Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af muskelfunktion, åndenød og livskvalitet efter intra- eller ekstraabdominal sepsis hos ICU-patienter (EMBLemAticS)

24. august 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sepsis er organdysfunktion sekundært til en uhensigtsmæssig værtsrespons på infektion. I de mest alvorlige tilfælde kaldes kredsløbssvigt, der nødvendiggør indførelsen af ​​vasopressorterapi, septisk shock. Sepsis og septisk shock er livstruende systemiske organdysfunktioner, der kræver indlæggelse på en kritisk afdeling. Ifølge flere undersøgelser tegner sepsis sig for omkring 30 % af patienterne i disse enheder. I denne patientpopulation er dødeligheden på intensivafdelingen eller på hospitalet henholdsvis 25,8 % og 35,3 %.

Blandt de organdysfunktioner, der er forbundet med sepsis, er tværstribede skeletmuskelskader hyppige og muligvis alvorlige. Litteraturen omtaler dette som sepsis-induceret myopati og beskriver tre hovedmekanismer: mitokondriel dysfunktion, forværret proteolyse og ændret muskelmembranexcitabilitet.

Af alle de tværstribede skeletmuskler, der kan blive påvirket, spiller mellemgulvet og musklerne i bryst- og bugvæggen en stor rolle i vejrtrækningen. Mellemgulvet forbliver den vigtigste muskel involveret i vejrtrækningen. Dens fysiologi er todelt. For det første er mellemgulvet gennem sin sammentrækning ansvarlig for den laterale bevægelse af de nedre ribben, hvilket øger den tværgående diameter af thorax. Denne første handling omtales almindeligvis som "indsættelse". Samtidig øges abdominaltrykket ved at sænke det phreniske centrum af mellemgulvet. Dens karakteristiske opad konvekse kuppelformede udseende betyder, at den er tæt i kontakt med både brystvæggen og bughulen. Dette særlige kontaktområde kaldes appositionszonen. Det er i denne zone, under påvirkning af abdominalrummet, at positivt tryk også genererer et udadgående tryk fra den mediale flade af de nedre ribben, en anden handling, der almindeligvis omtales som "appositional".

En række undersøgelser, herunder dem udført af vores team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), har identificeret en høj forekomst af diafragmatisk skade hos patienter med sepsis eller septisk shock. Dette kan være så højt som 60%. Denne diafragmatiske dysfunktion ville så være forbundet med en højere dødelighed på hospitalet og ved D90 af udskrivelsen.

Den kliniske udvikling af post-genoplivningspatienter er fortsat et lidet undersøgt emne. Patienter kan dog vise muskeldysfunktioner på længere sigt efter et ophold på intensivafdelingen. I vores undersøgelse påviste vi, at mindre end halvdelen af ​​patienterne kom sig over diafragmatisk dysfunktion ved udskrivelse fra intensivafdelingen. Derudover har Borges RC et al. fandt et signifikant fald i tværsnitsarealet af rectus femoris ved udskrivelse sammenlignet med samme måling taget ved D+2 ved indlæggelse på intensivafdelingen.

Endelig er virkningen af ​​muskeldysfunktion på dyspnø under sepsis og efter dens opløsning usikker. Tilsvarende er virkningen af ​​muskeldysfunktion og dyspnø på livskvaliteten ukendt. Sepsis er forbundet med muskeldysfunktion af flere mekanismer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den umiddelbare og langsigtede indvirkning af muskeldysfunktion på muskler, dyspnø og livskvalitet hos patienter med abdominal sepsis ("Abdominal sepsis") og patienter med ekstra-abdominal sepsis ("Ekstra-abdominal sepsis") " gruppe). Afhængigt af lokaliseringen af ​​sepsis vil denne undersøgelse gøre os i stand til at vurdere og potentielt bekræfte den foretrukne effekt af abdominal sepsis på diafragmafunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: François Philippart, MD

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Johan WORMSER
          • Telefonnummer: +33 144123085
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient indlagt på en intensivafdeling på Paris Saint-Joseph Hospital,
  • Sepsis eller septisk shock (defineret af den internationale konsensuskonference "sepsis-3"),
  • Sepsis/septisk shock mindre end 72 timer gammel,
  • Patient tilknyttet en sygesikringsordning,
  • Fransktalende patient,
  • Patient eller pårørende, der har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dokumenteret kronisk muskelsygdom, uanset årsagen (neuromuskulær skade, abdominal eller diafragmatisk brok, muskelskade af inflammatorisk oprindelse, myopatier osv.)
  • døende patienter,
  • Patient, der allerede er inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1),
  • Patient under værgemål,
  • Patient frihedsberøvet,
  • Patient under retsbeskyttelse,
  • Gravid patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsmåling af mellemgulvet og interkostalerne

De specifikke forskningsprocedurer svarer til tilføjelsen af:

  • To ekstra ultralydsundersøgelser, det vil sige ved udskrivning fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning: non-invasiv undersøgelse (varighed 20 minutter). Ultralyd er en risikofri, smertefri procedure, der involverer placering af en ultralydssonde på den kropsdel, der undersøges, uden behov for en radius eller punktering.
  • Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (SF-36) og funktionel påvirkning (LCADL) af dyspnø, udført ved udskrivelse fra hospitalet og efter 3 måneder (varighed 15 minutter).

De specifikke forskningsprocedurer svarer til tilføjelsen af:

  • To ekstra ultralydsundersøgelser, det vil sige ved udskrivning fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning: non-invasiv undersøgelse (varighed 20 minutter). Ultralyd er en risikofri, smertefri procedure, der involverer placering af en ultralydssonde på den kropsdel, der undersøges, uden behov for en radius eller punktering.
  • Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (SF-36) og funktionel påvirkning (LCADL) af dyspnø, udført ved udskrivelse fra hospitalet og efter 3 måneder (varighed 15 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranfortykkelsesfunktion
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til forskellen i gennemsnitlig ultralydsdiafragmafortykkelsesfraktion mellem intensivafdelingsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af fortykkelse af mellemgulvet under inspiratoriske anstrengelser
Tidsramme: Måned 1
Dette udfald svarer til forskellen i gennemsnit mellem de to grupper i fraktionen af ​​diafragmafortykkelse, ved ultralyd, inden for de første 72 timer efter indlæggelsen og ved udskrivelse fra intensivafdelingen.
Måned 1
Udvikling af diafragmamobilitet under inspiratoriske indsatser
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til forskellen i diaphragmatiske ekskursionsmidler inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelse fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Måned 3
Udvikling af tværsnitsarealet af rectus femoris på ultralyd
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​tværsnitsarealet af rectus femoris inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelse fra intensivafdelingen og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Måned 3
Udvikling af strukturen af ​​de forskellige muskelgrupper vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​gråniveauer på billedoptagelser af forskellige muskelgrupper ved hjælp af Image J-software®.
Måned 3
Global måling af dyspnø
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til VAS-dyspnø-sammenligningen (numerisk skala fra 0 til 10) inden for de første 72 timer efter indlæggelse på intensiv, ved udskrivning fra intensiv, ved udskrivelse fra hospital og 3 måneder efter udskrivelse fra hospital.
Måned 3
Funktionel påvirkning af dyspnø
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til london thorax aktivitet af dagligdags skala ved hospitalsudskrivning (estimat af tidligere tilstand) og 3 måneder efter udskrivelse. london chest aktivitet i dagligdagen
Måned 3
Kort formular-36 spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til Short Form-36-sammenligningen ved hospitalsudskrivning (estimat af tidligere tilstand) og 3 måneder efter udskrivelse.
Måned 3
Sammenhæng mellem diafragmafunktion og dyspnø og livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenhængen mellem diafragmafortykkelsesfraktion og LCADL-skala, SF-36 livskvalitetsspørgeskemas fysiske score.
Måned 3
Udvikling af interkostal, transversus abdominis og skrå mavemuskelfunktion
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​tykkelsen af ​​interkostale, tværgående og skrå mavemuskler inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, ved udskrivning fra intensiv og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ultralydsmåling af mellemgulvet og interkostalerne

Abonner