Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj svalové funkce, dušnosti a kvality života po intraabdominální nebo extraabdominální sepsi u pacientů na JIP (EMBLemAticS)

24. srpna 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sepse je orgánová dysfunkce sekundární k nepřiměřené reakci hostitele na infekci. V nejzávažnějších případech se oběhové selhání s nutností zavedení vazopresorické terapie nazývá septický šok. Sepse a septický šok jsou život ohrožující systémové orgánové dysfunkce vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče. Podle několika studií tvoří sepse asi 30 % pacientů na těchto jednotkách. V této populaci pacientů je mortalita na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici 25,8 % a 35,3 %.

Mezi orgánovými dysfunkcemi spojenými se sepsí je časté a pravděpodobně závažné poškození příčně pruhovaného kosterního svalstva. Literatura to označuje jako myopatie vyvolaná sepsí a popisuje tři hlavní mechanismy: mitochondriální dysfunkci, exacerbovanou proteolýzu a změněnou dráždivost svalové membrány.

Ze všech příčně pruhovaných kosterních svalů, které mohou být postiženy, hraje hlavní roli při dýchání bránice a svaly hrudní a břišní stěny. Bránice zůstává hlavním svalem zapojeným do dýchání. Jeho fyziologie je dvojí. Za prvé, bránice je svou kontrakcí zodpovědná za laterální pohyb spodních žeber, čímž se zvětšuje příčný průměr hrudníku. Tato první akce se běžně nazývá „vložení“. Zároveň snížení bráničního středu bránice zvyšuje břišní tlak. Jeho výrazný nahoru konvexní klenutý vzhled znamená, že je v těsném kontaktu s hrudní stěnou a břišní dutinou. Tato konkrétní oblast kontaktu se nazývá zóna apozice. Právě v této zóně, působením abdominálního kompartmentu, kladný tlak také generuje vnější tah z mediální plochy spodních žeber, což je druhá akce běžně označovaná jako "apoziční".

Řada studií, včetně těch, které provedl náš tým (US_DIAMONDS, NCT 02474797), identifikovala vysokou prevalenci poškození bránice u pacientů se sepsí nebo septickým šokem. To může být až 60 %. Tato dysfunkce bránice by pak byla spojena s vyšší úmrtností v nemocnici a v D90 propuštění.

Klinický vývoj pacientů po resuscitaci zůstává málo prozkoumaným tématem. Po pobytu na jednotce intenzivní péče se však u pacientů mohou projevit svalové dysfunkce v delším časovém horizontu. V naší studii jsme prokázali, že méně než polovina pacientů se zotavila z diafragmatické dysfunkce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Kromě toho Borges RC et al. zjistili signifikantní zmenšení plochy příčného řezu m. rectus femoris při propuštění ve srovnání se stejným měřením provedeným v D+2 přijetí na jednotku intenzivní péče.

Konečně je nejistý dopad svalové dysfunkce na dušnost během sepse a po jejím vyřešení. Stejně tak není znám vliv svalové dysfunkce a dyspnoe na kvalitu života. Sepse je spojena se svalovou dysfunkcí mnoha mechanismů. Cílem této studie je zhodnotit okamžitý a dlouhodobý dopad svalové dysfunkce na svaly, dušnost a kvalitu života u pacientů s abdominální sepsí (skupina "Břišní sepse") a pacientů s mimobřišní sepsí ("Extraabdominální sepse"). "skupina). V závislosti na lokalizaci sepse nám tato studie umožní posoudit a případně potvrdit preferenční vliv abdominální sepse na funkci bránice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: François Philippart, MD

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Johan WORMSER
          • Telefonní číslo: +33 144123085
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče v Paris Saint-Joseph Hospital,
  • sepse nebo septický šok (definovaný mezinárodní konsensuální konferencí „sepse-3“),
  • sepse/septický šok mladší než 72 hodin,
  • pacient zapojený do systému zdravotního pojištění,
  • francouzsky mluvící pacient,
  • Pacient nebo příbuzný, který dal svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zdokumentovaného chronického svalového onemocnění, bez ohledu na příčinu (neuromuskulární poškození, břišní nebo brániční kýla, poškození svalů zánětlivého původu, myopatie atd.),
  • Umírající pacienti,
  • Pacient již zařazený do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1),
  • Pacient v opatrovnictví,
  • Pacient zbavený svobody,
  • Pacient pod soudní ochranou,
  • Těhotná pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové měření bránice a mezižeber

Specifické výzkumné postupy odpovídají přidání:

  • Dvě další ultrazvuková vyšetření, tj. při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice: neinvazivní vyšetření (trvání 20 minut). Ultrazvuk je bezrizikový, bezbolestný zákrok zahrnující umístění ultrazvukové sondy na vyšetřovanou část těla bez potřeby radiusu nebo punkce.
  • Dotazníky k posouzení kvality života (SF-36) a funkčního dopadu (LCADL) dušnosti, provedené při propuštění z nemocnice a po 3 měsících (trvání 15 minut).

Specifické výzkumné postupy odpovídají přidání:

  • Dvě další ultrazvuková vyšetření, tj. při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice: neinvazivní vyšetření (trvání 20 minut). Ultrazvuk je bezrizikový, bezbolestný zákrok zahrnující umístění ultrazvukové sondy na vyšetřovanou část těla bez potřeby radiusu nebo punkce.
  • Dotazníky k posouzení kvality života (SF-36) a funkčního dopadu (LCADL) dušnosti, provedené při propuštění z nemocnice a po 3 měsících (trvání 15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zesílení membrány
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměrné frakci ztluštění ultrazvukové membrány mezi propuštěním na JIP a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ztluštění bránice během inspiračního úsilí
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměru mezi oběma skupinami ve frakci ztluštění bránice, na ultrazvuku, během prvních 72 hodin po přijetí a při propuštění z jednotky intenzivní péče.
Měsíc 1
Vývoj pohyblivosti bránice během inspiračního úsilí
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá rozdílu v průměrech exkurze bránice během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3. měsíc
Vývoj plochy příčného řezu m. rectus femoris na ultrazvuku
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání plochy příčného řezu m. rectus femoris během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3. měsíc
Vývoj struktury různých svalových skupin hodnocený ultrazvukem
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání úrovní šedi na snímcích různých svalových skupin pomocí softwaru Image J®.
3. měsíc
Globální měření dušnosti
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání VAS-dušnost (numerická stupnice od 0 do 10) během prvních 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče, při propuštění z intenzivní péče, při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3. měsíc
Funkční dopad dušnosti
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá londýnské hrudní aktivitě v denním měřítku při propuštění z nemocnice (odhad předchozího stavu) a 3 měsíce po propuštění. londýnská hrudní aktivita každodenního života
3. měsíc
Krátký formulář-36 dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání Short Form-36 při propuštění z nemocnice (odhad předchozího stavu) a 3 měsíce po propuštění.
3. měsíc
Vztah mezi funkcí bránice a dušností a kvalitou života
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá korelaci mezi frakcí ztluštění bránice a škálou LCADL, fyzikálním skóre dotazníku kvality života SF-36.
3. měsíc
Vývoj funkce mezižeberního, transversus abdominis a šikmého břišního svalu
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání tloušťky mezižeberních, příčných a šikmých břišních svalů během prvních 72 hodin po přijetí, při propuštění z intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit