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Effet d'un traitement supplémentaire avec NMES après une rupture du tendon d'Achille

13 novembre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'effet d'un traitement précoce par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) après une rupture du tendon d'Achille

Des connaissances accrues sont nécessaires sur les nouvelles méthodes de traitement des patients présentant des ruptures du tendon d'Achille (ATR). L’objectif est de pouvoir individualiser et améliorer le traitement au-delà de la question de savoir si la chirurgie doit être utilisée ou non.

L'un des objectifs généraux du projet est d'explorer, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR), l'impact d'une nouvelle méthode de traitement par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) - appliquée sur les patients - les muscles du mollet de la jambe blessée - dans les premiers stades après une ATR peut avoir des conséquences sur la longueur du tendon, les performances fonctionnelles, les variables biomécaniques et les résultats rapportés par le patient, à court et à long terme après la blessure. 70 patients devraient être inclus dans cet ECR et seront évalués 3, 6 et 12 mois après leur blessure. Le résultat principal sera la hauteur de montée du talon. Le résultat secondaire sera la longueur du tendon, la capacité de saut, les résultats rapportés par le patient et le modèle de charge biomécanique.

Il est également nécessaire d'explorer si les schémas de charge des patients s'améliorent après le traitement par NMES. Par conséquent, les variables biomécaniques du bas de la jambe pendant la marche et le saut seront également évaluées un an après leur blessure.

Les études prévues incluent des voies complètement nouvelles pour explorer la manière d'optimiser la rééducation après une ATR.

Puisqu'il pourrait y avoir un risque accru de blessures dues à une sollicitation excessive dans le membre sain, l'accent sera également mis sur la manière dont le membre non blessé peut être affecté par une RTA.

Prises ensemble, ces nouvelles connaissances peuvent être utiles en milieu clinique pour individualiser et optimiser le traitement et la réadaptation des patients dans le but de guider le retour du patient au même niveau d'activité physique, ou à un niveau plus élevé, qu'avant la blessure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les connaissances sur la manière dont la performance des muscles du mollet et l'élongation des tendons affectent l'inconfort du patient ou sa capacité à revenir aux niveaux d'activité antérieurs après une rupture du tendon d'Achille sont limitées. L’élongation des tendons peut entraîner une modification du modèle de recrutement des différentes parties du complexe musculaire du triceps sural. Il existe des preuves selon lesquelles le traitement par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut améliorer l'équilibre postural en stimulant les muscles des mollets chez les personnes âgées souffrant de troubles de l'équilibre. Une étude récemment publiée a conclu que le traitement NMES au cours des 12 premières semaines suivant une ATR n'avait aucun impact sur la circonférence du mollet ou sur les résultats rapportés par les patients au cours des 12 premières semaines suivant la blessure.

Des études ont montré que seulement 20 à 40 % des patients sont capables de retrouver le même niveau d’activité physique qu’avant la blessure. Même si les patients recommencent à participer pleinement au sport, leur niveau de performance est souvent affecté. Il peut évidemment y avoir différentes raisons à cela. Dans une étude récemment publiée, il a été conclu que la distribution de puissance conjointe lors d'un saut à contre-mouvement était affectée par la peur d'une nouvelle blessure jusqu'à 2 ans après un ATR. Cependant, il reste encore beaucoup à explorer pour savoir si une amélioration de la fonction physique du muscle du mollet blessé peut diminuer la peur d'une nouvelle blessure et donc affecter positivement la capacité à revenir au niveau d'activité physique précédent après une RTA. Par conséquent, de nouveaux traitements visant à augmenter la possibilité de revenir au même niveau physique qu’avant la blessure sont absolument nécessaires.

Une ATR peut entraîner une réduction du développement de la force dans la cheville avec un développement simultané de la charge dans l'articulation du genou de la jambe blessée jusqu'à 6 ans après la blessure. Il a été démontré que la réduction de la force et de l’endurance des muscles du mollet persiste longtemps après la blessure. L'épuisement des muscles du bas de la jambe affecte le moment valgus du genou ainsi que les variables cinématiques chez les athlètes lors des sauts verticaux, ce qui peut affecter le risque de blessure au genou. Cependant, il existe un manque de connaissances sur la façon dont la fonction du bas de la jambe, la biomécanique et le recrutement musculaire sont affectés chez les patients après une RTA. On ne sait pas non plus comment cette blessure affecte le membre sain et augmente peut-être le risque de blessures dues à une surcharge dans d'autres parties du corps.

HYPOTHÈSE:

Un traitement supplémentaire par NMES à un stade précoce après une rupture du tendon d'Achille a un impact positif sur la fonction du bas de la jambe à court et à long terme.

OBJECTIF ET OBJECTIFS SPÉCIFIQUES :

L'un des objectifs généraux du projet est d'explorer, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, l'impact qu'une nouvelle méthode de traitement par NMES dans les premiers stades après une ATR peut avoir sur les performances musculaires du mollet, la longueur des tendons, la capacité de saut, les variables biomécaniques et les résultats rapportés par les patients. à court et à long terme après la blessure.

L'accent sera également mis sur la manière dont le membre non blessé peut être affecté par une rupture du tendon d'Achille. Ces nouvelles connaissances peuvent être utiles en milieu clinique pour

  1. individualiser et optimiser le traitement et la rééducation des patients
  2. éviter les blessures dues au surmenage, tant au niveau du membre blessé que du membre sain. L'objectif sera de guider le patient vers un retour au même niveau d'activité physique, voire à un niveau supérieur, qu'avant la blessure.

OBJECTIFS:

  • Explorer si un traitement supplémentaire par NMES au cours des 3 à 8 premières semaines après une ATR peut améliorer la fonction musculaire du mollet, les variables biomécaniques, l'allongement des tendons et les résultats rapportés par les patients à court et à long terme. La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR).
  • Évaluer la biomécanique de la cheville, du genou et de la hanche pendant la marche, la course et le saut dans les deux membres chez deux groupes de patients un an après une RTA. Un groupe a été traité avec NMES 3 à 8 semaines après la blessure et l'autre groupe ne l'a pas été.

MÉTHODE La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé. Un calcul de puissance (p <0,05, puissance 80%) a montré que 28 patients recevant et 28 patients non traités par NMES sont nécessaires pour pouvoir montrer une différence cliniquement importante de 10% dans la hauteur d'élévation du talon. Un total de 70 patients atteints d'ATR seront inclus et randomisés pour recevoir ou non un traitement supplémentaire avec NMES pendant les 3 à 8 premières semaines après leur ATR.

Quatre électrodes connectées à l'équipement NMES seront fixées sur le mollet du patient sur la jambe blessée et ils utiliseront l'équipement à leur domicile deux fois par jour pendant 15 minutes pendant six semaines, soit 3 à 8 semaines après la blessure.

Le résultat principal sera la hauteur de montée du talon lors du test de travail de montée du talon. L'élévation standardisée du talon assis ainsi que l'élévation du talon debout sur une jambe seront évaluées 3, 6 et 12 mois après la blessure chez le membre blessé et sain. Le test de travail de montée du talon sera évalué avec un encodeur linéaire connecté au logiciel MuscleLab®.

La longueur du tendon sera évaluée par échographie 8 semaines et 3, 6 et 12 mois après la blessure. La mesure s’avère fiable et valide. La longueur du tendon sera évaluée par échographie avec champ de vision étendu à l'aide d'une sonde linéaire à large bande (5,0- 13,0 MHz). Le mode B à 10 MHz et une profondeur de 3 cm sera utilisé pour enregistrer les images.

Un an après la blessure, les variables cinématiques et cinétiques ainsi que l'EMG seront évaluées pendant la marche, la course et le saut. Pour la collecte des données biomécaniques, 16 caméras 7+ et 4 plaques de force seront utilisées. Ce nouvel équipement est disponible dans un nouveau laboratoire d'analyse mouvementée de notre unité de recherche. Cinquante-cinq réflecteurs seront fixés sur le corps des patients pour pouvoir détecter les mouvements segmentaires. Des électrodes EMG sur les muscles antérieurs médial et latéral du gastrocnémien, du soléaire et du tibial seront également fixées sur le patient afin de mesurer comment les muscles sont recrutés dans les différentes activités. Les côtés sains et blessés seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • VGregion
      • Mölndal, VGregion, Suède, 43180
        • Recrutement
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Annelie Brorsson, Ass.prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture du tendon d'Achille
  • La blessure aurait dû être soignée dans les deux jours suivant le traumatisme
  • La rupture est située dans la partie médiane du tendon

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur intra cardiaque ou un autre implant actif
  • Avoir déjà eu une rupture du tendon d'Achille, quel que soit le côté
  • Avoir une blessure antérieure qui aura un impact sur la fonction du bas de la jambe, quel que soit le côté
  • Diabète
  • Maladie neurovasculaire
  • Traitement immunosuppresseur
  • Difficultés à comprendre la langue ou difficultés à comprendre les instructions.
  • Impossible de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement supplémentaire avec NMES après rupture du tendon d'Achille

Stimulation électrique neuromusculaire 2 fois par jour pendant 15 minutes pendant la semaine 3 à 8 après la rupture du tendon d'Achille.

Les patients suivront également une rééducation standard ordinaire pour la rupture du tendon d'Achille

Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) 2 fois par jour pendant 15 minutes de la troisième à la huitième semaine après la blessure. Le traitement supplémentaire sera effectué au domicile du patient par lui-même.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients suivront une rééducation standard ordinaire pour la rupture du tendon d'Achille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de montée du talon lors de l'essai de travail de montée du talon
Délai: 12 mois
Évaluation de la hauteur de montée du talon lors d'un essai de travail de montée du talon. Comparaison entre les groupes en termes de hauteur de montée du talon Indice de symétrie des membres (LSI) - côté blessé/côté sain *100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
Hauteur de montée du talon lors de l'essai de travail de montée du talon
Délai: 6 mois
Évaluation de la hauteur de montée du talon lors d'un essai de travail de montée du talon. Comparaison entre les groupes en hauteur de talon (LSI) - côté blessé/côté sain *100 exprimé en pourcentage. La plage de LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
6 mois
Hauteur de montée du talon lors de l'essai de travail de montée du talon
Délai: 3 mois
Évaluation de la hauteur de montée du talon lors d'un test de travail de montée du talon en utilisant. Comparaison entre les groupes en hauteur de talon (LSI) - côté blessé/côté sain *100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des tendons
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes et les membres en longueur mesurée par échographie depuis l'insertion jusqu'à la jonction myotendineuse dans les deux membres.
12 mois
Longueur des tendons
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes et les membres en longueur mesurée par échographie depuis l'insertion jusqu'à la jonction myotendineuse dans les deux membres.
6 mois
Longueur des tendons
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes et les membres en longueur mesurée par échographie depuis l'insertion jusqu'à la jonction myotendineuse dans les deux membres.
3 mois
Superficie transversale du gastrocnémien
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du gastrocnémien médial et latéral des deux membres
12 mois
Superficie transversale du gastrocnémien
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du gastrocnémien médial et latéral des deux membres
6 mois
Superficie transversale du gastrocnémien
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du gastrocnémien m médial et m latéral dans les deux membres
3 mois
Surface transversale du soléaire
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du m soléaire dans les deux membres
12 mois
Surface transversale du soléaire
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du m soléaire dans les deux membres
6 mois
Surface transversale du soléaire
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes et les membres dans la zone du m soléaire dans les deux membres
3 mois
Données biomécaniques ; les données cinématiques seront évaluées pendant la marche, la course et le saut.
Délai: 12 mois
16 caméras 7+ et 4 plaques de force seront utilisées. 55 réflecteurs seront fixés sur le corps du patient pour pouvoir détecter les mouvements segmentaires. Les données cinématiques seront évaluées en degrés au niveau de la cheville, du genou et de la hanche. La comparaison sera effectuée entre les groupes et les membres en degrés (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage en LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
Données biomécaniques ; les données cinétiques seront évaluées pendant la marche, la course et le saut.
Délai: 12 mois
16 caméras 7+ et 4 plaques de force seront utilisées. 55 réflecteurs seront fixés sur le corps du patient pour pouvoir détecter les mouvements segmentaires. Les données cinétiques seront évaluées en puissance (watt) à la cheville, au genou et à la hanche. La comparaison sera effectuée entre les groupes et les membres en puissance (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage de LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
L'électromyographie (EMG) sera évaluée pendant la marche, la course et le saut.
Délai: 12 mois
Des électrodes EMG sur les muscles gastrocnémien médial et latéral, soléaire et tibial antérieur, quadriceps et tronc seront fixées sur le patient afin de mesurer comment les muscles sont recrutés pendant la marche, la course et le saut. Les côtés sains et blessés seront analysés. L'activité électrique dans les muscles sera évaluée. La comparaison sera effectuée entre les groupes et les membres en puissance (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage de LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
Score total de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 3 mois
Un questionnaire valide et fiable développé pour les patients présentant une rupture du tendon d'Achille dans le but d'évaluer les résultats rapportés par les patients en termes de symptômes et de fonction. Les valeurs peuvent être comprises entre 0 et 100 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
3 mois
Score total de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 6 mois
Un questionnaire valide et fiable développé pour les patients présentant une rupture du tendon d'Achille dans le but d'évaluer les résultats rapportés par les patients en termes de symptômes et de fonction. Les valeurs peuvent être comprises entre 0 et 100 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
6 mois
Score total de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12 mois
Un questionnaire valide et fiable développé pour les patients présentant une rupture du tendon d'Achille dans le but d'évaluer les résultats rapportés par les patients en termes de symptômes et de fonction. Les valeurs peuvent être comprises entre 0 et 100 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
12 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 12 mois
Un résultat rapporté par un patient utilisé dans le but d'évaluer le niveau d'activité physique auto-estimé du patient. L'échelle va de 1 à 6 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
12 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 6 mois
Un résultat rapporté par un patient est utilisé dans le but d'évaluer le niveau d'activité physique auto-estimé du patient. L'échelle est de 1 à 6 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
6 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 3 mois
Un résultat rapporté par un patient est utilisé dans le but d'évaluer le niveau d'activité physique auto-estimé du patient. L'échelle est de 1 à 6 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
3 mois
Laisser sauter le contre-mouvement
Délai: 6 mois
Saut à contre-mouvement : Évaluation de la hauteur de saut vertical après avoir sauté d'une boîte de 20 cm de hauteur. Le résultat sera mesuré comme la hauteur que le patient peut réaliser en hauteur de saut après l'atterrissage en cm. La comparaison entre les groupes et les membres en hauteur de saut sera présentée sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
6 mois
Laisser sauter le contre-mouvement
Délai: 12 mois
Saut à contre-mouvement : Évaluation de la hauteur de saut vertical après avoir sauté d'une boîte de 20 cm de hauteur. Le résultat sera mesuré comme la hauteur que le patient peut réaliser en hauteur de saut après l'atterrissage en cm. La comparaison entre les groupes et les membres en hauteur de saut sera présentée sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
Sauter
Délai: 6 mois
Évaluation d'enchaînements de sauts comme à la corde à sauter. La mesure du résultat sera la hauteur moyenne de saut en cm et le rapport d'élasticité en 20 sauts. La comparaison entre les groupes et les membres en termes de hauteur de saut et de rapport d'élasticité sera présentée sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
6 mois
Sauter
Délai: 12 mois
Évaluation d'enchaînements de sauts comme à la corde à sauter. La mesure du résultat sera la hauteur moyenne de saut en cm et le rapport d'élasticité en 20 sauts. La comparaison entre les groupes et les membres en termes de hauteur de saut et de rapport d'élasticité sera présentée sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois
Puissance musculaire du mollet
Délai: 6 mois
Évaluation de la puissance musculaire du mollet dans un appareil de musculation exprimée en watt (Newton x mètre/secondes). La comparaison sera effectuée entre les groupes et les membres en puissance (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage de LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
6 mois
Puissance musculaire du mollet
Délai: 12 mois
Évaluation de la puissance musculaire du mollet dans un appareil de musculation exprimée en watt (Newton x mètre/secondes). La comparaison sera effectuée entre les groupes et les membres en puissance (LSI) - côté blessé/côté sain * 100 exprimé en pourcentage. La plage du LSI est comprise entre 0 et 100 % et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00921-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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