- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010186
Эволюция мышечной функции, одышки и качества жизни после интра- или экстраабдоминального сепсиса у пациентов отделения интенсивной терапии (EMBLemAticS)
Сепсис – это органная дисфункция, вторичная по отношению к неадекватной реакции хозяина на инфекцию. В наиболее тяжелых случаях недостаточность кровообращения, вызывающую необходимость введения вазопрессорной терапии, называется септическим шоком. Сепсис и септический шок представляют собой опасные для жизни системные нарушения функций органов, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии. По данным ряда исследований, сепсис встречается примерно у 30% пациентов этих отделений. В этой популяции пациентов смертность в отделении интенсивной терапии или в больнице составляет 25,8% и 35,3% соответственно.
Среди органных дисфункций, связанных с сепсисом, часто встречаются и, возможно, тяжелые повреждения поперечно-полосатых скелетных мышц. В литературе это называется миопатией, вызванной сепсисом, и описаны три основных механизма: митохондриальная дисфункция, усиленный протеолиз и изменение возбудимости мышечных мембран.
Из всех поперечнополосатых скелетных мышц, которые могут быть поражены, главную роль в дыхании играют диафрагма и мышцы грудной и брюшной стенок. Диафрагма остается основной мышцей, участвующей в дыхании. Его физиология двояка. Во-первых, благодаря своему сокращению диафрагма отвечает за боковое движение нижних ребер, тем самым увеличивая поперечный диаметр грудной клетки. Это первое действие обычно называют «вставкой». В то же время опускание диафрагмального центра диафрагмы повышает внутрибрюшное давление. Его характерный выпуклый вверх куполообразный вид означает, что он тесно соприкасается как с грудной стенкой, так и с брюшной полостью. Эта конкретная область контакта называется зоной аппозиции. Именно в этой зоне под действием брюшного отдела положительное давление также создает толчок наружу от медиальной поверхности нижних ребер, второе действие, обычно называемое «аппозиционным».
Ряд исследований, в том числе проведенный нашей командой (US_DIAMONDS, NCT 02474797), выявили высокую распространенность поражения диафрагмы у пациентов с сепсисом или септическим шоком. Этот показатель может достигать 60%. Эта диафрагмальная дисфункция будет тогда связана с более высоким уровнем смертности в больнице и на 90-й день выписки.
Клиническая эволюция постреанимационных пациентов остается малоизученной темой. Однако в долгосрочной перспективе после пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов могут наблюдаться мышечные дисфункции. В нашем исследовании мы продемонстрировали, что менее половины пациентов выздоровели от дисфункции диафрагмы при выписке из отделения интенсивной терапии. Кроме того, Borges RC et al. обнаружили значительное уменьшение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра при выписке по сравнению с тем же измерением, полученным на день +2 при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Наконец, влияние мышечной дисфункции на одышку во время сепсиса и после его разрешения остается неопределенным. Аналогично, влияние мышечной дисфункции и одышки на качество жизни неизвестно. Сепсис связан с мышечной дисфункцией нескольких механизмов. Целью данного исследования является оценка немедленного и долгосрочного влияния мышечной дисфункции на мышцы, одышку и качество жизни у пациентов с абдоминальным сепсисом (группа «Абдоминальный сепсис») и пациентов с экстраабдоминальным сепсисом («Экстраабдоминальный сепсис»). " группа). В зависимости от локализации сепсиса это исследование позволит нам оценить и потенциально подтвердить преимущественное влияние абдоминального сепсиса на функцию диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan WORMSER
- Номер телефона: +33 144123085
- Электронная почта: jwormser@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François Philippart, MD
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Johan WORMSER
- Номер телефона: +33 144123085
-
Контакт:
- Электронная почта: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии парижской больницы Сен-Жозеф.
- Сепсис или септический шок (определение международной консенсусной конференции «сепсис-3»),
- Сепсис/септический шок в возрасте менее 72 часов,
- Пациент, участвующий в схеме медицинского страхования,
- Франкоязычный пациент,
- Пациент или родственник, давший свободное, информированное и явно выраженное согласие.
Критерий исключения:
- В анамнезе документально подтверждено хроническое заболевание мышц, независимо от причины (нервно-мышечное повреждение, брюшная или диафрагмальная грыжа, мышечное повреждение воспалительного происхождения, миопатии и т. д.),
- Умирающие больные,
- Пациент уже включен в протокол интервенционного исследования типа 1 (RIPH1),
- Пациент под опекой,
- Пациент лишен свободы,
- Пациент под защитой суда,
- Беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ диафрагмы и межреберий
Конкретные процедуры исследования соответствуют добавлению:
|
Конкретные процедуры исследования соответствуют добавлению:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует разнице в средней фракции утолщения диафрагмы при УЗИ между выпиской из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция утолщения диафрагмы при вдохе
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует разнице средних значений между двумя группами по фракции утолщения диафрагмы, по данным УЗИ, в течение первых 72 часов после поступления и при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Месяц 1
|
|
Эволюция подвижности диафрагмы во время вдоха
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует разнице средних показателей экскурсии диафрагмы в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара.
|
Месяц 3
|
|
Эволюция площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на УЗИ
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению площади поперечного сечения прямой мышцы бедра в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из стационара.
|
Месяц 3
|
|
Эволюция структуры различных групп мышц, оцененная с помощью ультразвука
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению уровней серого на изображениях различных групп мышц с использованием программного обеспечения Image J®.
|
Месяц 3
|
|
Глобальное измерение одышки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению VAS-Одышка (числовая шкала от 0 до 10) в течение первых 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, при выписке из отделения интенсивной терапии, при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Месяц 3
|
|
Функциональное влияние одышки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует лондонской шкале активности грудной клетки в повседневной жизни при выписке из больницы (оценка предыдущего состояния) и через 3 месяца после выписки.
Лондонская сундук, повседневная деятельность
|
Месяц 3
|
|
Краткая анкета качества жизни формы-36
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению с краткой формой-36 при выписке из больницы (оценка предыдущего состояния) и через 3 месяца после выписки.
|
Месяц 3
|
|
Связь между функцией диафрагмы, одышкой и качеством жизни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует корреляции между фракцией утолщения диафрагмы и шкалой LCADL, физическим показателем качества жизни по опроснику SF-36.
|
Месяц 3
|
|
Эволюция функции межреберных, поперечных мышц живота и косых мышц живота
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению толщины межреберных, поперечных и косых мышц живота в течение первых 72 часов после поступления, при выписке из реанимации и через 3 месяца после выписки из стационара.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBLemAticS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .