- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010186
Udvikling af muskelfunktion, åndenød og livskvalitet efter intra- eller ekstraabdominal sepsis hos ICU-patienter (EMBLemAticS)
Sepsis er organdysfunktion sekundært til en uhensigtsmæssig værtsrespons på infektion. I de mest alvorlige tilfælde kaldes kredsløbssvigt, der nødvendiggør indførelsen af vasopressorterapi, septisk shock. Sepsis og septisk shock er livstruende systemiske organdysfunktioner, der kræver indlæggelse på en kritisk afdeling. Ifølge flere undersøgelser tegner sepsis sig for omkring 30 % af patienterne i disse enheder. I denne patientpopulation er dødeligheden på intensivafdelingen eller på hospitalet henholdsvis 25,8 % og 35,3 %.
Blandt de organdysfunktioner, der er forbundet med sepsis, er tværstribede skeletmuskelskader hyppige og muligvis alvorlige. Litteraturen omtaler dette som sepsis-induceret myopati og beskriver tre hovedmekanismer: mitokondriel dysfunktion, forværret proteolyse og ændret muskelmembranexcitabilitet.
Af alle de tværstribede skeletmuskler, der kan blive påvirket, spiller mellemgulvet og musklerne i bryst- og bugvæggen en stor rolle i vejrtrækningen. Mellemgulvet forbliver den vigtigste muskel involveret i vejrtrækningen. Dens fysiologi er todelt. For det første er mellemgulvet gennem sin sammentrækning ansvarlig for den laterale bevægelse af de nedre ribben, hvilket øger den tværgående diameter af thorax. Denne første handling omtales almindeligvis som "indsættelse". Samtidig øges abdominaltrykket ved at sænke det phreniske centrum af mellemgulvet. Dens karakteristiske opad konvekse kuppelformede udseende betyder, at den er tæt i kontakt med både brystvæggen og bughulen. Dette særlige kontaktområde kaldes appositionszonen. Det er i denne zone, under påvirkning af abdominalrummet, at positivt tryk også genererer et udadgående tryk fra den mediale flade af de nedre ribben, en anden handling, der almindeligvis omtales som "appositional".
En række undersøgelser, herunder dem udført af vores team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), har identificeret en høj forekomst af diafragmatisk skade hos patienter med sepsis eller septisk shock. Dette kan være så højt som 60%. Denne diafragmatiske dysfunktion ville så være forbundet med en højere dødelighed på hospitalet og ved D90 af udskrivelsen.
Den kliniske udvikling af post-genoplivningspatienter er fortsat et lidet undersøgt emne. Patienter kan dog vise muskeldysfunktioner på længere sigt efter et ophold på intensivafdelingen. I vores undersøgelse påviste vi, at mindre end halvdelen af patienterne kom sig over diafragmatisk dysfunktion ved udskrivelse fra intensivafdelingen. Derudover har Borges RC et al. fandt et signifikant fald i tværsnitsarealet af rectus femoris ved udskrivelse sammenlignet med samme måling taget ved D+2 ved indlæggelse på intensivafdelingen.
Endelig er virkningen af muskeldysfunktion på dyspnø under sepsis og efter dens opløsning usikker. Tilsvarende er virkningen af muskeldysfunktion og dyspnø på livskvaliteten ukendt. Sepsis er forbundet med muskeldysfunktion af flere mekanismer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den umiddelbare og langsigtede indvirkning af muskeldysfunktion på muskler, dyspnø og livskvalitet hos patienter med abdominal sepsis ("Abdominal sepsis") og patienter med ekstra-abdominal sepsis ("Ekstra-abdominal sepsis") " gruppe). Afhængigt af lokaliseringen af sepsis vil denne undersøgelse gøre os i stand til at vurdere og potentielt bekræfte den foretrukne effekt af abdominal sepsis på diafragmafunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François Philippart, MD
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
-
Kontakt:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient indlagt på en intensivafdeling på Paris Saint-Joseph Hospital,
- Sepsis eller septisk shock (defineret af den internationale konsensuskonference "sepsis-3"),
- Sepsis/septisk shock mindre end 72 timer gammel,
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning,
- Fransktalende patient,
- Patient eller pårørende, der har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumenteret kronisk muskelsygdom, uanset årsagen (neuromuskulær skade, abdominal eller diafragmatisk brok, muskelskade af inflammatorisk oprindelse, myopatier osv.)
- døende patienter,
- Patient, der allerede er inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1),
- Patient under værgemål,
- Patient frihedsberøvet,
- Patient under retsbeskyttelse,
- Gravid patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsmåling af mellemgulvet og interkostalerne
De specifikke forskningsprocedurer svarer til tilføjelsen af:
|
De specifikke forskningsprocedurer svarer til tilføjelsen af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranfortykkelsesfunktion
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til forskellen i gennemsnitlig ultralydsdiafragmafortykkelsesfraktion mellem intensivafdelingsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion af fortykkelse af mellemgulvet under inspiratoriske anstrengelser
Tidsramme: Måned 1
|
Dette udfald svarer til forskellen i gennemsnit mellem de to grupper i fraktionen af diafragmafortykkelse, ved ultralyd, inden for de første 72 timer efter indlæggelsen og ved udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
Måned 1
|
|
Udvikling af diafragmamobilitet under inspiratoriske indsatser
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til forskellen i diaphragmatiske ekskursionsmidler inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelse fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Måned 3
|
|
Udvikling af tværsnitsarealet af rectus femoris på ultralyd
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af tværsnitsarealet af rectus femoris inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelse fra intensivafdelingen og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Måned 3
|
|
Udvikling af strukturen af de forskellige muskelgrupper vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af gråniveauer på billedoptagelser af forskellige muskelgrupper ved hjælp af Image J-software®.
|
Måned 3
|
|
Global måling af dyspnø
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til VAS-dyspnø-sammenligningen (numerisk skala fra 0 til 10) inden for de første 72 timer efter indlæggelse på intensiv, ved udskrivning fra intensiv, ved udskrivelse fra hospital og 3 måneder efter udskrivelse fra hospital.
|
Måned 3
|
|
Funktionel påvirkning af dyspnø
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til london thorax aktivitet af dagligdags skala ved hospitalsudskrivning (estimat af tidligere tilstand) og 3 måneder efter udskrivelse.
london chest aktivitet i dagligdagen
|
Måned 3
|
|
Kort formular-36 spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til Short Form-36-sammenligningen ved hospitalsudskrivning (estimat af tidligere tilstand) og 3 måneder efter udskrivelse.
|
Måned 3
|
|
Sammenhæng mellem diafragmafunktion og dyspnø og livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenhængen mellem diafragmafortykkelsesfraktion og LCADL-skala, SF-36 livskvalitetsspørgeskemas fysiske score.
|
Måned 3
|
|
Udvikling af interkostal, transversus abdominis og skrå mavemuskelfunktion
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af tykkelsen af interkostale, tværgående og skrå mavemuskler inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivning fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBLemAticS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsmåling af mellemgulvet og interkostalerne
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig