detectar movimientos segmentarios. También se colocarán en el paciente electrodos EMG en los músculos anteriores medial y lateral del gastrocnemio, sóleo y tibial para medir cómo se reclutan los músculos en las diferentes actividades. Se analizarán tanto los bandos sanos como los lesionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • VGregion
      • Mölndal, VGregion, Suecia, 43180
        • Reclutamiento
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • Sub-Investigador:
          • Annelie Brorsson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura del tendón de Aquiles
  • La lesión debería haber sido tratada dentro de los dos días posteriores al trauma.
  • La rotura se localiza en la porción media del tendón.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Tener un marcapasos, desfibrilador intracardiaco u otro implante activo
  • Haber tenido una rotura del tendón de Aquiles anteriormente, independientemente del lado
  • Tener una lesión anterior que tendrá un impacto en la función de la parte inferior de la pierna, independientemente del lado
  • Diabetes
  • Enfermedad neurovascular
  • Tratamiento inmunosupresor
  • Dificultades para comprender el idioma o dificultades para comprender instrucciones.
  • No se puede dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento adicional con EENM tras rotura del tendón de Aquiles

Estimulación eléctrica neuromuscular 2 veces al día á 15 minutos durante la semana 3-8 después de la rotura del Tendón de Aquiles.

Los pacientes también seguirán la rehabilitación estándar ordinaria para la rotura del tendón de Aquiles.

Estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) 2 veces al día durante 15 minutos desde la tercera a la octava semana después de la lesión. El tratamiento adicional se realizará solo en el domicilio del paciente.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes seguirán la rehabilitación estándar ordinaria para la rotura del tendón de Aquiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón. Comparación entre grupos en altura de elevación del talón Índice de simetría de las extremidades (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado
12 meses
Altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón. Comparación entre grupos en altura de elevación del talón (LSI) - lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado
6 meses
Altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la altura de elevación del talón durante la prueba de trabajo de elevación del talón. Comparación entre grupos en altura de elevación del talón (LSI) - lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del tendón
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Longitud medida con ecografía desde la inserción hasta la unión miotendinosa en ambas extremidades.
12 meses
Longitud del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Longitud medida con ecografía desde la inserción hasta la unión miotendinosa en ambas extremidades.
6 meses
Longitud del tendón
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Longitud medida con ecografía desde la inserción hasta la unión miotendinosa en ambas extremidades.
3 meses
Área transversal del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Área del gastrocnemio medial y lateral en ambas extremidades
12 meses
Área transversal del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Área del gastrocnemio medial y lateral en ambas extremidades
6 meses
Área transversal del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación entre grupos y extremidades en el Área de m gastrocnemio medial y m lateral en ambas extremidades
3 meses
Área de sección transversal del sóleo
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Área de m sóleo en ambas extremidades
12 meses
Área de sección transversal del sóleo
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Área de m sóleo en ambas extremidades
6 meses
Área de sección transversal del sóleo
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación entre grupos y extremidades en Área de m sóleo en ambas extremidades
3 meses
Datos biomecánicos; Los datos cinemáticos se evaluarán al caminar, correr y saltar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizarán 16 cámaras 7+ y 4 placas de fuerza. Se colocarán 55 reflectores en el cuerpo de los pacientes para poder detectar movimientos segmentarios. Los datos cinemáticos se evaluarán en grados en tobillo, rodilla y cadera. La comparación se realizará entre grupos y extremidades en grados (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
12 meses
Datos biomecánicos; Los datos cinéticos se evaluarán al caminar, correr y saltar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizarán 16 cámaras 7+ y 4 placas de fuerza. Se colocarán 55 reflectores en el cuerpo de los pacientes para poder detectar movimientos segmentarios. Los datos cinéticos se evaluarán en potencia (vatios) en tobillo, rodilla y cadera. Se realizará una comparación entre grupos y extremidades en potencia (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
12 meses
La electromiografía (EMG) se evaluará al caminar, correr y saltar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Electrodos EMG en los músculos gastrocnemio medial y lateral, sóleo y tibial anterior, cuádriceps y tronco se colocarán en el paciente para medir cómo se reclutan los músculos al caminar, correr y saltar. Se analizarán tanto los bandos sanos como los lesionados. Se evaluará la actividad eléctrica en los músculos. Se realizará una comparación entre grupos y extremidades en potencia (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
12 meses
Puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cuestionario válido y confiable desarrollado para pacientes con rotura del tendón de Aquiles con el propósito de evaluar el resultado informado por el paciente en términos de síntomas y función. Los valores pueden estar entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
3 meses
Puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario válido y confiable desarrollado para pacientes con ruptura del tendón de Aquiles con el propósito de evaluar el resultado informado por el paciente en términos de síntomas y función. Los valores pueden estar entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
6 meses
Puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario válido y confiable desarrollado para pacientes con ruptura del tendón de Aquiles con el propósito de evaluar el resultado informado por el paciente en términos de síntomas y función. Los valores pueden estar entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
12 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un paciente informó el resultado utilizado con el propósito de evaluar el nivel de actividad física estimado por el paciente. La escala es del 1 al 6 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
12 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un resultado informado por el paciente se utiliza con el fin de evaluar el nivel de actividad física estimado por el paciente. La escala es del 1 al 6 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
6 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un resultado informado por el paciente se utiliza con el fin de evaluar el nivel de actividad física estimado por el paciente. La escala es del 1 al 6 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
3 meses
Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Salto con Contramovimiento de Caída: Evaluación de la altura del salto vertical tras saltar desde una caja de 20 cm de altura. El resultado se medirá como la altura que el paciente puede realizar en salto después del aterrizaje en cm. La comparación entre grupos y extremidades en altura de salto se presentará como Índice de simetría de las extremidades (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
6 meses
Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Salto con Contramovimiento de Caída: Evaluación de la altura del salto vertical tras saltar desde una caja de 20 cm de altura. El resultado se medirá como la altura que el paciente puede realizar en salto después del aterrizaje en cm. La comparación entre grupos y extremidades en altura de salto se presentará como Índice de simetría de las extremidades (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
12 meses
Saltando
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de series de saltos como en el salto a la cuerda. La medida del resultado será la altura media de salto en cm y el índice de elasticidad en 20 saltos. La comparación entre grupos y extremidades en altura de salto y relación de elasticidad se presentará como Índice de simetría de las extremidades (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
6 meses
Saltando
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de series de saltos como en el salto a la cuerda. La medida del resultado será la altura media de salto en cm y el índice de elasticidad en 20 saltos. La comparación entre grupos y extremidades en altura de salto y relación de elasticidad se presentará como Índice de simetría de las extremidades (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
12 meses
Fuerza de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la potencia de los músculos de la pantorrilla en una máquina de entrenamiento con pesas expresada en vatios (Newton x metro/segundo). Se realizará una comparación entre grupos y extremidades en potencia (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado.
6 meses
Fuerza de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la potencia de los músculos de la pantorrilla en una máquina de entrenamiento con pesas expresada en vatios (Newton x metro/segundo). Se realizará una comparación entre grupos y extremidades en potencia (LSI): lado lesionado/lado sano *100 expresado en porcentaje. El rango en LSI está entre 0-100% y cuanto mayor sea el valor, mejor resultado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00921-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica neuromuscular (EENM)

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