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Évolution de la fonction musculaire, de l'essoufflement et de la qualité de vie après une septicémie intra ou extra-abdominale chez les patients en soins intensifs (EMBLemAticS)

24 août 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Le sepsis est un dysfonctionnement d'un organe secondaire à une réponse inappropriée de l'hôte à une infection. Dans les cas les plus graves, une insuffisance circulatoire nécessitant l’introduction d’un traitement vasopresseur est appelée choc septique. La septicémie et le choc septique sont des dysfonctionnements systémiques d'organes potentiellement mortels nécessitant une hospitalisation dans une unité de soins intensifs. Selon plusieurs études, le sepsis représenterait environ 30 % des patients dans ces unités. Dans cette population de patients, la mortalité en service de soins intensifs ou à l'hôpital est respectivement de 25,8 % et 35,3 %.

Parmi les dysfonctionnements organiques associés au sepsis, les lésions des muscles squelettiques striés sont fréquentes et potentiellement graves. La littérature parle de myopathie induite par le sepsis et décrit trois mécanismes principaux : un dysfonctionnement mitochondrial, une protéolyse exacerbée et une altération de l'excitabilité de la membrane musculaire.

Parmi tous les muscles squelettiques striés pouvant être touchés, le diaphragme et les muscles de la paroi thoracique et abdominale jouent un rôle majeur dans la respiration. Le diaphragme reste le principal muscle impliqué dans la respiration. Sa physiologie est double. Premièrement, par sa contraction, le diaphragme est responsable du mouvement latéral des côtes inférieures, augmentant ainsi le diamètre transversal du thorax. Cette première action est communément appelée « insertionnelle ». Dans le même temps, l’abaissement du centre phrénique du diaphragme augmente la pression abdominale. Son aspect bombé convexe vers le haut signifie qu'il est intimement en contact avec la paroi thoracique et la cavité abdominale. Cette zone de contact particulière est appelée zone d’apposition. C'est sur cette zone, sous l'action de la loge abdominale, qu'une pression positive génère également une poussée vers l'extérieur à partir de la face médiale des côtes inférieures, seconde action communément appelée « appositionnelle ».

Un certain nombre d'études, dont celle réalisée par notre équipe (US_DIAMONDS, NCT 02474797), ont identifié une forte prévalence d'atteinte diaphragmatique chez les patients présentant un sepsis ou un choc septique. Cela peut atteindre 60 %. Ce dysfonctionnement diaphragmatique serait alors associé à un taux de mortalité plus élevé à l'hôpital et à J90 de sortie.

L'évolution clinique des patients post-réanimation reste un sujet peu étudié. Cependant, les patients peuvent présenter des dysfonctionnements musculaires à plus long terme après un séjour en réanimation. Dans notre étude, nous avons démontré que moins de la moitié des patients se remettaient d’un dysfonctionnement diaphragmatique à leur sortie de l’unité de soins intensifs. De plus, Borges RC et al. ont retrouvé une diminution significative de la surface transversale du droit fémoral à la sortie, par rapport à la même mesure prise à J+2 de l’admission en unité de soins intensifs.

Enfin, l’impact du dysfonctionnement musculaire sur la dyspnée pendant le sepsis et après sa résolution est incertain. De même, l’impact du dysfonctionnement musculaire et de la dyspnée sur la qualité de vie est inconnu. La septicémie est associée à un dysfonctionnement musculaire de plusieurs mécanismes. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact immédiat et à plus long terme de la dysfonction musculaire sur le muscle, la dyspnée et la qualité de vie chez les patients atteints de sepsis abdominal (groupe "Sepsis abdominal") et les patients atteints de sepsis extra-abdominal (groupe "Extra-abdominal " groupe). En fonction de la localisation du sepsis, cette étude permettra d'évaluer et potentiellement de confirmer l'effet préférentiel du sepsis abdominal sur la fonction du diaphragme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: François Philippart, MD

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Johan WORMSER
          • Numéro de téléphone: +33 144123085
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans,
  • Patient admis dans un service de soins intensifs de l'hôpital Paris Saint-Joseph,
  • Sepsis ou choc septique (défini par la conférence internationale de consensus « sepsis-3 »),
  • Sepsis/choc septique datant de moins de 72 heures,
  • Patient affilié à une assurance maladie,
  • Patiente francophone,
  • Patient ou proche ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie musculaire chronique documentée, quelle qu'en soit la cause (atteinte neuromusculaire, hernie abdominale ou diaphragmatique, lésion musculaire d'origine inflammatoire, myopathies...),
  • Des patients moribonds,
  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1),
  • Patient sous tutelle,
  • Patient privé de liberté,
  • Patient sous protection judiciaire,
  • Patiente enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure échographique du diaphragme et des intercostaux

Les modalités spécifiques de recherche correspondent à l’ajout de :

  • Deux échographies complémentaires, soit à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital : examen non invasif (durée 20 minutes). L'échographie est une procédure sans risque et indolore qui consiste à placer une sonde à ultrasons sur la partie du corps étudiée, sans avoir recours à un radius ou à une ponction.
  • Questionnaires d'évaluation de la qualité de vie (SF-36) et de l'impact fonctionnel (LCADL) de la dyspnée, réalisés à la sortie de l'hôpital et à 3 mois (durée 15 minutes).

Les modalités spécifiques de recherche correspondent à l’ajout de :

  • Deux échographies complémentaires, soit à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital : examen non invasif (durée 20 minutes). L'échographie est une procédure sans risque et indolore qui consiste à placer une sonde à ultrasons sur la partie du corps étudiée, sans avoir recours à un radius ou à une ponction.
  • Questionnaires d'évaluation de la qualité de vie (SF-36) et de l'impact fonctionnel (LCADL) de la dyspnée, réalisés à la sortie de l'hôpital et à 3 mois (durée 15 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'épaississement du diaphragme
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la différence de fraction moyenne d’épaississement du diaphragme échographique entre la sortie de l’USI et 3 mois après la sortie de l’hôpital.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'épaississement du diaphragme lors des efforts inspiratoires
Délai: Mois 1
Ce résultat correspond à la différence de moyenne entre les deux groupes sur la fraction d'épaississement du diaphragme, à l'échographie, dans les 72 premières heures d'admission et à la sortie du service de réanimation.
Mois 1
Evolution de la mobilité du diaphragme lors des efforts inspiratoires
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la différence des moyennes d'excursion diaphragmatique dans les 72 premières heures suivant l'admission, à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3
Evolution de la section transversale du droit fémoral en échographie
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison de la surface transversale du droit fémoral dans les 72 premières heures d'admission, à la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3
Evolution de la structure des différents groupes musculaires évaluée par échographie
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison des niveaux de gris sur des captures d'images de différents groupes musculaires à l'aide du logiciel Image J®.
Mois 3
Mesure globale de la dyspnée
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison EVA-Dyspnée (échelle numérique de 0 à 10) dans les 72 premières heures d'admission en réanimation, à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3
Impact fonctionnel de la dyspnée
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à l'échelle d'activité thoracique de Londres de la vie quotidienne à la sortie de l'hôpital (estimation de l'état antérieur) et 3 mois après la sortie. activité thoracique de Londres de la vie quotidienne
Mois 3
Questionnaire abrégé 36 sur la qualité de vie
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison du Short Form-36 à la sortie de l'hôpital (estimation de l'état antérieur) et 3 mois après la sortie.
Mois 3
Relation entre la fonction du diaphragme, la dyspnée et la qualité de vie
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la corrélation entre la fraction d'épaississement du diaphragme et l'échelle LCADL, score physique du questionnaire de qualité de vie SF-36.
Mois 3
Evolution de la fonction des muscles abdominaux intercostaux, transversaux et obliques
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison de l'épaisseur des muscles abdominaux intercostaux, transversaux et obliques dans les 72 premières heures d'admission, à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan WORMSER, Hôpital Paris Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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