- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010186
Evolutie van de spierfunctie, kortademigheid en kwaliteit van leven na intra- of extra-abdominale sepsis bij IC-patiënten (EMBLemAticS)
Sepsis is een orgaandisfunctie die secundair is aan een ongepaste reactie van de gastheer op een infectie. In de meest ernstige gevallen wordt circulatoir falen dat de introductie van vasopressortherapie noodzakelijk maakt, septische shock genoemd. Sepsis en septische shock zijn levensbedreigende systemische orgaanstoornissen die ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling vereisen. Volgens verschillende onderzoeken is sepsis verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de patiënten op deze afdelingen. Bij deze patiëntenpopulatie bedraagt de mortaliteit op de intensive care-afdeling of in het ziekenhuis respectievelijk 25,8% en 35,3%.
Onder de orgaandisfuncties die met sepsis gepaard gaan, komt dwarsgestreepte skeletspierbeschadiging frequent en mogelijk ernstig voor. De literatuur noemt dit sepsis-geïnduceerde myopathie en beschrijft drie hoofdmechanismen: mitochondriale disfunctie, verergerde proteolyse en veranderde prikkelbaarheid van het spiermembraan.
Van alle dwarsgestreepte skeletspieren die kunnen worden aangetast, spelen het middenrif en de spieren van de borst- en buikwand een belangrijke rol bij de ademhaling. Het middenrif blijft de belangrijkste spier die betrokken is bij de ademhaling. De fysiologie ervan is tweeledig. Ten eerste is het middenrif door zijn samentrekking verantwoordelijk voor de laterale beweging van de onderste ribben, waardoor de dwarsdiameter van de thorax toeneemt. Deze eerste actie wordt gewoonlijk "insertioneel" genoemd. Tegelijkertijd verhoogt het verlagen van het middenrif van het middenrif de buikdruk. Het kenmerkende, naar boven convexe, koepelvormige uiterlijk betekent dat het nauw in contact staat met zowel de borstwand als de buikholte. Dit specifieke contactgebied wordt de appositiezone genoemd. Het is in deze zone, onder invloed van het buikcompartiment, dat positieve druk ook een buitenwaartse druk genereert vanuit het middenvlak van de onderste ribben, een tweede actie die gewoonlijk "appositioneel" wordt genoemd.
Een aantal onderzoeken, waaronder die uitgevoerd door ons team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), hebben een hoge prevalentie van diafragmatische schade vastgesteld bij patiënten met sepsis of septische shock. Dit kan oplopen tot 60%. Deze diafragmatische disfunctie zou dan gepaard gaan met een hoger sterftecijfer in het ziekenhuis en bij ontslag.
De klinische evolutie van post-reanimatiepatiënten blijft een weinig bestudeerd onderwerp. Patiënten kunnen echter op de langere termijn na een verblijf op de intensive care spierdisfuncties vertonen. In onze studie hebben we aangetoond dat minder dan de helft van de patiënten herstelde van diafragmatische disfunctie bij ontslag uit de intensive care-afdeling. Bovendien hebben Borges RC et al. vond een significante afname in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris bij ontslag, vergeleken met dezelfde meting genomen op D+2 van opname op de intensive care-afdeling.
Ten slotte is de impact van spierdisfunctie op dyspneu tijdens sepsis en na het verdwijnen ervan onzeker. Ook de impact van spierdisfunctie en dyspneu op de kwaliteit van leven is onbekend. Sepsis wordt geassocieerd met spierdysfunctie van meerdere mechanismen. Het doel van deze studie is om de directe en langere termijn impact van spierdysfunctie op spieren, dyspnoe en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met abdominale sepsis (“Abdominale sepsis” groep) en patiënten met extra-abdominale sepsis (“Extra-abdominale sepsis”). "groep). Afhankelijk van de locatie van de sepsis zal dit onderzoek ons in staat stellen het preferentiële effect van abdominale sepsis op de middenriffunctie te beoordelen en mogelijk te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan WORMSER
- Telefoonnummer: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: François Philippart, MD
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Johan WORMSER
- Telefoonnummer: +33 144123085
-
Contact:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt opgenomen op een intensive care-afdeling van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis,
- Sepsis of septische shock (gedefinieerd door de internationale consensusconferentie "sepsis-3"),
- Sepsis/septische shock minder dan 72 uur oud,
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering,
- Franstalige patiënt,
- Patiënt of familielid die vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedocumenteerde chronische spierziekte, ongeacht de oorzaak (neuromusculaire schade, abdominale of diafragmatische hernia, spierschade door inflammatoire oorsprong, myopathieën, enz.),
- Stervende patiënten,
- Patiënt die al is opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1),
- Patiënt onder curatele,
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd,
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming,
- Zwangere patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografiemeting van het middenrif en de tussenribspieren
De specifieke onderzoeksprocedures komen overeen met de toevoeging van:
|
De specifieke onderzoeksprocedures komen overeen met de toevoeging van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragmaverdikkingsfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het verschil in de gemiddelde verdikkingsfractie van het ultrasone diafragma tussen ontslag op de intensive care en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functie van het verdikken van het middenrif tijdens inademingsinspanningen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het gemiddelde verschil tussen de twee groepen in de fractie diafragmaverdikking, op echografie, binnen de eerste 72 uur na opname en bij ontslag uit de intensive care.
|
Maand 1
|
Evolutie van de mobiliteit van het middenrif tijdens inspiratie-inspanningen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het verschil in gemiddelde excursie van het middenrif binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3
|
Evolutie van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris op echografie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3
|
Evolutie van de structuur van de verschillende spiergroepen beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van grijsniveaus op beeldopnamen van verschillende spiergroepen met behulp van Image J-software®.
|
Maand 3
|
Globale meting van dyspnoe
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de VAS-Dyspnoe-vergelijking (numerieke schaal van 0 tot 10) binnen de eerste 72 uur na opname op de intensive care, bij ontslag uit de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3
|
Functionele impact van kortademigheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de Londense borstactiviteit op de schaal van het dagelijks leven bij ontslag uit het ziekenhuis (schatting van de vorige toestand) en 3 maanden na ontslag.
Londense borstactiviteit van het dagelijks leven
|
Maand 3
|
Korte Formulier-36 Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de Short Form-36-vergelijking bij ontslag uit het ziekenhuis (schatting van de eerdere toestand) en 3 maanden na ontslag.
|
Maand 3
|
Verband tussen middenriffunctie en kortademigheid, en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de correlatie tussen de verdikkingsfractie van het diafragma en de fysieke score op de LCADL-schaal en de SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
|
Maand 3
|
Evolutie van de intercostale, transversus abdominis en schuine buikspierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de dikte van de intercostale, transversale en schuine buikspieren binnen de eerste 72 uur na opname, bij ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan WORMSER, Hopital Paris Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBLemAticS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten