Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung der Muskelfunktion, Atemnot und Lebensqualität nach intra- oder extraabdominaler Sepsis bei Intensivpatienten (EMBLemAticS)

24. August 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bei einer Sepsis handelt es sich um eine Funktionsstörung eines Organs, die auf eine unangemessene Reaktion des Wirts auf eine Infektion zurückzuführen ist. In den schwersten Fällen wird ein Kreislaufversagen, das die Einleitung einer Vasopressortherapie erforderlich macht, als septischer Schock bezeichnet. Sepsis und septischer Schock sind lebensbedrohliche systemische Organfunktionsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erfordern. Mehreren Studien zufolge sind etwa 30 % der Patienten auf diesen Stationen an Sepsis erkrankt. Bei dieser Patientenpopulation beträgt die Sterblichkeit auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus 25,8 % bzw. 35,3 %.

Unter den mit einer Sepsis einhergehenden Organfunktionsstörungen sind Schädigungen der quergestreiften Skelettmuskulatur häufig und möglicherweise schwerwiegend. In der Literatur wird dies als Sepsis-induzierte Myopathie bezeichnet und drei Hauptmechanismen beschrieben: mitochondriale Dysfunktion, verstärkte Proteolyse und veränderte Erregbarkeit der Muskelmembran.

Von allen quergestreiften Skelettmuskeln, die betroffen sein können, spielen das Zwerchfell sowie die Brust- und Bauchwandmuskulatur eine große Rolle bei der Atmung. Das Zwerchfell bleibt der Hauptmuskel, der an der Atmung beteiligt ist. Seine Physiologie ist zweigeteilt. Erstens ist das Zwerchfell durch seine Kontraktion für die seitliche Bewegung der unteren Rippen verantwortlich und vergrößert so den Querdurchmesser des Brustkorbs. Diese erste Aktion wird allgemein als „Einfügung“ bezeichnet. Gleichzeitig erhöht sich durch die Absenkung des Zwerchfellzentrums der Bauchdruck. Durch sein charakteristisches, nach oben konvexes, gewölbtes Aussehen liegt es eng an der Brustwand und der Bauchhöhle an. Dieser besondere Kontaktbereich wird Appositionszone genannt. In dieser Zone erzeugt der Überdruck unter der Wirkung des Bauchkompartiments auch einen nach außen gerichteten Schub von der medialen Fläche der unteren Rippen, eine zweite Wirkung, die üblicherweise als „Apposition“ bezeichnet wird.

Eine Reihe von Studien, darunter die von unserem Team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), haben eine hohe Prävalenz von Zwerchfellschäden bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock festgestellt. Dieser kann bis zu 60 % betragen. Diese Zwerchfellfunktionsstörung wäre dann mit einer höheren Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und am Tag 90 der Entlassung verbunden.

Die klinische Entwicklung von Patienten nach Reanimationen ist nach wie vor ein wenig erforschtes Thema. Allerdings können Patienten nach einem Intensivaufenthalt längerfristig Muskelfunktionsstörungen aufweisen. In unserer Studie haben wir gezeigt, dass sich weniger als die Hälfte der Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation von einer Zwerchfellfunktionsstörung erholte. Darüber hinaus haben Borges RC et al. fanden eine signifikante Verringerung der Querschnittsfläche des Rectus femoris bei der Entlassung im Vergleich zu derselben Messung, die am Tag + 2 der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt wurde.

Schließlich ist der Einfluss einer Muskeldysfunktion auf die Dyspnoe während der Sepsis und nach deren Abklingen ungewiss. Ebenso ist der Einfluss von Muskeldysfunktion und Dyspnoe auf die Lebensqualität unbekannt. Sepsis ist mit einer Muskelfunktionsstörung mehrerer Mechanismen verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren und längerfristigen Auswirkungen von Muskeldysfunktionen auf die Muskulatur, Dyspnoe und Lebensqualität bei Patienten mit abdominaler Sepsis (Gruppe „Abdominale Sepsis“) und Patienten mit extraabdominaler Sepsis („Extraabdominale Sepsis“) zu bewerten " Gruppe). Abhängig vom Ort der Sepsis wird diese Studie es uns ermöglichen, die bevorzugte Wirkung einer Bauchsepsis auf die Zwerchfellfunktion zu beurteilen und möglicherweise zu bestätigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: François Philippart, MD

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Johan WORMSER
          • Telefonnummer: +33 144123085
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,
  • Patient wurde auf die Intensivstation des Pariser Saint-Joseph-Krankenhauses eingeliefert.
  • Sepsis oder septischer Schock (definiert durch die internationale Konsenskonferenz „Sepsis-3“),
  • Sepsis/septischer Schock, der weniger als 72 Stunden zurückliegt,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist,
  • Französisch sprechender Patient,
  • Patient oder Angehöriger, der seine freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer dokumentierten chronischen Muskelerkrankung, unabhängig von der Ursache (neuromuskuläre Schädigung, Bauch- oder Zwerchfellhernie, Muskelschädigung entzündlichen Ursprungs, Myopathien usw.),
  • moribunde Patienten,
  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde,
  • Patient unter Vormundschaft,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen,
  • Patient unter gerichtlichem Schutz,
  • Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallmessung des Zwerchfells und der Interkostalen

Die spezifischen Forschungsverfahren entsprechen dem Zusatz von:

  • Zwei zusätzliche Ultraschalluntersuchungen, nämlich bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: nicht-invasive Untersuchung (Dauer 20 Minuten). Ultraschall ist ein risikoloses und schmerzloses Verfahren, bei dem eine Ultraschallsonde am zu untersuchenden Körperteil platziert wird, ohne dass eine Radius- oder Punktion erforderlich ist.
  • Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (SF-36) und der funktionellen Auswirkungen (LCADL) von Dyspnoe, durchgeführt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten (Dauer 15 Minuten).

Die spezifischen Forschungsverfahren entsprechen dem Zusatz von:

  • Zwei zusätzliche Ultraschalluntersuchungen, nämlich bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: nicht-invasive Untersuchung (Dauer 20 Minuten). Ultraschall ist ein risikoloses und schmerzloses Verfahren, bei dem eine Ultraschallsonde auf dem zu untersuchenden Körperteil platziert wird, ohne dass eine Radius- oder Punktion erforderlich ist.
  • Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (SF-36) und der funktionellen Auswirkungen (LCADL) von Dyspnoe, durchgeführt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten (Dauer 15 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranverdickungsfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Unterschied im mittleren Ultraschall-Zwerchfellverdickungsanteil zwischen der Entlassung auf der Intensivstation und 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Verdickung des Zwerchfells bei Inspirationsanstrengungen
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Mittelwertunterschied zwischen den beiden Gruppen im Anteil der Zwerchfellverdickung, im Ultraschall, innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme und bei der Entlassung aus der Intensivstation.
Monat 1
Entwicklung der Zwerchfellbeweglichkeit während Inspirationsanstrengungen
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Unterschied in den Mittelwerten der Zwerchfellauslenkung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3
Entwicklung der Querschnittsfläche des Rectus femoris im Ultraschall
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Querschnittsfläche des Rectus femoris innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3
Entwicklung der Struktur der verschiedenen Muskelgruppen, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Graustufen bei Bildaufnahmen verschiedener Muskelgruppen mit der Image J-Software®.
Monat 3
Globale Messung von Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem VAS-Dyspnoe-Vergleich (numerische Skala von 0 bis 10) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3
Funktionelle Auswirkungen von Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der Londoner Brustaktivitätsskala des täglichen Lebens bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Schätzung des vorherigen Zustands) und 3 Monate nach der Entlassung. Londoner Brustaktivität des täglichen Lebens
Monat 3
Kurzform-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Short Form-36-Vergleich bei der Krankenhausentlassung (Schätzung des vorherigen Zustands) und 3 Monate nach der Entlassung.
Monat 3
Zusammenhang zwischen Zwerchfellfunktion und Dyspnoe sowie Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der Korrelation zwischen der Zwerchfellverdickungsfraktion und der LCADL-Skala sowie dem physischen Score des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität.
Monat 3
Entwicklung der Funktion der Interkostalmuskulatur, des Transversus abdominis und des schrägen Bauchmuskels
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Dicke der Interkostal-, Quer- und Schrägbauchmuskulatur innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ultraschallmessung des Zwerchfells und der Interkostalen

Abonnieren