局所進行性または転移性NSCLCにおけるマレイン酸ステチニブカプセルの有効性と安全性を評価する研究
2026年4月22日 更新者：Teligene US
局所進行性または転移性NSCLC（まれなEGFR変異のみ）におけるマレイン酸ステチニブカプセルの有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、第2相試験
この研究の主な目的は、局所進行性または転移性非小細胞肺がんNSCLC（まれなEGFR変異のみ）の参加者におけるマレイン酸ステチニブカプセルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ステチニブは、研究中の不可逆的 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。
EGFR は、細胞の成長と生存に関与するタンパク質を作る遺伝子です。
EGFR 遺伝子およびタンパク質の突然変異 (変化) 型が、非小細胞肺がんを含むいくつかの種類のがんで発見されています。
これらの変化により、がん細胞が体内で増殖し、拡散する可能性があります。
この研究の目的は、非耐性の珍しいEGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療にマレイン酸ステチニブカプセルがどの程度有効であるかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyang Xia
- 電話番号：805-300-9373
- メール：Xiaoyang.xia@teligene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawei Zhang
- 電話番号：805-300-1019
- メール：david.zhang@teligene.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203
- 引きこもった
- Oncology Physicians Network Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 引きこもった
- Norton Cancer Institute - Downtown
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 積極的、募集していない
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上、男女問わず
- 局所進行性または転移性NSCLCの組織病理学的および/または細胞病理学的確認
- 腫瘍に珍しい上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異があることの確認 (腫瘍組織生検)
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0、1、または 2
- 最低余命が3か月以上
- 十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、凝固機能
研究への参加には他の包含基準が適用されます
除外基準:
- 参加者は、登録前に抗腫瘍療法に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）を使用したことがある（コホート1）、または第2世代EGFR TKI（コホート2）
- -登録前3週間以内に使用された化学療法および放射線療法（治癒放射線療法または脊髄放射線療法の部分>30％を含む）などの全身抗腫瘍療法。 4週間以内の免疫療法。 -症状を軽減するために使用される非標的病変に対する緩和放射線療法、および登録前2週間以内の腫瘍に適応のある伝統的な漢方薬
- -登録前の14日または5半減期のいずれか長い方以内の、シトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤を含む薬物または食品の使用または摂取
- 登録前4週間以内の主要臓器の外科手術（吸引生検を除く）または重大な損傷
- -スクリーニング時点で、脱毛症を除く、グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性
- -治験薬を飲み込むことができない、重度の慢性胃腸障害、吸収不良症候群、または胃腸の吸収に影響を与えるその他の症状がある。
- 活動性中枢神経系転移
- スクリーニング時に制御されていない活動性感染症。
研究への参加には他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
参加者は、研究者が指示した用量で、食事の有無にかかわらず（推奨）または食事なしで、28日間のサイクルでステチニブマレイン酸カプセルを経口摂取されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間無増悪生存
時間枠：投与前から投与後1年まで
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IPの最初の投与から1年後に客観的な腫瘍進行が見られない、または死亡していない参加者の割合。
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投与前から投与後1年まで
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1年間の生存
時間枠：投与前から投与後1年まで
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IPの最初の投与から1年後に生存した参加者の割合。
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投与前から投与後1年まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの見かけのクリアランス (CL/f)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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マレイン酸ステチニブカプセルの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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応答期間（DOR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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疾病管理率（DCR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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腫瘍の進行までの時間（TTP）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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応答時間（TTR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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治療の失敗までの時間（TTF）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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全生存（OS）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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薬物反応を経験している参加者の数（ADR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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深刻な有害事象を経験している参加者の数（SAE）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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厄介な副作用を経験している参加者の数（SAR）
時間枠：投与後約32か月までの事前投与
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投与後約32か月までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。