- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009978
Efeito do tratamento adicional com EENM após ruptura do tendão de Aquiles
O efeito do tratamento precoce com estimulação elétrica neuromuscular (EENM) após ruptura do tendão de Aquiles
É necessário aumentar o conhecimento sobre novos métodos de tratamento de pacientes com ruptura do tendão de Aquiles (ATR). O objetivo é ser capaz de individualizar e melhorar o tratamento, além da questão de se a cirurgia deve ser utilizada ou não.
Um objetivo geral do projeto é, em um ensaio clínico randomizado (ECR), explorar qual o impacto de um novo método de tratamento com Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) - aplicada nos músculos da panturrilha dos pacientes na perna lesionada - nos estágios iniciais após um ATR, pode afetar o comprimento do tendão, o desempenho funcional, as variáveis biomecânicas e o resultado relatado pelo paciente, tanto a curto como a longo prazo após a lesão. 70 pacientes estão planejados para serem incluídos neste RCT e serão avaliados 3,6 e 12 meses após a lesão. O resultado primário será a altura do calcanhar. O resultado secundário será o comprimento do tendão, capacidade de salto, resultado relatado pelo paciente e padrão de carga biomecânica.
Também é necessário explorar se os padrões de carga dos pacientes melhoram após o tratamento com EENM. Portanto, variáveis biomecânicas na perna durante caminhada e salto também serão avaliadas um ano após a lesão.
Os estudos planeados incluem formas completamente novas de explorar como otimizar a reabilitação após uma ATR.
Uma vez que pode haver um risco aumentado de lesões por uso excessivo no membro saudável, também será dada atenção à forma como o membro não lesionado pode ser afetado por uma ATR.
Tomados em conjunto, este novo conhecimento pode ser útil no ambiente clínico para individualizar e otimizar o tratamento e reabilitação dos pacientes com o objetivo de orientar o paciente a retornar ao mesmo nível de atividade física ou a um nível superior de antes da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Há conhecimento limitado sobre como o desempenho dos músculos da panturrilha e o alongamento do tendão afetam o desconforto do paciente ou a capacidade de retornar aos níveis de atividade anteriores após uma ruptura do tendão de Aquiles. O alongamento do tendão pode causar uma alteração no padrão de recrutamento das diferentes partes do complexo muscular tríceps sural. Existem algumas evidências de que o tratamento com Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) pode melhorar o equilíbrio postural, estimulando os músculos da panturrilha em idosos com equilíbrio prejudicado. Um estudo recentemente publicado concluiu que o tratamento com EENM nas primeiras 12 semanas após uma ATR não teve qualquer impacto na circunferência da panturrilha ou no resultado relatado pelo paciente nas primeiras 12 semanas após a lesão.
Estudos demonstraram que apenas 20-40% dos pacientes conseguem retornar ao mesmo nível de atividade física de antes da lesão. Embora os pacientes retornem à participação plena nos esportes, seu nível de desempenho é frequentemente afetado negativamente. Obviamente, pode haver diferentes razões para isso. Em um estudo recentemente publicado, concluiu-se que a distribuição de força conjunta durante um salto com contramovimento foi afetada pelo medo de uma nova lesão até 2 anos após um ATR. No entanto, ainda há muito a explorar sobre se uma função física melhorada no músculo lesionado da panturrilha pode diminuir o medo de uma nova lesão e, portanto, afetar positivamente a capacidade de retornar ao nível de atividade física anterior após uma ATR. Portanto, novos tratamentos com o objetivo de aumentar a possibilidade de retorno ao mesmo nível físico de antes da lesão são muito necessários.
Um ATR pode levar à redução do desenvolvimento de força no tornozelo com aumento simultâneo do desenvolvimento de carga na articulação do joelho na perna lesionada por até 6 anos após a lesão. Foi demonstrado que a redução da força e da resistência do músculo da panturrilha persiste por muito tempo após a lesão. A exaustão dos músculos da perna afeta o momento valgo do joelho, bem como as variáveis cinemáticas em atletas durante saltos verticais, o que pode afetar o risco de lesão no joelho. No entanto, há uma falta de conhecimento sobre como a função da perna, a biomecânica e o recrutamento muscular são afetados em pacientes após uma ATR. Também não se sabe como esta lesão afeta o membro saudável e talvez aumente o risco de lesões por sobrecarga em outras partes do corpo.
HIPÓTESE:
O tratamento adicional com EENM nas fases iniciais após uma ruptura do tendão de Aquiles tem um impacto positivo na função da perna, tanto a curto como a longo prazo.
OBJETIVO E OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Um objetivo geral do projeto é, em um ensaio clínico randomizado, explorar o impacto que um novo método de tratamento com EENM nos estágios iniciais após uma ATR pode ter no desempenho muscular da panturrilha, comprimento do tendão, capacidade de salto, variáveis biomecânicas e resultados relatados pelo paciente tanto a curto quanto a longo prazo após a lesão.
Também haverá foco em como o membro não lesionado pode ser afetado por uma ruptura do tendão de Aquiles. Este novo conhecimento pode ser útil no ambiente clínico para
- individualizar e otimizar o tratamento e reabilitação dos pacientes
- evitar lesões por uso excessivo, tanto no membro lesionado quanto no membro saudável. O objetivo será orientar o paciente a retornar ao mesmo nível de atividade física ou a um nível superior de antes da lesão.
OBJETIVOS:
- Explorar se o tratamento adicional com EENM durante as primeiras 3-8 semanas após uma ATR pode melhorar a função muscular da panturrilha, variáveis biomecânicas, alongamento do tendão e resultados relatados pelo paciente, tanto em curto quanto em longo prazo. O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR).
- Avaliar a biomecânica do tornozelo, joelho e quadril durante caminhada, corrida e salto em ambos os membros em dois grupos de pacientes um ano após ATR. Um grupo foi tratado com EENM 3-8 semanas após a lesão e o outro grupo não.
MÉTODO O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado. Um cálculo de poder (p <0,05, poder 80%) mostrou que 28 pacientes que recebem e 28 que não recebem tratamento com EENM são necessários para serem capazes de mostrar uma diferença clinicamente importante de 10% na altura do calcanhar. Um total de 70 pacientes com ATR serão incluídos e randomizados para receber ou não terapia adicional com EENM durante as primeiras 3-8 semanas após a ATR.
Quatro eletrodos conectados ao equipamento NMES serão fixados na panturrilha do paciente na perna lesionada e eles usarão o equipamento em casa duas vezes ao dia por 15 minutos durante seis semanas, ou seja, 3 a 8 semanas após a lesão.
O resultado primário será a altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar. A elevação do calcanhar sentado padronizada, bem como a elevação do calcanhar em pé unipodal, serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a lesão, tanto no membro lesionado quanto no membro saudável. O teste de trabalho de elevação do calcanhar será avaliado com um codificador linear conectado ao software MuscleLab®.
O comprimento do tendão será avaliado com ultrassom 8 semanas e 3, 6 e 12 meses após a lesão. A medição é considerada confiável e válida. O comprimento do tendão será avaliado com ultrassonografia com campo de visão estendido usando uma sonda linear de banda larga (5,0- 13,0MHz). O modo B em 10 MHz e profundidade de 3 cm será utilizado para registrar as imagens.
Um ano após a lesão, serão avaliadas variáveis cinemáticas e cinéticas juntamente com EMG durante caminhada, corrida e salto. Para coleta dos dados biomecânicos serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força. Este novo equipamento está disponível num novo laboratório de análise de movimento da nossa unidade de investigação. Serão fixados 55 refletores no corpo dos pacientes para detectar movimentos segmentares. Eletrodos EMG nos músculos gastrocnêmio medial e lateral, sóleo e tibial anterior também serão fixados no paciente para medir como os músculos são recrutados nas diferentes atividades. Serão analisados tanto os lados saudáveis quanto os lesionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- Número de telefone: +46 70-3218420
- E-mail: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Annelie Brorsson, Ass.prof
- Número de telefone: +46 70-4005508
- E-mail: annelie.brorsson@orthop.gu.se
Locais de estudo
-
-
VGregion
-
Mölndal, VGregion, Suécia, 43180
- Recrutamento
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
Contato:
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- Número de telefone: +46 73-9864982
- E-mail: pernilla.eliasson@vgregion.se
-
Contato:
- Roy Tranberg, Ass.prof
- Número de telefone: +46 70-8105401
- E-mail: roy.tranberg@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
-
Subinvestigador:
- Annelie Brorsson, Ass.prof
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do Tendão de Aquiles
- A lesão deveria ter sido tratada dentro de dois dias após o trauma
- A ruptura está localizada na porção média do tendão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter um marcapasso, desfibrilador intracardíaco ou outro implante ativo
- Ter tido uma ruptura do tendão de Aquiles antes, independentemente do lado
- Ter uma lesão anterior que terá impacto na função da perna, independentemente do lado
- Diabetes
- Doença neurovascular
- Tratamento imunossupressor
- Dificuldades para compreender o idioma ou dificuldades para compreender as instruções.
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento adicional com EENM após ruptura do tendão de Aquiles
Estimulação elétrica neuromuscular 2 vezes ao dia durante 15 minutos durante a semana 3-8 após a ruptura do tendão de Aquiles. Os pacientes também seguirão a reabilitação padrão comum para ruptura do tendão de Aquiles |
Estimulação elétrica neuromuscular (EENM) 2 vezes ao dia durante 15 minutos da terceira à oitava semana após a lesão.
O tratamento adicional será realizado na casa dos pacientes por conta própria
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes seguirão a reabilitação padrão comum para ruptura do tendão de Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 12 meses
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Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar.
Comparação entre grupos em relação à altura do calcanhar Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
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12 meses
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Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 6 meses
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Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar.
Comparação entre grupos em altura de elevação do calcanhar (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em percentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
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6 meses
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Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 3 meses
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Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar utilizando.
Comparação entre grupos quanto à altura do calcanhar (LSI) - lado lesionado/lado sadio *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do tendão
Prazo: 12 meses
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Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
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12 meses
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Comprimento do tendão
Prazo: 6 meses
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Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
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6 meses
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Comprimento do tendão
Prazo: 3 meses
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Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
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3 meses
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Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 12 meses
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Comparação entre grupos e membros na Área do gastrocnêmio medial e lateral em ambos os membros
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12 meses
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Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 6 meses
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Comparação entre grupos e membros na Área do gastrocnêmio medial e lateral em ambos os membros
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6 meses
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Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 3 meses
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Comparação entre grupos e membros na área do gastrocnêmio m medial e m lateral em ambos os membros
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3 meses
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Área transversal do sóleo
Prazo: 12 meses
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Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
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12 meses
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Área transversal do sóleo
Prazo: 6 meses
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Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
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6 meses
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Área transversal do sóleo
Prazo: 3 meses
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Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
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3 meses
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Dados biomecânicos; dados cinemáticos serão avaliados durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
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Serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força.
Serão fixados 55 refletores no corpo do paciente para detectar movimentos segmentares.
Os dados cinemáticos serão avaliados em graus no tornozelo, joelho e quadril.
A comparação será realizada entre grupos e membros em graus (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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12 meses
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Dados biomecânicos; os dados cinéticos serão avaliados durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
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Serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força.
Serão fixados 55 refletores no corpo do paciente para detectar movimentos segmentares.
Os dados cinéticos serão avaliados em potência (watt) no tornozelo, joelho e quadril.
A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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12 meses
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A eletromiografia (EMG) será avaliada durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
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Eletrodos EMG nos músculos gastrocnêmio medial e lateral, sóleo e tibial anterior, quadríceps e tronco serão fixados no paciente para medir como os músculos são recrutados durante a caminhada, corrida e salto.
Serão analisados tanto os lados saudáveis quanto os lesionados.
A atividade elétrica nos músculos será avaliada.
A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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12 meses
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 3 meses
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Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar os resultados relatados pelo paciente em termos de sintomas e função.
Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
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3 meses
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 6 meses
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Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar o resultado relatado pelo paciente em termos de sintomas e função. Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
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6 meses
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|
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 12 meses
|
Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar o resultado relatado pelo paciente em termos de sintomas e função. Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
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12 meses
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Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 12 meses
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Um resultado relatado pelo paciente usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente.
A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
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12 meses
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Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 6 meses
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Um resultado relatado pelo paciente foi usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente. A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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6 meses
|
|
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 3 meses
|
Um resultado relatado pelo paciente foi usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente. A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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3 meses
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Soltar salto com contramovimento
Prazo: 6 meses
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Drop Countermovement Jump: Avaliação da altura do salto vertical após saltar de uma caixa de 20 cm de altura.
O resultado será medido como a altura que o paciente consegue realizar na altura do salto após pousar em cm.
A comparação entre grupos e membros na altura do salto será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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6 meses
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|
Soltar salto com contramovimento
Prazo: 12 meses
|
Drop Countermovement Jump: Avaliação da altura do salto vertical após saltar de uma caixa de 20 cm de altura.
O resultado será medido como a altura que o paciente consegue realizar na altura do salto após pousar em cm.
A comparação entre grupos e membros na altura do salto será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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12 meses
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Saltitar
Prazo: 6 meses
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Avaliação de séries de saltos como em pular corda.
A medida do resultado será a altura média do salto em cm e a relação de elasticidade em 20 saltos.
A comparação entre grupos e membros na altura do salto e proporção de elasticidade será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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6 meses
|
|
Saltitar
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de séries de saltos como em pular corda.
A medida do resultado será a altura média do salto em cm e a relação de elasticidade em 20 saltos.
A comparação entre grupos e membros na altura do salto e proporção de elasticidade será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem.
O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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12 meses
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Força muscular da panturrilha
Prazo: 6 meses
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Avaliação da potência muscular da panturrilha em aparelho de musculação expressa em watt (Newton x metro/segundos).
A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
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6 meses
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Força muscular da panturrilha
Prazo: 12 meses
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Avaliação da potência muscular da panturrilha em aparelho de musculação expressa em watt (Newton x metro/segundos).
A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00921-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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