Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja funkcji mięśni, duszności i jakości życia po posocznicy w jamie brzusznej lub pozabrzusznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (EMBLemAticS)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sepsa to dysfunkcja narządów wtórna do niewłaściwej reakcji gospodarza na infekcję. W najcięższych przypadkach niewydolność krążenia wymagająca zastosowania leczenia wazopresyjnego nazywana jest wstrząsem septycznym. Sepsa i wstrząs septyczny to zagrażające życiu ogólnoustrojowe dysfunkcje narządów wymagające hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Według kilku badań posocznica występuje u około 30% pacjentów tych oddziałów. W tej populacji pacjentów śmiertelność na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu wynosi odpowiednio 25,8% i 35,3%.

Wśród dysfunkcji narządów związanych z sepsą częste i prawdopodobnie ciężkie jest uszkodzenie mięśni prążkowanych. W literaturze nazywa się to miopatią wywołaną sepsą i opisuje trzy główne mechanizmy: dysfunkcję mitochondriów, zaostrzoną proteolizę i zmienioną pobudliwość błony mięśniowej.

Spośród wszystkich poprzecznie prążkowanych mięśni szkieletowych, które mogą zostać dotknięte, główną rolę w oddychaniu odgrywa przepona oraz mięśnie ściany klatki piersiowej i brzucha. Przepona pozostaje głównym mięśniem biorącym udział w oddychaniu. Jego fizjologia jest dwojaka. Po pierwsze, przepona poprzez swój skurcz odpowiada za boczny ruch dolnych żeber, zwiększając tym samym poprzeczną średnicę klatki piersiowej. To pierwsze działanie jest powszechnie określane jako „wstawianie”. Jednocześnie obniżenie środka przepony przepony zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej. Jego charakterystyczny, wypukły do ​​góry, kopułowy wygląd oznacza, że ​​ściśle styka się zarówno ze ścianą klatki piersiowej, jak i jamą brzuszną. Ten konkretny obszar kontaktu nazywany jest strefą apozycyjną. To właśnie w tej strefie, pod działaniem przedziału brzusznego, nadciśnienie wytwarza również nacisk na zewnątrz od przyśrodkowej powierzchni dolnych żeber, co jest drugim działaniem powszechnie określanym jako „apozycyjne”.

Szereg badań, w tym przeprowadzone przez nasz zespół (US_DIAMONDS, NCT 02474797), wykazało wysoką częstość występowania uszkodzeń przepony u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. Może to wynosić nawet 60%. Ta dysfunkcja przepony byłaby wówczas powiązana z wyższą śmiertelnością w szpitalu i w dniu wypisu 90.

Ewolucja kliniczna pacjentów po resuscytacji pozostaje tematem mało zbadanym. Jednak w dłuższej perspektywie po pobycie na oddziale intensywnej terapii u pacjentów mogą wystąpić dysfunkcje mięśni. W naszym badaniu wykazaliśmy, że mniej niż połowa pacjentów wyzdrowiała z dysfunkcji przepony po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Ponadto Borges RC i in. stwierdzili znaczące zmniejszenie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda przy wypisie, w porównaniu z tym samym pomiarem wykonanym w D+2 przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Wreszcie, wpływ dysfunkcji mięśni na duszność w przebiegu sepsy i po jej ustąpieniu jest niepewny. Nieznany jest także wpływ dysfunkcji mięśni i duszności na jakość życia. Sepsa wiąże się z dysfunkcją mięśni wynikającą z wielu mechanizmów. Celem pracy jest ocena bezpośredniego i długoterminowego wpływu dysfunkcji mięśni na mięśnie, duszność i jakość życia u pacjentów z posocznicą brzuszną (grupa „Sepsy brzusznej”) i pacjentów z posocznicą pozabrzuszną („Pozabrzuszna sepsa”). " Grupa). W zależności od lokalizacji sepsy badanie to umożliwi ocenę i potencjalne potwierdzenie preferencyjnego wpływu sepsy brzusznej na czynność przepony.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: François Philippart, MD

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Johan WORMSER
          • Numer telefonu: +33 144123085
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia,
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii szpitala Paris Saint-Joseph,
  • Sepsa lub wstrząs septyczny (zdefiniowany przez międzynarodową konferencję konsensusową „sepsa-3”),
  • Sepsa/wstrząs septyczny w wieku poniżej 72 godzin,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • Pacjent francuskojęzyczny,
  • Pacjent lub krewny, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udokumentowanej przewlekłej choroby mięśni, niezależnie od jej przyczyny (uszkodzenie nerwowo-mięśniowe, przepuklina brzuszna lub przeponowa, uszkodzenie mięśni o podłożu zapalnym, miopatie itp.),
  • Pacjenci umierający,
  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1),
  • Pacjent pod opieką,
  • Pacjent pozbawiony wolności,
  • Pacjent pod ochroną sądu,
  • Pacjentka w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar ultradźwiękowy przepony i kości międzyżebrowych

Specyficzne procedury badawcze odpowiadają dodaniu:

  • Dwa dodatkowe badania USG, tj. przy wypisie z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala: badanie nieinwazyjne (czas trwania 20 minut). USG jest zabiegiem pozbawionym ryzyka i bezbolesnym, polegającym na umieszczeniu sondy ultradźwiękowej na badanej części ciała, bez konieczności wykonywania promienia i nakłucia.
  • Kwestionariusze do oceny jakości życia (SF-36) i wpływu funkcjonalnego (LCADL) duszności, przeprowadzane przy wypisie ze szpitala i po 3 miesiącach (czas trwania 15 minut).

Specyficzne procedury badawcze odpowiadają dodaniu:

  • Dwa dodatkowe badania USG, tj. przy wypisie z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala: badanie nieinwazyjne (czas trwania 20 minut). USG jest zabiegiem pozbawionym ryzyka i bezbolesnym, polegającym na umieszczeniu sondy ultradźwiękowej na badanej części ciała, bez konieczności wykonywania promienia i nakłucia.
  • Kwestionariusze do oceny jakości życia (SF-36) i wpływu funkcjonalnego (LCADL) duszności, przeprowadzane przy wypisie ze szpitala i po 3 miesiącach (czas trwania 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pogrubienia membrany
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada różnicy w średniej frakcji pogrubienia przepony ultradźwiękowej pomiędzy wypisem z OIT a 3 miesiącami po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pogrubienia przepony podczas wysiłków wdechowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada różnicy średniej między obiema grupami we frakcji pogrubienia przepony, w badaniu USG, w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia i po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii.
Miesiąc 1
Ewolucja ruchomości przepony podczas wysiłków wdechowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada różnicy w średnich wychylenia przepony w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, przy wypisaniu z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc 3
Ewolucja pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc 3
Ewolucja struktury poszczególnych grup mięśniowych oceniana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu poziomów szarości na obrazach różnych grup mięśni wykonanych przy użyciu oprogramowania Image J.
Miesiąc 3
Globalny pomiar duszności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu VAS-Duszność (skala liczbowa od 0 do 10) w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na intensywną terapię, przy wypisie z intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Miesiąc 3
Funkcjonalny wpływ duszności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada londyńskiej aktywności klatki piersiowej w codziennej skali życia przy wypisie ze szpitala (oszacowanie poprzedniego stanu) i 3 miesiące po wypisie. Aktywność codzienna w klatce piersiowej Londynu
Miesiąc 3
Krótki Formularz-36 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu w skróconym formularzu-36 przy wypisie ze szpitala (oszacowanie poprzedniego stanu) i 3 miesiące po wypisie.
Miesiąc 3
Zależność funkcji przepony od duszności i jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada korelacji pomiędzy frakcją pogrubienia przepony a skalą LCADL, wynikiem fizycznym kwestionariusza jakości życia SF-36.
Miesiąc 3
Ewolucja funkcji mięśni międzyżebrowych, poprzecznych i skośnych brzucha
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu grubości mięśni międzyżebrowych, poprzecznych i skośnych brzucha w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, po wypisie z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj