- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010186
Entwicklung der Muskelfunktion, Atemnot und Lebensqualität nach intra- oder extraabdominaler Sepsis bei Intensivpatienten (EMBLemAticS)
Bei einer Sepsis handelt es sich um eine Funktionsstörung eines Organs, die auf eine unangemessene Reaktion des Wirts auf eine Infektion zurückzuführen ist. In den schwersten Fällen wird ein Kreislaufversagen, das die Einleitung einer Vasopressortherapie erforderlich macht, als septischer Schock bezeichnet. Sepsis und septischer Schock sind lebensbedrohliche systemische Organfunktionsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erfordern. Mehreren Studien zufolge sind etwa 30 % der Patienten auf diesen Stationen an Sepsis erkrankt. Bei dieser Patientenpopulation beträgt die Sterblichkeit auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus 25,8 % bzw. 35,3 %.
Unter den mit einer Sepsis einhergehenden Organfunktionsstörungen sind Schädigungen der quergestreiften Skelettmuskulatur häufig und möglicherweise schwerwiegend. In der Literatur wird dies als Sepsis-induzierte Myopathie bezeichnet und drei Hauptmechanismen beschrieben: mitochondriale Dysfunktion, verstärkte Proteolyse und veränderte Erregbarkeit der Muskelmembran.
Von allen quergestreiften Skelettmuskeln, die betroffen sein können, spielen das Zwerchfell sowie die Brust- und Bauchwandmuskulatur eine große Rolle bei der Atmung. Das Zwerchfell bleibt der Hauptmuskel, der an der Atmung beteiligt ist. Seine Physiologie ist zweigeteilt. Erstens ist das Zwerchfell durch seine Kontraktion für die seitliche Bewegung der unteren Rippen verantwortlich und vergrößert so den Querdurchmesser des Brustkorbs. Diese erste Aktion wird allgemein als „Einfügung“ bezeichnet. Gleichzeitig erhöht sich durch die Absenkung des Zwerchfellzentrums der Bauchdruck. Durch sein charakteristisches, nach oben konvexes, gewölbtes Aussehen liegt es eng an der Brustwand und der Bauchhöhle an. Dieser besondere Kontaktbereich wird Appositionszone genannt. In dieser Zone erzeugt der Überdruck unter der Wirkung des Bauchkompartiments auch einen nach außen gerichteten Schub von der medialen Fläche der unteren Rippen, eine zweite Wirkung, die üblicherweise als „Apposition“ bezeichnet wird.
Eine Reihe von Studien, darunter die von unserem Team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), haben eine hohe Prävalenz von Zwerchfellschäden bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock festgestellt. Dieser kann bis zu 60 % betragen. Diese Zwerchfellfunktionsstörung wäre dann mit einer höheren Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und am Tag 90 der Entlassung verbunden.
Die klinische Entwicklung von Patienten nach Reanimationen ist nach wie vor ein wenig erforschtes Thema. Allerdings können Patienten nach einem Intensivaufenthalt längerfristig Muskelfunktionsstörungen aufweisen. In unserer Studie haben wir gezeigt, dass sich weniger als die Hälfte der Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation von einer Zwerchfellfunktionsstörung erholte. Darüber hinaus haben Borges RC et al. fanden eine signifikante Verringerung der Querschnittsfläche des Rectus femoris bei der Entlassung im Vergleich zu derselben Messung, die am Tag + 2 der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt wurde.
Schließlich ist der Einfluss einer Muskeldysfunktion auf die Dyspnoe während der Sepsis und nach deren Abklingen ungewiss. Ebenso ist der Einfluss von Muskeldysfunktion und Dyspnoe auf die Lebensqualität unbekannt. Sepsis ist mit einer Muskelfunktionsstörung mehrerer Mechanismen verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren und längerfristigen Auswirkungen von Muskeldysfunktionen auf die Muskulatur, Dyspnoe und Lebensqualität bei Patienten mit abdominaler Sepsis (Gruppe „Abdominale Sepsis“) und Patienten mit extraabdominaler Sepsis („Extraabdominale Sepsis“) zu bewerten " Gruppe). Abhängig vom Ort der Sepsis wird diese Studie es uns ermöglichen, die bevorzugte Wirkung einer Bauchsepsis auf die Zwerchfellfunktion zu beurteilen und möglicherweise zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-Mail: jwormser@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François Philippart, MD
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
-
Kontakt:
- E-Mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt,
- Patient wurde auf die Intensivstation des Pariser Saint-Joseph-Krankenhauses eingeliefert.
- Sepsis oder septischer Schock (definiert durch die internationale Konsenskonferenz „Sepsis-3“),
- Sepsis/septischer Schock, der weniger als 72 Stunden zurückliegt,
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist,
- Französisch sprechender Patient,
- Patient oder Angehöriger, der seine freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer dokumentierten chronischen Muskelerkrankung, unabhängig von der Ursache (neuromuskuläre Schädigung, Bauch- oder Zwerchfellhernie, Muskelschädigung entzündlichen Ursprungs, Myopathien usw.),
- moribunde Patienten,
- Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde,
- Patient unter Vormundschaft,
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen,
- Patient unter gerichtlichem Schutz,
- Schwangere Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallmessung des Zwerchfells und der Interkostalen
Die spezifischen Forschungsverfahren entsprechen dem Zusatz von:
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Die spezifischen Forschungsverfahren entsprechen dem Zusatz von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membranverdickungsfunktion
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Unterschied im mittleren Ultraschall-Zwerchfellverdickungsanteil zwischen der Entlassung auf der Intensivstation und 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Verdickung des Zwerchfells bei Inspirationsanstrengungen
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Mittelwertunterschied zwischen den beiden Gruppen im Anteil der Zwerchfellverdickung, im Ultraschall, innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme und bei der Entlassung aus der Intensivstation.
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Monat 1
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Entwicklung der Zwerchfellbeweglichkeit während Inspirationsanstrengungen
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Unterschied in den Mittelwerten der Zwerchfellauslenkung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Monat 3
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Entwicklung der Querschnittsfläche des Rectus femoris im Ultraschall
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Querschnittsfläche des Rectus femoris innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Monat 3
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Entwicklung der Struktur der verschiedenen Muskelgruppen, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Graustufen bei Bildaufnahmen verschiedener Muskelgruppen mit der Image J-Software®.
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Monat 3
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Globale Messung von Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem VAS-Dyspnoe-Vergleich (numerische Skala von 0 bis 10) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Monat 3
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Funktionelle Auswirkungen von Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht der Londoner Brustaktivitätsskala des täglichen Lebens bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Schätzung des vorherigen Zustands) und 3 Monate nach der Entlassung.
Londoner Brustaktivität des täglichen Lebens
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Monat 3
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Kurzform-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Short Form-36-Vergleich bei der Krankenhausentlassung (Schätzung des vorherigen Zustands) und 3 Monate nach der Entlassung.
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Monat 3
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Zusammenhang zwischen Zwerchfellfunktion und Dyspnoe sowie Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht der Korrelation zwischen der Zwerchfellverdickungsfraktion und der LCADL-Skala sowie dem physischen Score des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität.
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Monat 3
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Entwicklung der Funktion der Interkostalmuskulatur, des Transversus abdominis und des schrägen Bauchmuskels
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Dicke der Interkostal-, Quer- und Schrägbauchmuskulatur innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
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- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
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- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMBLemAticS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Ultraschallmessung des Zwerchfells und der Interkostalen
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwerhörigkeitFrankreich
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten