Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Sutetinib-maleaatcapsule bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC te evalueren

22 april 2026 bijgewerkt door: Teligene US

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Sutetinib-maleaatcapsule te evalueren bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (alleen soms voorkomende EGFR-mutaties)

Het hoofddoel van de studie zal zijn om de werkzaamheid van sutetinibmaleaatcapsules te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker NSCLC (alleen soms voorkomende EGFR-mutaties).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sutetinib is een onomkeerbare EGFR-tyrosinekinaseremmer die in onderzoek is. EGFR is een gen dat een eiwit maakt dat betrokken is bij celgroei en celoverleving. Bij sommige soorten kanker zijn gemuteerde (veranderde) vormen van het EGFR-gen en -eiwit aangetroffen, waaronder niet-kleincellige longkanker. Deze veranderingen kunnen ertoe leiden dat kankercellen groeien en zich in het lichaam verspreiden. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief Sutetinibmaleaat-capsules zijn voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met niet-resistente, soms voorkomende EGFR-mutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Ingetrokken
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ingetrokken
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder, man of vrouw
  2. Histopathologische en/of cytopathologische bevestiging van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  3. Bevestiging dat de tumor een ongebruikelijke mutatie in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) herbergt (tumorweefselbiopsie)
  4. Tenminste één meetbare laesie
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2
  6. Een minimale levensverwachting van > 3 maanden
  7. Adequate beenmergreserve, lever-, nier- en stollingsfunctie

Voor deelname aan het onderzoek gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft ooit de epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) gebruikt voor antitumortherapie voorafgaand aan deelname (Cohort 1), of EGFR TKI van de tweede generatie (Cohort 2)
  2. Elke systemische antitumortherapie zoals chemotherapie en bestralingstherapie (inclusief curatieve radiotherapie of spinale radiotherapie >30%) gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving; immunotherapie binnen 4 weken; alle palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies gebruikt om de symptomen te verlichten en traditionele Chinese medicijnen die voor de tumor geïndiceerd zijn binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  3. Gebruik of inname van geneesmiddelen of voedingsmiddelen die krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) bevatten binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de inschrijving
  4. Chirurgische ingreep (exclusief aspiratiebiopsie) van belangrijke organen of een aanzienlijk letsel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Eventuele onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan graad 1, op het moment van screening, behalve alopecia
  6. Onvermogen om de onderzoeksmedicatie door te slikken, een ernstige chronische gastro-intestinale stoornis, malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die invloed hebben op de gastro-intestinale absorptie
  7. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  8. Elke actieve infectie die bij screening niet onder controle is gebracht.

Voor deelname aan het onderzoek gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, open label
Deelnemers krijgen een sutetinibmaleaatcapsule oraal ingenomen met (bij voorkeur) of zonder voedsel, in de dosis voorgeschreven door de onderzoekers, gedurende 28 dagen gedurende een cyclus.
Geneesmiddel: Sutetinibmaleaat-capsule
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 jaar na de dosis
Verhouding deelnemers die geen objectieve tumorprogressie hebben of 1 jaar na de eerste dosis IP niet zijn overleden.
Pre-dosis tot 1 jaar na de dosis
1 jaar overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 jaar na de dosis
Verhouding van overlevende deelnemers 1 jaar na de eerste dosis IP.
Pre-dosis tot 1 jaar na de dosis
Area Under The Curve (AUC) van de Sutetinib-maleaatcapsule
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de capsule Sutetinibmaleaat
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van de capsule Sutetinibmaleaat
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Tijd tot piekgeneesmiddelconcentratie (Tmax) van de Sutetinibmaleaat-capsule
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd van sutetinibmaleaatcapsule (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/f) van de capsule Sutetinibmaleaat
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Distributievolume (Vz/F) van de capsule Sutetinibmaleaat
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (ADR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Aantal deelnemers die serieuze bijwerkingen ervaren (SAE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Aantal deelnemers die srious bijwerkingen ervaren (SAR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 32 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teligene US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-EGFR-2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren