- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010186
Évolution de la fonction musculaire, de l'essoufflement et de la qualité de vie après une septicémie intra ou extra-abdominale chez les patients en soins intensifs (EMBLemAticS)
Le sepsis est un dysfonctionnement d'un organe secondaire à une réponse inappropriée de l'hôte à une infection. Dans les cas les plus graves, une insuffisance circulatoire nécessitant l’introduction d’un traitement vasopresseur est appelée choc septique. La septicémie et le choc septique sont des dysfonctionnements systémiques d'organes potentiellement mortels nécessitant une hospitalisation dans une unité de soins intensifs. Selon plusieurs études, le sepsis représenterait environ 30 % des patients dans ces unités. Dans cette population de patients, la mortalité en service de soins intensifs ou à l'hôpital est respectivement de 25,8 % et 35,3 %.
Parmi les dysfonctionnements organiques associés au sepsis, les lésions des muscles squelettiques striés sont fréquentes et potentiellement graves. La littérature parle de myopathie induite par le sepsis et décrit trois mécanismes principaux : un dysfonctionnement mitochondrial, une protéolyse exacerbée et une altération de l'excitabilité de la membrane musculaire.
Parmi tous les muscles squelettiques striés pouvant être touchés, le diaphragme et les muscles de la paroi thoracique et abdominale jouent un rôle majeur dans la respiration. Le diaphragme reste le principal muscle impliqué dans la respiration. Sa physiologie est double. Premièrement, par sa contraction, le diaphragme est responsable du mouvement latéral des côtes inférieures, augmentant ainsi le diamètre transversal du thorax. Cette première action est communément appelée « insertionnelle ». Dans le même temps, l’abaissement du centre phrénique du diaphragme augmente la pression abdominale. Son aspect bombé convexe vers le haut signifie qu'il est intimement en contact avec la paroi thoracique et la cavité abdominale. Cette zone de contact particulière est appelée zone d’apposition. C'est sur cette zone, sous l'action de la loge abdominale, qu'une pression positive génère également une poussée vers l'extérieur à partir de la face médiale des côtes inférieures, seconde action communément appelée « appositionnelle ».
Un certain nombre d'études, dont celle réalisée par notre équipe (US_DIAMONDS, NCT 02474797), ont identifié une forte prévalence d'atteinte diaphragmatique chez les patients présentant un sepsis ou un choc septique. Cela peut atteindre 60 %. Ce dysfonctionnement diaphragmatique serait alors associé à un taux de mortalité plus élevé à l'hôpital et à J90 de sortie.
L'évolution clinique des patients post-réanimation reste un sujet peu étudié. Cependant, les patients peuvent présenter des dysfonctionnements musculaires à plus long terme après un séjour en réanimation. Dans notre étude, nous avons démontré que moins de la moitié des patients se remettaient d’un dysfonctionnement diaphragmatique à leur sortie de l’unité de soins intensifs. De plus, Borges RC et al. ont retrouvé une diminution significative de la surface transversale du droit fémoral à la sortie, par rapport à la même mesure prise à J+2 de l’admission en unité de soins intensifs.
Enfin, l’impact du dysfonctionnement musculaire sur la dyspnée pendant le sepsis et après sa résolution est incertain. De même, l’impact du dysfonctionnement musculaire et de la dyspnée sur la qualité de vie est inconnu. La septicémie est associée à un dysfonctionnement musculaire de plusieurs mécanismes. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact immédiat et à plus long terme de la dysfonction musculaire sur le muscle, la dyspnée et la qualité de vie chez les patients atteints de sepsis abdominal (groupe "Sepsis abdominal") et les patients atteints de sepsis extra-abdominal (groupe "Extra-abdominal " groupe). En fonction de la localisation du sepsis, cette étude permettra d'évaluer et potentiellement de confirmer l'effet préférentiel du sepsis abdominal sur la fonction du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan WORMSER
- Numéro de téléphone: +33 144123085
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François Philippart, MD
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Johan WORMSER
- Numéro de téléphone: +33 144123085
-
Contact:
- E-mail: jwormser@ghpsj.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient admis dans un service de soins intensifs de l'hôpital Paris Saint-Joseph,
- Sepsis ou choc septique (défini par la conférence internationale de consensus « sepsis-3 »),
- Sepsis/choc septique datant de moins de 72 heures,
- Patient affilié à une assurance maladie,
- Patiente francophone,
- Patient ou proche ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie musculaire chronique documentée, quelle qu'en soit la cause (atteinte neuromusculaire, hernie abdominale ou diaphragmatique, lésion musculaire d'origine inflammatoire, myopathies...),
- Des patients moribonds,
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1),
- Patient sous tutelle,
- Patient privé de liberté,
- Patient sous protection judiciaire,
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure échographique du diaphragme et des intercostaux
Les modalités spécifiques de recherche correspondent à l’ajout de :
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Les modalités spécifiques de recherche correspondent à l’ajout de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'épaississement du diaphragme
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la différence de fraction moyenne d’épaississement du diaphragme échographique entre la sortie de l’USI et 3 mois après la sortie de l’hôpital.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction d'épaississement du diaphragme lors des efforts inspiratoires
Délai: Mois 1
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Ce résultat correspond à la différence de moyenne entre les deux groupes sur la fraction d'épaississement du diaphragme, à l'échographie, dans les 72 premières heures d'admission et à la sortie du service de réanimation.
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Mois 1
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Evolution de la mobilité du diaphragme lors des efforts inspiratoires
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la différence des moyennes d'excursion diaphragmatique dans les 72 premières heures suivant l'admission, à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mois 3
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Evolution de la section transversale du droit fémoral en échographie
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison de la surface transversale du droit fémoral dans les 72 premières heures d'admission, à la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mois 3
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Evolution de la structure des différents groupes musculaires évaluée par échographie
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison des niveaux de gris sur des captures d'images de différents groupes musculaires à l'aide du logiciel Image J®.
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Mois 3
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Mesure globale de la dyspnée
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison EVA-Dyspnée (échelle numérique de 0 à 10) dans les 72 premières heures d'admission en réanimation, à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mois 3
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Impact fonctionnel de la dyspnée
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à l'échelle d'activité thoracique de Londres de la vie quotidienne à la sortie de l'hôpital (estimation de l'état antérieur) et 3 mois après la sortie.
activité thoracique de Londres de la vie quotidienne
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Mois 3
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Questionnaire abrégé 36 sur la qualité de vie
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison du Short Form-36 à la sortie de l'hôpital (estimation de l'état antérieur) et 3 mois après la sortie.
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Mois 3
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Relation entre la fonction du diaphragme, la dyspnée et la qualité de vie
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la corrélation entre la fraction d'épaississement du diaphragme et l'échelle LCADL, score physique du questionnaire de qualité de vie SF-36.
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Mois 3
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Evolution de la fonction des muscles abdominaux intercostaux, transversaux et obliques
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison de l'épaisseur des muscles abdominaux intercostaux, transversaux et obliques dans les 72 premières heures d'admission, à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
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- Sakr Y, Jaschinski U, Wittebole X, Szakmany T, Lipman J, Namendys-Silva SA, Martin-Loeches I, Leone M, Lupu MN, Vincent JL; ICON Investigators. Sepsis in Intensive Care Unit Patients: Worldwide Data From the Intensive Care over Nations Audit. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 19;5(12):ofy313. doi: 10.1093/ofid/ofy313. eCollection 2018 Dec.
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- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBLemAticS
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