Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция мышечной функции, одышки и качества жизни после интра- или экстраабдоминального сепсиса у пациентов отделения интенсивной терапии (EMBLemAticS)

24 августа 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Сепсис – это органная дисфункция, вторичная по отношению к неадекватной реакции хозяина на инфекцию. В наиболее тяжелых случаях недостаточность кровообращения, вызывающую необходимость введения вазопрессорной терапии, называется септическим шоком. Сепсис и септический шок представляют собой опасные для жизни системные нарушения функций органов, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии. По данным ряда исследований, сепсис встречается примерно у 30% пациентов этих отделений. В этой популяции пациентов смертность в отделении интенсивной терапии или в больнице составляет 25,8% и 35,3% соответственно.

Среди органных дисфункций, связанных с сепсисом, часто встречаются и, возможно, тяжелые повреждения поперечно-полосатых скелетных мышц. В литературе это называется миопатией, вызванной сепсисом, и описаны три основных механизма: митохондриальная дисфункция, усиленный протеолиз и изменение возбудимости мышечных мембран.

Из всех поперечнополосатых скелетных мышц, которые могут быть поражены, главную роль в дыхании играют диафрагма и мышцы грудной и брюшной стенок. Диафрагма остается основной мышцей, участвующей в дыхании. Его физиология двояка. Во-первых, благодаря своему сокращению диафрагма отвечает за боковое движение нижних ребер, тем самым увеличивая поперечный диаметр грудной клетки. Это первое действие обычно называют «вставкой». В то же время опускание диафрагмального центра диафрагмы повышает внутрибрюшное давление. Его характерный выпуклый вверх куполообразный вид означает, что он тесно соприкасается как с грудной стенкой, так и с брюшной полостью. Эта конкретная область контакта называется зоной аппозиции. Именно в этой зоне под действием брюшного отдела положительное давление также создает толчок наружу от медиальной поверхности нижних ребер, второе действие, обычно называемое «аппозиционным».

Ряд исследований, в том числе проведенный нашей командой (US_DIAMONDS, NCT 02474797), выявили высокую распространенность поражения диафрагмы у пациентов с сепсисом или септическим шоком. Этот показатель может достигать 60%. Эта диафрагмальная дисфункция будет тогда связана с более высоким уровнем смертности в больнице и на 90-й день выписки.

Клиническая эволюция постреанимационных пациентов остается малоизученной темой. Однако в долгосрочной перспективе после пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов могут наблюдаться мышечные дисфункции. В нашем исследовании мы продемонстрировали, что менее половины пациентов выздоровели от дисфункции диафрагмы при выписке из отделения интенсивной терапии. Кроме того, Borges RC et al. обнаружили значительное уменьшение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра при выписке по сравнению с тем же измерением, полученным на день +2 при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Наконец, влияние мышечной дисфункции на одышку во время сепсиса и после его разрешения остается неопределенным. Аналогично, влияние мышечной дисфункции и одышки на качество жизни неизвестно. Сепсис связан с мышечной дисфункцией нескольких механизмов. Целью данного исследования является оценка немедленного и долгосрочного влияния мышечной дисфункции на мышцы, одышку и качество жизни у пациентов с абдоминальным сепсисом (группа «Абдоминальный сепсис») и пациентов с экстраабдоминальным сепсисом («Экстраабдоминальный сепсис»). " группа). В зависимости от локализации сепсиса это исследование позволит нам оценить и потенциально подтвердить преимущественное влияние абдоминального сепсиса на функцию диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan WORMSER
  • Номер телефона: +33 144123085
  • Электронная почта: jwormser@ghpsj.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: François Philippart, MD

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Johan WORMSER
          • Номер телефона: +33 144123085
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии парижской больницы Сен-Жозеф.
  • Сепсис или септический шок (определение международной консенсусной конференции «сепсис-3»),
  • Сепсис/септический шок в возрасте менее 72 часов,
  • Пациент, участвующий в схеме медицинского страхования,
  • Франкоязычный пациент,
  • Пациент или родственник, давший свободное, информированное и явно выраженное согласие.

Критерий исключения:

  • В анамнезе документально подтверждено хроническое заболевание мышц, независимо от причины (нервно-мышечное повреждение, брюшная или диафрагмальная грыжа, мышечное повреждение воспалительного происхождения, миопатии и т. д.),
  • Умирающие больные,
  • Пациент уже включен в протокол интервенционного исследования типа 1 (RIPH1),
  • Пациент под опекой,
  • Пациент лишен свободы,
  • Пациент под защитой суда,
  • Беременная пациентка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ диафрагмы и межреберий

Конкретные процедуры исследования соответствуют добавлению:

  • Два дополнительных ультразвуковых исследования, т.е. при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара: неинвазивное исследование (продолжительность 20 минут). УЗИ — это безопасная и безболезненная процедура, включающая размещение ультразвукового датчика на исследуемой части тела без необходимости проведения лучевой терапии или прокола.
  • Анкеты для оценки качества жизни (SF-36) и функционального влияния (LCADL) одышки, проведенные при выписке из стационара и через 3 месяца (продолжительность 15 минут).

Конкретные процедуры исследования соответствуют добавлению:

  • Два дополнительных ультразвуковых исследования, т.е. при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара: неинвазивное исследование (продолжительность 20 минут). УЗИ — это безопасная и безболезненная процедура, включающая размещение ультразвукового датчика на исследуемой части тела без необходимости проведения лучевой терапии или прокола.
  • Анкеты для оценки качества жизни (SF-36) и функционального влияния (LCADL) одышки, проведенные при выписке из стационара и через 3 месяца (продолжительность 15 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует разнице в средней фракции утолщения диафрагмы при УЗИ между выпиской из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из больницы.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция утолщения диафрагмы при вдохе
Временное ограничение: Месяц 1
Этот результат соответствует разнице средних значений между двумя группами по фракции утолщения диафрагмы, по данным УЗИ, в течение первых 72 часов после поступления и при выписке из отделения интенсивной терапии.
Месяц 1
Эволюция подвижности диафрагмы во время вдоха
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует разнице средних показателей экскурсии диафрагмы в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара.
Месяц 3
Эволюция площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на УЗИ
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению площади поперечного сечения прямой мышцы бедра в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из стационара.
Месяц 3
Эволюция структуры различных групп мышц, оцененная с помощью ультразвука
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению уровней серого на изображениях различных групп мышц с использованием программного обеспечения Image J®.
Месяц 3
Глобальное измерение одышки
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению VAS-Одышка (числовая шкала от 0 до 10) в течение первых 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, при выписке из отделения интенсивной терапии, при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
Месяц 3
Функциональное влияние одышки
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует лондонской шкале активности грудной клетки в повседневной жизни при выписке из больницы (оценка предыдущего состояния) и через 3 месяца после выписки. Лондонская сундук, повседневная деятельность
Месяц 3
Краткая анкета качества жизни формы-36
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению с краткой формой-36 при выписке из больницы (оценка предыдущего состояния) и через 3 месяца после выписки.
Месяц 3
Связь между функцией диафрагмы, одышкой и качеством жизни
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует корреляции между фракцией утолщения диафрагмы и шкалой LCADL, физическим показателем качества жизни по опроснику SF-36.
Месяц 3
Эволюция функции межреберных, поперечных мышц живота и косых мышц живота
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению толщины межреберных, поперечных и косых мышц живота в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться