- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06009978
아킬레스건 파열 후 NMES 추가 치료의 효과
아킬레스건 파열 후 신경근전기자극(NMES) 조기치료의 효과
아킬레스건 파열(ATR) 환자를 치료하는 새로운 방법에 대한 더 많은 지식이 필요합니다. 수술을 해야 하는지 말아야 하는지에 대한 질문을 넘어 개인별 맞춤 치료와 개선이 가능한 것이 목표입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 부상당한 다리의 종아리 근육에 부착된 신경근 전기 자극(NMES)을 이용한 새로운 치료 방법이 수술 후 초기 단계에 어떤 영향을 미치는지 탐색하는 것입니다. ATR은 부상 후 단기 및 장기 모두에서 힘줄 길이, 기능적 성능, 생체 역학적 변수 및 환자 보고 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 70명의 환자가 이 RCT에 포함될 계획이며 부상 후 3, 6, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다. 주요 결과는 뒤꿈치 높이입니다. 이차 결과는 힘줄 길이, 점프 능력, 환자가 보고한 결과 및 생체역학적 부하 패턴입니다.
NMES 치료 후 환자의 부하 패턴이 개선되는지 여부도 조사할 필요가 있습니다. 따라서 걷기 및 점프 중 다리 아래쪽의 생체역학적 변수도 부상 1년 후에 평가됩니다.
계획된 연구에는 ATR 후 재활을 최적화하는 방법을 탐구하는 완전히 새로운 방법이 포함됩니다.
건강한 사지에서 과도한 사용으로 인한 부상의 위험이 증가할 수 있으므로 부상을 입지 않은 사지가 ATR의 영향을 받을 수 있는 방법에도 초점이 맞춰질 것입니다.
종합하면, 이 새로운 지식은 환자가 부상 전과 동일하거나 더 높은 수준의 신체 활동으로 복귀하도록 안내하는 목표를 가지고 환자의 치료 및 재활을 개별화하고 최적화하는 임상 환경에서 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
종아리 근육 성능과 힘줄 신장이 아킬레스 힘줄 파열 후 환자의 불편함이나 이전 활동 수준으로 돌아가는 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식은 제한적입니다. 힘줄 신장은 하퇴삼두근 복합체의 다양한 부분의 동원 패턴을 변화시킬 수 있습니다. 신경근 전기 자극(NMES) 치료가 균형이 손상된 노인의 종아리 근육을 자극하여 자세 균형을 개선할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 새로 발표된 연구에서는 ATR 후 첫 12주 동안의 NMES 치료가 부상 후 첫 12주 동안 종아리 둘레나 환자 보고 결과에 아무런 영향을 미치지 않았다고 결론지었습니다.
연구에 따르면 환자의 20~40%만이 부상 전과 동일한 수준의 신체 활동으로 돌아갈 수 있는 것으로 나타났습니다. 환자가 다시 스포츠에 완전히 참여하더라도 운동 능력 수준에 부정적인 영향을 미치는 경우가 많습니다. 분명히 여기에는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 새로 발표된 연구에서는 낙하 반격 점프 중 공동 힘 분배가 ATR 후 2년 동안 재부상에 대한 두려움에 영향을 받는다는 결론을 내렸습니다. 그러나 손상된 종아리 근육의 개선된 신체 기능이 재부상에 대한 두려움을 감소시켜 ATR 후 이전 신체 활동 수준으로 복귀하는 능력에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 아직 탐구해야 할 부분이 많습니다. 따라서 부상 전과 동일한 신체적 수준으로 복귀할 가능성을 높이는 것을 목표로 하는 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
ATR은 부상 후 최대 6년 동안 부상당한 다리의 무릎 관절의 부하 증가를 동시에 증가시키면서 발목의 근력 발달을 감소시킬 수 있습니다. 종아리 근육의 근력과 지구력 감소는 부상 후에도 오랫동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 다리 아래쪽 근육의 피로는 무릎의 외반 모멘트뿐만 아니라 수직 점프 중 운동선수의 운동학적 변수에도 영향을 미쳐 무릎 부상의 위험에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 ATR 후 환자의 하지 기능, 생체 역학 및 근육 동원이 어떻게 영향을 받는지에 대한 지식이 부족합니다. 또한 이 부상이 건강한 사지에 어떤 영향을 미치고 신체의 다른 부위에 과부하 부상의 위험을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다.
가설:
아킬레스건 파열 후 초기 단계에서 NMES를 이용한 추가 치료는 단기 및 장기적으로 하지 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다.
목적과 구체적인 목표:
이 프로젝트의 전반적인 목표는 무작위 대조 시험에서 ATR이 종아리 근육 성능, 힘줄 길이, 점프 능력, 생체역학적 변수 및 환자 보고 결과에 미칠 수 있는 초기 단계에서 NMES를 사용한 새로운 치료 방법을 탐색하는 것입니다. 부상 후 단기 및 장기 모두.
또한 부상을 입지 않은 사지가 아킬레스건 파열로 인해 어떤 영향을 받을 수 있는지에 대해서도 중점을 둘 것입니다. 이 새로운 지식은 임상 환경에서 다음과 같은 도움이 될 수 있습니다.
- 환자의 치료와 재활을 개별화하고 최적화합니다.
- 부상당한 사지와 건강한 사지 모두에서 과도한 사용 부상을 피하십시오. 목표는 환자가 부상 전과 동일하거나 더 높은 수준의 신체 활동으로 돌아가도록 안내하는 것입니다.
목표:
- ATR 후 첫 3~8주 동안 NMES를 사용한 추가 치료가 종아리 근육 기능, 생체 역학적 변수, 힘줄 연장 및 환자 보고 결과를 단기적으로 개선할 수 있는지 알아보기 위해. 본 연구의 설계는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
- ATR 1년 후 두 그룹의 환자를 대상으로 양쪽 팔다리의 걷기, 달리기, 점프 중 발목, 무릎 및 엉덩이의 생체 역학을 평가합니다. 한 그룹은 부상 후 3~8주 후에 NMES로 치료를 받았고 다른 그룹은 그렇지 않았습니다.
방법 이 연구의 설계는 무작위 대조 시험입니다. 검정력 계산(p<0.05, 검정력 80%)에 따르면 NMES 치료를 받은 환자 28명과 치료를 받지 않은 환자 28명이 뒤꿈치 높이에서 10%라는 임상적으로 중요한 차이를 보일 수 있어야 했습니다. 총 70명의 ATR 환자가 포함되어 ATR 후 처음 3~8주 동안 NMES를 통한 추가 치료를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
NMES 장비에 연결된 4개의 전극을 환자의 부상당한 다리에 부착하고 부상 후 3~8주인 6주 동안 하루 2회 15분씩 집에서 장비를 사용하게 됩니다.
주요 결과는 뒤꿈치 높이 작업 테스트 중 뒤꿈치 높이입니다. 표준화된 앉은 자세 발뒤꿈치 들기 및 한쪽 다리로 서 있는 발뒤꿈치 들기 운동은 부상당한 사지와 건강한 사지 모두에서 부상 후 3, 6, 12개월 후에 평가됩니다. 발뒤꿈치 들기 작업 테스트는 MuscleLab® 소프트웨어에 연결된 선형 인코더를 사용하여 평가됩니다.
힘줄 길이는 부상 후 8주와 3, 6, 12개월에 초음파로 평가됩니다. 측정값은 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 확인되었습니다. 힘줄 길이는 광대역 어레이 선형 프로브(5.0- 13.0MHz). 10MHz 및 3cm 깊이의 B 모드가 이미지를 기록하는 데 사용됩니다.
부상 1년 후, 걷기, 달리기, 점프 중에 EMG와 함께 운동학적 및 운동학적 변수를 평가합니다. 생체역학적 데이터 수집을 위해 16대의 7+ 카메라와 4개의 힘판이 사용됩니다. 이 새로운 장비는 우리 연구 부서의 새로운 동작 분석 연구실에서 사용할 수 있습니다. 분절 움직임을 감지할 수 있도록 55개의 반사경이 환자 몸에 부착됩니다. 다양한 활동에서 근육이 어떻게 동원되는지 측정하기 위해 내측 및 외측 비복근, 가자미근 및 전경골근의 EMG 전극도 환자에게 부착됩니다. 건강한 쪽과 부상당한 쪽 모두 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- 전화번호: +46 70-3218420
- 이메일: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Annelie Brorsson, Ass.prof
- 전화번호: +46 70-4005508
- 이메일: annelie.brorsson@orthop.gu.se
연구 장소
-
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VGregion
-
Mölndal, VGregion, 스웨덴, 43180
- 모병
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
연락하다:
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- 전화번호: +46 73-9864982
- 이메일: pernilla.eliasson@vgregion.se
-
연락하다:
- Roy Tranberg, Ass.prof
- 전화번호: +46 70-8105401
- 이메일: roy.tranberg@vgregion.se
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수석 연구원:
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
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부수사관:
- Annelie Brorsson, Ass.prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아킬레스건 파열
- 부상은 외상 후 2일 이내에 치료되어야 합니다.
- 파열은 힘줄의 중간 부분에 위치합니다.
제외 기준:
- 임신
- 심장 박동기, 심장 제세동기 또는 기타 능동형 임플란트 보유
- 측면에 관계없이 이전에 아킬레스건 파열을 경험한 경우
- 측면에 관계없이 다리 아래쪽 기능에 영향을 미칠 수 있는 조기 부상이 있는 경우
- 당뇨병
- 신경혈관질환
- 면역억제 치료
- 언어를 이해하는 데 어려움이 있거나 지침을 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아킬레스건 파열 후 NMES 추가 치료
아킬레스건 파열 후 3~8주 동안 하루에 2번, 15분씩 신경근 전기 자극을 실시합니다. 환자는 또한 아킬레스 건 파열에 대한 일반적인 표준 재활을 따릅니다. |
신경근 전기 자극(NMES) 부상 후 3주부터 8주까지 하루 2회, 15분 간격으로 실시합니다.
추가 진료는 환자가 집에서 직접 시행합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 아킬레스 건 파열에 대한 일반적인 표준 재활을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힐라이즈 작업 테스트 중 힐라이즈 높이
기간: 12 개월
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힐라이즈 작업 테스트 중 힐라이즈 높이 평가.
발뒤꿈치 높이 사지 대칭 지수(LSI) - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100을 백분율로 표시한 그룹 간 비교.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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12 개월
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힐라이즈 작업 테스트 중 힐라이즈 높이
기간: 6 개월
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힐라이즈 작업 테스트 중 힐라이즈 높이 평가.
발뒤꿈치 높이(LSI) - 손상된 쪽/건강한 쪽 *100을 퍼센트로 표현한 그룹 간 비교입니다. LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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힐라이즈 작업 테스트 중 힐라이즈 높이
기간: 3 개월
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힐라이즈 작업 테스트 시 힐라이즈 높이 평가.
발뒤꿈치 높이(LSI)-손상된 쪽/건강한 쪽의 그룹 간 비교 *100을 백분율로 표시합니다.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힘줄 길이
기간: 12 개월
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두 팔다리의 삽입부터 근건접합부까지 초음파로 측정한 길이를 그룹과 팔다리 간 비교.
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12 개월
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힘줄 길이
기간: 6 개월
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두 팔다리의 삽입부터 근건접합부까지 초음파로 측정한 길이를 그룹과 팔다리 간 비교.
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6 개월
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힘줄 길이
기간: 3 개월
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두 팔다리의 삽입부터 근건접합부까지 초음파로 측정한 길이를 그룹과 팔다리 간 비교.
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3 개월
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비복근 단면적
기간: 12 개월
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양쪽 사지의 내측 및 외측 비복근 부위의 그룹과 사지 비교
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12 개월
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비복근 단면적
기간: 6 개월
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양쪽 사지의 내측 및 외측 비복근 부위의 그룹과 사지 비교
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6 개월
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비복근 단면적
기간: 3 개월
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양쪽 팔다리의 m 내측 비복근과 m 외측 비복근 부위의 그룹과 사지 비교
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3 개월
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가자미근 단면적
기간: 12 개월
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양쪽 팔다리의 가자미근 부위의 그룹과 팔다리 비교
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12 개월
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가자미근 단면적
기간: 6 개월
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양쪽 팔다리의 가자미근 부위의 그룹과 팔다리 비교
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6 개월
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가자미근 단면적
기간: 3 개월
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양쪽 팔다리의 가자미근 부위의 그룹과 팔다리 비교
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3 개월
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생체역학적 데이터; 걷기, 달리기, 점프 중에 운동학적 데이터가 평가됩니다.
기간: 12 개월
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16개의 7+ 카메라와 4개의 포스 플레이트가 사용됩니다.
55개의 반사경이 환자의 신체에 부착되어 분절 움직임을 감지할 수 있습니다.
운동학적 데이터는 발목, 무릎 및 엉덩이의 각도로 평가됩니다.
그룹과 사지 간 비교가 수행됩니다(LSI) - 손상된 쪽/건강한 쪽 *100(퍼센트로 표시). LSI의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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생체역학적 데이터; 걷기, 달리기, 점프 중에 운동 데이터가 평가됩니다.
기간: 12 개월
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16개의 7+ 카메라와 4개의 포스 플레이트가 사용됩니다.
55개의 반사경이 환자의 신체에 부착되어 분절 움직임을 감지할 수 있습니다.
운동 데이터는 발목, 무릎 및 엉덩이의 파워(와트)로 평가됩니다.
그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 간 비교가 수행됩니다. - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100은 퍼센트로 표시됩니다. LSI의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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걷기, 달리기, 점프 중에 근전도검사(EMG)를 평가합니다.
기간: 12 개월
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걷기, 달리기 및 점프 중에 근육이 어떻게 동원되는지 측정하기 위해 내측 및 외측 비복근, 가자미근 및 전경골근, 대퇴사두근 및 몸통 근육의 EMG 전극을 환자에게 부착합니다.
건강한 쪽과 부상당한 쪽 모두 분석됩니다.
근육의 전기적 활동을 평가합니다.
그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 간 비교가 수행됩니다. - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100은 퍼센트로 표시됩니다. LSI의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 3 개월
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증상과 기능 측면에서 환자가 보고한 결과를 평가할 목적으로 아킬레스건 파열 환자를 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
값은 0에서 100 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 6 개월
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증상 및 기능 측면에서 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 목적으로 아킬레스건 파열 환자를 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 값은 0에서 100 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 12 개월
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증상 및 기능 측면에서 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 목적으로 아킬레스건 파열 환자를 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 값은 0에서 100 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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신체 활동 척도(PAS)
기간: 12 개월
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환자가 보고한 결과는 환자가 스스로 추정한 신체 활동 수준을 평가하기 위한 목적으로 사용되었습니다.
척도는 1부터 6까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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신체 활동 척도(PAS)
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과는 환자가 스스로 추정한 신체 활동 수준을 평가하기 위한 목적으로 사용되었습니다. 척도는 1부터 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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신체 활동 척도(PAS)
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과는 환자가 스스로 추정한 신체 활동 수준을 평가하기 위한 목적으로 사용되었습니다. 척도는 1부터 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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드롭 반격 점프
기간: 6 개월
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낙하 반동 점프: 20cm 높이의 박스에서 점프한 후 수직 점프 높이를 평가합니다.
결과는 착지 후 점프 높이로 환자가 수행할 수 있는 높이(cm)로 측정됩니다.
점프 높이의 그룹과 사지 간의 비교는 사지 대칭 지수(LSI) - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100으로 백분율로 표시됩니다.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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6 개월
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드롭 반격 점프
기간: 12 개월
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낙하 반동 점프: 20cm 높이의 박스에서 점프한 후 수직 점프 높이를 평가합니다.
결과는 착지 후 점프 높이로 환자가 수행할 수 있는 높이(cm)로 측정됩니다.
점프 높이의 그룹과 사지 간의 비교는 사지 대칭 지수(LSI) - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100으로 백분율로 표시됩니다.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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12 개월
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호핑
기간: 6 개월
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줄넘기에서와 같이 일련의 점프를 평가합니다.
결과 측정은 평균 점프 높이(cm)와 20회 점프의 탄력성 비율입니다.
점프 높이와 탄력 비율의 그룹과 팔다리 간의 비교는 팔다리 대칭 지수(LSI) - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100으로 백분율로 표시됩니다.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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6 개월
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호핑
기간: 12 개월
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줄넘기에서와 같이 일련의 점프를 평가합니다.
결과 측정은 평균 점프 높이(cm)와 20회 점프의 탄력성 비율입니다.
점프 높이와 탄력 비율의 그룹과 팔다리 간의 비교는 팔다리 대칭 지수(LSI) - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100으로 백분율로 표시됩니다.
LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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12 개월
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종아리 근육의 힘
기간: 6 개월
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와트(뉴턴 x 미터/초)로 표시되는 웨이트 트레이닝 기계의 종아리 근력 평가.
그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 간 비교가 수행됩니다. - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100은 퍼센트로 표시됩니다. LSI의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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종아리 근육의 힘
기간: 12 개월
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와트(뉴턴 x 미터/초)로 표시되는 웨이트 트레이닝 기계의 종아리 근력 평가.
그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 간 비교가 수행됩니다. - 부상당한 쪽/건강한 쪽 *100은 퍼센트로 표시됩니다. LSI의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스