Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av muskelfunktion, andfåddhet och livskvalitet efter intra- eller extraabdominal sepsis hos intensivvårdspatienter (EMBLemAticS)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sepsis är organdysfunktion sekundärt till ett olämpligt värdsvar på infektion. I de allvarligaste fallen kallas cirkulationssvikt som kräver införande av vasopressorterapi septisk chock. Sepsis och septisk chock är livshotande systemiska organdysfunktioner som kräver sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning. Enligt flera studier står sepsis för cirka 30 % av patienterna på dessa enheter. I denna patientpopulation är dödligheten på intensivvårdsavdelningen eller på sjukhus 25,8 % respektive 35,3 %.

Bland de organdysfunktioner som är förknippade med sepsis är tvärstrimmig skelettmuskelskada frekvent och möjligen allvarlig. Litteraturen hänvisar till detta som sepsisinducerad myopati och beskriver tre huvudmekanismer: mitokondriell dysfunktion, förvärrad proteolys och förändrad muskelmembranexcitabilitet.

Av alla tvärstrimmiga skelettmuskler som kan påverkas spelar diafragman och musklerna i bröst- och bukväggen en stor roll för andningen. Diafragman förblir huvudmuskeln som är involverad i andningen. Dess fysiologi är tvåfaldig. För det första, genom sin sammandragning, är diafragman ansvarig för de nedre revbenens laterala rörelse, vilket ökar bröstkorgens tvärgående diameter. Denna första åtgärd kallas vanligen för "insättning". Samtidigt ökar buktrycket genom att sänka membranets phrenic centrum. Dess distinkta uppåt konvexa kupolformade utseende gör att den är intimt i kontakt med både bröstväggen och bukhålan. Detta speciella kontaktområde kallas appositionszonen. Det är i denna zon, under verkan av bukutrymmet, som positivt tryck också genererar en utåtriktad stöt från den mediala ytan av de nedre revbenen, en andra verkan som vanligtvis kallas "appositionell".

Ett antal studier, inklusive den som utförts av vårt team (US_DIAMONDS, NCT 02474797), har identifierat en hög förekomst av diafragmatisk skada hos patienter med sepsis eller septisk chock. Detta kan vara så högt som 60%. Denna diafragmatiska dysfunktion skulle då vara associerad med en högre dödlighet på sjukhus och vid D90 vid utskrivning.

Den kliniska utvecklingen av patienter efter återupplivning är fortfarande ett föga studerat ämne. Patienter kan dock uppvisa muskeldysfunktioner på längre sikt efter en vistelse på intensivvården. I vår studie visade vi att mindre än hälften av patienterna återhämtade sig från diafragmatisk dysfunktion vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Dessutom har Borges RC et al. fann en signifikant minskning av tvärsnittsarean av rectus femoris vid utskrivning, jämfört med samma mätning som togs vid D+2 vid inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Slutligen är effekten av muskeldysfunktion på dyspné under sepsis och efter dess upplösning osäker. På samma sätt är effekten av muskeldysfunktion och dyspné på livskvaliteten okänd. Sepsis är associerad med muskeldysfunktion av flera mekanismer. Syftet med denna studie är att bedöma den omedelbara och långsiktiga effekten av muskeldysfunktion på muskler, dyspné och livskvalitet hos patienter med abdominal sepsis ("Abdominal sepsis") och patienter med extraabdominal sepsis ("Extra-abdominal sepsis") " grupp). Beroende på lokaliseringen av sepsis, kommer denna studie att göra det möjligt för oss att bedöma och potentiellt bekräfta den föredragna effekten av abdominal sepsis på diafragmafunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: François Philippart, MD

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Johan WORMSER
          • Telefonnummer: +33 144123085
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Patient inlagd på en intensivvårdsavdelning på Paris Saint-Joseph Hospital,
  • Sepsis eller septisk chock (definierad av den internationella konsensuskonferensen "sepsis-3"),
  • Sepsis/septisk chock mindre än 72 timmar gammal,
  • Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem,
  • fransktalande patient,
  • Patient eller anhörig som har gett fritt, informerat och uttryckligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med dokumenterad kronisk muskelsjukdom, oavsett orsak (neuromuskulära skador, buk- eller diafragmabråck, muskelskador av inflammatoriskt ursprung, myopatier, etc.),
  • Döende patienter,
  • Patient som redan ingår i ett typ 1 interventionell forskningsprotokoll (RIPH1),
  • Patient under vårdnad,
  • Patient frihetsberövad,
  • Patient under domstolsskydd,
  • Gravid patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsmätning av diafragman och interkostalerna

De specifika forskningsprocedurerna motsvarar tillägget av:

  • Ytterligare två ultraljudsundersökningar, d.v.s. vid utskrivning från intensivvård och 3 månader efter sjukhusutskrivning: icke-invasiv undersökning (längd 20 minuter). Ultraljud är en riskfri, smärtfri procedur som involverar placering av en ultraljudssond på den kroppsdel ​​som ska undersökas, utan behov av radie eller punktering.
  • Frågeformulär för att bedöma livskvalitet (SF-36) och funktionell påverkan (LCADL) av dyspné, utförda vid utskrivning från sjukhus och efter 3 månader (varaktighet 15 minuter).

De specifika forskningsprocedurerna motsvarar tillägget av:

  • Ytterligare två ultraljudsundersökningar, d.v.s. vid utskrivning från intensivvård och 3 månader efter sjukhusutskrivning: icke-invasiv undersökning (längd 20 minuter). Ultraljud är en riskfri, smärtfri procedur som involverar placering av en ultraljudssond på den kroppsdel ​​som ska undersökas, utan behov av radie eller punktering.
  • Frågeformulär för att bedöma livskvalitet (SF-36) och funktionell påverkan (LCADL) av dyspné, utförda vid utskrivning från sjukhus och efter 3 månader (varaktighet 15 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Membranens förtjockningsfunktion
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar skillnaden i genomsnittlig ultraljudsdiafragmaförtjockningsfraktion mellan intensivvårdsutskrivning och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion att förtjocka diafragman under inandningsansträngningar
Tidsram: Månad 1
Detta utfall motsvarar skillnaden i medelvärde mellan de två grupperna i andelen diafragmaförtjockning, vid ultraljud, inom de första 72 timmarna efter inläggningen och vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Månad 1
Utveckling av diafragmans rörlighet under inspiratoriska ansträngningar
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar skillnaden i diafragmaexkursionsmedel inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvården och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Månad 3
Utveckling av tvärsnittsarean av rectus femoris på ultraljud
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar jämförelsen av tvärsnittsarean av rectus femoris inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Månad 3
Utveckling av strukturen hos de olika muskelgrupperna bedömd med ultraljud
Tidsram: Månad 3
Detta resultat motsvarar jämförelsen av grånivåer på bildtagningar av olika muskelgrupper med hjälp av programvaran Image J®.
Månad 3
Global mätning av dyspné
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar VAS-dyspné-jämförelsen (numerisk skala från 0 till 10) inom de första 72 timmarna efter inläggning på intensivvård, vid utskrivning från intensivvård, vid utskrivning från sjukhus och 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Månad 3
Funktionell påverkan av dyspné
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar Londons bröstaktivitet av dagligt liv vid utskrivning (uppskattning av tidigare tillstånd) och 3 månader efter utskrivning. london chest aktivitet i det dagliga livet
Månad 3
Kort formulär-36 frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar Short Form-36-jämförelsen vid sjukhusutskrivning (uppskattning av tidigare tillstånd) och 3 månader efter utskrivning.
Månad 3
Samband mellan diafragmafunktion och dyspné samt livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar korrelationen mellan diafragmaförtjockningsfraktionen och LCADL-skalan, SF-36 livskvalitet frågeformulär fysisk poäng.
Månad 3
Evolution av interkostal, transversus abdominis och sned bukmuskelfunktion
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar jämförelsen av tjockleken på interkostala, tvärgående och sneda magmuskler inom de första 72 timmarna efter inläggningen, vid utskrivning från intensivvården och 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera