- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010186
Lihastoiminnan, hengenahdistuksen ja elämänlaadun kehitys teho-osastopotilaiden vatsansisäisen tai vatsan ulkopuolisen sepsiksen jälkeen (EMBLemAticS)
Sepsis on elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän sopimattomasta vasteesta infektioon. Vakaimmissa tapauksissa verenkierron vajaatoimintaa, joka edellyttää vasopressorihoidon aloittamista, kutsutaan septiseksi sokiksi. Sepsis ja septinen sokki ovat hengenvaarallisia systeemisiä elinten toimintahäiriöitä, jotka vaativat sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä. Useiden tutkimusten mukaan sepsis on noin 30 % näiden yksiköiden potilaista. Tässä potilaspopulaatiossa kuolleisuus tehohoitoyksikössä on 25,8 % ja sairaalassa 35,3 %.
Sepsikseen liittyvien elinten toimintahäiriöiden joukossa poikkijuovainen luustolihasvaurio on yleinen ja mahdollisesti vakava. Kirjallisuudessa viitataan tähän sepsiksen aiheuttamana myopatiana ja kuvataan kolme päämekanismia: mitokondrioiden toimintahäiriö, pahentunut proteolyysi ja muuttunut lihaskalvon kiihtyvyys.
Kaikista poikkijuovaisista luurankolihaksista, joihin voi vaikuttaa, pallealla sekä rintakehän ja vatsan seinämän lihaksilla on tärkeä rooli hengittämisessä. Pallea on edelleen tärkein hengitykseen osallistuva lihas. Sen fysiologia on kaksijakoinen. Ensinnäkin pallea on supistumisensa kautta vastuussa alempien kylkiluiden sivuttaisliikkeestä, mikä lisää rintakehän poikittaishalkaisijaa. Tätä ensimmäistä toimintoa kutsutaan yleisesti "lisäämiseksi". Samaan aikaan pallean phrenic-keskuksen alentaminen lisää vatsan painetta. Sen erottuva ylöspäin kupera kupera ulkonäkö tarkoittaa, että se on läheisessä kosketuksessa sekä rintakehän seinämän että vatsaontelon kanssa. Tätä erityistä kosketusaluetta kutsutaan apposition vyöhykkeeksi. Juuri tällä vyöhykkeellä, vatsaosan toiminnan alaisena, ylipaine saa aikaan myös ulospäin työntövoiman alempien kylkiluiden keskipinnasta, toista toimintaa, jota kutsutaan yleisesti "asennustukseksi".
Useat tutkimukset, mukaan lukien tiimimme suorittamat (US_DIAMONDS, NCT 02474797), ovat tunnistaneet palleavaurioiden suuren esiintyvyyden potilailla, joilla on sepsis tai septinen shokki. Tämä voi olla jopa 60 prosenttia. Tämä pallean toimintahäiriö liittyisi sitten korkeampaan kuolleisuuteen sairaalassa ja kotiutuksen päivänä 90.
Elvytyksen jälkeisten potilaiden kliininen evoluutio on edelleen vähän tutkittu aihe. Potilailla voi kuitenkin esiintyä lihasten toimintahäiriöitä pitkällä aikavälillä tehohoidossa oleskelun jälkeen. Tutkimuksessamme osoitimme, että alle puolet potilaista toipui pallean toimintahäiriöstä päästessään tehohoitoyksiköstä. Lisäksi Borges RC et ai. havaitsi merkittävän pienenemisen rectus femoriksen poikkileikkauspinta-alassa kotiutuksen yhteydessä verrattuna samaan mittaukseen, joka tehtiin D+2:ssa tehohoitoyksikköön ottaessa.
Lopuksi, lihasten toimintahäiriön vaikutus hengenahdistukseen sepsiksen aikana ja sen jälkeen on epävarma. Samoin lihasten toimintahäiriön ja hengenahdistuksen vaikutusta elämänlaatuun ei tunneta. Sepsis liittyy useiden mekanismien lihasten toimintahäiriöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasten toimintahäiriön välitöntä ja pidemmän aikavälin vaikutusta lihakseen, hengenahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vatsan sepsis ("Bobdominaalinen sepsis" -ryhmä) ja potilailla, joilla on vatsan ulkopuolinen sepsis ("Extra-abdominaalinen sepsis"). " ryhmä). Sepsiksen sijainnista riippuen tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida ja mahdollisesti vahvistaa vatsan sepsiksen ensisijaisen vaikutuksen pallean toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan WORMSER
- Puhelinnumero: +33 144123085
- Sähköposti: jwormser@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François Philippart, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan WORMSER
- Puhelinnumero: +33 144123085
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas vietiin tehohoidon osastolle Paris Saint-Joseph -sairaalaan,
- Sepsis tai septinen sokki (määritelty kansainvälisessä konsensuskonferenssissa "sepsis-3"),
- Sepsis/septinen sokki alle 72 tuntia vanha,
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään,
- ranskaa puhuva potilas,
- Potilas tai sukulainen, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dokumentoitu krooninen lihassairaus, oli syy mikä tahansa (hermolihasvaurio, vatsan tai pallean tyrä, tulehduksellinen lihasvaurio, myopatiat jne.),
- Kuolevat potilaat,
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1),
- Potilas holhouksessa,
- Potilas riistetty vapaudesta,
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa,
- Raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pallean ja kylkiluiden välisen ultraäänimittaus
Erityiset tutkimusmenetelmät vastaavat seuraavien lisäystä:
|
Erityiset tutkimusmenetelmät vastaavat seuraavien lisäystä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuustoiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa eroa keskimääräisessä ultraäänikalvon paksunemisosuudessa teho-osaston kotiutuksen ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean paksuustoiminto sisäänhengityksen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa kahden ryhmän välistä eroa pallean paksuuntuneiden osien keskiarvossa ultraäänitutkimuksessa ensimmäisten 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja teho-osastolta kotiuttamisessa.
|
Kuukausi 1
|
|
Kalvon liikkuvuuden kehitys sisäänhengityksen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa eroa pallean kiertokeskiarvoissa ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanottopäivästä, tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kuukausi 3
|
|
Rectus femoriksen poikkileikkausalan kehitys ultraäänellä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa suoran femoriksen poikkileikkauspinta-alan vertailua ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanottopäivästä, tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kuukausi 3
|
|
Eri lihasryhmien rakenteen kehitys ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa harmaasävyjen vertailua eri lihasryhmien kuvissa Image J -ohjelmistolla®.
|
Kuukausi 3
|
|
Hengenahdin globaali mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa VAS-Dyspnea-vertailua (numeerinen asteikko 0-10) ensimmäisen 72 tunnin aikana tehohoitoon saapumisesta, tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
Hengenahdin toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa päivittäisen elämän mittakaavan Lontoon rintakehän aktiivisuutta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arvio edellisestä tilasta) ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Lontoon rintakehän aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä
|
Kuukausi 3
|
|
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa Short Form-36 -vertailua sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arvio edellisestä tilasta) ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
Pallean toiminnan ja hengenahdistuksen suhde elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa kalvon paksuuntuvan jakeen ja LCADL-asteikon, SF-36 elämänlaatukyselyn fyysisen pistemäärän, välistä korrelaatiota.
|
Kuukausi 3
|
|
Intercostal-, transversus abdominis- ja vinovatsalihasten toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa kylkiluiden välisten, poikittaisten ja vinojen vatsalihasten paksuuden vertailua ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanottopäivästä, tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBLemAticS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .