- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010186
Vývoj svalové funkce, dušnosti a kvality života po intraabdominální nebo extraabdominální sepsi u pacientů na JIP (EMBLemAticS)
Sepse je orgánová dysfunkce sekundární k nepřiměřené reakci hostitele na infekci. V nejzávažnějších případech se oběhové selhání s nutností zavedení vazopresorické terapie nazývá septický šok. Sepse a septický šok jsou život ohrožující systémové orgánové dysfunkce vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče. Podle několika studií tvoří sepse asi 30 % pacientů na těchto jednotkách. V této populaci pacientů je mortalita na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici 25,8 % a 35,3 %.
Mezi orgánovými dysfunkcemi spojenými se sepsí je časté a pravděpodobně závažné poškození příčně pruhovaného kosterního svalstva. Literatura to označuje jako myopatie vyvolaná sepsí a popisuje tři hlavní mechanismy: mitochondriální dysfunkci, exacerbovanou proteolýzu a změněnou dráždivost svalové membrány.
Ze všech příčně pruhovaných kosterních svalů, které mohou být postiženy, hraje hlavní roli při dýchání bránice a svaly hrudní a břišní stěny. Bránice zůstává hlavním svalem zapojeným do dýchání. Jeho fyziologie je dvojí. Za prvé, bránice je svou kontrakcí zodpovědná za laterální pohyb spodních žeber, čímž se zvětšuje příčný průměr hrudníku. Tato první akce se běžně nazývá „vložení“. Zároveň snížení bráničního středu bránice zvyšuje břišní tlak. Jeho výrazný nahoru konvexní klenutý vzhled znamená, že je v těsném kontaktu s hrudní stěnou a břišní dutinou. Tato konkrétní oblast kontaktu se nazývá zóna apozice. Právě v této zóně, působením abdominálního kompartmentu, kladný tlak také generuje vnější tah z mediální plochy spodních žeber, což je druhá akce běžně označovaná jako "apoziční".
Řada studií, včetně těch, které provedl náš tým (US_DIAMONDS, NCT 02474797), identifikovala vysokou prevalenci poškození bránice u pacientů se sepsí nebo septickým šokem. To může být až 60 %. Tato dysfunkce bránice by pak byla spojena s vyšší úmrtností v nemocnici a v D90 propuštění.
Klinický vývoj pacientů po resuscitaci zůstává málo prozkoumaným tématem. Po pobytu na jednotce intenzivní péče se však u pacientů mohou projevit svalové dysfunkce v delším časovém horizontu. V naší studii jsme prokázali, že méně než polovina pacientů se zotavila z diafragmatické dysfunkce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Kromě toho Borges RC et al. zjistili signifikantní zmenšení plochy příčného řezu m. rectus femoris při propuštění ve srovnání se stejným měřením provedeným v D+2 přijetí na jednotku intenzivní péče.
Konečně je nejistý dopad svalové dysfunkce na dušnost během sepse a po jejím vyřešení. Stejně tak není znám vliv svalové dysfunkce a dyspnoe na kvalitu života. Sepse je spojena se svalovou dysfunkcí mnoha mechanismů. Cílem této studie je zhodnotit okamžitý a dlouhodobý dopad svalové dysfunkce na svaly, dušnost a kvalitu života u pacientů s abdominální sepsí (skupina "Břišní sepse") a pacientů s mimobřišní sepsí ("Extraabdominální sepse"). "skupina). V závislosti na lokalizaci sepse nám tato studie umožní posoudit a případně potvrdit preferenční vliv abdominální sepse na funkci bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan WORMSER
- Telefonní číslo: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: François Philippart, MD
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Johan WORMSER
- Telefonní číslo: +33 144123085
-
Kontakt:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient přijat na jednotku intenzivní péče v Paris Saint-Joseph Hospital,
- sepse nebo septický šok (definovaný mezinárodní konsensuální konferencí „sepse-3“),
- sepse/septický šok mladší než 72 hodin,
- pacient zapojený do systému zdravotního pojištění,
- francouzsky mluvící pacient,
- Pacient nebo příbuzný, který dal svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdokumentovaného chronického svalového onemocnění, bez ohledu na příčinu (neuromuskulární poškození, břišní nebo brániční kýla, poškození svalů zánětlivého původu, myopatie atd.),
- Umírající pacienti,
- Pacient již zařazený do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1),
- Pacient v opatrovnictví,
- Pacient zbavený svobody,
- Pacient pod soudní ochranou,
- Těhotná pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové měření bránice a mezižeber
Specifické výzkumné postupy odpovídají přidání:
|
Specifické výzkumné postupy odpovídají přidání:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce zesílení membrány
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměrné frakci ztluštění ultrazvukové membrány mezi propuštěním na JIP a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ztluštění bránice během inspiračního úsilí
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměru mezi oběma skupinami ve frakci ztluštění bránice, na ultrazvuku, během prvních 72 hodin po přijetí a při propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Měsíc 1
|
|
Vývoj pohyblivosti bránice během inspiračního úsilí
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměrech exkurze bránice během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
3. měsíc
|
|
Vývoj plochy příčného řezu m. rectus femoris na ultrazvuku
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání plochy příčného řezu m. rectus femoris během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
3. měsíc
|
|
Vývoj struktury různých svalových skupin hodnocený ultrazvukem
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání úrovní šedi na snímcích různých svalových skupin pomocí softwaru Image J®.
|
3. měsíc
|
|
Globální měření dušnosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání VAS-dušnost (numerická stupnice od 0 do 10) během prvních 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče, při propuštění z intenzivní péče, při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
3. měsíc
|
|
Funkční dopad dušnosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá londýnské hrudní aktivitě v denním měřítku při propuštění z nemocnice (odhad předchozího stavu) a 3 měsíce po propuštění.
londýnská hrudní aktivita každodenního života
|
3. měsíc
|
|
Krátký formulář-36 dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání Short Form-36 při propuštění z nemocnice (odhad předchozího stavu) a 3 měsíce po propuštění.
|
3. měsíc
|
|
Vztah mezi funkcí bránice a dušností a kvalitou života
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá korelaci mezi frakcí ztluštění bránice a škálou LCADL, fyzikálním skóre dotazníku kvality života SF-36.
|
3. měsíc
|
|
Vývoj funkce mezižeberního, transversus abdominis a šikmého břišního svalu
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání tloušťky mezižeberních, příčných a šikmých břišních svalů během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBLemAticS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt