跟腱断裂后 NMES 附加治疗的效果
跟腱断裂后早期神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗的效果
需要更多关于治疗跟腱断裂 (ATR) 患者的新方法的知识。 我们的目标是能够个体化并改善治疗，而不仅仅是是否应该使用手术的问题。
该项目的总体目标是，在一项随机对照试验 (RCT) 中，探索神经肌肉电刺激 (NMES) 的新治疗方法对患者受伤腿小腿肌肉的影响 - 在治疗后的早期阶段ATR 可能会影响受伤后短期和长期的肌腱长度、功能表现、生物力学变量和患者报告的结果。 该随机对照试验计划纳入 70 名患者，并将在受伤后 3、6 和 12 个月进行评估。 主要结果是脚跟抬高高度。 次要结果是肌腱长度、跳跃能力、患者报告的结果和生物力学负荷模式。
还需要探索 NMES 治疗后患者的负荷模式是否有所改善。 因此，小腿在行走和跳跃过程中的生物力学变量也将在受伤一年后进行评估。
计划中的研究包括探索如何优化 ATR 后康复的全新方法。
由于健康肢体过度使用受伤的风险可能会增加，因此还将关注未受伤的肢体如何受到 ATR 的影响。
总而言之，这些新知识有助于在临床环境中个性化和优化患者的治疗和康复，目的是指导患者恢复到与受伤前相同或更高水平的身体活动。
研究概览
详细说明
背景：
关于小腿肌肉性能和肌腱伸长如何影响跟腱断裂后患者的不适或恢复到之前活动水平的能力，人们的了解有限。 肌腱伸长会导致小腿三头肌复合体不同部分的募集模式发生变化。 有一些证据表明，神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗可以通过刺激平衡受损的老年人的小腿肌肉来改善姿势平衡。 一项新发表的研究得出结论，ATR 后前 12 周内的 NMES 治疗对小腿围或受伤后前 12 周内患者报告的结果没有任何影响。
研究表明，只有 20-40% 的患者能够恢复到受伤前的体力活动水平。 尽管患者恢复充分参与运动，但他们的表现水平常常受到不利影响。 显然，这可能有不同的原因。 在一项新发表的研究中，得出的结论是，在 ATR 后长达 2 年内，在下降反向运动跳跃期间，联合力量分配都会受到对再次受伤的恐惧的影响。 然而，关于受伤小腿肌肉身体功能的改善是否可以减少对再次受伤的恐惧，从而对 ATR 后恢复到之前身体活动水平的能力产生积极影响，仍有很多值得探索的地方。 因此，非常需要新的治疗方法，以增加恢复到受伤前相同身体水平的可能性。
在受伤后长达 6 年内，ATR 可能会导致踝关节力量发展减弱，同时受伤腿膝关节的负荷发展增加。 研究表明，小腿肌肉的力量和耐力下降在受伤后很长时间内仍持续存在。 小腿肌肉的疲劳会影响膝盖的外翻力矩以及运动员在垂直跳跃过程中的运动学变量，这可能会影响膝盖受伤的风险。 然而，对于 ATR 后患者的小腿功能、生物力学和肌肉募集如何受到影响，人们还缺乏了解。 目前还不清楚这种损伤如何影响健康的肢体，并可能增加身体其他部位发生超负荷损伤的风险。
假设：
在跟腱断裂后的早期阶段进行 NMES 额外治疗，无论是短期还是长期，都对小腿功能产生积极影响。
目的和具体目标：
该项目的总体目标是，在一项随机对照试验中，探索 ATR 后早期使用 NMES 的新治疗方法对小腿肌肉性能、肌腱长度、跳跃能力、生物力学变量和患者报告结果的影响无论是在受伤后的短期还是长期。
还将关注未受伤的肢体如何受到跟腱断裂的影响。 这些新知识有助于临床环境
- 个性化和优化患者的治疗和康复
- 避免受伤肢体和健康肢体过度使用伤害。目标是引导患者恢复到受伤前相同或更高水平的身体活动。
目标：
- 探讨 ATR 后前 3-8 周内额外使用 NMES 治疗是否可以在短期和长期内改善小腿肌肉功能、生物力学变量、肌腱延长和患者报告的结果。 本研究的设计是随机对照试验（RCT）。
- 评估两组患者 ATR 一年后双肢行走、跑步和跳跃时踝关节、膝关节和髋关节的生物力学。 一组在受伤后 3-8 周接受了 NMES 治疗，另一组则没有。
方法 本研究的设计是一项随机对照试验。 功效计算（p <0.05，功效 80%）显示，需要 28 名接受 NMES 治疗的患者和 28 名未接受 NMES 治疗的患者能够显示足跟抬高高度 10% 的临床重要差异。 将纳入总共 70 名 ATR 患者，并在 ATR 后的前 3-8 周内随机接受或不接受 NMES 额外治疗。
与 NMES 设备连接的四个电极将连接在患者受伤腿的小腿上，患者将在家中每天使用该设备两次，每次 15 分钟，持续六周，即受伤后 3-8 周。
主要结果是脚跟抬起工作测试期间脚跟抬起的高度。 将在受伤肢体和健康肢体受伤后 3、6 和 12 个月对标准化坐姿脚跟抬高以及单腿站立脚跟抬高进行评估。 脚跟抬起工作测试将使用连接到软件 MuscleLab® 的线性编码器进行评估。
受伤后 8 周以及 3、6 和 12 个月将通过超声评估肌腱长度。 发现该测量是可靠且有效的。 将使用宽带阵列线性探头（5.0- 13.0 兆赫）。 10 MHz 和 3 cm 深度的 B 模式将用于记录图像。
受伤一年后，将在步行、跑步和跳跃期间评估运动学和动力学变量以及肌电图。 为了收集生物力学数据，将使用 16 个 7+ 相机和 4 个测力台。 我们研究单位的新运动分析实验室提供了这种新设备。 患者身体上将安装 55 个反射器，以便能够检测节段运动。 内侧和外侧腓肠肌、比目鱼肌和胫骨前肌上的肌电图电极也将连接在患者身上，以测量肌肉在不同活动中的募集情况。 健康方和受伤方都将被分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
- 电话号码：+46 70-3218420
- 邮箱：katarina.nilsson.helander@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Annelie Brorsson, Ass.prof
- 电话号码：+46 70-4005508
- 邮箱：annelie.brorsson@orthop.gu.se
学习地点
-
-
VGregion
-
Mölndal、VGregion、瑞典、43180
- 招聘中
- Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
-
接触：
- Pernilla Eliasson, Ass.prof.
- 电话号码：+46 73-9864982
- 邮箱：pernilla.eliasson@vgregion.se
-
接触：
- Roy Tranberg, Ass.prof
- 电话号码：+46 70-8105401
- 邮箱：roy.tranberg@vgregion.se
-
首席研究员：
- Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
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副研究员：
- Annelie Brorsson, Ass.prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 跟腱断裂
- 伤口应该在受伤后两天内得到治疗
- 断裂位于肌腱的中部
排除标准：
- 怀孕
- 拥有起搏器、心内除颤器或其他有源植入物
- 之前曾发生过跟腱断裂，无论哪一侧
- 早期受伤会对小腿功能产生影响，无论哪一侧
- 糖尿病
- 神经血管疾病
- 免疫抑制治疗
- 难以理解语言或难以理解说明。
- 无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：跟腱断裂后使用 NMES 进行额外治疗
跟腱断裂后第 3-8 周每天进行神经肌肉电刺激 2 次，每次 15 分钟。 患者还将遵循跟腱断裂的普通标准康复治疗 |
神经肌肉电刺激 (NMES) 每天 2 次，每次 15 分钟，从受伤后第三周到第八周。
额外的治疗将在患者家中自行进行
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无干预：控制组
患者将遵循跟腱断裂的普通标准康复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚跟抬高工作测试时脚跟抬高高度
大体时间：12个月
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脚跟抬起工作测试期间脚跟抬起高度的评估。
各组之间足跟抬高高度比较 肢体对称指数 (LSI) - 受伤侧/健康侧 *100 以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好
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12个月
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脚跟抬高工作测试时脚跟抬高高度
大体时间：6个月
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脚跟抬起工作测试期间脚跟抬起高度的评估。
组间比较足跟抬高高度（LSI）-受伤侧/健康侧*100，以百分比表示。LSI的范围在0-100%之间，值越高，效果越好
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6个月
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脚跟抬高工作测试时脚跟抬高高度
大体时间：3个月
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使用脚跟抬起工作测试时评估脚跟抬起高度。
组间脚跟抬高高度 (LSI) 的比较 - 受伤侧/健康侧 *100 以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌腱长度
大体时间：12个月
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比较各组和四肢的长度，用超声波测量双肢从插入到肌腱连接处的长度。
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12个月
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肌腱长度
大体时间：6个月
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比较各组和四肢的长度，用超声波测量双肢从插入到肌腱连接处的长度。
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6个月
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肌腱长度
大体时间：3个月
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比较各组和四肢的长度，用超声波测量双肢从插入到肌腱连接处的长度。
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3个月
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腓肠肌横截面积
大体时间：12个月
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双肢腓肠肌内侧、外侧面积组间及肢体比较
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12个月
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腓肠肌横截面积
大体时间：6个月
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双肢腓肠肌内侧、外侧面积组间及肢体比较
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6个月
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腓肠肌横截面积
大体时间：3个月
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双肢腓肠肌内侧、外侧肌面积组间及肢体比较
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3个月
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比目鱼肌横截面积
大体时间：12个月
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各组及四肢比较双肢比目鱼肌面积
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12个月
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比目鱼肌横截面积
大体时间：6个月
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各组及四肢比较双肢比目鱼肌面积
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6个月
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比目鱼肌横截面积
大体时间：3个月
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各组及四肢比较双肢比目鱼肌面积
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3个月
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生物力学数据；将在步行、跑步和跳跃过程中评估运动数据。
大体时间：12个月
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将使用 16 个 7+ 相机和 4 个测力台。
55 个反射器将安装在患者身上，以便能够检测节段运动。
运动数据将以踝关节、膝关节和髋关节的角度进行评估。
组间和肢体之间的比较将以度数（LSI）进行 - 受伤侧/健康侧 *100 以百分比表示。LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好。
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12个月
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生物力学数据；将评估步行、跑步和跳跃期间的动力学数据。
大体时间：12个月
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将使用 16 个 7+ 相机和 4 个测力台。
55 个反射器将安装在患者身上，以便能够检测节段运动。
动力学数据将以踝关节、膝关节和髋关节的功率（瓦特）进行评估。
将在组和肢体之间进行比较力量（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。LSI的范围在0-100%之间，值越高，结果越好。
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12个月
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将在步行、跑步和跳跃时评估肌电图 (EMG)。
大体时间：12个月
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内侧和外侧腓肠肌、比目鱼肌和胫骨前肌、股四头肌和躯干肌肉上的肌电图电极将连接在患者身上，以测量步行、跑步和跳跃过程中肌肉的募集情况。
健康方和受伤方都将被分析。
将评估肌肉中的电活动。
将在组和肢体之间进行比较力量（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。LSI的范围在0-100%之间，值越高，结果越好。
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12个月
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跟腱总断裂评分 (ATRS)
大体时间：3个月
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为跟腱断裂患者开发了一份有效且可靠的调查问卷，旨在评估患者报告的症状和功能结果。
值可以在 0 到 100 之间，分数越高，结果越好。
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3个月
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跟腱总断裂评分 (ATRS)
大体时间：6个月
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为跟腱断裂患者开发的有效且可靠的调查问卷，旨在评估患者报告的症状和功能结果。数值可以在 0 到 100 之间，分数越高，结果越好。
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6个月
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跟腱总断裂评分 (ATRS)
大体时间：12个月
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为跟腱断裂患者开发的有效且可靠的调查问卷，旨在评估患者报告的症状和功能结果。数值可以在 0 到 100 之间，分数越高，结果越好。
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12个月
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体力活动量表（PAS）
大体时间：12个月
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患者报告的结果用于评估患者自我估计的身体活动水平。
评分范围为 1 至 6，分数越高，结果越好。
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12个月
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体力活动量表（PAS）
大体时间：6个月
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患者报告的结果用于评估患者自我估计的体力活动水平。评分范围为 1 至 6，分数越高，结果越好。
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6个月
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体力活动量表（PAS）
大体时间：3个月
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患者报告的结果用于评估患者自我估计的体力活动水平。评分范围为 1 至 6，分数越高，结果越好。
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3个月
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下降 反向运动 跳跃
大体时间：6个月
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跌落反动跳：评价从20厘米高的盒子跳下后的垂直跳跃高度。
结果将测量为患者落地后可以执行的跳跃高度（以厘米为单位）。
各组和肢体之间跳跃高度的比较将以肢体对称指数（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好。
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6个月
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下降 反向运动 跳跃
大体时间：12个月
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跌落反动跳：评价从20厘米高的盒子跳下后的垂直跳跃高度。
结果将测量为患者落地后可以执行的跳跃高度（以厘米为单位）。
各组和肢体之间跳跃高度的比较将以肢体对称指数（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好。
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12个月
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跃迁
大体时间：6个月
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评估跳绳中的一系列跳跃。
结果测量将以厘米为单位的平均跳跃高度和 20 次跳跃的弹性比率。
各组和肢体之间跳跃高度和弹性比的比较将以肢体对称指数（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好。
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6个月
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跃迁
大体时间：12个月
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评估跳绳中的一系列跳跃。
结果测量将以厘米为单位的平均跳跃高度和 20 次跳跃的弹性比率。
各组和肢体之间跳跃高度和弹性比的比较将以肢体对称指数（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。
LSI 的范围在 0-100% 之间，值越高，结果越好。
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12个月
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小腿肌肉力量
大体时间：6个月
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重量训练机中小腿肌肉力量的评估，以瓦特（牛顿 x 米/秒）表示。
将在组和肢体之间进行比较力量（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。LSI的范围在0-100%之间，值越高，结果越好。
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6个月
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小腿肌肉力量
大体时间：12个月
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重量训练机中小腿肌肉力量的评估，以瓦特（牛顿 x 米/秒）表示。
将在组和肢体之间进行比较力量（LSI）-受伤侧/健康侧*100以百分比表示。LSI的范围在0-100%之间，值越高，结果越好
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof、VGregion
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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