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Evolución de la función muscular, la disnea y la calidad de vida después de una sepsis intra o extraabdominal en pacientes de la UCI (EMBLemAticS)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La sepsis es una disfunción orgánica secundaria a una respuesta inadecuada del huésped a la infección. En los casos más graves, la insuficiencia circulatoria que requiere la introducción de una terapia vasopresora se denomina shock séptico. La sepsis y el shock séptico son disfunciones orgánicas sistémicas potencialmente mortales que requieren hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Según varios estudios, la sepsis representa alrededor del 30% de los pacientes en estas unidades. En esta población de pacientes, la mortalidad en la unidad de cuidados críticos o en el hospital es del 25,8% y 35,3% respectivamente.

Entre las disfunciones orgánicas asociadas con la sepsis, el daño al músculo esquelético estriado es frecuente y posiblemente grave. La literatura se refiere a esto como miopatía inducida por sepsis y describe tres mecanismos principales: disfunción mitocondrial, proteólisis exacerbada y excitabilidad alterada de la membrana muscular.

De todos los músculos esqueléticos estriados que pueden verse afectados, el diafragma y los músculos de la pared torácica y abdominal desempeñan un papel importante en la respiración. El diafragma sigue siendo el principal músculo implicado en la respiración. Su fisiología es doble. En primer lugar, a través de su contracción, el diafragma se encarga del movimiento lateral de las costillas inferiores, aumentando así el diámetro transversal del tórax. Esta primera acción se denomina comúnmente "insercional". Al mismo tiempo, la bajada del centro frénico del diafragma aumenta la presión abdominal. Su distintiva apariencia abovedada y convexa hacia arriba significa que está íntimamente en contacto tanto con la pared torácica como con la cavidad abdominal. Esta área particular de contacto se llama zona de aposición. Es en esta zona, bajo la acción del compartimento abdominal, donde la presión positiva también genera un empuje hacia afuera desde la cara medial de las costillas inferiores, una segunda acción comúnmente denominada "aposicional".

Varios estudios, incluido el realizado por nuestro equipo (US_DIAMONDS, NCT 02474797), han identificado una alta prevalencia de daño diafragmático en pacientes con sepsis o shock séptico. Esto puede llegar hasta el 60%. Esta disfunción diafragmática se asociaría entonces con una mayor tasa de mortalidad en el hospital y en el día 90 del alta.

La evolución clínica de los pacientes post-reanimación sigue siendo un tema poco estudiado. Sin embargo, los pacientes pueden presentar disfunciones musculares a más largo plazo tras una estancia en cuidados intensivos. En nuestro estudio, demostramos que menos de la mitad de los pacientes se recuperaron de la disfunción diafragmática al alta de la unidad de cuidados críticos. Además, Borges RC et al. encontraron una disminución significativa en el área transversal del recto femoral al alta, en comparación con la misma medición tomada en D+2 de ingreso a la unidad de cuidados críticos.

Finalmente, el impacto de la disfunción muscular sobre la disnea durante la sepsis y después de su resolución es incierto. Asimismo, se desconoce el impacto de la disfunción muscular y la disnea en la calidad de vida. La sepsis se asocia con disfunción muscular de múltiples mecanismos. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de la disfunción muscular en los músculos, la disnea y la calidad de vida en pacientes con sepsis abdominal (grupo "sepsis abdominal") y pacientes con sepsis extraabdominal ("grupo extraabdominal " grupo). Dependiendo de la ubicación de la sepsis, este estudio nos permitirá evaluar y potencialmente confirmar el efecto preferencial de la sepsis abdominal sobre la función del diafragma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johan WORMSER
  • Número de teléfono: +33 144123085
  • Correo electrónico: jwormser@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: François Philippart, MD

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Johan WORMSER
          • Número de teléfono: +33 144123085
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Paciente ingresado en una unidad de cuidados críticos del Hospital Paris Saint-Joseph,
  • Sepsis o shock séptico (definido por la conferencia de consenso internacional "sepsis-3"),
  • Sepsis/shock séptico de menos de 72 horas de evolución,
  • Paciente afiliado a un plan de seguro médico,
  • Paciente francófono,
  • Paciente o familiar que haya dado su consentimiento libre, informado y expreso.

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad muscular crónica documentada, cualquiera que sea la causa (daño neuromuscular, hernia abdominal o diafragmática, daño muscular de origen inflamatorio, miopatías, etc.),
  • Pacientes moribundos,
  • Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1),
  • Paciente bajo tutela,
  • Paciente privado de libertad,
  • Paciente bajo protección judicial,
  • Paciente embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición ecográfica del diafragma y los intercostales.

Los procedimientos de investigación específicos corresponden a la adición de:

  • Dos exámenes ecográficos adicionales, es decir, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria: examen no invasivo (duración 20 minutos). La ecografía es un procedimiento indoloro y sin riesgos que consiste en la colocación de una sonda de ultrasonido en la parte del cuerpo a investigar, sin necesidad de radio ni punción.
  • Cuestionarios para evaluar la calidad de vida (SF-36) y el impacto funcional (LCADL) de la disnea, realizados al alta hospitalaria y a los 3 meses (duración 15 minutos).

Los procedimientos de investigación específicos corresponden a la adición de:

  • Dos exámenes ecográficos adicionales, es decir, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria: examen no invasivo (duración 20 minutos). La ecografía es un procedimiento indoloro y sin riesgos que consiste en la colocación de una sonda de ultrasonido en la parte del cuerpo a investigar, sin necesidad de radio ni punción.
  • Cuestionarios para evaluar la calidad de vida (SF-36) y el impacto funcional (LCADL) de la disnea, realizados al alta hospitalaria y a los 3 meses (duración 15 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la diferencia en la fracción media de engrosamiento del diafragma por ultrasonido entre el alta de la UCI y 3 meses después del alta hospitalaria.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de engrosamiento del diafragma durante los esfuerzos inspiratorios.
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde a la diferencia de medias entre los dos grupos en la fracción de engrosamiento del diafragma, en la ecografía, dentro de las primeras 72 horas de ingreso y al alta de la unidad de cuidados intensivos.
Mes 1
Evolución de la movilidad del diafragma durante los esfuerzos inspiratorios.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la diferencia en las medias de la excursión diafragmática dentro de las primeras 72 horas de la admisión, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
Mes 3
Evolución del área transversal del recto femoral en ecografía
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación del área transversal del recto femoral dentro de las primeras 72 horas de ingreso, al alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
Mes 3
Evolución de la estructura de los distintos grupos musculares valorados mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación de niveles de gris en capturas de imágenes de diferentes grupos de músculos utilizando el software Image J®.
Mes 3
Medición global de la disnea.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación EVA-Disnea (escala numérica de 0 a 10) dentro de las primeras 72 horas de ingreso a cuidados intensivos, al alta de cuidados intensivos, al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria.
Mes 3
Impacto funcional de la disnea.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la escala de actividad torácica de la vida diaria de Londres al alta hospitalaria (estimación de la condición previa) y 3 meses después del alta. Actividad del pecho de Londres de la vida diaria.
Mes 3
Formulario Corto-36 Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación del Formulario Corto-36 al alta hospitalaria (estimación de la condición previa) y 3 meses después del alta.
Mes 3
Relación entre función diafragmática y disnea y calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la correlación entre la fracción de engrosamiento del diafragma y la escala LCADL, puntuación física del cuestionario de calidad de vida SF-36.
Mes 3
Evolución de la función de los músculos intercostales, transversos del abdomen y oblicuos del abdomen.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación del grosor de los músculos abdominales intercostales, transversos y oblicuos dentro de las primeras 72 horas de ingreso, al alta de cuidados intensivos y 3 meses después del alta hospitalaria.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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