Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van de spierfunctie, kortademigheid en kwaliteit van leven na intra- of extra-abdominale sepsis bij IC-patiënten (EMBLemAticS)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sepsis is een orgaandisfunctie die secundair is aan een ongepaste reactie van de gastheer op een infectie. In de meest ernstige gevallen wordt circulatoir falen dat de introductie van vasopressortherapie noodzakelijk maakt, septische shock genoemd. Sepsis en septische shock zijn levensbedreigende systemische orgaanstoornissen die ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling vereisen. Volgens verschillende onderzoeken is sepsis verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de patiënten op deze afdelingen. Bij deze patiëntenpopulatie bedraagt ​​de mortaliteit op de intensive care-afdeling of in het ziekenhuis respectievelijk 25,8% en 35,3%.

Onder de orgaandisfuncties die met sepsis gepaard gaan, komt dwarsgestreepte skeletspierbeschadiging frequent en mogelijk ernstig voor. De literatuur noemt dit sepsis-geïnduceerde myopathie en beschrijft drie hoofdmechanismen: mitochondriale disfunctie, verergerde proteolyse en veranderde prikkelbaarheid van het spiermembraan.

Van alle dwarsgestreepte skeletspieren die kunnen worden aangetast, spelen het middenrif en de spieren van de borst- en buikwand een belangrijke rol bij de ademhaling. Het middenrif blijft de belangrijkste spier die betrokken is bij de ademhaling. De fysiologie ervan is tweeledig. Ten eerste is het middenrif door zijn samentrekking verantwoordelijk voor de laterale beweging van de onderste ribben, waardoor de dwarsdiameter van de thorax toeneemt. Deze eerste actie wordt gewoonlijk "insertioneel" genoemd. Tegelijkertijd verhoogt het verlagen van het middenrif van het middenrif de buikdruk. Het kenmerkende, naar boven convexe, koepelvormige uiterlijk betekent dat het nauw in contact staat met zowel de borstwand als de buikholte. Dit specifieke contactgebied wordt de appositiezone genoemd. Het is in deze zone, onder invloed van het buikcompartiment, dat positieve druk ook een buitenwaartse druk genereert vanuit het middenvlak van de onderste ribben, een tweede actie die gewoonlijk "appositioneel" wordt genoemd.

Een aantal onderzoeken, waaronder die uitgevoerd door ons team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), hebben een hoge prevalentie van diafragmatische schade vastgesteld bij patiënten met sepsis of septische shock. Dit kan oplopen tot 60%. Deze diafragmatische disfunctie zou dan gepaard gaan met een hoger sterftecijfer in het ziekenhuis en bij ontslag.

De klinische evolutie van post-reanimatiepatiënten blijft een weinig bestudeerd onderwerp. Patiënten kunnen echter op de langere termijn na een verblijf op de intensive care spierdisfuncties vertonen. In onze studie hebben we aangetoond dat minder dan de helft van de patiënten herstelde van diafragmatische disfunctie bij ontslag uit de intensive care-afdeling. Bovendien hebben Borges RC et al. vond een significante afname in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris bij ontslag, vergeleken met dezelfde meting genomen op D+2 van opname op de intensive care-afdeling.

Ten slotte is de impact van spierdisfunctie op dyspneu tijdens sepsis en na het verdwijnen ervan onzeker. Ook de impact van spierdisfunctie en dyspneu op de kwaliteit van leven is onbekend. Sepsis wordt geassocieerd met spierdysfunctie van meerdere mechanismen. Het doel van deze studie is om de directe en langere termijn impact van spierdysfunctie op spieren, dyspnoe en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met abdominale sepsis (“Abdominale sepsis” groep) en patiënten met extra-abdominale sepsis (“Extra-abdominale sepsis”). "groep). Afhankelijk van de locatie van de sepsis zal dit onderzoek ons ​​in staat stellen het preferentiële effect van abdominale sepsis op de middenriffunctie te beoordelen en mogelijk te bevestigen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: François Philippart, MD

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Johan WORMSER
          • Telefoonnummer: +33 144123085
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt opgenomen op een intensive care-afdeling van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis,
  • Sepsis of septische shock (gedefinieerd door de internationale consensusconferentie "sepsis-3"),
  • Sepsis/septische shock minder dan 72 uur oud,
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering,
  • Franstalige patiënt,
  • Patiënt of familielid die vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde chronische spierziekte, ongeacht de oorzaak (neuromusculaire schade, abdominale of diafragmatische hernia, spierschade door inflammatoire oorsprong, myopathieën, enz.),
  • Stervende patiënten,
  • Patiënt die al is opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1),
  • Patiënt onder curatele,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd,
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming,
  • Zwangere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografiemeting van het middenrif en de tussenribspieren

De specifieke onderzoeksprocedures komen overeen met de toevoeging van:

  • Twee aanvullende echografische onderzoeken, d.w.z. bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: niet-invasief onderzoek (duur 20 minuten). Echografie is een risicovrije, pijnloze procedure waarbij een ultrasone sonde op het te onderzoeken lichaamsdeel wordt geplaatst, zonder dat een radius of punctie nodig is.
  • Vragenlijsten om de kwaliteit van leven (SF-36) en de functionele impact (LCADL) van kortademigheid te beoordelen, uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden (duur 15 minuten).

De specifieke onderzoeksprocedures komen overeen met de toevoeging van:

  • Twee aanvullende echografische onderzoeken, d.w.z. bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: niet-invasief onderzoek (duur 20 minuten). Echografie is een risicovrije, pijnloze procedure waarbij een ultrasone sonde op het te onderzoeken lichaamsdeel wordt geplaatst, zonder dat een radius of punctie nodig is.
  • Vragenlijsten om de kwaliteit van leven (SF-36) en de functionele impact (LCADL) van kortademigheid te beoordelen, uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden (duur 15 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmaverdikkingsfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het verschil in de gemiddelde verdikkingsfractie van het ultrasone diafragma tussen ontslag op de intensive care en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van het verdikken van het middenrif tijdens inademingsinspanningen
Tijdsspanne: Maand 1
Deze uitkomst komt overeen met het gemiddelde verschil tussen de twee groepen in de fractie diafragmaverdikking, op echografie, binnen de eerste 72 uur na opname en bij ontslag uit de intensive care.
Maand 1
Evolutie van de mobiliteit van het middenrif tijdens inspiratie-inspanningen
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het verschil in gemiddelde excursie van het middenrif binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3
Evolutie van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris op echografie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3
Evolutie van de structuur van de verschillende spiergroepen beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van grijsniveaus op beeldopnamen van verschillende spiergroepen met behulp van Image J-software®.
Maand 3
Globale meting van dyspnoe
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de VAS-Dyspnoe-vergelijking (numerieke schaal van 0 tot 10) binnen de eerste 72 uur na opname op de intensive care, bij ontslag uit de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3
Functionele impact van kortademigheid
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de Londense borstactiviteit op de schaal van het dagelijks leven bij ontslag uit het ziekenhuis (schatting van de vorige toestand) en 3 maanden na ontslag. Londense borstactiviteit van het dagelijks leven
Maand 3
Korte Formulier-36 Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de Short Form-36-vergelijking bij ontslag uit het ziekenhuis (schatting van de eerdere toestand) en 3 maanden na ontslag.
Maand 3
Verband tussen middenriffunctie en kortademigheid, en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de correlatie tussen de verdikkingsfractie van het diafragma en de fysieke score op de LCADL-schaal en de SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Maand 3
Evolutie van de intercostale, transversus abdominis en schuine buikspierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de dikte van de intercostale, transversale en schuine buikspieren binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan WORMSER, Hopital Paris Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren