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Evolução da função muscular, falta de ar e qualidade de vida após sepse intra ou extra-abdominal em pacientes de UTI (EMBLemAticS)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A sepse é uma disfunção orgânica secundária a uma resposta inadequada do hospedeiro à infecção. Nos casos mais graves, a insuficiência circulatória que exige a introdução de terapia vasopressora é chamada de choque séptico. A sepse e o choque séptico são disfunções orgânicas sistêmicas potencialmente fatais que requerem hospitalização em uma unidade de terapia intensiva. Segundo vários estudos, a sepse é responsável por cerca de 30% dos pacientes nessas unidades. Nesta população de pacientes, a mortalidade na unidade de cuidados intensivos ou no hospital é de 25,8% e 35,3%, respectivamente.

Entre as disfunções orgânicas associadas à sepse, a lesão do músculo estriado esquelético é frequente e possivelmente grave. A literatura refere-se a isso como miopatia induzida por sepse e descreve três mecanismos principais: disfunção mitocondrial, proteólise exacerbada e excitabilidade alterada da membrana muscular.

De todos os músculos estriados esqueléticos que podem ser afetados, o diafragma e os músculos da parede torácica e abdominal desempenham um papel importante na respiração. O diafragma continua sendo o principal músculo envolvido na respiração. Sua fisiologia é dupla. Primeiramente, através de sua contração, o diafragma é responsável pela movimentação lateral das costelas inferiores, aumentando assim o diâmetro transversal do tórax. Esta primeira ação é comumente chamada de “inserção”. Ao mesmo tempo, a redução do centro frênico do diafragma aumenta a pressão abdominal. Sua aparência distintiva de cúpula convexa para cima significa que está intimamente em contato com a parede torácica e a cavidade abdominal. Esta área específica de contato é chamada de zona de aposição. É nesta zona, sob a ação do compartimento abdominal, que a pressão positiva também gera um impulso para fora da face medial das costelas inferiores, uma segunda ação comumente referida como "aposicional".

Vários estudos, incluindo o realizado pela nossa equipe (US_DIAMONDS, NCT 02474797), identificaram uma alta prevalência de dano diafragmático em pacientes com sepse ou choque séptico. Isso pode chegar a 60%. Essa disfunção diafragmática estaria então associada a uma maior taxa de mortalidade hospitalar e no D90 da alta.

A evolução clínica dos pacientes pós-reanimação permanece um assunto pouco estudado. Entretanto, os pacientes podem apresentar disfunções musculares em longo prazo após internação em terapia intensiva. Em nosso estudo, demonstramos que menos da metade dos pacientes se recuperou da disfunção diafragmática na alta da unidade de terapia intensiva. Além disso, Borges RC et al. encontraram uma diminuição significativa na área transversal do reto femoral na alta, em comparação com a mesma medida realizada no D+2 da admissão na unidade de terapia intensiva.

Finalmente, o impacto da disfunção muscular na dispneia durante a sepse e após a sua resolução é incerto. Da mesma forma, o impacto da disfunção muscular e da dispneia na qualidade de vida é desconhecido. A sepse está associada à disfunção muscular de múltiplos mecanismos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto imediato e de longo prazo da disfunção muscular na musculatura, dispneia e qualidade de vida em pacientes com sepse abdominal (grupo "Sepse Abdominal") e pacientes com sepse extra-abdominal ("Grupo Extra-abdominal " grupo). Dependendo da localização da sepse, este estudo nos permitirá avaliar e potencialmente confirmar o efeito preferencial da sepse abdominal na função do diafragma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: François Philippart, MD

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contato:
          • Johan WORMSER
          • Número de telefone: +33 144123085
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos de idade,
  • Paciente internado em uma unidade de terapia intensiva do Hospital Paris Saint-Joseph,
  • Sepse ou choque séptico (definido pela conferência de consenso internacional "sepse-3"),
  • Sepse/choque séptico com menos de 72 horas,
  • Paciente inscrito em plano de saúde,
  • Paciente de língua francesa,
  • Paciente ou familiar que tenha dado consentimento livre, informado e expresso.

Critério de exclusão:

  • História de doença muscular crónica documentada, qualquer que seja a causa (lesão neuromuscular, hérnia abdominal ou diafragmática, lesão muscular de origem inflamatória, miopatias, etc.),
  • Pacientes moribundos,
  • Paciente já incluído em protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1),
  • Paciente sob tutela,
  • Paciente privado de liberdade,
  • Paciente sob proteção judicial,
  • Paciente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição ultrassonográfica do diafragma e intercostais

Os procedimentos específicos de pesquisa correspondem ao acréscimo de:

  • Dois exames ultrassonográficos adicionais, ou seja, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar: exame não invasivo (duração 20 minutos). A ultrassonografia é um procedimento indolor e sem riscos que envolve a colocação de uma sonda de ultrassom na parte do corpo sob investigação, sem a necessidade de rádio ou punção.
  • Questionários de avaliação de qualidade de vida (SF-36) e impacto funcional (LCADL) da dispneia, realizados na alta hospitalar e aos 3 meses (duração 15 minutos).

Os procedimentos específicos de pesquisa correspondem ao acréscimo de:

  • Dois exames ultrassonográficos adicionais, ou seja, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar: exame não invasivo (duração 20 minutos). A ultrassonografia é um procedimento indolor e sem riscos que envolve a colocação de uma sonda de ultrassom na parte do corpo sob investigação, sem a necessidade de rádio ou punção.
  • Questionários de avaliação de qualidade de vida (SF-36) e impacto funcional (LCADL) da dispneia, realizados na alta hospitalar e aos 3 meses (duração 15 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de espessamento do diafragma
Prazo: Mês 3
Esse resultado corresponde à diferença na fração média de espessamento do diafragma ultrassonográfico entre a alta da UTI e 3 meses após a alta hospitalar.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de espessamento do diafragma durante esforços inspiratórios
Prazo: Mês 1
Esse desfecho corresponde à diferença de média entre os dois grupos na fração de espessamento diafragmático, na ultrassonografia, nas primeiras 72 horas de admissão e na alta da unidade de terapia intensiva.
Mês 1
Evolução da mobilidade do diafragma durante esforços inspiratórios
Prazo: Mês 3
Esse desfecho corresponde à diferença das médias da excursão diafragmática nas primeiras 72 horas de admissão, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
Mês 3
Evolução da área transversal do reto femoral na ultrassonografia
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação da área transversa do reto femoral nas primeiras 72 horas de admissão, na alta da unidade de terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
Mês 3
Evolução da estrutura dos diversos grupos musculares avaliados por ultrassonografia
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação dos níveis de cinza nas capturas de imagens de diferentes grupos musculares utilizando o software Image J®.
Mês 3
Medição global da dispneia
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação EVA-Dispneia (escala numérica de 0 a 10) nas primeiras 72 horas de admissão em cuidados intensivos, na alta dos cuidados intensivos, na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
Mês 3
Impacto funcional da dispneia
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à escala de atividade torácica de vida diária de Londres na alta hospitalar (estimativa da condição anterior) e 3 meses após a alta. Londres atividade torácica da vida diária
Mês 3
Questionário Short Form-36 de Qualidade de Vida
Prazo: Mês 3
Este desfecho corresponde à comparação do Short Form-36 na alta hospitalar (estimativa da condição prévia) e 3 meses após a alta.
Mês 3
Relação entre função do diafragma e dispneia e qualidade de vida
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à correlação entre a fração de espessamento do diafragma e a escala LCADL, escore físico do questionário de qualidade de vida SF-36.
Mês 3
Evolução da função dos músculos intercostais, transversos abdominais e oblíquos abdominais
Prazo: Mês 3
Esse desfecho corresponde à comparação da espessura dos músculos intercostais, transversos e oblíquos do abdome nas primeiras 72 horas de internação, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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