- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009978
Effekt av ytterligare behandling med NMES efter hälsenanruptur
Effekten av tidig behandling med neuromuskulär, elektrisk stimulering (NMES) efter akillessenruptur
Det behövs ökad kunskap om nya metoder för att behandla patienter med hälsenanrupturer (ATR). Ett mål är att kunna individualisera samt förbättra behandlingen utöver frågan om operation ska användas eller inte.
Ett övergripande syfte med projektet är att, i en randomiserad kontrollerad studie (RCT), utforska vilken effekt en ny behandlingsmetod med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) - fäst på patientens vadmuskler på det skadade benet - i tidiga skeden efter en ATR, kan ha på senlängd, funktionell prestanda, biomekaniska variabler och patientrapporterat utfall, både på kort och lång sikt efter skadan. 70 patienter planeras att inkluderas i denna RCT och kommer att utvärderas 3,6 och 12 månader efter skadan. Primärt resultat blir hälhöjningshöjd. Sekundärt utfall kommer att vara senlängd, hoppförmåga, patientrapporterat utfall och biomekaniskt belastningsmönster.
Det finns också ett behov av att undersöka om patienternas belastningsmönster förbättras efter behandling med NMES. Därför kommer biomekaniska variabler i underbenet under gång och hopp också att utvärderas ett år efter skadan.
De planerade studierna innehåller helt nya sätt att utforska hur man kan optimera rehabiliteringen efter en ATR.
Eftersom det kan finnas en ökad risk för överbelastningsskador i den friska extremiteten, kommer det också att finnas fokus på hur den icke-skadade extremiteten kan påverkas av en ATR.
Sammantaget kan denna nya kunskap vara till hjälp i den kliniska miljön för att individualisera och optimera patienternas behandling och rehabilitering med målet att vägleda patienten tillbaka till samma, eller högre nivå av, fysisk aktivitet som före skadan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Det finns begränsad kunskap om hur vadmuskelns prestation och senförlängning påverkar patientens obehag eller förmåga att återgå till tidigare aktivitetsnivåer efter en akillessenruptur. Senförlängning kan orsaka ett förändrat rekryteringsmönster av de olika delarna av muskelkomplexet triceps surae. Det finns vissa bevis för att behandling med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan förbättra postural balans genom att stimulera vadmusklerna hos äldre personer med nedsatt balans. En nyligen publicerad studie drog slutsatsen att NMES-behandling de första 12 veckorna efter en ATR inte hade någon inverkan på vadomkretsen eller patientrapporterat utfall de första 12 veckorna efter skadan.
Studier har visat att endast 20-40 % av patienterna kan återgå till samma nivå av fysisk aktivitet som före skadan. Även om patienterna återgår till fullt deltagande i idrott, påverkas deras prestationsnivå ofta negativt. Uppenbarligen kan det finnas olika anledningar till detta. I en nyligen publicerad studie drogs slutsatsen att den gemensamma kraftfördelningen under ett droppmotrörelsehopp påverkades av rädsla för återskador så länge som 2 år efter en ATR. Det finns dock fortfarande mycket att utforska om en förbättrad fysisk funktion i den skadade vadmuskeln kan minska rädslan för återskada och därför positivt påverka förmågan att återgå till tidigare fysisk aktivitetsnivå efter en ATR. Därför behövs nya behandlingar med målet att öka möjligheten att återgå till samma fysiska nivå som innan skadan.
En ATR kan leda till minskad styrkeutveckling i fotleden med samtidig ökad belastningsutveckling i knäleden i det skadade benet så länge som 6 år efter skadan. Minskning av styrka och uthållighet i vadmuskeln har visat sig bestå långt efter skadan. Utmattning av underbensmusklerna påverkar valgusmomentet i knät samt kinematiska variabler hos idrottare vid vertikala hopp, vilket kan påverka risken för knäskada. Det saknas dock kunskap om hur underbensfunktion, biomekanik och muskelrekrytering påverkas hos patienter efter en ATR. Det är också okänt hur denna skada påverkar den friska extremiteten och kanske ökar risken för överbelastningsskador i andra delar av kroppen.
HYPOTES:
Ytterligare behandling med NMES i tidiga skeden efter en hälsenanruptur har en positiv inverkan på underbensfunktionen både på kort och lång sikt.
SYFTE OCH SPECIFIKA MÅL:
Ett övergripande syfte med projektet är att, i en randomiserad kontrollerad studie, undersöka vilken inverkan en ny behandlingsmetod med NMES i tidiga skeden efter en ATR kan ha på vadmuskelprestanda, senlängd, hoppförmåga, biomekaniska variabler och patientrapporterat utfall. både på kort och lång sikt efter skadan.
Det kommer också att fokuseras på hur den icke-skadade extremiteten kan påverkas av en hälsenanruptur. Denna nya kunskap kan vara till hjälp i den kliniska miljön för att
- individualisera och optimera patienternas behandling och rehabilitering
- undvika överbelastningsskador, både i den skadade och friska extremiteten. Målet kommer att vara att vägleda patienten tillbaka till samma, eller högre nivå av fysisk aktivitet som före skadan.
MÅL:
- Att undersöka om ytterligare behandling med NMES under de första 3-8 veckorna efter en ATR kan förbättra vadmuskelfunktionen, biomekaniska variabler, senförlängning och patientrapporterat utfall både på kort och lång sikt. Designen av denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
- Att utvärdera biomekaniken i fotled, knä och höft under gång, löpning och hopp i båda extremiteterna i två grupper av patienter ett år efter en ATR. Den ena gruppen har behandlats med NMES 3-8 veckor efter skadan och den andra gruppen inte.
METOD Designen av denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. En effektberäkning (p <0,05, effekt 80 %) visade att 28 patienter som får och 28 som inte får behandling med NMES behövs för att kunna visa en kliniskt viktig skillnad på 10 % i hälstigningshöjd. Totalt 70 patienter med ATR kommer att inkluderas och randomiseras för att få eller inte få ytterligare behandling med NMES under de första 3-8 veckorna efter deras ATR.
Fyra elektroder kopplade till NMES-utrustningen kommer att fästas på patientens vad på det skadade benet och de kommer att använda utrustningen i sitt hem två gånger om dagen á 15 minuter i sex veckor, det vill säga 3-8 veckor efter skadan.
Primärt resultat kommer att vara hälresningshöjden under hälresningsarbetsprovet. Standardiserad sittande hälhöjning såväl som enbensstående hälhöjning kommer att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter skadan hos både den skadade och den friska extremiteten. Arbetstestet för hälhöjning kommer att utvärderas med en linjär kodare ansluten till programvaran MuscleLab®.
Senlängden kommer att utvärderas med ultraljud 8 veckor och 3, 6 och 12 månader efter skadan. Mätningen har visat sig vara tillförlitlig och giltig. Senlängden kommer att utvärderas med ultraljud med utökat synfält med hjälp av en bredbandig linjär sond (5.0- 13,0 MHz). B-läget vid 10 MHz och ett djup på 3 cm kommer att användas för att spela in bilderna.
Ett år efter skadan kommer kinematiska och kinetiska variabler tillsammans med EMG att utvärderas under gång, löpning och hopp. För insamling av biomekaniska data kommer 16 7+ kameror och 4 kraftplattor att användas. Denna nya utrustning finns tillgänglig i ett nytt rörelseanalyslabb vid vår forskningsenhet. Femtiofem reflektorer kommer att fästas på patientens kropp för att kunna upptäcka segmentella rörelser. EMG-elektroder på de mediala och laterala Gastrocnemius-, Soleus- och Tibialis anteriormusklerna kommer också att fästas på patienten för att mäta hur musklerna rekryteras i de olika aktiviteterna. Både friska och skadade sidor kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- Telefonnummer: +46 70-3218420
- E-post: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annelie Brorsson, Ass.prof
- Telefonnummer: +46 70-4005508
- E-post: annelie.brorsson@orthop.gu.se
Studieorter
-
-
VGregion
-
Mölndal, VGregion, Sverige, 43180
- Rekrytering
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
Kontakt:
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- Telefonnummer: +46 73-9864982
- E-post: pernilla.eliasson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Roy Tranberg, Ass.prof
- Telefonnummer: +46 70-8105401
- E-post: roy.tranberg@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
-
Underutredare:
- Annelie Brorsson, Ass.prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsenan bristning
- Skadan ska ha behandlats inom två dagar från traumat
- Rupturen är belägen i mitten av senan
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Att ha en pacemaker, intra hjärtdefibrillator eller annat aktivt implantat
- Har haft en akillessenruptur tidigare, oavsett sida
- Att ha en tidigare skada som kommer att påverka underbensfunktionen, oavsett sida
- Diabetes
- Neurovaskulär sjukdom
- Immunsuppressiv behandling
- Svårigheter att förstå språket eller svårigheter att förstå instruktioner.
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ytterligare behandling med NMES efter hälsenanruptur
Neuromuskulär elektrisk stimulering 2 gånger om dagen á 15 minuter under vecka 3-8 efter akillessenrupturen. Patienterna kommer också att följa ordinarie standardrehabilitering för akillessenruptur |
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) 2 gånger om dagen á 15 minuter från den tredje till den åtta veckan efter skadan.
Tilläggsbehandlingen kommer att utföras i patientens hem själva
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att följa vanlig standardrehabilitering för akillessenruptur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälresningshöjd under hälresningsarbetstest
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av hälresningshöjd under hälresningsarbetstest.
Jämförelse mellan grupper i hälhöjningshöjd Limb Symmetry Index (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat
|
12 månader
|
|
Hälresningshöjd under hälresningsarbetstest
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av hälresningshöjd under hälresningsarbetstest.
Jämförelse mellan grupper i hälhöjd (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Spännet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde, desto bättre resultat
|
6 månader
|
|
Hälresningshöjd under hälresningsarbetstest
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av hälresningshöjd under hälresningsarbetstest med hjälp av.
Jämförelse mellan grupper i häl-reshöjd (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senans längd
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Längd mätt med ultraljud från insättning till myotendinös junction i båda lemmar.
|
12 månader
|
|
Senans längd
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Längd mätt med ultraljud från insättning till myotendinös junction i båda lemmar.
|
6 månader
|
|
Senans längd
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Längd mätt med ultraljud från insättning till myotendinös junction i båda lemmar.
|
3 månader
|
|
Gastrocnemius Tvärsnittsarea
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area av mediala och laterala gastrocnemius i båda lemmar
|
12 månader
|
|
Gastrocnemius Tvärsnittsarea
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area av mediala och laterala gastrocnemius i båda lemmar
|
6 månader
|
|
Gastrocnemius Tvärsnittsarea
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area of m mediala och m laterala gastrocnemius i båda lemmar
|
3 månader
|
|
Soleus tvärsnittsarea
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area of m soleus i båda lemmar
|
12 månader
|
|
Soleus tvärsnittsarea
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area of m soleus i båda lemmar
|
6 månader
|
|
Soleus tvärsnittsarea
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse mellan grupper och lemmar i Area of m soleus i båda lemmar
|
3 månader
|
|
Biomekaniska data; kinematisk data kommer att utvärderas under gång, löpning och hoppning.
Tidsram: 12 månader
|
16 7+ kameror och 4 kraftplattor kommer att användas.
55 reflektorer kommer att fästas på patientens kropp för att kunna upptäcka segmentella rörelser.
Kinematisk data kommer att utvärderas i grader i ankel, knä och höft.
Jämförelse kommer att göras mellan grupper och lemmar i grader (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Intervallet i LSI är mellan 0-100% och ju högre värde, desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Biomekaniska data; kinetiska data kommer att utvärderas under gång, löpning och hoppning.
Tidsram: 12 månader
|
16 7+ kameror och 4 kraftplattor kommer att användas.
55 reflektorer kommer att fästas på patientens kropp för att kunna upptäcka segmentella rörelser.
Kinetiska data kommer att utvärderas i effekt (watt) i ankel, knä och höft.
Jämförelse kommer att göras mellan grupper och lemmar i kraft (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Intervallet i LSI är mellan 0-100% och ju högre värde, desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Elektromyografi (EMG) kommer att utvärderas under gång, löpning och hoppning.
Tidsram: 12 månader
|
EMG-elektroder på mediala och laterala Gastrocnemius, Soleus och Tibialis anterior, Quadriceps och bålmuskler kommer att fästas på patienten för att mäta hur musklerna rekryteras under gång, löpning och hopp.
Både friska och skadade sidor kommer att analyseras.
Den elektriska aktiviteten i musklerna kommer att utvärderas.
Jämförelse kommer att göras mellan grupper och lemmar i kraft (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Intervallet i LSI är mellan 0-100% och ju högre värde, desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Achillessenan Total Rupture Score (ATRS)
Tidsram: 3 månader
|
Ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär utvecklat för patienter med en hälsenanruptur med syfte att utvärdera patientrapporterade resultat i termer av symtom och funktion.
Värdena kan vara mellan 0 och 100 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Achillessenan Total Rupture Score (ATRS)
Tidsram: 6 månader
|
Ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär utvecklat för patienter med en hälsenanruptur med syfte att utvärdera patientrapporterade resultat i termer av symtom och funktion. Värdena kan vara mellan 0 och 100 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Achillessenan Total Rupture Score (ATRS)
Tidsram: 12 månader
|
Ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär utvecklat för patienter med en hälsenanruptur med syfte att utvärdera patientrapporterade resultat i termer av symtom och funktion. Värdena kan vara mellan 0 och 100 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 12 månader
|
En patient rapporterade utfall som användes för att utvärdera patientens självskattade fysiska aktivitetsnivå.
Skalan är från 1 till 6 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 6 månader
|
En patient rapporterade utfall som användes för att utvärdera patientens självskattade fysiska aktivitetsnivå. Skalan är från 1 till 6 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 3 månader
|
En patient rapporterade utfall som användes för att utvärdera patientens självskattade fysiska aktivitetsnivå. Skalan är från 1 till 6 och ju högre poäng desto bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Drop Countermovement Jump
Tidsram: 6 månader
|
Drop Countermovement Jump: Utvärdering av vertikal hopphöjd efter hopp från en 20 cm hög låda.
Resultatet kommer att mätas som den höjd patienten kan prestera i hopphöjd efter landning i cm.
Jämförelse mellan grupper och lemmar i hopphöjd kommer att presenteras som Limb Symmetry Index (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Drop Countermovement Jump
Tidsram: 12 månader
|
Drop Countermovement Jump: Utvärdering av vertikal hopphöjd efter hopp från en 20 cm hög låda.
Resultatet kommer att mätas som den höjd patienten kan prestera i hopphöjd efter landning i cm.
Jämförelse mellan grupper och lemmar i hopphöjd kommer att presenteras som Limb Symmetry Index (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Hoppande
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av serier av hopp som i hopprep.
Utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig hopphöjd i cm och elasticitetskvot vid 20 hopp.
Jämförelse mellan grupper och lemmar i hopphöjd och elasticitetsförhållande kommer att presenteras som Limb Symmetry Index (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Hoppande
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av serier av hopp som i hopprep.
Utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig hopphöjd i cm och elasticitetskvot vid 20 hopp.
Jämförelse mellan grupper och lemmar i hopphöjd och elasticitetsförhållande kommer att presenteras som Limb Symmetry Index (LSI) - skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent.
Intervallet i LSI är mellan 0-100 % och ju högre värde desto bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Vadmuskelkraft
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av vadmuskelkraft i en styrketräningsmaskin uttryckt i watt (Newton x meter/sekunder).
Jämförelse kommer att göras mellan grupper och lemmar i kraft (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Intervallet i LSI är mellan 0-100% och ju högre värde, desto bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Vadmuskelkraft
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av vadmuskelkraft i en styrketräningsmaskin uttryckt i watt (Newton x meter/sekunder).
Jämförelse kommer att göras mellan grupper och lemmar i kraft (LSI)- skadad sida/frisk sida *100 uttryckt i procent. Intervallet i LSI är mellan 0-100% och ju högre värde, desto bättre resultat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00921-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .