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Efeito do tratamento adicional com EENM após ruptura do tendão de Aquiles

13 de novembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O efeito do tratamento precoce com estimulação elétrica neuromuscular (EENM) após ruptura do tendão de Aquiles

É necessário aumentar o conhecimento sobre novos métodos de tratamento de pacientes com ruptura do tendão de Aquiles (ATR). O objetivo é ser capaz de individualizar e melhorar o tratamento, além da questão de se a cirurgia deve ser utilizada ou não.

Um objetivo geral do projeto é, em um ensaio clínico randomizado (ECR), explorar qual o impacto de um novo método de tratamento com Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) - aplicada nos músculos da panturrilha dos pacientes na perna lesionada - nos estágios iniciais após um ATR, pode afetar o comprimento do tendão, o desempenho funcional, as variáveis ​​biomecânicas e o resultado relatado pelo paciente, tanto a curto como a longo prazo após a lesão. 70 pacientes estão planejados para serem incluídos neste RCT e serão avaliados 3,6 e 12 meses após a lesão. O resultado primário será a altura do calcanhar. O resultado secundário será o comprimento do tendão, capacidade de salto, resultado relatado pelo paciente e padrão de carga biomecânica.

Também é necessário explorar se os padrões de carga dos pacientes melhoram após o tratamento com EENM. Portanto, variáveis ​​biomecânicas na perna durante caminhada e salto também serão avaliadas um ano após a lesão.

Os estudos planeados incluem formas completamente novas de explorar como otimizar a reabilitação após uma ATR.

Uma vez que pode haver um risco aumentado de lesões por uso excessivo no membro saudável, também será dada atenção à forma como o membro não lesionado pode ser afetado por uma ATR.

Tomados em conjunto, este novo conhecimento pode ser útil no ambiente clínico para individualizar e otimizar o tratamento e reabilitação dos pacientes com o objetivo de orientar o paciente a retornar ao mesmo nível de atividade física ou a um nível superior de antes da lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Há conhecimento limitado sobre como o desempenho dos músculos da panturrilha e o alongamento do tendão afetam o desconforto do paciente ou a capacidade de retornar aos níveis de atividade anteriores após uma ruptura do tendão de Aquiles. O alongamento do tendão pode causar uma alteração no padrão de recrutamento das diferentes partes do complexo muscular tríceps sural. Existem algumas evidências de que o tratamento com Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) pode melhorar o equilíbrio postural, estimulando os músculos da panturrilha em idosos com equilíbrio prejudicado. Um estudo recentemente publicado concluiu que o tratamento com EENM nas primeiras 12 semanas após uma ATR não teve qualquer impacto na circunferência da panturrilha ou no resultado relatado pelo paciente nas primeiras 12 semanas após a lesão.

Estudos demonstraram que apenas 20-40% dos pacientes conseguem retornar ao mesmo nível de atividade física de antes da lesão. Embora os pacientes retornem à participação plena nos esportes, seu nível de desempenho é frequentemente afetado negativamente. Obviamente, pode haver diferentes razões para isso. Em um estudo recentemente publicado, concluiu-se que a distribuição de força conjunta durante um salto com contramovimento foi afetada pelo medo de uma nova lesão até 2 anos após um ATR. No entanto, ainda há muito a explorar sobre se uma função física melhorada no músculo lesionado da panturrilha pode diminuir o medo de uma nova lesão e, portanto, afetar positivamente a capacidade de retornar ao nível de atividade física anterior após uma ATR. Portanto, novos tratamentos com o objetivo de aumentar a possibilidade de retorno ao mesmo nível físico de antes da lesão são muito necessários.

Um ATR pode levar à redução do desenvolvimento de força no tornozelo com aumento simultâneo do desenvolvimento de carga na articulação do joelho na perna lesionada por até 6 anos após a lesão. Foi demonstrado que a redução da força e da resistência do músculo da panturrilha persiste por muito tempo após a lesão. A exaustão dos músculos da perna afeta o momento valgo do joelho, bem como as variáveis ​​cinemáticas em atletas durante saltos verticais, o que pode afetar o risco de lesão no joelho. No entanto, há uma falta de conhecimento sobre como a função da perna, a biomecânica e o recrutamento muscular são afetados em pacientes após uma ATR. Também não se sabe como esta lesão afeta o membro saudável e talvez aumente o risco de lesões por sobrecarga em outras partes do corpo.

HIPÓTESE:

O tratamento adicional com EENM nas fases iniciais após uma ruptura do tendão de Aquiles tem um impacto positivo na função da perna, tanto a curto como a longo prazo.

OBJETIVO E OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Um objetivo geral do projeto é, em um ensaio clínico randomizado, explorar o impacto que um novo método de tratamento com EENM nos estágios iniciais após uma ATR pode ter no desempenho muscular da panturrilha, comprimento do tendão, capacidade de salto, variáveis ​​biomecânicas e resultados relatados pelo paciente tanto a curto quanto a longo prazo após a lesão.

Também haverá foco em como o membro não lesionado pode ser afetado por uma ruptura do tendão de Aquiles. Este novo conhecimento pode ser útil no ambiente clínico para

  1. individualizar e otimizar o tratamento e reabilitação dos pacientes
  2. evitar lesões por uso excessivo, tanto no membro lesionado quanto no membro saudável. O objetivo será orientar o paciente a retornar ao mesmo nível de atividade física ou a um nível superior de antes da lesão.

OBJETIVOS:

  • Explorar se o tratamento adicional com EENM durante as primeiras 3-8 semanas após uma ATR pode melhorar a função muscular da panturrilha, variáveis ​​biomecânicas, alongamento do tendão e resultados relatados pelo paciente, tanto em curto quanto em longo prazo. O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR).
  • Avaliar a biomecânica do tornozelo, joelho e quadril durante caminhada, corrida e salto em ambos os membros em dois grupos de pacientes um ano após ATR. Um grupo foi tratado com EENM 3-8 semanas após a lesão e o outro grupo não.

MÉTODO O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado. Um cálculo de poder (p <0,05, poder 80%) mostrou que 28 pacientes que recebem e 28 que não recebem tratamento com EENM são necessários para serem capazes de mostrar uma diferença clinicamente importante de 10% na altura do calcanhar. Um total de 70 pacientes com ATR serão incluídos e randomizados para receber ou não terapia adicional com EENM durante as primeiras 3-8 semanas após a ATR.

Quatro eletrodos conectados ao equipamento NMES serão fixados na panturrilha do paciente na perna lesionada e eles usarão o equipamento em casa duas vezes ao dia por 15 minutos durante seis semanas, ou seja, 3 a 8 semanas após a lesão.

O resultado primário será a altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar. A elevação do calcanhar sentado padronizada, bem como a elevação do calcanhar em pé unipodal, serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a lesão, tanto no membro lesionado quanto no membro saudável. O teste de trabalho de elevação do calcanhar será avaliado com um codificador linear conectado ao software MuscleLab®.

O comprimento do tendão será avaliado com ultrassom 8 semanas e 3, 6 e 12 meses após a lesão. A medição é considerada confiável e válida. O comprimento do tendão será avaliado com ultrassonografia com campo de visão estendido usando uma sonda linear de banda larga (5,0- 13,0MHz). O modo B em 10 MHz e profundidade de 3 cm será utilizado para registrar as imagens.

Um ano após a lesão, serão avaliadas variáveis ​​cinemáticas e cinéticas juntamente com EMG durante caminhada, corrida e salto. Para coleta dos dados biomecânicos serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força. Este novo equipamento está disponível num novo laboratório de análise de movimento da nossa unidade de investigação. Serão fixados 55 refletores no corpo dos pacientes para detectar movimentos segmentares. Eletrodos EMG nos músculos gastrocnêmio medial e lateral, sóleo e tibial anterior também serão fixados no paciente para medir como os músculos são recrutados nas diferentes atividades. Serão analisados ​​tanto os lados saudáveis ​​quanto os lesionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • VGregion
      • Mölndal, VGregion, Suécia, 43180
        • Recrutamento
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • Subinvestigador:
          • Annelie Brorsson, Ass.prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura do Tendão de Aquiles
  • A lesão deveria ter sido tratada dentro de dois dias após o trauma
  • A ruptura está localizada na porção média do tendão

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Ter um marcapasso, desfibrilador intracardíaco ou outro implante ativo
  • Ter tido uma ruptura do tendão de Aquiles antes, independentemente do lado
  • Ter uma lesão anterior que terá impacto na função da perna, independentemente do lado
  • Diabetes
  • Doença neurovascular
  • Tratamento imunossupressor
  • Dificuldades para compreender o idioma ou dificuldades para compreender as instruções.
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento adicional com EENM após ruptura do tendão de Aquiles

Estimulação elétrica neuromuscular 2 vezes ao dia durante 15 minutos durante a semana 3-8 após a ruptura do tendão de Aquiles.

Os pacientes também seguirão a reabilitação padrão comum para ruptura do tendão de Aquiles

Estimulação elétrica neuromuscular (EENM) 2 vezes ao dia durante 15 minutos da terceira à oitava semana após a lesão. O tratamento adicional será realizado na casa dos pacientes por conta própria
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes seguirão a reabilitação padrão comum para ruptura do tendão de Aquiles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 12 meses
Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar. Comparação entre grupos em relação à altura do calcanhar Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
12 meses
Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 6 meses
Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar. Comparação entre grupos em altura de elevação do calcanhar (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em percentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
6 meses
Altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: 3 meses
Avaliação da altura de elevação do calcanhar durante o teste de trabalho de elevação do calcanhar utilizando. Comparação entre grupos quanto à altura do calcanhar (LSI) - lado lesionado/lado sadio *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do tendão
Prazo: 12 meses
Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
12 meses
Comprimento do tendão
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
6 meses
Comprimento do tendão
Prazo: 3 meses
Comparação entre grupos e membros em Comprimento medido com ultrassonografia desde a inserção até a junção miotendinosa em ambos os membros.
3 meses
Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 12 meses
Comparação entre grupos e membros na Área do gastrocnêmio medial e lateral em ambos os membros
12 meses
Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos e membros na Área do gastrocnêmio medial e lateral em ambos os membros
6 meses
Área transversal do gastrocnêmio
Prazo: 3 meses
Comparação entre grupos e membros na área do gastrocnêmio m medial e m lateral em ambos os membros
3 meses
Área transversal do sóleo
Prazo: 12 meses
Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
12 meses
Área transversal do sóleo
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
6 meses
Área transversal do sóleo
Prazo: 3 meses
Comparação entre grupos e membros na área do músculo sóleo em ambos os membros
3 meses
Dados biomecânicos; dados cinemáticos serão avaliados durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
Serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força. Serão fixados 55 refletores no corpo do paciente para detectar movimentos segmentares. Os dados cinemáticos serão avaliados em graus no tornozelo, joelho e quadril. A comparação será realizada entre grupos e membros em graus (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
12 meses
Dados biomecânicos; os dados cinéticos serão avaliados durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
Serão utilizadas 16 câmeras 7+ e 4 plataformas de força. Serão fixados 55 refletores no corpo do paciente para detectar movimentos segmentares. Os dados cinéticos serão avaliados em potência (watt) no tornozelo, joelho e quadril. A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
12 meses
A eletromiografia (EMG) será avaliada durante caminhada, corrida e salto.
Prazo: 12 meses
Eletrodos EMG nos músculos gastrocnêmio medial e lateral, sóleo e tibial anterior, quadríceps e tronco serão fixados no paciente para medir como os músculos são recrutados durante a caminhada, corrida e salto. Serão analisados ​​tanto os lados saudáveis ​​quanto os lesionados. A atividade elétrica nos músculos será avaliada. A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
12 meses
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 3 meses
Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar os resultados relatados pelo paciente em termos de sintomas e função. Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
3 meses
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 6 meses
Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar o resultado relatado pelo paciente em termos de sintomas e função. Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
6 meses
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 12 meses
Um questionário válido e confiável desenvolvido para pacientes com ruptura do tendão de Aquiles com o objetivo de avaliar o resultado relatado pelo paciente em termos de sintomas e função. Os valores podem estar entre 0 e 100 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
12 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 12 meses
Um resultado relatado pelo paciente usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente. A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor resultado.
12 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 6 meses
Um resultado relatado pelo paciente foi usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente. A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
6 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 3 meses
Um resultado relatado pelo paciente foi usado com o propósito de avaliar o nível de atividade física autoestimado do paciente. A escala vai de 1 a 6 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
3 meses
Soltar salto com contramovimento
Prazo: 6 meses
Drop Countermovement Jump: Avaliação da altura do salto vertical após saltar de uma caixa de 20 cm de altura. O resultado será medido como a altura que o paciente consegue realizar na altura do salto após pousar em cm. A comparação entre grupos e membros na altura do salto será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
6 meses
Soltar salto com contramovimento
Prazo: 12 meses
Drop Countermovement Jump: Avaliação da altura do salto vertical após saltar de uma caixa de 20 cm de altura. O resultado será medido como a altura que o paciente consegue realizar na altura do salto após pousar em cm. A comparação entre grupos e membros na altura do salto será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
12 meses
Saltitar
Prazo: 6 meses
Avaliação de séries de saltos como em pular corda. A medida do resultado será a altura média do salto em cm e a relação de elasticidade em 20 saltos. A comparação entre grupos e membros na altura do salto e proporção de elasticidade será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
6 meses
Saltitar
Prazo: 12 meses
Avaliação de séries de saltos como em pular corda. A medida do resultado será a altura média do salto em cm e a relação de elasticidade em 20 saltos. A comparação entre grupos e membros na altura do salto e proporção de elasticidade será apresentada como Índice de Simetria de Membros (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
12 meses
Força muscular da panturrilha
Prazo: 6 meses
Avaliação da potência muscular da panturrilha em aparelho de musculação expressa em watt (Newton x metro/segundos). A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. A faixa no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado.
6 meses
Força muscular da panturrilha
Prazo: 12 meses
Avaliação da potência muscular da panturrilha em aparelho de musculação expressa em watt (Newton x metro/segundos). A comparação será realizada entre grupos e membros em potência (LSI) - lado lesionado/lado saudável *100 expresso em porcentagem. O intervalo no LSI está entre 0-100% e quanto maior o valor, melhor resultado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00921-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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