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ICU患者における腹腔内または腹外敗血症後の筋機能、息切れ、生活の質の変化 (EMBLemAticS)

2023年8月24日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

敗血症は、感染に対する不適切な宿主反応に続発する臓器の機能不全です。 最も重度の場合、昇圧剤療法の導入を必要とする循環不全は敗血症性ショックと呼ばれます。 敗血症および敗血症性ショックは、救命救急病棟への入院を必要とする、生命を脅かす全身性臓器障害です。 いくつかの研究によると、敗血症はこれらの病棟の患者の約 30% を占めています。 この患者集団の救命救急病棟または病院での死亡率はそれぞれ 25.8% と 35.3% です。

敗血症に関連する臓器機能不全の中で、横紋筋損傷は頻繁に発生し、重篤になる可能性があります。 文献ではこれを敗血症誘発性ミオパチーと呼び、ミトコンドリア機能不全、タンパク質分解の悪化、筋膜の興奮性の変化という3つの主なメカニズムについて説明しています。

影響を受ける可能性のあるすべての横紋骨格筋のうち、横隔膜と胸壁および腹壁の筋肉が呼吸に大きな役割を果たします。 横隔膜は依然として呼吸に関与する主要な筋肉です。 その生理機能は 2 つあります。 まず、横隔膜はその収縮によって肋骨下部の横方向の動きを担い、胸郭の横方向の直径が増加します。 この最初のアクションは、一般に「挿入」と呼ばれます。 同時に、横隔膜の横隔膜中心が下がると腹圧が増加します。 その特徴的な上に凸のドーム状の外観は、胸壁と腹腔の両方に密着していることを意味します。 この特定の接触領域は並置ゾーンと呼ばれます。 このゾーンでは、腹部区画の作用下で、陽圧によって肋骨下部の内側面から外側への推進力も生成されます。この第 2 の動作は、一般に「並置」と呼ばれます。

私たちのチーム(US_DIAMONDS、NCT 02474797)によって実施された研究を含む多くの研究により、敗血症または敗血症性ショックの患者における横隔膜損傷の有病率が高いことが特定されています。 これは 60% に達する可能性があります。 この横隔膜機能不全は、入院中および退院時D90での死亡率の上昇と関連すると考えられる。

蘇生後の患者の臨床的進化は、まだほとんど研究されていない主題です。 ただし、患者は集中治療室に滞在した後、長期的には筋機能障害を示す可能性があります。 私たちの研究では、救命病棟からの退院時に横隔膜機能不全から回復した患者は半数未満であることが実証されました。 さらに、ボルヘス RC ら。救命病棟への入院 D+2 時に測定した同じ測定と比較して、退院時の大腿直筋の断面積が大幅に減少していることを発見しました。

最後に、敗血症中および敗血症解消後の呼吸困難に対する筋機能不全の影響は不明です。 同様に、筋機能不全と呼吸困難が生活の質に及ぼす影響は不明です。 敗血症は、複数のメカニズムの筋機能不全に関連しています。 この研究の目的は、腹部敗血症患者(「腹部敗血症」群)および腹部外敗血症患者(「腹部外敗血症」群)の筋肉、呼吸困難、および生活の質に対する筋機能不全の即時的および長期的影響を評価することです。 " グループ)。 敗血症の部位に応じて、この研究により腹部敗血症が横隔膜機能に及ぼす優先的な影響を評価し、確認できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:François Philippart, MD

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • コンタクト:
          • Johan WORMSER
          • 電話番号:+33 144123085
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 患者はパリ・サン・ジョゼフ病院の救命救急病棟に入院しており、
  • 敗血症または敗血症性ショック(国際コンセンサス会議「敗血症-3」によって定義)、
  • 敗血症/敗血症性ショックが発生してから72時間以内、
  • 健康保険に加入している患者さん、
  • フランス語を話す患者さん、
  • 自由で十分な情報を得た上で明示的な同意を与えた患者または親族。

除外基準:

  • 原因が何であれ(神経筋損傷、腹部ヘルニアまたは横隔膜ヘルニア、炎症起源の筋肉損傷、ミオパチーなど)、記録された慢性筋疾患の病歴。
  • 瀕死の患者、
  • 患者はすでにタイプ 1 介入研究プロトコル (RIPH1) に含まれており、
  • 保護を受けている患者さん、
  • 患者は自由を奪われ、
  • 裁判所の保護下にある患者、
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:横隔膜と肋間の超音波測定

具体的な調査手順は、以下の追加に対応します。

  • 追加の 2 回の超音波検査、つまり集中治療室からの退院時と退院後 3 か月後: 非侵襲的検査 (所要時間 20 分)。 超音波検査は、橈骨や穿刺を必要とせず、検査対象の身体部分に超音波プローブを配置する、リスクのない痛みのない処置です。
  • 生活の質(SF-36)と呼吸困難の機能的影響(LCADL)を評価するためのアンケート。退院時と3か月後に実施(期間15分)。

具体的な調査手順は、以下の追加に対応します。

  • 追加の 2 回の超音波検査、つまり集中治療室からの退院時と退院後 3 か月後: 非侵襲的検査 (所要時間 20 分)。 超音波検査は、橈骨や穿刺を必要とせず、検査対象の身体部分に超音波プローブを配置する、リスクのない痛みのない処置です。
  • 生活の質(SF-36)と呼吸困難の機能的影響(LCADL)を評価するためのアンケート。退院時と3か月後に実施(期間15分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラム増厚機能
時間枠:3ヶ月目
この結果は、ICU 退院時と退院後 3 か月間の超音波横隔膜肥厚率の平均の差に対応します。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気努力中に横隔膜を厚くする機能
時間枠:1ヶ月目
この結果は、入院後最初の 72 時間以内および集中治療室からの退院時の超音波検査での横隔膜肥厚率における 2 つのグループ間の平均の差に相当します。
1ヶ月目
吸気努力中の横隔膜の可動性の進化
時間枠:3ヶ月目
この結果は、入院後最初の 72 時間以内、集中治療からの退院時、および退院後 3 か月後の横隔膜可動域の平均の差に対応します。
3ヶ月目
超音波による大腿直筋の断面積の変化
時間枠:3ヶ月目
この結果は、入院後最初の 72 時間以内、集中治療室からの退院時、および退院後 3 か月後の大腿直筋の断面積の比較に対応します。
3ヶ月目
超音波によって評価されるさまざまな筋肉群の構造の進化
時間枠:3ヶ月目
この結果は、Image J ソフトウェア® を使用してさまざまな筋肉グループをキャプチャした画像のグレー レベルの比較に対応します。
3ヶ月目
呼吸困難の全体的な測定
時間枠:3ヶ月目
この結果は、集中治療室への入院後最初の 72 時間以内、集中治療室からの退院時、退院時、および退院後 3 か月後の VAS と呼吸困難の比較 (0 から 10 までの数値スケール) に対応します。
3ヶ月目
呼吸困難による機能的影響
時間枠:3ヶ月目
この結果は、退院時(以前の状態の推定)および退院後 3 か月後の日常生活スケールのロンドン胸部活動に対応します。 ロンドンチェストの日常生活活動
3ヶ月目
短い形式-36 生活の質に関するアンケート
時間枠:3ヶ月目
この結果は、退院時(以前の状態の推定)と退院後 3 か月後の Short Form-36 の比較に対応します。
3ヶ月目
横隔膜機能と呼吸困難、および生活の質との関係
時間枠:3ヶ月目
この結果は、横隔膜肥厚率と LCADL スケール、SF-36 生活の質アンケートの身体スコアとの相関関係に対応します。
3ヶ月目
肋間筋、腹横筋、腹斜筋の機能の進化
時間枠:3ヶ月目
この結果は、入院後最初の 72 時間以内、集中治療からの退院時、および退院後 3 か月後の肋間筋、腹横筋、および腹斜筋の厚さの比較に対応します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johan WORMSER、Hôpital Paris Saint-Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2025年7月27日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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