- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010186
Evolución de la función muscular, la disnea y la calidad de vida después de una sepsis intra o extraabdominal en pacientes de la UCI (EMBLemAticS)
La sepsis es una disfunción orgánica secundaria a una respuesta inadecuada del huésped a la infección. En los casos más graves, la insuficiencia circulatoria que requiere la introducción de una terapia vasopresora se denomina shock séptico. La sepsis y el shock séptico son disfunciones orgánicas sistémicas potencialmente mortales que requieren hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Según varios estudios, la sepsis representa alrededor del 30% de los pacientes en estas unidades. En esta población de pacientes, la mortalidad en la unidad de cuidados críticos o en el hospital es del 25,8% y 35,3% respectivamente.
Entre las disfunciones orgánicas asociadas con la sepsis, el daño al músculo esquelético estriado es frecuente y posiblemente grave. La literatura se refiere a esto como miopatía inducida por sepsis y describe tres mecanismos principales: disfunción mitocondrial, proteólisis exacerbada y excitabilidad alterada de la membrana muscular.
De todos los músculos esqueléticos estriados que pueden verse afectados, el diafragma y los músculos de la pared torácica y abdominal desempeñan un papel importante en la respiración. El diafragma sigue siendo el principal músculo implicado en la respiración. Su fisiología es doble. En primer lugar, a través de su contracción, el diafragma se encarga del movimiento lateral de las costillas inferiores, aumentando así el diámetro transversal del tórax. Esta primera acción se denomina comúnmente "insercional". Al mismo tiempo, la bajada del centro frénico del diafragma aumenta la presión abdominal. Su distintiva apariencia abovedada y convexa hacia arriba significa que está íntimamente en contacto tanto con la pared torácica como con la cavidad abdominal. Esta área particular de contacto se llama zona de aposición. Es en esta zona, bajo la acción del compartimento abdominal, donde la presión positiva también genera un empuje hacia afuera desde la cara medial de las costillas inferiores, una segunda acción comúnmente denominada "aposicional".
Varios estudios, incluido el realizado por nuestro equipo (US_DIAMONDS, NCT 02474797), han identificado una alta prevalencia de daño diafragmático en pacientes con sepsis o shock séptico. Esto puede llegar hasta el 60%. Esta disfunción diafragmática se asociaría entonces con una mayor tasa de mortalidad en el hospital y en el día 90 del alta.
La evolución clínica de los pacientes post-reanimación sigue siendo un tema poco estudiado. Sin embargo, los pacientes pueden presentar disfunciones musculares a más largo plazo tras una estancia en cuidados intensivos. En nuestro estudio, demostramos que menos de la mitad de los pacientes se recuperaron de la disfunción diafragmática al alta de la unidad de cuidados críticos. Además, Borges RC et al. encontraron una disminución significativa en el área transversal del recto femoral al alta, en comparación con la misma medición tomada en D+2 de ingreso a la unidad de cuidados críticos.
Finalmente, el impacto de la disfunción muscular sobre la disnea durante la sepsis y después de su resolución es incierto. Asimismo, se desconoce el impacto de la disfunción muscular y la disnea en la calidad de vida. La sepsis se asocia con disfunción muscular de múltiples mecanismos. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de la disfunción muscular en los músculos, la disnea y la calidad de vida en pacientes con sepsis abdominal (grupo "sepsis abdominal") y pacientes con sepsis extraabdominal ("grupo extraabdominal " grupo). Dependiendo de la ubicación de la sepsis, este estudio nos permitirá evaluar y potencialmente confirmar el efecto preferencial de la sepsis abdominal sobre la función del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan WORMSER
- Número de teléfono: +33 144123085
- Correo electrónico: jwormser@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François Philippart, MD
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- Johan WORMSER
- Número de teléfono: +33 144123085
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Contacto:
- Correo electrónico: jwormser@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente ingresado en una unidad de cuidados críticos del Hospital Paris Saint-Joseph,
- Sepsis o shock séptico (definido por la conferencia de consenso internacional "sepsis-3"),
- Sepsis/shock séptico de menos de 72 horas de evolución,
- Paciente afiliado a un plan de seguro médico,
- Paciente francófono,
- Paciente o familiar que haya dado su consentimiento libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad muscular crónica documentada, cualquiera que sea la causa (daño neuromuscular, hernia abdominal o diafragmática, daño muscular de origen inflamatorio, miopatías, etc.),
- Pacientes moribundos,
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1),
- Paciente bajo tutela,
- Paciente privado de libertad,
- Paciente bajo protección judicial,
- Paciente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición ecográfica del diafragma y los intercostales.
Los procedimientos de investigación específicos corresponden a la adición de:
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Los procedimientos de investigación específicos corresponden a la adición de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la diferencia en la fracción media de engrosamiento del diafragma por ultrasonido entre el alta de la UCI y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de engrosamiento del diafragma durante los esfuerzos inspiratorios.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde a la diferencia de medias entre los dos grupos en la fracción de engrosamiento del diafragma, en la ecografía, dentro de las primeras 72 horas de ingreso y al alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Mes 1
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Evolución de la movilidad del diafragma durante los esfuerzos inspiratorios.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la diferencia en las medias de la excursión diafragmática dentro de las primeras 72 horas de la admisión, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Mes 3
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Evolución del área transversal del recto femoral en ecografía
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación del área transversal del recto femoral dentro de las primeras 72 horas de ingreso, al alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Mes 3
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Evolución de la estructura de los distintos grupos musculares valorados mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación de niveles de gris en capturas de imágenes de diferentes grupos de músculos utilizando el software Image J®.
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Mes 3
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Medición global de la disnea.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación EVA-Disnea (escala numérica de 0 a 10) dentro de las primeras 72 horas de ingreso a cuidados intensivos, al alta de cuidados intensivos, al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Mes 3
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Impacto funcional de la disnea.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la escala de actividad torácica de la vida diaria de Londres al alta hospitalaria (estimación de la condición previa) y 3 meses después del alta.
Actividad del pecho de Londres de la vida diaria.
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Mes 3
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Formulario Corto-36 Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación del Formulario Corto-36 al alta hospitalaria (estimación de la condición previa) y 3 meses después del alta.
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Mes 3
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Relación entre función diafragmática y disnea y calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la correlación entre la fracción de engrosamiento del diafragma y la escala LCADL, puntuación física del cuestionario de calidad de vida SF-36.
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Mes 3
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Evolución de la función de los músculos intercostales, transversos del abdomen y oblicuos del abdomen.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación del grosor de los músculos abdominales intercostales, transversos y oblicuos dentro de las primeras 72 horas de ingreso, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
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- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
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- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
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- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBLemAticS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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