Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дополнительного лечения NMES после разрыва ахиллова сухожилия

13 ноября 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Эффект раннего лечения нервно-мышечной электростимуляцией (NMES) после разрыва ахиллова сухожилия

Необходимы дополнительные знания о новых методах лечения пациентов с разрывами ахиллова сухожилия (ПТР). Цель состоит в том, чтобы иметь возможность индивидуализировать и улучшить лечение, помимо вопроса о том, следует ли использовать хирургическое вмешательство или нет.

Общая цель проекта состоит в том, чтобы в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) изучить влияние нового метода лечения нейромышечной электростимуляцией (NMES), применяемого на икроножные мышцы травмированной ноги пациентов, на ранних стадиях после травмы. ATR может влиять на длину сухожилия, функциональные характеристики, биомеханические переменные и исход, сообщаемый пациентом, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе после травмы. В это РКИ планируется включить 70 пациентов, которые будут оценены через 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Основным результатом будет высота подъема пятки. Вторичным результатом будет длина сухожилия, способность к прыжкам, результат, сообщаемый пациентом, и характер биомеханической нагрузки.

Также необходимо выяснить, улучшаются ли характеристики нагрузки у пациентов после лечения NMES. Следовательно, биомеханические показатели голени при ходьбе и прыжках также будут оцениваться через год после травмы.

Запланированные исследования включают совершенно новые способы оптимизации реабилитации после ATR.

Поскольку может существовать повышенный риск травм здоровой конечности от чрезмерного перенапряжения, особое внимание будет также уделено тому, как ATR может повлиять на неповрежденную конечность.

В совокупности эти новые знания могут быть полезны в клинических условиях для индивидуализации и оптимизации лечения и реабилитации пациентов с целью вернуть пациента к тому же или более высокому уровню физической активности, как до травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Имеются ограниченные знания о том, как работоспособность икроножных мышц и удлинение сухожилий влияют на дискомфорт пациента или способность вернуться к предыдущему уровню активности после разрыва ахиллова сухожилия. Удлинение сухожилий может вызвать изменение характера рекрутирования различных частей мышечного комплекса трицепса голени. Есть некоторые доказательства того, что лечение с помощью нейромышечной электростимуляции (NMES) может улучшить постуральный баланс за счет стимуляции икроножных мышц у пожилых людей с нарушением равновесия. Недавно опубликованное исследование пришло к выводу, что лечение NMES в первые 12 недель после ATR не оказало никакого влияния на окружность икр или результаты, сообщаемые пациентами, в первые 12 недель после травмы.

Исследования показали, что только 20-40% пациентов способны вернуться к тому же уровню физической активности, что и до травмы. Хотя пациенты возвращаются к полноценному участию в спортивных состязаниях, их работоспособность часто страдает. Очевидно, что для этого могут быть разные причины. В недавно опубликованном исследовании был сделан вывод, что на распределение силы в суставах во время прыжка с встречным движением в течение 2 лет после ATR влиял страх повторной травмы. Тем не менее, еще предстоит многое изучить на предмет того, может ли улучшение физической функции поврежденной икроножной мышцы уменьшить страх повторной травмы и, следовательно, положительно повлиять на способность вернуться к предыдущему уровню физической активности после ATR. Поэтому очень необходимы новые методы лечения с целью увеличения возможности вернуться на тот же физический уровень, что и до травмы.

ATR может привести к снижению развития силы в голеностопном суставе с одновременным увеличением нагрузки на коленный сустав травмированной ноги в течение 6 лет после травмы. Было показано, что снижение силы и выносливости икроножных мышц сохраняется в течение длительного времени после травмы. Утомление мышц голени влияет на вальгусный момент в колене, а также на кинематические параметры у спортсменов при вертикальных прыжках, что может влиять на риск травмы колена. Однако недостаточно знаний о том, как функция голени, биомеханика и рекрутирование мышц влияют на пациентов после ATR. Также неизвестно, как эта травма влияет на здоровую конечность и, возможно, увеличивает риск травм от перегрузки в других частях тела.

ГИПОТЕЗА:

Дополнительное лечение НМЭС на ранних стадиях после разрыва ахиллова сухожилия оказывает положительное влияние на функцию голени как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

ЦЕЛЬ И КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ:

Общая цель проекта — в рандомизированном контролируемом исследовании изучить, какое влияние новый метод лечения с помощью NMES на ранних стадиях после ATR может оказать на работоспособность икроножных мышц, длину сухожилий, способность к прыжкам, биомеханические показатели и результаты, сообщаемые пациентами. как в краткосрочном, так и в отдаленном периоде после травмы.

Также будет уделено внимание тому, как разрыв ахиллова сухожилия может повлиять на неповрежденную конечность. Эти новые знания могут быть полезны в клинических условиях.

  1. индивидуализировать и оптимизировать лечение и реабилитацию пациентов
  2. избегать травм, вызванных чрезмерным перенапряжением, как травмированной, так и здоровой конечности. Цель состоит в том, чтобы помочь пациенту вернуться к тому же или более высокому уровню физической активности, как до травмы.

ЦЕЛИ:

  • Изучить, может ли дополнительное лечение NMES в течение первых 3-8 недель после ATR улучшить функцию икроножных мышц, биомеханические показатели, удлинение сухожилий и результаты, сообщаемые пациентами, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Дизайн данного исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
  • Оценить биомеханику голеностопного сустава, колена и бедра при ходьбе, беге и прыжках в обеих конечностях у двух групп пациентов через год после ATR. Одну группу лечили NMES через 3–8 недель после травмы, а другую — нет.

МЕТОД Дизайн данного исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Расчет мощности (p <0,05, мощность 80%) показал, что 28 пациентов, получающих и 28 не получающих лечение NMES, должны иметь возможность продемонстрировать клинически значимую разницу в высоте подъема пятки на 10%. В общей сложности 70 пациентов с ATR будут включены и рандомизированы для получения или отказа от дополнительной терапии NMES в течение первых 3-8 недель после их ATR.

Четыре электрода, подключенные к оборудованию NMES, будут прикреплены к икре пациента на поврежденной ноге, и они будут использовать оборудование у себя дома два раза в день по 15 минут в течение шести недель, то есть 3-8 недель после травмы.

Первичным результатом будет высота подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки. Стандартный подъем пятки сидя, а также подъем пятки стоя на одной ноге будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после травмы как на травмированной, так и на здоровой конечности. Рабочий тест подъема пятки будет оцениваться с помощью линейного энкодера, подключенного к программному обеспечению MuscleLab®.

Длина сухожилия будет оцениваться с помощью ультразвука через 8 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Измерение признано надежным и достоверным. Длина сухожилия будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования с расширенным полем зрения с использованием широкополосного линейного датчика (5,0- 13,0 МГц). Для записи изображений будет использоваться B-режим на частоте 10 МГц и глубине 3 см.

Через год после травмы кинематические и кинетические параметры вместе с ЭМГ будут оцениваться во время ходьбы, бега и прыжков. Для сбора биомеханических данных будут использоваться 16 камер 7+ и 4 силовые пластины. Это новое оборудование доступно в новой лаборатории анализа движений нашего исследовательского подразделения. К телу пациентов будут прикреплены пятьдесят пять отражателей, позволяющих обнаруживать сегментарные движения. Электроды ЭМГ на медиальной и латеральной икроножной, камбаловидной и передней большеберцовой мышцах также будут прикреплены к пациенту, чтобы измерить, как мышцы задействуются при различных видах деятельности. Анализироваться будут как здоровые, так и травмированные стороны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Annelie Brorsson, Ass.prof
  • Номер телефона: +46 70-4005508
  • Электронная почта: annelie.brorsson@orthop.gu.se

Места учебы

    • VGregion
      • Mölndal, VGregion, Швеция, 43180
        • Рекрутинг
        • Forskningsenhet Ortopedi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Mölndal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roy Tranberg, Ass.prof
          • Номер телефона: +46 70-8105401
          • Электронная почта: roy.tranberg@vgregion.se
        • Главный следователь:
          • Katarina Nilsson Helander, Ass.prof.
        • Младший исследователь:
          • Annelie Brorsson, Ass.prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв ахиллова сухожилия
  • Травму необходимо было лечить в течение двух дней с момента травмы.
  • Разрыв расположен в средней части сухожилия.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Наличие кардиостимулятора, внутрисердечного дефибриллятора или другого активного имплантата.
  • Имевший ранее разрыв ахиллова сухожилия, независимо от стороны
  • Наличие более ранней травмы, которая повлияет на функцию голени, независимо от стороны.
  • Диабет
  • Нервно-сосудистые заболевания
  • Иммунодепрессивное лечение
  • Трудности с пониманием языка или трудности с пониманием инструкций.
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дополнительное лечение NMES после разрыва ахиллова сухожилия

Нервно-мышечная электростимуляция 2 раза в день по 15 минут в течение 3-8 недель после разрыва ахиллова сухожилия.

Пациенты также будут проходить обычную стандартную реабилитацию при разрыве ахиллова сухожилия.

Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) 2 раза в день по 15 минут с третьей по восьмую неделю после травмы. Дополнительное лечение пациенты будут проводить на дому самостоятельно.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут проходить обычную стандартную реабилитацию при разрыве ахиллова сухожилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка высоты подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки. Сравнение между группами по высоте подъема пяток Индекс симметрии конечностей (LSI) - травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженный в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %. Чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Высота подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка высоты подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки. Сравнение между группами по высоте подъема пятки (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженное в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Высота подъема пятки во время рабочего теста с подъемом пятки
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка высоты подъема пятки при использовании рабочего теста на подъем пятки. Сравнение между группами по высоте подъема пятки (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженная в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %. Чем выше значение, тем лучше результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина сухожилия
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение групп и конечностей по длине, измеренной с помощью ультразвука от места прикрепления до миосухожильного соединения в обеих конечностях.
12 месяцев
Длина сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение групп и конечностей по длине, измеренной с помощью ультразвука от места прикрепления до миосухожильного соединения в обеих конечностях.
6 месяцев
Длина сухожилия
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение групп и конечностей по длине, измеренной с помощью ультразвука от места прикрепления до миосухожильного соединения в обеих конечностях.
3 месяца
Площадь поперечного сечения икроножной мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение групп и конечностей в области медиальной и латеральной икроножных мышц обеих конечностей.
12 месяцев
Площадь поперечного сечения икроножной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение групп и конечностей в области медиальной и латеральной икроножных мышц обеих конечностей.
6 месяцев
Площадь поперечного сечения икроножной мышцы
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение групп и конечностей по площади m медиальной и m латеральной икроножной мышцы на обеих конечностях.
3 месяца
Площадь поперечного сечения камбаловидной мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение групп и конечностей по площади камбаловидной мышцы на обеих конечностях
12 месяцев
Площадь поперечного сечения камбаловидной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение групп и конечностей по площади камбаловидной мышцы на обеих конечностях
6 месяцев
Площадь поперечного сечения камбаловидной мышцы
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение групп и конечностей по площади камбаловидной мышцы на обеих конечностях
3 месяца
Биомеханические данные; кинематические данные будут оцениваться во время ходьбы, бега и прыжков.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использовано 16 камер 7+ и 4 силовые пластины. К телу пациента будут прикреплены 55 рефлекторов, позволяющих обнаруживать сегментарные движения. Кинематические данные будут оцениваться в градусах в области лодыжки, колена и бедра. Сравнение между группами и конечностями будет проводиться в градусах (LSI) — травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженная в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Биомеханические данные; кинетические данные будут оцениваться во время ходьбы, бега и прыжков.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использовано 16 камер 7+ и 4 силовые пластины. К телу пациента будут прикреплены 55 рефлекторов, позволяющих обнаруживать сегментарные движения. Кинетические данные будут оцениваться по мощности (ватт) в лодыжке, колене и бедре. Сравнение будет проводиться между группами и конечностями по мощности (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженная в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Электромиография (ЭМГ) будет оцениваться во время ходьбы, бега и прыжков.
Временное ограничение: 12 месяцев
Электроды ЭМГ на медиальной и латеральной икроножной, камбаловидной и передней большеберцовой мышцах, квадрицепсе и мышцах туловища будут прикреплены к пациенту, чтобы измерить, как мышцы рекрутируются во время ходьбы, бега и прыжков. Анализироваться будут как здоровые, так и травмированные стороны. Будет оценена электрическая активность в мышцах. Сравнение будет проводиться между группами и конечностями по мощности (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженная в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Общая оценка разрывов ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Действительный и надежный опросник, разработанный для пациентов с разрывом ахиллова сухожилия с целью оценить сообщаемый пациентами результат с точки зрения симптомов и функции. Значения могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
3 месяца
Общая оценка разрывов ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Действительный и надежный опросник, разработанный для пациентов с разрывом ахиллова сухожилия с целью оценить сообщаемый пациентом результат с точки зрения симптомов и функций. Значения могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
6 месяцев
Общая оценка разрывов ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Действительный и надежный опросник, разработанный для пациентов с разрывом ахиллова сухожилия с целью оценить сообщаемый пациентом результат с точки зрения симптомов и функций. Значения могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
12 месяцев
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентом, использовались для оценки уровня физической активности, который пациенты самостоятельно оценивали. Шкала от 1 до 6: чем выше балл, тем лучше результат.
12 месяцев
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат, сообщаемый пациентом, использовался с целью оценки уровня физической активности, который пациенты самостоятельно оценивали. Шкала от 1 до 6, чем выше балл, тем лучше результат.
6 месяцев
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Результат, сообщаемый пациентом, использовался с целью оценки уровня физической активности, который пациенты самостоятельно оценивали. Шкала от 1 до 6, чем выше балл, тем лучше результат.
3 месяца
Падение Противодвижение Прыжок
Временное ограничение: 6 месяцев
Прыжок с падением и встречным движением: оценка высоты вертикального прыжка после прыжка с ящика высотой 20 см. Результат будет измеряться как высота, которую пациент может выполнить в прыжке после приземления в см. Сравнение между группами и конечностями по высоте прыжка будет представлено как Индекс симметрии конечностей (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженный в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %: чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Падение Противодвижение Прыжок
Временное ограничение: 12 месяцев
Прыжок с падением и встречным движением: оценка высоты вертикального прыжка после прыжка с ящика высотой 20 см. Результат будет измеряться как высота, которую пациент может выполнить в прыжке после приземления в см. Сравнение между группами и конечностями по высоте прыжка будет представлено как Индекс симметрии конечностей (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженный в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %: чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Прыгающий
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка серии прыжков, как в прыжках на скакалке. Результатом измерения будет средняя высота прыжка в см и коэффициент эластичности за 20 прыжков. Сравнение групп и конечностей по высоте прыжка и коэффициенту эластичности будет представлено в виде индекса симметрии конечностей (LSI) - травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженного в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %: чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Прыгающий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка серии прыжков, как в прыжках на скакалке. Результатом измерения будет средняя высота прыжка в см и коэффициент эластичности за 20 прыжков. Сравнение групп и конечностей по высоте прыжка и коэффициенту эластичности будет представлено в виде индекса симметрии конечностей (LSI) - травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженного в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %: чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Сила икроножных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка силы икроножных мышц на силовом тренажере, выраженная в ваттах (Ньютон х метр/секунда). Сравнение будет проводиться между группами и конечностями по мощности (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженная в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Сила икроножных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка силы икроножных мышц на силовом тренажере, выраженная в ваттах (Ньютон х метр/секунда). Сравнение будет проводиться между группами и конечностями по мощности (LSI) – травмированная сторона/здоровая сторона *100, выраженное в процентах. Диапазон LSI составляет от 0 до 100 %, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katarina Nilsson Helander, Ass.Prof, VGregion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00921-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться