- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010186
Utveckling av muskelfunktion, andfåddhet och livskvalitet efter intra- eller extraabdominal sepsis hos intensivvårdspatienter (EMBLemAticS)
Sepsis är organdysfunktion sekundärt till ett olämpligt värdsvar på infektion. I de allvarligaste fallen kallas cirkulationssvikt som kräver införande av vasopressorterapi septisk chock. Sepsis och septisk chock är livshotande systemiska organdysfunktioner som kräver sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning. Enligt flera studier står sepsis för cirka 30 % av patienterna på dessa enheter. I denna patientpopulation är dödligheten på intensivvårdsavdelningen eller på sjukhus 25,8 % respektive 35,3 %.
Bland de organdysfunktioner som är förknippade med sepsis är tvärstrimmig skelettmuskelskada frekvent och möjligen allvarlig. Litteraturen hänvisar till detta som sepsisinducerad myopati och beskriver tre huvudmekanismer: mitokondriell dysfunktion, förvärrad proteolys och förändrad muskelmembranexcitabilitet.
Av alla tvärstrimmiga skelettmuskler som kan påverkas spelar diafragman och musklerna i bröst- och bukväggen en stor roll för andningen. Diafragman förblir huvudmuskeln som är involverad i andningen. Dess fysiologi är tvåfaldig. För det första, genom sin sammandragning, är diafragman ansvarig för de nedre revbenens laterala rörelse, vilket ökar bröstkorgens tvärgående diameter. Denna första åtgärd kallas vanligen för "insättning". Samtidigt ökar buktrycket genom att sänka membranets phrenic centrum. Dess distinkta uppåt konvexa kupolformade utseende gör att den är intimt i kontakt med både bröstväggen och bukhålan. Detta speciella kontaktområde kallas appositionszonen. Det är i denna zon, under verkan av bukutrymmet, som positivt tryck också genererar en utåtriktad stöt från den mediala ytan av de nedre revbenen, en andra verkan som vanligtvis kallas "appositionell".
Ett antal studier, inklusive den som utförts av vårt team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), har identifierat en hög förekomst av diafragmatisk skada hos patienter med sepsis eller septisk chock. Detta kan vara så högt som 60%. Denna diafragmatiska dysfunktion skulle då vara associerad med en högre dödlighet på sjukhus och vid D90 vid utskrivning.
Den kliniska utvecklingen av patienter efter återupplivning är fortfarande ett föga studerat ämne. Patienter kan dock uppvisa muskeldysfunktioner på längre sikt efter en vistelse på intensivvården. I vår studie visade vi att mindre än hälften av patienterna återhämtade sig från diafragmatisk dysfunktion vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Dessutom har Borges RC et al. fann en signifikant minskning av tvärsnittsarean av rectus femoris vid utskrivning, jämfört med samma mätning som togs vid D+2 vid inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Slutligen är effekten av muskeldysfunktion på dyspné under sepsis och efter dess upplösning osäker. På samma sätt är effekten av muskeldysfunktion och dyspné på livskvaliteten okänd. Sepsis är associerad med muskeldysfunktion av flera mekanismer. Syftet med denna studie är att bedöma den omedelbara och långsiktiga effekten av muskeldysfunktion på muskler, dyspné och livskvalitet hos patienter med abdominal sepsis ("Abdominal sepsis") och patienter med extraabdominal sepsis ("Extra-abdominal sepsis") " grupp). Beroende på lokaliseringen av sepsis, kommer denna studie att göra det möjligt för oss att bedöma och potentiellt bekräfta den föredragna effekten av abdominal sepsis på diafragmafunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-post: jwormser@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: François Philippart, MD
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Johan WORMSER
- Telefonnummer: +33 144123085
-
Kontakt:
- E-post: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
- Patient inlagd på en intensivvårdsavdelning på Paris Saint-Joseph Hospital,
- Sepsis eller septisk chock (definierad av den internationella konsensuskonferensen "sepsis-3"),
- Sepsis/septisk chock mindre än 72 timmar gammal,
- Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem,
- fransktalande patient,
- Patient eller anhörig som har gett fritt, informerat och uttryckligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med dokumenterad kronisk muskelsjukdom, oavsett orsak (neuromuskulära skador, buk- eller diafragmabråck, muskelskador av inflammatoriskt ursprung, myopatier, etc.),
- Döende patienter,
- Patient som redan ingår i ett typ 1 interventionell forskningsprotokoll (RIPH1),
- Patient under vårdnad,
- Patient frihetsberövad,
- Patient under domstolsskydd,
- Gravid patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsmätning av diafragman och interkostalerna
De specifika forskningsprocedurerna motsvarar tillägget av:
|
De specifika forskningsprocedurerna motsvarar tillägget av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Membranens förtjockningsfunktion
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar skillnaden i genomsnittlig ultraljudsdiafragmaförtjockningsfraktion mellan intensivvårdsutskrivning och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion att förtjocka diafragman under inandningsansträngningar
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar skillnaden i medelvärde mellan de två grupperna i andelen diafragmaförtjockning, vid ultraljud, inom de första 72 timmarna efter inläggningen och vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Månad 1
|
|
Utveckling av diafragmans rörlighet under inspiratoriska ansträngningar
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar skillnaden i diafragmaexkursionsmedel inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvården och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Månad 3
|
|
Utveckling av tvärsnittsarean av rectus femoris på ultraljud
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av tvärsnittsarean av rectus femoris inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Månad 3
|
|
Utveckling av strukturen hos de olika muskelgrupperna bedömd med ultraljud
Tidsram: Månad 3
|
Detta resultat motsvarar jämförelsen av grånivåer på bildtagningar av olika muskelgrupper med hjälp av programvaran Image J®.
|
Månad 3
|
|
Global mätning av dyspné
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar VAS-dyspné-jämförelsen (numerisk skala från 0 till 10) inom de första 72 timmarna efter inläggning på intensivvård, vid utskrivning från intensivvård, vid utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Månad 3
|
|
Funktionell påverkan av dyspné
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar Londons bröstaktivitet av dagligt liv vid utskrivning (uppskattning av tidigare tillstånd) och 3 månader efter utskrivning.
london chest aktivitet i det dagliga livet
|
Månad 3
|
|
Kort formulär-36 frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar Short Form-36-jämförelsen vid sjukhusutskrivning (uppskattning av tidigare tillstånd) och 3 månader efter utskrivning.
|
Månad 3
|
|
Samband mellan diafragmafunktion och dyspné samt livskvalitet
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar korrelationen mellan diafragmaförtjockningsfraktionen och LCADL-skalan, SF-36 livskvalitet frågeformulär fysisk poäng.
|
Månad 3
|
|
Evolution av interkostal, transversus abdominis och sned bukmuskelfunktion
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av tjockleken på interkostala, tvärgående och sneda magmuskler inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvården och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Le Neindre A, Wormser J, Luperto M, Bruel C, Misset B, Bouhemad B, Philippart F. Diaphragm function in patients with sepsis and septic shock: A longitudinal ultrasound study. Aust Crit Care. 2023 Mar;36(2):239-246. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.003. Epub 2022 Mar 7.
- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
- Hadda V, Kumar R, Tiwari P, Mittal S, Kalaivani M, Madan K, Mohan A, Guleria R. Decline in diaphragm thickness and clinical outcomes among patients with sepsis. Heart Lung. 2021 Mar-Apr;50(2):284-291. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.12.014. Epub 2020 Dec 28.
- Borges RC, Soriano FG. Association Between Muscle Wasting and Muscle Strength in Patients Who Developed Severe Sepsis And Septic Shock. Shock. 2019 Mar;51(3):312-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000001183.
- Bougle A, Rocheteau P, Sharshar T, Chretien F. Muscle regeneration after sepsis. Crit Care. 2016 May 19;20(1):131. doi: 10.1186/s13054-016-1308-3.
- De Troyer A, Boriek AM. Mechanics of the respiratory muscles. Compr Physiol. 2011 Jul;1(3):1273-300. doi: 10.1002/cphy.c100009.
- Chen Y, Liu Y, Han M, Zhao S, Tan Y, Hao L, Liu W, Zhang W, Song W, Pan M, Jiao G. Quantification of diaphragmatic dynamic dysfunction in septic patients by bedside ultrasound. Sci Rep. 2022 Oct 15;12(1):17336. doi: 10.1038/s41598-022-21702-6.
- Grassi A, Ferlicca D, Lupieri E, Calcinati S, Francesconi S, Sala V, Ormas V, Chiodaroli E, Abbruzzese C, Curto F, Sanna A, Zambon M, Fumagalli R, Foti G, Bellani G. Assisted mechanical ventilation promotes recovery of diaphragmatic thickness in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2020 Mar 12;24(1):85. doi: 10.1186/s13054-020-2761-6.
- Lu Z, Ge H, Xu L, Guo F, Zhang G, Wu Y. Alterations in diaphragmatic function assessed by ultrasonography in mechanically ventilated patients with sepsis. J Clin Ultrasound. 2019 May;47(4):206-211. doi: 10.1002/jcu.22690. Epub 2019 Jan 22.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBLemAticS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .