- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010186
Ewolucja funkcji mięśni, duszności i jakości życia po posocznicy w jamie brzusznej lub pozabrzusznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (EMBLemAticS)
Sepsa to dysfunkcja narządów wtórna do niewłaściwej reakcji gospodarza na infekcję. W najcięższych przypadkach niewydolność krążenia wymagająca zastosowania leczenia wazopresyjnego nazywana jest wstrząsem septycznym. Sepsa i wstrząs septyczny to zagrażające życiu ogólnoustrojowe dysfunkcje narządów wymagające hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Według kilku badań posocznica występuje u około 30% pacjentów tych oddziałów. W tej populacji pacjentów śmiertelność na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu wynosi odpowiednio 25,8% i 35,3%.
Wśród dysfunkcji narządów związanych z sepsą częste i prawdopodobnie ciężkie jest uszkodzenie mięśni prążkowanych. W literaturze nazywa się to miopatią wywołaną sepsą i opisuje trzy główne mechanizmy: dysfunkcję mitochondriów, zaostrzoną proteolizę i zmienioną pobudliwość błony mięśniowej.
Spośród wszystkich poprzecznie prążkowanych mięśni szkieletowych, które mogą zostać dotknięte, główną rolę w oddychaniu odgrywa przepona oraz mięśnie ściany klatki piersiowej i brzucha. Przepona pozostaje głównym mięśniem biorącym udział w oddychaniu. Jego fizjologia jest dwojaka. Po pierwsze, przepona poprzez swój skurcz odpowiada za boczny ruch dolnych żeber, zwiększając tym samym poprzeczną średnicę klatki piersiowej. To pierwsze działanie jest powszechnie określane jako „wstawianie”. Jednocześnie obniżenie środka przepony przepony zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej. Jego charakterystyczny, wypukły do góry, kopułowy wygląd oznacza, że ściśle styka się zarówno ze ścianą klatki piersiowej, jak i jamą brzuszną. Ten konkretny obszar kontaktu nazywany jest strefą apozycyjną. To właśnie w tej strefie, pod działaniem przedziału brzusznego, nadciśnienie wytwarza również nacisk na zewnątrz od przyśrodkowej powierzchni dolnych żeber, co jest drugim działaniem powszechnie określanym jako „apozycyjne”.
Szereg badań, w tym przeprowadzone przez nasz zespół (US_DIAMONDS, NCT 02474797), wykazało wysoką częstość występowania uszkodzeń przepony u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. Może to wynosić nawet 60%. Ta dysfunkcja przepony byłaby wówczas powiązana z wyższą śmiertelnością w szpitalu i w dniu wypisu 90.
Ewolucja kliniczna pacjentów po resuscytacji pozostaje tematem mało zbadanym. Jednak w dłuższej perspektywie po pobycie na oddziale intensywnej terapii u pacjentów mogą wystąpić dysfunkcje mięśni. W naszym badaniu wykazaliśmy, że mniej niż połowa pacjentów wyzdrowiała z dysfunkcji przepony po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Ponadto Borges RC i in. stwierdzili znaczące zmniejszenie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda przy wypisie, w porównaniu z tym samym pomiarem wykonanym w D+2 przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Wreszcie, wpływ dysfunkcji mięśni na duszność w przebiegu sepsy i po jej ustąpieniu jest niepewny. Nieznany jest także wpływ dysfunkcji mięśni i duszności na jakość życia. Sepsa wiąże się z dysfunkcją mięśni wynikającą z wielu mechanizmów. Celem pracy jest ocena bezpośredniego i długoterminowego wpływu dysfunkcji mięśni na mięśnie, duszność i jakość życia u pacjentów z posocznicą brzuszną (grupa „Sepsy brzusznej”) i pacjentów z posocznicą pozabrzuszną („Pozabrzuszna sepsa”). " Grupa). W zależności od lokalizacji sepsy badanie to umożliwi ocenę i potencjalne potwierdzenie preferencyjnego wpływu sepsy brzusznej na czynność przepony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan WORMSER
- Numer telefonu: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François Philippart, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Johan WORMSER
- Numer telefonu: +33 144123085
-
Kontakt:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii szpitala Paris Saint-Joseph,
- Sepsa lub wstrząs septyczny (zdefiniowany przez międzynarodową konferencję konsensusową „sepsa-3”),
- Sepsa/wstrząs septyczny w wieku poniżej 72 godzin,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
- Pacjent francuskojęzyczny,
- Pacjent lub krewny, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanej przewlekłej choroby mięśni, niezależnie od jej przyczyny (uszkodzenie nerwowo-mięśniowe, przepuklina brzuszna lub przeponowa, uszkodzenie mięśni o podłożu zapalnym, miopatie itp.),
- Pacjenci umierający,
- Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1),
- Pacjent pod opieką,
- Pacjent pozbawiony wolności,
- Pacjent pod ochroną sądu,
- Pacjentka w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar ultradźwiękowy przepony i kości międzyżebrowych
Specyficzne procedury badawcze odpowiadają dodaniu:
|
Specyficzne procedury badawcze odpowiadają dodaniu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pogrubienia membrany
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada różnicy w średniej frakcji pogrubienia przepony ultradźwiękowej pomiędzy wypisem z OIT a 3 miesiącami po wypisaniu ze szpitala.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pogrubienia przepony podczas wysiłków wdechowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada różnicy średniej między obiema grupami we frakcji pogrubienia przepony, w badaniu USG, w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia i po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii.
|
Miesiąc 1
|
|
Ewolucja ruchomości przepony podczas wysiłków wdechowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada różnicy w średnich wychylenia przepony w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, przy wypisaniu z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Miesiąc 3
|
|
Ewolucja pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Miesiąc 3
|
|
Ewolucja struktury poszczególnych grup mięśniowych oceniana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu poziomów szarości na obrazach różnych grup mięśni wykonanych przy użyciu oprogramowania Image J.
|
Miesiąc 3
|
|
Globalny pomiar duszności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu VAS-Duszność (skala liczbowa od 0 do 10) w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na intensywną terapię, przy wypisie z intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Miesiąc 3
|
|
Funkcjonalny wpływ duszności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada londyńskiej aktywności klatki piersiowej w codziennej skali życia przy wypisie ze szpitala (oszacowanie poprzedniego stanu) i 3 miesiące po wypisie.
Aktywność codzienna w klatce piersiowej Londynu
|
Miesiąc 3
|
|
Krótki Formularz-36 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu w skróconym formularzu-36 przy wypisie ze szpitala (oszacowanie poprzedniego stanu) i 3 miesiące po wypisie.
|
Miesiąc 3
|
|
Zależność funkcji przepony od duszności i jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada korelacji pomiędzy frakcją pogrubienia przepony a skalą LCADL, wynikiem fizycznym kwestionariusza jakości życia SF-36.
|
Miesiąc 3
|
|
Ewolucja funkcji mięśni międzyżebrowych, poprzecznych i skośnych brzucha
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu grubości mięśni międzyżebrowych, poprzecznych i skośnych brzucha w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia, po wypisie z intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBLemAticS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .