Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a sutetinib-maleát kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén

2026. április 22. frissítette: Teligene US

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a sutetinib-maleát kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén (csak nem gyakori EGFR-mutációk)

A vizsgálat fő célja a sutetinib-maleát kapszulák hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (csak nem gyakori EGFR-mutációk).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sutetinib egy vizsgált irreverzibilis EGFR tirozin-kináz inhibitor. Az EGFR egy olyan gén, amely a sejtnövekedésben és a sejtek túlélésében részt vevő fehérjét termel. Az EGFR gén és fehérje mutált (megváltozott) formáit találták bizonyos ráktípusokban, beleértve a nem kissejtes tüdőrákot is. Ezek a változások rákos sejtek növekedését és terjedését okozhatják a szervezetben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a Sutetinib-maleát kapszulák mennyire hatékonyak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, nem rezisztens, nem gyakori EGFR mutációkkal rendelkező betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Visszavont
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Toborzás
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Visszavont
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor, férfi vagy nő
  2. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC hisztopatológiai és/vagy citopatológiai megerősítése
  3. Annak megerősítése, hogy a daganat nem gyakori epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt tartalmaz (tumorszövet biopszia)
  4. Legalább egy mérhető elváltozás
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2
  6. Minimális várható élettartam > 3 hónap
  7. Megfelelő csontvelő-tartalék, máj-, vese- és véralvadási funkció

A Tanulmányban való részvételhez egyéb felvételi kritériumok vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő valaha is használta az epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlót (EGFR-TKI) daganatellenes terápiára a beiratkozás előtt (1. kohorsz), vagy a második generációs EGFR TKI-t (2. kohorsz)
  2. Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia, például kemoterápia és sugárterápia (beleértve a gyógyító sugárkezelést vagy a gerinc sugárterápiás részét >30%), amelyet a felvételt megelőző 3 héten belül alkalmaznak; immunterápia 4 héten belül; bármely palliatív sugárterápia nem célzott elváltozások esetén a tünetek enyhítésére és a daganat kezelésére javasolt hagyományos kínai gyógyszerek a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  3. A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) erős inhibitorait vagy induktorait tartalmazó gyógyszerek vagy élelmiszerek fogyasztása vagy fogyasztása a felvétel előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. A fő szervek sebészeti műtétje (kivéve aspirációs biopsziát) vagy jelentős sérülés a felvételt megelőző 4 héten belül
  5. A szűrés időpontjában az előző kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely 1-nél nagyobb, az alopecia kivételével
  6. A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képtelensége, bármilyen súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, felszívódási zavar szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást
  7. Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  8. Minden olyan aktív fertőzés, amelyet a szűrés során nem sikerült ellenőrizni.

A Tanulmányban való részvételre egyéb kizárási feltételek vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, nyitott címke
A résztvevők sutetinib-maleát kapszulát kapnak szájon át, étkezés közben (előnyösen) vagy étkezés nélkül, a vizsgálók által meghatározott adagban, egy ciklusonként 28 napig.
Drog: Sutetinib Maleát kapszula
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 1 évig
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt objektív tumorprogresszió, vagy nem haltak meg 1 évvel az első IP-dózis után.
Előadagolás az adagolást követő 1 évig
1 éves túlélés
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 1 évig
A túlélő résztvevők aránya 1 évvel az első IP-dózis után.
Előadagolás az adagolást követő 1 évig
A sutetinib-maleát kapszula görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula maximális gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula látszólagos clearance-e (CL/f).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A sutetinib-maleát kapszula eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Ideje a tumor progressziójának (TTP)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Ideje a kezelési kudarchoz (TTF)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
A káros gyógyszerreakciókkal (ADR) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
A Srious mellékhatásokkal (SAR) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után
Előadást megelőzően kb. 32 hónapig a dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teligene US

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-EGFR-2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel