- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010186
Evolução da função muscular, falta de ar e qualidade de vida após sepse intra ou extra-abdominal em pacientes de UTI (EMBLemAticS)
A sepse é uma disfunção orgânica secundária a uma resposta inadequada do hospedeiro à infecção. Nos casos mais graves, a insuficiência circulatória que exige a introdução de terapia vasopressora é chamada de choque séptico. A sepse e o choque séptico são disfunções orgânicas sistêmicas potencialmente fatais que requerem hospitalização em uma unidade de terapia intensiva. Segundo vários estudos, a sepse é responsável por cerca de 30% dos pacientes nessas unidades. Nesta população de pacientes, a mortalidade na unidade de cuidados intensivos ou no hospital é de 25,8% e 35,3%, respectivamente.
Entre as disfunções orgânicas associadas à sepse, a lesão do músculo estriado esquelético é frequente e possivelmente grave. A literatura refere-se a isso como miopatia induzida por sepse e descreve três mecanismos principais: disfunção mitocondrial, proteólise exacerbada e excitabilidade alterada da membrana muscular.
De todos os músculos estriados esqueléticos que podem ser afetados, o diafragma e os músculos da parede torácica e abdominal desempenham um papel importante na respiração. O diafragma continua sendo o principal músculo envolvido na respiração. Sua fisiologia é dupla. Primeiramente, através de sua contração, o diafragma é responsável pela movimentação lateral das costelas inferiores, aumentando assim o diâmetro transversal do tórax. Esta primeira ação é comumente chamada de “inserção”. Ao mesmo tempo, a redução do centro frênico do diafragma aumenta a pressão abdominal. Sua aparência distintiva de cúpula convexa para cima significa que está intimamente em contato com a parede torácica e a cavidade abdominal. Esta área específica de contato é chamada de zona de aposição. É nesta zona, sob a ação do compartimento abdominal, que a pressão positiva também gera um impulso para fora da face medial das costelas inferiores, uma segunda ação comumente referida como "aposicional".
Vários estudos, incluindo o realizado pela nossa equipe (US_DIAMONDS, NCT 02474797), identificaram uma alta prevalência de dano diafragmático em pacientes com sepse ou choque séptico. Isso pode chegar a 60%. Essa disfunção diafragmática estaria então associada a uma maior taxa de mortalidade hospitalar e no D90 da alta.
A evolução clínica dos pacientes pós-reanimação permanece um assunto pouco estudado. Entretanto, os pacientes podem apresentar disfunções musculares em longo prazo após internação em terapia intensiva. Em nosso estudo, demonstramos que menos da metade dos pacientes se recuperou da disfunção diafragmática na alta da unidade de terapia intensiva. Além disso, Borges RC et al. encontraram uma diminuição significativa na área transversal do reto femoral na alta, em comparação com a mesma medida realizada no D+2 da admissão na unidade de terapia intensiva.
Finalmente, o impacto da disfunção muscular na dispneia durante a sepse e após a sua resolução é incerto. Da mesma forma, o impacto da disfunção muscular e da dispneia na qualidade de vida é desconhecido. A sepse está associada à disfunção muscular de múltiplos mecanismos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto imediato e de longo prazo da disfunção muscular na musculatura, dispneia e qualidade de vida em pacientes com sepse abdominal (grupo "Sepse Abdominal") e pacientes com sepse extra-abdominal ("Grupo Extra-abdominal " grupo). Dependendo da localização da sepse, este estudo nos permitirá avaliar e potencialmente confirmar o efeito preferencial da sepse abdominal na função do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan WORMSER
- Número de telefone: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: François Philippart, MD
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Contato:
- Johan WORMSER
- Número de telefone: +33 144123085
-
Contato:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade,
- Paciente internado em uma unidade de terapia intensiva do Hospital Paris Saint-Joseph,
- Sepse ou choque séptico (definido pela conferência de consenso internacional "sepse-3"),
- Sepse/choque séptico com menos de 72 horas,
- Paciente inscrito em plano de saúde,
- Paciente de língua francesa,
- Paciente ou familiar que tenha dado consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
- História de doença muscular crónica documentada, qualquer que seja a causa (lesão neuromuscular, hérnia abdominal ou diafragmática, lesão muscular de origem inflamatória, miopatias, etc.),
- Pacientes moribundos,
- Paciente já incluído em protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1),
- Paciente sob tutela,
- Paciente privado de liberdade,
- Paciente sob proteção judicial,
- Paciente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição ultrassonográfica do diafragma e intercostais
Os procedimentos específicos de pesquisa correspondem ao acréscimo de:
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Os procedimentos específicos de pesquisa correspondem ao acréscimo de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de espessamento do diafragma
Prazo: Mês 3
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Esse resultado corresponde à diferença na fração média de espessamento do diafragma ultrassonográfico entre a alta da UTI e 3 meses após a alta hospitalar.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de espessamento do diafragma durante esforços inspiratórios
Prazo: Mês 1
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Esse desfecho corresponde à diferença de média entre os dois grupos na fração de espessamento diafragmático, na ultrassonografia, nas primeiras 72 horas de admissão e na alta da unidade de terapia intensiva.
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Mês 1
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Evolução da mobilidade do diafragma durante esforços inspiratórios
Prazo: Mês 3
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Esse desfecho corresponde à diferença das médias da excursão diafragmática nas primeiras 72 horas de admissão, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
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Mês 3
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Evolução da área transversal do reto femoral na ultrassonografia
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação da área transversa do reto femoral nas primeiras 72 horas de admissão, na alta da unidade de terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
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Mês 3
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Evolução da estrutura dos diversos grupos musculares avaliados por ultrassonografia
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação dos níveis de cinza nas capturas de imagens de diferentes grupos musculares utilizando o software Image J®.
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Mês 3
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Medição global da dispneia
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação EVA-Dispneia (escala numérica de 0 a 10) nas primeiras 72 horas de admissão em cuidados intensivos, na alta dos cuidados intensivos, na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
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Mês 3
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Impacto funcional da dispneia
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à escala de atividade torácica de vida diária de Londres na alta hospitalar (estimativa da condição anterior) e 3 meses após a alta.
Londres atividade torácica da vida diária
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Mês 3
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Questionário Short Form-36 de Qualidade de Vida
Prazo: Mês 3
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Este desfecho corresponde à comparação do Short Form-36 na alta hospitalar (estimativa da condição prévia) e 3 meses após a alta.
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Mês 3
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Relação entre função do diafragma e dispneia e qualidade de vida
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à correlação entre a fração de espessamento do diafragma e a escala LCADL, escore físico do questionário de qualidade de vida SF-36.
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Mês 3
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Evolução da função dos músculos intercostais, transversos abdominais e oblíquos abdominais
Prazo: Mês 3
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Esse desfecho corresponde à comparação da espessura dos músculos intercostais, transversos e oblíquos do abdome nas primeiras 72 horas de internação, na alta da terapia intensiva e 3 meses após a alta hospitalar.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
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- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
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- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBLemAticS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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